Figyelmeztetések
Általános
Kizárólag szemészeti alkalmazásra. A kezdeti felírást és a gyógyszerrendelés 14 napon túli megújítását orvosnakkizárólag a beteg nagyítással történő vizsgálatát, például asszlitlámpás biomikroszkópiát és adott esetben fluoreszceinfestést követően kell elvégeznie.
Ha a tünetek két nap után nem javulnak, a beteget újra kell vizsgálni.
Ha ezt a készítményt 10 napig vagy hosszabb ideig alkalmazzák, a szemnyomás alakulását ellenőrizni kell.
A szaruhártya gombás fertőzései különösen hajlamosak a hosszú távú helyi szteroid alkalmazással egyidejűleg kialakulni. Gombásodásra kell gondolni minden olyan tartós szaruhártya-fekély esetén, ahol szteroidot alkalmaztak vagy alkalmaznak. Szükség esetén gombatermesztést kell végezni.
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a loteprednol etabonát karcinogén potenciáljának értékelésére. A loteprednoletabonát nem volt genotoxikus in vitro az Ames-tesztben, az egér limfóma-tesztben vagy a humán limfocitákon végzett kromoszóma-aberrációs tesztben, illetve in vivo az egyszeri dózisú egér mikronukleusz-tesztben. A hím és nőstény patkányok párosodás előtti és alatti kezelése 50 mg/kg/nap, illetve 25 mg/kg/nap loteprednol-etikonáttal (a maximális klinikai dózis 1500, illetve 750-szerese) egyik nemnél sem károsította a termékenységet.
Vemhesség
Teratogén hatások – C terhességi kategória
A loteprednol etabonát bizonyítottan embriotoxikus (késleltetett csontosodás) és teratogén (a meningocele fokozott előfordulása, rendellenes bal közös nyaki verőér és végtaghajlások), amikor szájon át adták nyulaknak az organogenezis során 3 mg/kg/nap dózisban (a maximális napi klinikai dózis 85-szöröse), amely dózis nem okozott anyai toxicitást. A megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) ezekre a hatásokra 0,5 mg/kg/nap (a maximális napi klinikai dózis 15-szöröse) volt. A patkányok orális kezelése az organogenezis során teratogenitást (az arteria innominatus hiánya ≥ 5 mg/kg/nap dózisoknál, valamint szájpadhasadék és köldöksérv ≥ 50 mg/kg/nap dózisoknál) és embriotoxicitást (fokozott beültetés utáni veszteségek 100 mg/kg/nap dózisnál és csökkent magzati testtömeg és csontvázcsontosodás ≥ 50 mg/kg/nap dózisnál) eredményezett. Patkányok 0,5 mg/kg/nap (a maximális klinikai dózis 15-szöröse) kezelése az organogenezis során nem eredményezett reprodukciós toxicitást. A loteprednol-etikonát anyai toxikus volt (szignifikánsan csökkent testtömeggyarapodás a kezelés során), amikor vemhes patkányoknak adták az organogenezis során ≥ 5 mg/ttkg/nap dózisban.
A nőstény patkányok orális expozíciója 50 mg/kg/nap loteprednol-etikonátnak a magzati időszak kezdetétől a laktáció végéig, ami egy anyai toxikus kezelési mód (jelentősen csökkent testtömeggyarapodás), csökkent növekedést és túlélést, valamint az utódok fejlődésének visszamaradását eredményezte a laktáció alatt; a NOEL ezen hatások tekintetében 5 mg/kg/nap volt.A loteprednol-etikonát nem volt hatással a vemhesség időtartamára vagy a szülés időtartamára, amikor vemhes patkányoknak szájon át adták 50 mg/kg/nap dózisig a magzati időszakban.
Nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok terhes nőkön. Az ALREX szemészeti szuszpenzió terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi szemészeti alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiség keletkezzen az emberi tejben. A szisztémás szteroidok megjelennek az emberi tejben, és elnyomhatják a növekedést, zavarhatják az endogén kortikoszteroidtermelést, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatnak. Óvatosan kell eljárni, ha az ALREX-et szoptatós nőnek adják.
GYermekeknél történő alkalmazás
A biztonságosság és a hatékonyság gyermekbetegeknél nem bizonyított.