Az őssejtterápia jogi kérdései az Egyesült Államokban
Jul 30, 2019 | Fred Greguras
A feleségemnek 2011 óta mindkét térdében osteoarthritis, néha “kopásos” arthritis van. Először 2012-ben látott egy reklámot az őssejtkezelésről, és tovább kutatott a kezeléssel kapcsolatban. 2018 végén, a térdei ultrahangvizsgálatát és több kaliforniai és coloradói orvossal és klinikával való konzultációt követően úgy döntött, hogy őssejtterápiában részesül, amely képes regenerálni a térdei meniszkuszporcát. Az ilyen terápia egy minimálisan invazív eljárás, amely képes lassítani az ízületi károsodás előrehaladását, helyreállítani az ízületi porcot, és elkerülni vagy késleltetni az invazív térdprotézisműtétet. Az ilyen terápia segíthet a szervezetnek természetes módon megjavítani önmagát.
Úgy gondoltuk, hogy a legjobb, ha most cselekszünk, mielőtt a térdei rosszabbodnak, mivel minél korábban kezdik meg az őssejtkezelést, annál nagyobb az esély a sikeres kimenetelre. Figyelembe vettük az egészségbiztosítási fedezet jelenlegi hiányát, de a kezelés költségei ésszerűnek tűntek, figyelembe véve az invazívabb műtétek elkerülésének lehetőségét és a kezelés időzítését. A legtöbb biztosítási konstrukció, beleértve a Medicare-t is, az eljárást “kísérleti és vizsgálati célúnak” minősíti, és nem fedezi a terápiát.
A feleségem a kutatásai alapján Dr. Jason Glowney-t választotta a Boulder Biologics-tól a kezelés elvégzésére. A kezelésére 2019. január második hetében került sor, ambulánsan, a Colorado állambeli Boulder egyik kórházában. Az eljárást kevesebb mint négy óra alatt végezték el. Saját őssejtjeit injekciózták be neki (úgynevezett “autológ” adományozás), ami csökkentette az immunrendszeri kilökődés és egyéb szövődmények kockázatát.
Az orvosi csapat ultrahanggal azonosította a térde sérült szövetébe történő injekciózás legjobb helyeit. A kezelés során ugyanaz a tű maradt minden térdhelyen, de az alább ismertetett egyes lépésekben az injekciókat mind külön fecskendővel, egymás után végezték. Egyetlen fecskendőben sem keverték a többféle összetevőt.
Az orvos enyhe orális nyugtatót adott neki, hogy segítsen neki ellazulni az eljáráshoz, és helyi érzéstelenítőt használt a sejtgyűjtés és a befecskendezés helyein. Általános érzéstelenítést nem alkalmaztak. Az eljárás a véréből származó vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) kinyerésével kezdődött. A vérét gyorsan feldolgozták egy centrifugán keresztül, hogy szétválasszák a vért, és koncentrálják a vérlemezkéket a plazmában, amelyet aztán befecskendeztek a térd helyeinek megtermékenyítésére a sejtnövekedés fokozása érdekében. A koncentrált vérlemezkék bioaktív fehérjékkel együtt növekedési faktorokat tartalmaznak, amelyek segítenek a szövetek helyreállításának és regenerálódásának elindításában és serkentésében. (2019. május végén újabb PRP-injekciót kapott az őssejtek növekedésének serkentése és fokozása érdekében.)
A következő lépés a csontvelő begyűjtése, centrifugálása egy injektálható mennyiségű aszpirátum-koncentrátumba, majd a koncentrátum beadása mindkét térdébe. A csontvelőaspirátum olyan őssejteket tartalmaz, amelyek segíthetnek a csont és a porc regenerációjában.
A következő lépésben használt zsírszöveti (zsírból származó) őssejtek kiegészítik a csontvelői őssejteket. A zsírsejteket egy minimálisan invazív zsírleszívással nyerték, a sejtek izolálása érdekében centrifugálták, majd mindkét térdbe befecskendezték. A testünkön található zsír az őssejtek gazdag forrása lehet.
Százezernyi sejtet gyűjtöttek és fecskendeztek be minden egyes lépésben, hogy megfelelő számú őssejt álljon rendelkezésre a kezeléshez. Az őssejtek döntik el, hogy csonttá, meniszkusszá vagy más porccá differenciálódnak-e, vagy egyszerűen megújulnak.
A feleségem antibiotikum (doxiciklin) tablettát kapott, amelyet a beavatkozás végén és azt követően egy ideig szedett, hogy segítse a differenciálódási folyamatot és csökkentse a porc lebomlását.
Amint azt alább részletesebben kifejtjük, az orvos eljárását úgy tervezték, hogy csak egyszerű, ugyanabból a betegből származó emberi sejt- és szövetkészítményeket használjon, és ne legyen új biológiai termék vagy gyógyszer, amelyhez az FDA engedélye szükséges. Az eljárás akkor lenne FDA jóváhagyást igénylő új biológiai termék vagy gyógyszer, ha az egyes alkotórészek “minimális manipulációjánál” több történt volna. Még a beteg saját őssejtjeinek és egy antibiotikumnak az ugyanabból a fecskendőből beadott keveréke is új biológiai terméknek vagy gyógyszernek minősülne az FDA által.
Az orvos iránymutatást adott a feleségemnek a fizikai aktivitásra és a gyógyszerekre vonatkozóan az injekciót követő időszakban. Az irányelvek célja az volt, hogy elősegítsék az őssejtek növekedését a szövetek regenerálódása érdekében. A sejtek törékenyek, és vigyáznia kellett, hogy ne okozzon túl nagy stresszt vagy nyírást nekik, ami akadályozhatja a növekedést. Az első 24 órában erős fájdalmai voltak, és az idő nagy részében ágyban maradt. Körülbelül az első héten járókeretet használt. Az injekció beadása után hat nappal az orvos jóváhagyásával elkezdte a fizikoterápiát. Az orvos azt javasolta, hogy hat hétig ne szedjen semmilyen gyulladáscsökkentő gyógyszert (például ibuprofent vagy motrint), mivel ezek akadályozhatják az őssejtek differenciálódását. Az orvos azt tanácsolta neki, hogy a legtöbb beteg legalább három hétig, de akár hat-nyolc hétig sem érez javulást a térdében. Ha az injekciókat követő hat hónapos időpontig nincs javulás, akkor a terápia nem vált be.
A beteg térdállapotának értékelésére egy önbevalló eszközt használnak. A 33 mért tétel a térd állapotának minden fontosabb mutatóját hivatott reprezentálni. A feleségem mérőszámai mind nagyon pozitívak a beavatkozás utáni hat hónapos időszakban. A mérési tényezők a következők: (1) a térd tünetei, mint például a térd duzzanata, merevsége és a fájdalom gyakorisága; (2) a fájdalom mértéke olyan tevékenységek során, mint a járás, az állás és a lépcsőn való fel- és lemenet; és (3) a nehézség mértéke olyan tevékenységek során, mint a járás, a lehajlás és a lépcsőn való fel- és lemenet. Minden egyes elemet egy ötfokozatú skálán értékelnek az elmúlt héten való előfordulásának vagy súlyosságának mértékére vonatkozóan.
Az őssejtek háttere
Az őssejtek különböznek testünk más sejttípusaitól, mivel képesek megújulni (másolni) magukat sejtosztódás útján, néha hosszú inaktív időszakok után is. Az őssejtek képesek arra is, hogy testünk más sejttípusokká differenciálódjanak. Amikor egy őssejt osztódik, minden egyes új sejtnek megvan a lehetősége arra, hogy őssejt maradjon, vagy hogy specializáltabb sejtekké differenciálódjon, amelyek a test szöveteit és szerveit alkotják. Egyes szervekben az őssejtek rendszeresen osztódnak az elhasználódott vagy sérült szövetek javítása és pótlása érdekében. Más szervekben az őssejtek csak különleges körülmények között osztódnak.
Az őssejteknek több típusa létezik, amelyek életünk különböző időszakaiban alakulnak ki, vagy a testünk különböző helyeiről származnak. Az embrionális őssejtek (ESC) csak az emberi fejlődés legkorábbi szakaszában, az embrióban léteznek. Az ESC-k pluripotensek, ami azt jelenti, hogy képesek a szervezet szinte valamennyi sejttípusává differenciálódni. Az ESC-k felhasználása társadalmi és etikai kérdéseket vet fel, mivel a sejtek kinyerése az embrió elpusztításával jár. Számos országban, köztük az Egyesült Államokban is, a kormányzat korlátozásokat vezetett be az ESC-kutatásra vagy az új ESC-vonalak előállítására.
A szomatikus vagy felnőtt, nem embrionális szövetspecifikus őssejtek (ASC-k) a korai emberi fejlődést követően az egész test bizonyos szöveteiben léteznek. A feleségem térdébe injektált őssejtek ASC-k voltak. Az ASC-k multipotensek, ami azt jelenti, hogy képesek a test többféle specializált sejtjévé differenciálódni, de nem minden típusúvá. Az ASC-k általában arra korlátozódnak, hogy a származási szövetük sejttípusaiba differenciálódjanak, ami segíthet a sérült szövetek sejtjeinek pótlásában. Az ASC-k autológ őssejtadományt jelenthetnek, amelyet kisebb valószínűséggel utasítanak el.
A magzatburok őssejtjei (AMSC-k) a magzatburokban léteznek, amely körülveszi a babát a méhben, és ott marad a baba születéséig. Az AMSC-ket közvetlenül az anya szülése után nyerik ki, a baba károsítása nélkül. Egyes klinikák túlzó állításokat tesznek az ASMC-k terápiás potenciáljáról. Az AMSC-k azonban szintén multipotensek, és a szövetek, amelyekké differenciálódni tudnak, lényegében ugyanazok, mint a zsírból (zsírból) és csontvelőből származó őssejtek. Az AMSC-k csak korlátozott ideig léteznek, de a zsír- és csontvelő ASC-k egész életünk során folyamatosan termelődnek, és a terápiát kereső betegből is kinyerhetők.
Egyes szövetek és szervek kis mennyiségben tartalmaznak ASC-ket, amelyeknek az a funkciójuk, hogy pótolják az ugyanabból a szövetből származó, idővel elhasználódó vagy sérülés következtében károsodott sejteket. Például a csontvelőben lévő vérképző őssejtek képesek vörösvérsejtekké, fehérvérsejtekké és vérlemezkékké differenciálódni. A vérképző őssejtek azonban nem hoznak létre máj-, tüdő- vagy agysejteket, és más szövetekben és szervekben lévő őssejtek nem hoznak létre vörös vagy fehérvérsejteket vagy vérlemezkéket.
A puripotens őssejtek nagy terápiás potenciállal rendelkeznek, de még mindig jelentős technikai problémákkal küzdenek. A tudósok nem tudják szabályozni a differenciálódásukat a szervezetben lévő számos sejttípussá, ami nem kívánt szöveteket, például daganatokat eredményezhet. Mivel az ilyen őssejtek nem a recipiensből származnak, az immunrendszer kilökődésének megakadályozásához szükséges kompatibilitás is hiányozhat.
Több mint 10 évvel ezelőtt a kutatók olyan feltételeket azonosítottak, amelyek lehetővé tették, hogy egyes speciális ASC-ket genetikailag “átprogramozzanak” egy ESC-szerű állapotba. Az átprogramozott sejtek az ESC-khez hasonlóan működnek, és indukált pluripotens őssejteknek (iPSC) nevezik őket. Az iPSC-k az ESC-khez hasonlóan működnek, képesek a szervezet szinte bármely sejtjévé differenciálódni és korlátlan sejtforrást létrehozni. Az iPSC-k végső soron segíthetnek az ESC-kkel kapcsolatos etikai aggályok eloszlatásában, és új terápiás lehetőségeket kínálnak, de még mindig vannak technikai kérdések, beleértve azt, hogy valóban egyenértékűek-e az ESC-kkel, valamint a differenciálódási folyamat irányításának képességét.
Jogi kérdések
FDA engedélyezési követelmények
Míg az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) gyötrelmesen lassan halad, prioritása az emberi biztonság, ami sok más országban nem így van. Néhány más ország az őssejtterápia vadnyugata, és a nagy kockázatú őssejtkezelés orvosi turizmus célpontjává vált. Az FDA azt ajánlja, hogy az őssejtterápiát vagy az FDA hagyja jóvá, vagy egy vizsgálati új gyógyszer iránti kérelem (Investigational New Drug Application, IND) alapján végezzék, amely egy klinikai vizsgálati terv, amelyet az FDA-nak nyújtanak be, és amelynek folytatását az FDA engedélyezi. Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézeteinek honlapján számos aktív klinikai vizsgálat található, amelyek az ASC-kben rejlő lehetőségeket vizsgálják. Az FDA által jóváhagyott őssejtkészítmények az FDA honlapján találhatók. Nincs az FDA által jóváhagyott terápia, amely ESC-k transzplantációjával járna. Az ESC-ket nem szabad hozzáadni egy injekcióhoz, például a PRP-hez, mielőtt az emberbe kerül.
Az FDA az átültetésre szánt emberi szöveteket a 21 C.F.R. 1271. része alapján szabályozza: Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). A sejt- és szövetalapú terápiákat az FDA Biológiai Értékelési Központján belül a Sejt-, Szövet- és Génterápiák Hivatala szabályozza. E termékek esetében két elsődleges szabályozási útvonal létezik. Azokat a sejtterápiás termékeket, amelyek megfelelnek a 21 CFR 1271.10.10(a) pontban foglalt valamennyi kritériumnak, kizárólag HCT/P-ként szabályozzák, és nem szükséges, hogy az FDA engedélyezze, jóváhagyja vagy engedélyeztesse őket. Ezeket a termékeket gyakran “361-es termékeknek” nevezik, mivel kizárólag a közegészségügyi törvény (PHSA) 361. szakasza alapján szabályozzák őket. Az ilyen termékek szabályozási célja a fertőző betegségek behurcolásának, átvitelének és terjedésének megelőzése.
Ha egy sejtterápiás termék nem felel meg a 21 CFR 1271.10(a) pontban foglalt valamennyi kritériumnak, akkor azt a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FDCA) és a PHSA 351. szakasza alapján gyógyszerként, eszközként és/vagy biológiai termékként szabályozzák (“351 termék”). Az FDA az ilyen termékek esetében a forgalomba hozatal előtti jóváhagyást írja elő. A kritériumok, amelyek meghatározzák, hogy egy termék a 361. szakasz szerinti HCT/P vagy a 351. szakasz szerinti biológiai terméknek minősül-e, elsősorban azt tartalmazzák, hogy a terméket minimálisan manipulálták-e, és homológ felhasználásra szánják. Az őssejtterápiák általában nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, ezért általában a 351. szakasz szerinti termékként szabályozzák őket.
A 2014-es United States of America v. Regenerative Sciences, LLC ügyben hozott ítéletben a bíróság úgy ítélte meg, hogy az autológ ASC-k és más összetevők “keveréke” 351. szakasz szerinti terméknek minősül, és az FDA jóváhagyásához kötött. A Regenerative Sciences, LLC azzal érvelt, hogy eljárása nem hozott létre “keveréket”, hanem csak a beteg saját sejtjeit bővítette, és ezért egyszerű 361 terméknek minősül, amely nem igényel FDA jóváhagyást. Az FDA álláspontja szerint az emberi sejt- és szövettermékeket érintő minden olyan eljárás, amely tenyésztést, expanziót és hozzáadott növekedési komponenseket vagy antibiotikumokat tartalmaz, megköveteli az FDA biológiai termékként vagy új gyógyszerként történő jóváhagyását, mivel az eljárás jelentős manipulációnak minősül.
Az FDA azt állította, hogy a termék 351 terméknek minősül, mivel nem felelt meg a “minimális manipuláció” rendelkezéseinek, és mivel a keletkező őssejteket nem homológ felhasználásra szánták. A “homológ felhasználás” azt jelenti, hogy egy emberi sejt- vagy szövetterméket klinikailag olyan módon használnak fel, amely lényegében megegyezik a természetes funkcióval. A “homológ felhasználás” meghatározást az FDA szigorúan értelmezi, így az őssejtek betegek kezelésére történő felhasználásának legtöbb innovatív módja a nem homológ felhasználás lenne. Az FDA általában még a szerényen eltérő felhasználásokat is nem-homológ felhasználásként definiálja.
Az Egyesült Államokban számos klinika kínál őssejtterápiát, némelyikük gondosan betartja a törvényt, mások viszont nem. Az FDA az erőforrások korlátozottsága és a bizonyítási aggályok miatt csak kevés végrehajtási eljárást indított. Végrehajtásra általában olyan nagy feltűnést keltő helyzetekben kerül sor, amikor egy beteg meghalt vagy súlyos károkat szenvedett.
Szellemi tulajdonjoggal kapcsolatos kérdések
Az őssejtterápiával kapcsolatos szellemi tulajdonvédelem két fontos típusa az üzleti titok és a szabadalmi oltalom. Például a sejtgyűjtési technikák és a centrifugás feldolgozás beállításai a feleségem kezelésének minden egyes lépésében üzleti titokként védhetők know-how-ként. A növekedési faktorok és/vagy egyéb komponensek tenyésztése és koktélozása a Regenerative Sciences, LLC ügyben egy másik példa.
A USPTO-nál számos olyan szabadalom van bejegyezve, amely tartalmazza az “őssejt” kifejezést, de az utóbbi időben számos emberi őssejt alapú találmányt elutasítottak, mivel nem minősülnek szabadalmaztatható tárgynak. A szabadalmaztatható tárgyat a 35 U.S.C. 101. szakasz: “Aki feltalál vagy felfedez bármilyen új és hasznos eljárást, gépet, gyártmányt vagy anyagösszetételt, vagy ezek bármilyen új és hasznos fejlesztését, szabadalmat kaphat erre, e cím feltételeinek és követelményeinek megfelelően.”. A tárgyi jogosultság alól három kivétel van: természeti törvények, fizikai jelenségek és elvont ötletek. A “természeti törvények” kivétel volt az alapja egyes őssejtekkel kapcsolatos találmányok szabadalmi jogosultságának elutasításának.
1977-ben és 1980-ban két fontos bírósági döntés született a biotechnológiai ipar szabadalmi oltalomra való jogosultságával kapcsolatban. Az USPTO e döntéseket követően számos őssejt-szabadalmat adott ki.
A Legfelsőbb Bíróság több döntése az elmúlt 10 évben azonban leszűkítette a 101. szakasz alapján szabadalmaztatható tárgyak körét. A Mayo-döntésben a Bíróság úgy ítélte meg, hogy a találmány nem szabadalmaztatható, mondván, hogy az ténylegesen a természet alapjául szolgáló törvényeket követeli. A Bíróság úgy ítélte meg, hogy egy természeti törvény alkalmazását magában foglaló igénynek további “olyan elemeket is tartalmaznia kell, amelyeket néha “feltalálói koncepciónak” neveznek, és amelyek elegendőek annak biztosításához, hogy a szabadalom … lényegesen többet jelent, mint magára a természeti törvényre vonatkozó szabadalom”.
A szabadalmaztatható tárgyak körét tovább szűkítette a Myriad-határozat, amely kimondta, hogy egy természetesen előforduló DNS-szegmens a természet terméke, és nem jogosult szabadalmi oltalomra pusztán azért, mert izolálták. A Bíróság az izolált gén “a természetben előfordulóktól jelentősen eltérő tulajdonságait” vizsgálta a szabadalmi jogosultság megállapításához. A génszekvencia izolálásából eredő változásokat véletlenszerűnek és nem elégségesnek tekintették ahhoz, hogy az izolált gén markánsan eltérő legyen.
A Federal Circuit három közelmúltbeli döntése arra utal, hogy a kezelési módszerre vonatkozó, esetleg természeti törvényt is magában foglaló állítások szabadalmaztathatók. A szabadalmak mindegyike megkövetelt egy megerősítő kezelési lépést. A határozatok úgy tűnik, hogy egy olyan szabadalom, amely egy beteg állapotának észlelésére irányul, a Mayo szerint nem jogosult a 101. szakasz alapján, míg egy olyan szabadalom, amely arra irányul, hogy az észlelést a beteg valamely aspektusának megváltoztatására használja fel, jogosult. A szabadalom alapulhatott a feltalálónak egy természeti törvény felfedezésén, de a szabadalom nem egyszerűen ezt a természeti törvényt követelte. Inkább egy konkrét kezelési módszerre irányult.
Az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala (USPTO) iránymutatásokat tett közzé a szabadalomvizsgálók számára arról, hogy hogyan elemezzenek egy olyan igényt, amely “természetalapú terméket” tartalmaz a szabadalmi jogosultság szempontjából. Az igénypontokat a természetben előforduló termékektől “markánsan eltérő jellemzőkkel” rendelkező feltalálói tevékenység szempontjából kell vizsgálni. A természetes termék szabadalmi jogosultságát elsősorban az alapján kell meghatározni, hogy az igényelt termék rendelkezik-e olyan szerkezeti, funkcionális és/vagy egyéb tulajdonságokkal, amelyek “markánsan eltérő jellemzőket” képviselnek a természetes megfelelőhöz képest. Ha az igénypont olyan természetes eredetű terméket tartalmaz, amely “markánsan eltérő tulajdonságokkal” rendelkezik, akkor az igénypont nem tartozik a természeti termékre vonatkozó kivétel hatálya alá. Másrészt, ha az igénypont olyan természet alapú terméket tartalmaz, amely nem rendelkezik a természetben természetes állapotában előforduló megfelelőjétől jelentősen eltérő tulajdonságokkal, akkor az igénypont a természet termékére vonatkozó kivétel hatálya alá tartozik, és nem jogosult szabadalmi oltalomra.
Az elemzés első lépése a természet alapú termékkel összehasonlítandó megfelelő(k) kiválasztása. A második lépés az összehasonlítandó jellemzők meghatározása, mivel az elemzés az igényelt természetalapú termék és az ellenpéldány jellemzőinek összehasonlításán alapul. A jellemzők kifejezhetők a természetes alapú termék szerkezetében, funkciójában és/vagy egyéb tulajdonságaiban, és azokat eseti alapon értékelik. Az utolsó lépés az, hogy az igényelt természetalapú termék jellemzőit összehasonlítják a természetben előforduló, természetes állapotú megfelelőjének jellemzőivel annak megállapítása érdekében, hogy az igényelt termék jellemzői jelentősen eltérnek-e egymástól. Ha legalább egy tulajdonságban változás következik be, amely a szabadalmi bejelentő erőfeszítéseiből vagy befolyásaiból ered, vagy azt a szabadalmi bejelentő idézi elő, akkor a változás általában jelentősen eltérő tulajdonságnak minősül.
Fogyasztóvédelem
A feleségemet az orvosi rendelőből tájékoztatókkal látták el, és a terápia feltételeként számos hozzájárulás és lemondás aláírására kérték. Az egyik lemondó nyilatkozat egy olyan megállapodás volt, amely nem garantálja a kezelés sikerét.
Az őssejtkezelés hatékonyságára vonatkozó állításokra is vonatkoznak a fogyasztókat a megtévesztő reklámmal szemben védő állami törvények. Számos állami törvényhozás vitatta meg az ilyen kezeléssel kapcsolatos további fogyasztóvédelmi intézkedéseket. Kalifornia 2017 végén olyan fogyasztóvédelmi törvényt léptetett életbe, amely előírja az őssejtkezelést kínáló klinikák számára, hogy tegyék közzé, ha a kezelést az FDA nem hagyta jóvá.
A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) és az FDA olyan kiválasztott ügyekben folytat végrehajtási eljárásokat, amelyek arra késztethetik az őssejtklinikákat, hogy óvatosabbak legyenek az állításaikkal és tevékenységükkel kapcsolatban. 2018 végén az FTC megegyezett egy kaliforniai orvos és vállalkozásai ellen felhozott vádakkal, amelyek szerint megtévesztő módon azt hirdették, hogy az “amnion őssejtterápia” súlyos betegségek kezelésére alkalmas. Az egyezség megtiltja az alpereseknek, hogy a jövőben bármilyen egészségügyi állítást tegyenek, kivéve, ha az állítások igazak és “kompetens és megbízható tudományos bizonyítékokkal” alátámasztottak. Ez volt az első végrehajtási eljárás, amelyet az FTC őssejtklinika ellen indított.
2019. június elején egy szövetségi bíró az FDA-nak olyan végzést adott, amely megakadályozza, hogy a floridai székhelyű U.S. Stem Cell Clinic olyan kezeléseket kínáljon, amelyek során a betegek gerincvelőjébe injektált zsírsejteket használnak a Parkinson-kór, a krónikus obstruktív tüdőbetegség és más súlyos betegségek kezelésére. A bíróság úgy ítélte meg, hogy az alperesek félreismertették a lehetséges terápiás hatásokat. A bíróság azt is megállapította, hogy a klinika nem akadályozta meg a termékek mikrobiológiai szennyeződését, ami fertőzésveszélynek tette ki a betegeket.
Következtetés
Amint jelezték, a feleségem térdének állapotmérései hat hónappal a beavatkozás után mind nagyon pozitívak. Örül, hogy kipróbálta. Én is kipróbálnám a terápiát, ha nekem is problémáim lennének a térdeimmel.”
Az FDA továbbra is lassan fog haladni az őssejtterápiák engedélyezésével, mivel prioritása az emberi biztonság. Néhány más ország orvosi turizmus célpontjává vált a nagy kockázatú őssejtkezelések számára. Az ilyen külföldi klinikák és egyes amerikai klinikák számos állítása orvosilag nem bizonyított. Az FDA és más szabályozó hatóságok továbbra is a betegek kockázatának súlyossága és a rendelkezésre álló erőforrások alapján fognak végrehajtási intézkedéseket hozni. Az őssejtekkel kapcsolatos találmányok szabadalmi oltalmának megszerzése kihívást jelent a 101. szakasz szerinti tárgyi jogosultsági kérdés miatt. A Federal Circuit nemrégiben hozott, kezelési módszerekkel kapcsolatos döntései hasznos precedenst teremthetnek egyes találmányok jogosultsági szempontból.
Lásd az NIH honlapját. Lásd az FDA honlapján a “Jóváhagyott sejt- és génterápiás termékek” oldalt. 42 U.S.C. (The Public Health and Welfare), 6A fejezet (Public Health Service). 21 U.S.C. 741 F.3d 1314 (D.C. Cir. 2014) Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981). Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980); In re Bergy, 563 F.2d 1031 (1977) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 566 U.S. 66 (2012); Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. 569 U.S.576 (2013). Lásd Vanda Pharmaceuticals Inc. kontra West-Ward Pharmaceuticals International Ltd., 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018) és Natural Alternatives International kontra Creative Compounds, LLC, 2019 WL 1216226 (Fed. Cir. 2019. március 15.); Endo Pharmaceuticals Inc. kontra Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2019) Lásd a “2106 Patent Subject Matter Eligibility ” oldalt az USPTO honlapján. Úgy tűnik, hogy az USPTO 2019 januárjában közzétett, felülvizsgált szabadalmi tárgyi jogosultsági útmutatója nem ad útmutatást a természetes terméket tartalmazó állításokra vonatkozóan. Az eljárásra vonatkozó állításokra általában nem vonatkozik az eljárás során felhasznált, természetből származó termékekre vonatkozó markánsan eltérő elemzés. Az eljárásra vonatkozó állítás elemzése elvileg az eljárás aktív lépéseire összpontosít, nem pedig az e lépésekben felhasznált termékekre. Lásd a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság sajtóközleményét: “FTC Stops Deceptive Health Claims by a Stem Cell Therapy Clinic”. Lásd az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumának sajtóközleményét: “Florida Company Barred from Using Experimental Stem Cell Drugs on Patients”.