A szakértők megvitatják az ér-előkészítő eszközök növekvő használatát a koronária és endovaszkuláris eljárások során.
Feliratkozás
Click Here to Manage Email Alerts
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio
Back to Healio
Az intervenciós kardiológusok más eszközei jöttek és mentek, de az atherectomia technológia kitartott, és – az új termékek, az új adatok és a kedvező visszatérítési környezet miatt – egyre népszerűbb.
Az elmúlt években a perifériás beavatkozások során a perifériás beavatkozások során a körülbelül 15%-ról több mint 30%-ra, a koszorúér beavatkozások során pedig kevesebb mint 2%-ról körülbelül 5%-ra nőtt az ateroszklerotikus plakkok vágására, csiszolására, borotválására vagy párologtatására szolgáló atherectomiás eszközök használata. A bizonyítékok gyarapodásával ezek az arányok várhatóan tovább emelkednek, mondták a szakértők a Cardiology Today’s Intervention című lapnak.
Noha az atherectomia népszerűsége növekszik a koszorúér- és a perifériás beavatkozásokban, ez különböző okokból történik.
A koszorúér-beavatkozások során, amelyeknél az atherectomiát szinte kizárólag stenteléssel együtt végzik, alkalmazása lehetővé teszi a stentek beültetését olyan, erősen meszes elváltozásokkal rendelkező betegeknél, akiket egyébként CABG-re küldenének.
Cover illustration © Lisa Clark
“Az atherectomia továbbra is marad, mert megkönnyíti a sztentek beültetését és kiterjesztését” – mondta egy interjúban Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, az Icahn School of Medicine at Mount Sinai klinikai és intervenciós kardiológia igazgatója, a Mount Sinai Heart Network elnöke, a nemzetközi klinikai kapcsolatok igazgatója, valamint a Zena és Michael A. Wiener Medicine Professor (kardiológia) az Icahn School of Medicine at Mount Sinai orvosi karán. “Az atherectomia bizonyos értelemben egy elfelejtett eszköz … de meszes lézió vagy meszes ér esetén az atherectomia szükséges, mielőtt a stent jó eredményeket hozna.”
A perifériás beavatkozások során az atherectomia alkalmazása azért növekszik, mert a jövőbeni szövődményekkel kapcsolatos aggodalmak miatt egyre inkább távolodnak a stentek beültetésétől a perifériás artériákba, ezért sok operátor helyette az atherectomia felé fordult, néha sima vagy gyógyszerrel bevont ballonokkal együtt.
“A felületes combartéria, ahol a legtöbb perifériás beavatkozást végzik, nem kedvez a tartós érvázaknak” – mondta Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, a VA North Texas Health Care System kardiológiai osztályának vezetője és a szívkatéteres laboratórium társigazgatója, valamint a dallasi University of Texas Southwestern Medical Center orvosprofesszora a Cardiology Today Intervention című lapnak. “Ezt a legtöbb operátor és a legtöbb klinikai vizsgálatban felismerték.”
A koszorúér- és perifériás beavatkozásoknál azért növekszik a használatuk, mert a CMS saját költségtérítési kódot adott az atherectomiának, és többé nem kötegelik a sztentekkel, valamint mert a legújabb atherectomia-rendszer (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), amelyet 2012 végén vezettek be az amerikai piacra, könnyebb előkészíteni és használni a régebbi rendszerekhez képest, mondták a szakértők.
Öt fő atherectomiás technológia létezik, amelyek közül néhányat koronáriás és perifériás eljárásokra, néhányat pedig csak perifériás eljárásokra engedélyeztek. Az alábbiakban a klinikai alkalmazásukkal kapcsolatos bizonyítékok áttekintése következik.
Direkcionális atherektómia
Az első atherektómiai technológiák egyike, az irányított atherektómia (TurboHawk és SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3) csak az infrainguinalis felületes femoralis, poplitealis és a térd alatti erekben lévő elváltozások kezelésére engedélyezett. A készülék egy forgó pengét tartalmaz, amely a plakkot leborotválja, és egy orrkúpot, amely összegyűjti a plakkot.
“A TurboHawk jól működik a nagyon excentrikus elváltozásoknál, mert a vágást az adott excentricitás felé lehet irányítani, és jól működik a meszes betegségnél” – mondta Nicolas W. Shammas. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, az iowai Davenportban működő Midwest Cardiovascular Research Foundation alapítója és kutatási igazgatója, valamint az Iowai Egyetem klinikai docense a Cardiology Today’s Intervention című lapnak. “Azonban az eszköz gyakori eltávolítását igényli az orrkúp kiürítéséhez, így ez egy kicsit nehézkessé teszi.”
Banerjee szerint az irányított atherectomia elfogadása megnőtt, miután 2014-ben közzétették a prospektív DEFINITIVE LE vizsgálat 1 éves eredményeit. Dr. James F. McKinsey, a New York-Presbyterian Hospital és a Columbia és Cornell Egyetemi Kórházból és munkatársai megállapították, hogy 800 olyan klausztikus vagy kritikus végtagi iszkémiában szenvedő betegnél, akik irányított atherectomiában részesültek, az elsődleges átjárhatósági arány 78% volt (95% CI, 74-80.6), ami hasonló volt a cukorbetegeknél és a cukorbetegségben nem szenvedőknél; a nagyobb, nem tervezett végtagamputációtól való mentesség 95% (95% CI, 90,7-97,4) volt; és csak az esetek 3,2%-ában volt szükség bailout stentelésre.
“A leghangsúlyosabb üzenet az volt, hogy az atherectomia egyedül is elvégezhető” – mondta Banerjee. “Továbbá a plakkot borotváló eszközökkel az operátorok aggódtak a distalis embolizáció, disszekció és perforáció miatt, de ezek aránya 3,8%, 2,3% és 5,3% volt.”
Rotációs atherectomia
A rotációs atherectomia (Rotablator, Boston Scientific) mikroszkopikus gyémántkristályokkal bevont nikkelezett sárgaréz fúróval rendelkezik, amely “rendkívül gyorsan, 140 000 és 190 000 fordulat/perc között forog egy vezetődrót felett, ami lehetővé teszi egy csatorna létrehozását, és a plakkot azon átfúrva kimetszi” – mondta Banerjee a Cardiology Today Intervention című lapnak. Elsősorban koszorúereknél alkalmazzák, de az alsó végtagi ereknél is javallott.
A szakértők szerint a rotációs atherectomia egyik legerősebb bizonyítéka az ERBAC tanulmányból származik, amely 685 tünetes CAD-ben szenvedő, komplex lézeres beavatkozást igénylő 685 betegnél hasonlította össze a rotációs atherectomiát, az excimer lézeres atherectomiát és a ballonos angioplasztikát. Dr. Nicolaus Reifart, FESC, FACC, a németországi Herzzentrum Frankfurtból és munkatársai megállapították, hogy az eljárás sikerességi aránya magasabb volt a rotációs atherectomia (89%), mint az excimer lézer atherectomia (77%) vagy a ballonos angioplasztika (80%; P = .0019) esetében, a súlyos kórházi szövődmények tekintetében pedig nem volt jelentős különbség. A 6 hónapos célléziós revaszkularizáció azonban a rotációs atherectomia (42,4%) és az excimer lézer atherectomia (46%) esetében magasabb volt, mint a ballonos angioplasztika (31,9%; P = .013).
“A koronária területén kimutattuk, hogy az önálló atherectomia nem működik, és stenteljárással kell kombinálni” – mondta Sharma. “Javítja az eljárás eredményeit, de ami a restenózist illeti, az adatok ellentmondásosak.”
A gyakorlatot befolyásolta a ROTAXUS vizsgálat is, amelyben 240 összetett meszes koszorúér-elváltozásban szenvedő betegnél véletlenszerűen osztottak el stentelést rotációs atherectomiával vagy anélkül, mondta egy interjúban Dr. Philippe Généreux, intervenciós kardiológus, a montréali Hôpital du Sacré-Coeur kórház strukturális programjának igazgatója és a New York-i Cardiovascular Research Foundation/Columbia University Medical Center angiográfiás core laboratóriumának igazgatója.
Míg az atherectomia csoportba sorolás nagyobb eljárási sikerrel járt (92.5% vs. 83,3%; P = .03) és kevesebb átjárással (4,2% vs. 12,5%; P = .02) járt együtt, az elsődleges végpont, a stentben bekövetkező késői lumenveszteség kissé magasabb volt az atherectomiás csoportban (0,44 mm vs. 0,31 mm; P = .04), míg a klinikai nemkívánatos események, például a sztent trombózis, a revaszkularizáció szükségessége vagy az in-stent restenózis tekintetében nem volt különbség, jelentették Dr. Mohamed Abdel-Wahab, a Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Németország, és munkatársai.
“Ennek ellenére lehet, hogy jobb, ha a késői veszteség enyhe és klinikailag csendes növekedése miatt egy kis veszteséget vállalunk annak érdekében, hogy sikeresen elvégezzük a beavatkozást és bejuttassuk a sztentet” – mondta Généreux. “A nagy kritika az, hogy ezt egy első generációs paclitaxel-felszívódó sztent (Taxus, Boston Scientific) beültetése követte, és tudjuk, hogy ma már sokkal jobb gyógyszerfelszívódó sztentjeink vannak.”
Rotációs atherectomia, trombektómia
A másik lehetőség egy egyszer használatos katéter, amely mind a rotációs atherectomiára, mind a trombektómiára javallott (Jetstream, Boston Scientific), és amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy egyszerre végezzen vágást és aspirációt. Csak perifériás erekben való használatra van engedélyezve.
“Ez egy vékony eszköz, amely egy 0,014 hüvelykes vezetődróton halad előre, a maximális haladási sebesség körülbelül 1 mm/másodperc” – mondta Banerjee. “Elülső vágóheggyel rendelkezik, amely lehetővé teszi a szűk léziókon való áthaladást. A szívás folyamatos, miközben a lepedék eltávozik.”
A technológia elterjedése a Pathway PVD vizsgálat 2009-es publikálása után kezdődött, amelyben 172 beteget (átlagéletkor 72 év; 88 nő; 210 elváltozás) kezeltek alsó végtagi iszkémiával, hosszú elváltozásokkal és súlyos szűkületekkel az eszköz egy korai változatával. Dr. Thomas Zeller, a németországi Heart-Centre Bad Krozingen angiológiai osztályának munkatársa és munkatársai 99%-os sikerességi arányról, 1%-os 30 napos súlyos nemkívánatos események arányáról, 15%-os 6 hónapos TLR arányról, 26%-os 12 hónapos TLR arányról és 38,2%-os 12 hónapos restenózis arányról, valamint a Rutherford-osztály és a boka-brachialis index jelentős javulásáról számoltak be 12 hónap után.
Shammas megjegyezte, hogy a Jetstream G3 Calcium vizsgálat kimutatta, hogy az eszköz rendkívül hatékony a kalcium eltávolításában, amit az IVUS elemzés is igazolt.
A szívó funkció csökkentheti a distalis embolizáció kockázatát, de a kutatás még folyamatban van, hogy megvalósítható-e a distalis szűrőeszköz használata az eljárás során, ahogyan azt az irányított atherectomiánál általában teszik, mondta Banerjee.
Excimer lézeraterectomia
Az Excimer lézeraterectomia, amely nagy energiájú fénysugarat használ a plakk feloldására a közeli egészséges szövetek károsítása nélkül, koronária és perifériás alkalmazásokhoz engedélyezett.
A 2009-ben közzétett CELLO tanulmányban a technológia legújabb változatának (Turbo-Booster, Spectranetics) alkalmazását vizsgálták 65 de novo elváltozásnál perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.
Rajesh M. Dave, MD, a pennsylvaniai Harrisburg Hospitalból és munkatársai megállapították, hogy az excimer lézeres atherectomia önmagában 77%-ról 34,7%-ra, ballonos angioplasztikával és stenteléssel vagy anélkül együtt 21%-ra csökkentette az átmérő-szűkület százalékos arányát. Az átjárhatósági arány 6 hónap múlva 59%, 12 hónap múlva 54% volt, a TLR-mentesség 12 hónap múlva 76,9% volt, és nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket.
A lézeres atherectomiát nemrég engedélyezték az Egyesült Államokban a femoropoplitealis in-stent restenosis kezelésére is, mondta Shammas.
Orbitális atherectomia
A legújabb atherectomiás technológia az orbitális atherectomia, amely némi hasonlóságot mutat a rotációs atherectomiával, de a fúró helyett gyémántbevonatú koronával rendelkezik, amely 60 000 rpm és 200 000 rpm közötti sebességgel forog. Koronária- és perifériás beavatkozásokhoz engedélyezett.
“Minél gyorsabban forog, annál nagyobb a forgási ív” – mondta Banerjee. “Emiatt különböző méretű ereket lehet kezelni ugyanazzal az eszközzel.”
A 443, súlyosan meszes koszorúér-elváltozásban szenvedő betegen végzett ORBIT II vizsgálat szerepet játszott az eszköz elterjedésében, mondták a szakértők a Cardiology Today Intervention című lapnak. Dr. Jeffrey W. Chambers, a Minneapolis-i Mercy Hospital Metropolitan Heart and Vascular Institute munkatársa és munkatársai arról számoltak be, hogy az átlagos lumenátmérő az eljárás előtti 0,5 mm-ről 2,9 mm-re nőtt az eljárás után; a MACE-mentesség 30 napon belül 89,6% volt, ami felülmúlta a 83%-os teljesítménycélt; a stentelés után a kórházi MACE nélküli 50%-nál kisebb maradék szűkület 88 volt.9%, ami meghaladta a 82%-os teljesítménycélt; az MI, a szívhalál és a célér revaszkularizáció aránya pedig egyenként kevesebb mint 1% volt.
“Az adatok nagyon erősek és biztatóak, mert az iszkémiás mellékhatások nagyon alacsony arányát mutatják, az 1- és 2 éves TLR és TVR arányok hasonlóak a nem meszes lézióknál kimutatottakhoz” – mondta Généreux. “De nem voltak összehasonlítók, és nem volt angiográfiás core lab elemzés, mint a ROTAXUS esetében. Egy randomizált vizsgálatban végzett prospektív fej-fej melletti összehasonlítás nélkül nem lehet véglegesen eldönteni, hogy mi jelenti a legjobb lehetőséget a súlyosan elmeszesedett léziók előkészítésére.”
A CALCIUM 360 vizsgálatban továbbá az orbitális atherectomia plusz ballonos angioplasztika a csak ballonos angioplasztikával összehasonlítva nem szignifikánsan magasabb eljárási sikerességgel járt (93.1% vs. 82,4%; P = .27), nem szignifikánsan alacsonyabb bailout stenteléssel (6,9% vs. 14,3%; P = .44), nem szignifikánsan nagyobb TVR-mentességgel 1 év múlva (93,3% vs. 80%; P = .14) és nagyobb teljes mortalitással 1 év múlva (100% vs. 68,4%; P = .01) 50 végtagi iszkémiás és meszes poplitealis és infrapoplitealis betegségben szenvedő betegnél. Ezt a vizsgálatot azonban nem vizsgálták a mortalitás szempontjából. Ezenkívül a több mint 3000 beteget vizsgáló CONFIRM-regiszter adatai azt mutatták, hogy az orbitális atherectomia hasonlóan biztonságos és hatékony a diabéteszes vagy nem diabéteszes PAD-ban szenvedő betegeknél.
Az ár azonban Généreux szerint továbbra is aggodalomra ad okot. “Néhány üzemeltetőnek kihívást jelentett az eszköz ára. Kétségtelen, hogy az Orbit II vizsgálat fantasztikus eredményeket mutatott a stent beültetése előtti orbitális atherectomia alkalmazásával, de mivel nincsenek head-to-head adatok vagy képalkotó vizsgálatok, amelyek differenciált és kedvező hatásmechanizmusokat bizonyítanának, nehéz lehet igazolni ennek az eszköznek a használatát más, kevésbé költséges stratégiákkal szemben. További költségelemzési adatokra van szükség.”
Michael S. Lee, MD, FSCAI, a UCLA David Geffen School of Medicine docense egy interjúban elmondta, hogy a költségkérdés “nem befolyásolta a kezelési paradigmát”. Azt mondta azonban, hogy “azok az operátorok, akik ambuláns sebészeti központokkal rendelkeznek, dönthetnek úgy, hogy az elváltozásokat olcsóbb atherectomiás eszközzel, például lézeres atherectomiával kezelik.”
Piaci penetráció
A koronária atherectomiát 2013-ban a koronária intervenciós eljárásoknak csak 1,8%-ában használták, de ez 2014-ben 3,2%-ra nőtt, és 2015-ben várhatóan 4% és 5% között fog landolni, mondta Sharma. Megjegyezte, hogy az egyik tényező az, hogy az atherectomia ma már saját költségtérítési kóddal rendelkezik, ahelyett, hogy a stenteléssel együtt végeznék.
“Az adatok miatt, a könnyebbség miatt , a költségtérítés miatt, most van egy nyomás” – mondta. “Szinte minden hónapban tartok atherectomiával kapcsolatos képzést. Régebben 2005-ig vagy 2006-ig sokan jöttek, mert amikor megjelent a DES, az emberek már nem hittek az atherectomiában. De most, az elmúlt két évben havonta körülbelül három orvos jön, hogy képzést kapjon.”
A koszorúér-alkalmazások terén még van tér a növekedésre, mert Sharma szerint a koszorúér-elváltozások körülbelül 8-10%-a erősen meszesedik. “Van esély a maximális, 10%-os növekedésre, amikor olyan adatok érkeznek, amelyek jobb eredményeket mutatnak” – mondta.
A korai adatok arra is utalnak, hogy az atherectomia értékes eszköz lehet a bioabszorbeálható koszorúér-stentek és scaffoldok bevetése előtti ér-előkészítésben, ami a jövőben a növekedés motorja lehet, mondták a szakértők.
Az XLPAD regiszter adatai alapján az atherectomiát jelenleg a perifériás beavatkozások 36-40%-ában alkalmazzák, mondta Banerjee.
“Van egy egyértelmű tendencia. Az atherectomia penetrációja történelmileg 10% alatt volt” – mondta. “A DEFINITIVE LE után jócskán megugrott 15-20%-ra. Amit látunk, az a további növekedés a gyógyszerrel bevont ballonok bevezetése után, mivel ezek a technológiák kiegészítik egymást, az operátorok elkezdték használni, nem nagy tanulmányok alapján, hanem abból a feltételezésből kiindulva, hogy ez működni fog.”
Még több adatra van szükség
Milyen biztatóak is voltak a közelmúltbeli adatok, és amilyen népszerűvé vált az atherectomia, még több adatra van szükség – különösen olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokból, amelyek közvetlenül összehasonlítják az atherectomiás eszközöket egymással és más típusú beavatkozásokkal -, mielőtt a technológia teljes mértékben kiaknázhatja a klinikai gyakorlatban rejlő lehetőségeket.
“Ahogy egyre több adat bizonyítja az atherectomia előnyeit, a kezelők látni fogják a technológia biztonságosságát és hatékonyságát, és az elfogadás idővel növekedni fog” – mondta Lee. “Az atherectomiát a hagyományos stenteléssel szemben összehasonlító vizsgálatokat kell végezni a magas kockázatú betegek vizsgálatára, beleértve a súlyos koszorúér-meszesedéssel rendelkezőket is, különösen a hosszú, diffúz betegségben.”
A jobb adatok egyértelműbb irányelveket és a technológia egységesebb alkalmazását is lehetővé tennék, mondta Shammas.
“Mivel nincsenek jó adatok, ez nagyobb teret enged az operátoroknak, hogy heterogén módon végezzenek” – mondta. “Jól megtervezett és jól megalapozott vizsgálatokból származó adatokra van szükség ahhoz, hogy egyértelmű algoritmust hozzunk létre a legjobb stratégia kialakításához a PAD-ban lévő elváltozásokkal rendelkező betegek számára. A bizonyítékokon alapuló irányelvekkel az operátorok nagyobb valószínűséggel követik azokat, függetlenül a költségtérítéstől. Ahogy a jövőben több bizonyítékokon alapuló algoritmust dolgozunk ki, a helyzet egyre inkább adatvezérelt lesz, és kevésbé függ majd a költségektől és a költségtérítéstől.” – Erik Swain
- Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
- Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
- Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
- Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
- McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
- Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
- Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
- Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.
- További információ:
- Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, elérhető a 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; e-mail: [email protected].
- Philippe Généreux, MD, elérhető a Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Kanada; e-mail: [email protected].
- Michael S. Lee, MD, FSCAI, elérhető: 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; e-mail: [email protected].
- Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, elérhető: Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803; e-mail: [email protected].
- Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, elérhető a The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; e-mail: [email protected].
Disclosure: Banerjee arról számol be, hogy kutatási támogatásokat kapott a Boston Scientific-től; tanácsadói díjakat és előadói tiszteletdíjakat a Medtronic-tól és a Merck-től; és a Cardiovascular Systems Inc. előadói testületének tagja. Généreux arról számol be, hogy kutatási támogatást kapott a Boston Scientific-től, valamint tanácsadói/előadói díjakat és kutatási támogatásokat kapott a Cardiovascular Systems Inc-től. Lee a Cardiovascular Systems Inc. Shammas arról számolt be, hogy kutatási és oktatási támogatásokat kapott a Boston Scientific, a Cardiovascular Systems Inc. és a Medtronic cégektől. Sharma a Boston Scientific és a Cardiovascular Systems Inc. számára tartott előadásokról és képzésekről számolt be.
Feliratkozás
Click Here to Manage Email Alerts
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio
Vissza a Healio oldalra