A Food and Drug Administration szerdán jóváhagyta az első dengue-láz elleni vakcinát, amely véd egy gyakori betegség ellen, de jelentős vitákat váltott ki, mivel bizonyítékok vannak arra, hogy egyeseknél növelheti a súlyos fertőzés kockázatát.
A hivatal úgy döntött, hogy a Sanofi Pasteur által gyártott Dengvaxia csak olyan 9 és 16 év közötti egyéneknél alkalmazható, akik az Egyesült Államok azon részein élnek, ahol a dengue-vírus endémiás – más szóval, ahol folyamatosan kering. A dengue csak Puerto Ricóban és néhány más amerikai offshore területen és protektorátuson fordul elő.
A vakcina továbbá csak olyan gyermekeknek és tizenéveseknek adható be, akiknek korábban már volt egy laboratóriumban megerősített dengue-esetük.
reklám
A különböző korlátozások miatt a vakcina amerikai piaca még mindig kisebb, mint a Sanofi által megcélzott, amúgy is szerény piac. Ennek ellenére a vállalat közölte, hogy örül az FDA döntésének.
“A Dengvaxia FDA mai jóváhagyása lehetővé teszi számunkra, hogy egy kritikus fontosságú orvosi megelőzési eszközt juttassunk el a veszélyeztetett népességcsoportokhoz, segítve a dengue elleni küzdelmet és megelőzést, különösen a gyermekek körében, az Egyesült Államok dengue-endemikus területein” – mondta dr. David Greenberg, a Sanofi észak-amerikai regionális egészségügyi vezetője közleményében.”
hirdetés
A tavalyi év végén az Európai Bizottság engedélyezte a vakcina alkalmazását Európa dengue-endémiás részein – főként offshore területeken, például a karibi Martinique és Guadeloupe szigeteken. Az engedély lehetővé teszi a vakcina alkalmazását 9 és 45 év közötti személyeknél, akiknek korábban már volt legalább egy dengue-fertőzésük.
A szabályozó hatóságok igyekeztek korlátozni a Dengvaxia forgalomba hozatalát, miután a Sanofi által a forgalomba hozatal után végzett kutatás kimutatta, hogy míg a vakcina védelmet nyújt azok számára, akiknek már volt legalább egy dengue-járványuk, növeli a súlyos fertőzés kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik dengue-naivak – azaz soha nem fertőződtek – voltak, amikor beoltották őket.
A dengue-vírusoknak négy szerotípusa van, 1-4. számmal. Az egyik vírussal való fertőzés nem véd a többi ellen, és egy ideig úgy tűnik, hogy növeli annak kockázatát, hogy egy másik dengue-fertőzés a betegség súlyos formáját váltja ki, amely életveszélyes lehet. Ezt a jelenséget antitest-függő fokozódásnak vagy ADE-nek nevezik.
Az eredmények Sanofi általi bejelentése után a Fülöp-szigetek – az egyetlen ország, amely eddig széles körben alkalmazta a vakcinát – felfüggesztette a Dengvaxia alkalmazását, és végül visszavonta az engedélyt. Az ügyészek vádat emeltek a Sanofi, féltucatnyi alkalmazottja, valamint több jelenlegi és korábbi Fülöp-szigeteki egészségügyi tisztviselő ellen egy sor haláleset miatt, amelyek állítólag összefüggésben állnak a vakcina használatával.
A vállalat megállapításai alapján az Egészségügyi Világszervezetnek az oltási politikával kapcsolatban tanácsot adó szakértők azt javasolták, hogy a Dengvaxiát csak olyan embereknek adják be, akikről ismert, hogy korábban már volt fertőzésük.
Az ilyen emberek azonosítása jelenleg kihívást jelent. Sok dengue-fertőzés enyhe lefolyású és diagnosztizálatlan marad, így az, hogy egy gyermek orvosi kartonjában nincs megerősített dengue-fertőzés, nem tekinthető bizonyítéknak arra, hogy a gyermek soha nem fertőződött meg. Szükség van a tesztelésre – de jelenleg nincs olyan gyors, a helyszínen elvégezhető teszt, amelyet be lehetne vetni.
A Sanofi illetékesei elmondták, hogy reményeik szerint 2020 végére elkészül egy ilyen teszt, amelyet jóváhagyásra benyújtanak az FDA-nak.
A Dengvaxia 19 országban, valamint az Európai Unió jogosult részein van engedélyezve. A Sanofi szerint a vakcina jelenleg 10 latin-amerikai és ázsiai országban áll rendelkezésre.
Az FDA által a vakcinára vonatkozó korlátozások ellenére a Sanofi a dengue-láz elleni védelmet nyújtó termék piacra dobásával elnyeri az elsőbbségi felülvizsgálati utalványt – egy olyan ösztönzőt, amelyet azért hoztak létre, hogy a gyógyszeripari vállalatokat olyan gyógyszerek és vakcinák kifejlesztésére ösztönözzék, amelyek olyan betegségek kezelésére vagy az ellenük való védelemre alkalmasak, amelyek esetében a piaci erők önmagukban nem ösztönzik a fejlesztést.
A vállalat felhasználhatja az utalványt egy másik, piacra dobni kívánt termék felülvizsgálatának felgyorsítására, vagy eladhatja azt egy másik gyógyszeripari cégnek. Az elsőbbségi felülvizsgálati utalványprogram körülbelül egy évtizeddel ezelőtti elindítása óta nagyjából két tucat utalványt bocsátottak ki; a közelmúltban eladott utalványok 80 millió és 130 millió dollár közötti árat értek.