A bioburden általában a nem sterilizált felületen élő baktériumok számát jelenti.
A kifejezést leggyakrabban a bioburden vizsgálat, más néven mikrobiális határérték vizsgálat kapcsán használják, amelyet gyógyszeripari és gyógyászati termékeken végeznek minőségellenőrzési céllal. A gyógyszeriparban vagy az orvostudományban használt termékek vagy összetevők esetében a feldolgozás és a kezelés során a mikrobiális szintek ellenőrzésére van szükség. Az ilyen termékeken végzett bioburden vagy mikrobiális határérték vizsgálat bizonyítja, hogy ezek a követelmények teljesülnek. Az USA-ban gyártott vagy használt orvostechnikai eszközök bioburden vizsgálatát a Code of Federal Regulations 21. címe, világszerte pedig az ISO 11737 szabályozza.
A bioburden vizsgálat célja az életképes mikroorganizmusok teljes számának (teljes mikrobaszám) mérése egy orvostechnikai eszközön a beültetés vagy használat előtti végleges sterilizálás előtt.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) kimondja, hogy a bioburden in-process vizsgálatot írásos eljárások szerint kell elvégezni a gyógyszerkészítmények gyártási folyamata során. Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvében (USP) számos olyan vizsgálatot ismertet, amely elvégezhető a nem steril gyógyszerkészítmények biológiai terheltségének mennyiségi meghatározására.
Ezek a vizsgálatok elvégzésekor fontos annak biztosítása, hogy a vizsgálati módszer ne juttasson baktériumokat a vizsgálati mintába, és ne pusztítsa el a vizsgálati mintában lévő baktériumokat. A gyógyszerkészítmények vizsgálatra való előkészítéséhez azokat bizonyos anyagokban kell feloldani a “fizikai jellemzőik” alapján. Például egy vízben oldódó gyógyszerkészítményt “pufferelt nátrium-klorid-peptonoldatban pH 7,0, foszfát pufferoldatban pH 7,2 vagy szójabab-kazein emésztőlevesben” kell feloldani.”
A mintában lévő mikrobák számának mérésére a membránszűrési módszer és a lemezszámlálási módszer használható. A membránszűrési módszer során a mintát egy 0,45 mikrométeres vagy annál kisebb pórusméretű membránszűrőn vezetik át. A membránszűrőt ezután szójabab-kazein emésztő agarra helyezik és inkubálják, hogy meg lehessen határozni az összes aerob mikrobaszámot (TAMC).
A lemezszámlálási módszerben a vizsgálandó gyógyszerkészítmény mintáját és a szójabab-kazein emésztőlevet egy Petri-csészébe öntik. A Petri-csészét ezután inkubálják. A legvalószínűbb szám módszer (MPN) is elvégezhető az alacsony biológiai terheltségűnek ítélt termékek esetében. Az MPN-t az egyik legkevésbé pontos tesztnek tekintik.
A biológiai terheltség mennyiségi meghatározása kolóniaképző egységben (CFU) van kifejezve. Általánosan megállapított irányelvek vannak arra a maximális CFU-ra vonatkozóan, amelyet egy gyógyszerkészítmény tartalmazhat. Kontaktlemezek vagy steril tamponok is használhatók a steril termékek összetétele során a felületen lévő mikrobák vizsgálatára az USP 797 szabványnak való megfelelés biztosítása érdekében.
A bioburden a biofoulinggal is összefügg, amikor a mikrobák összegyűlnek egy eszköz felületén vagy a ventilátoros hűtésű berendezések belsejében. Az egészségügyi intézményekben ez növeli az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések vagy kórházi fertőzések kockázatát, mivel a kórokozók érintkezés útján vagy a levegőn keresztül terjedhetnek az új betegek és a kórházi személyzet között. A ventilátorhűtéses rendszereket általában kerülik a kritikus ellátásban és a műtőkben, így az eszközök és berendezések hűtése természetes konvekcióra vagy folyadékhűtésre támaszkodik. A tiszta helyiségekben (például a sebészeti műtőkben) pozitív légnyomást is fenn kell tartani, hogy a levegő elhagyhassa ezeket a helyiségeket, de a szomszédos terekből ne juthasson be fertőzött levegő. HEPA-szűrőket is használnak a 0,3 mikronnál nagyobb levegőben terjedő kórokozók összegyűjtésére.