Hamilton Rating Scale for Depression
A HAM-D a leggyakrabban használt kimeneti mérőeszköz az MDD klinikai vizsgálataiban, és sokan a depresszió értékelésének standardjának tekintik.40 Bár a skálának számos változata létezik, a 17 itemes skála a hatékonysági vizsgálatokban leggyakrabban használt változat.40 A skála klinikus által értékelt; az értékelés egy klinikai interjú és további rendelkezésre álló információk, például a család beszámolója alapján történik.36 A depressziós tünetek súlyosságának méréseként a HAM-D17 a depresszió szomatikus és pszichológiai tüneteire egyaránt kiterjed.49 A tételeket vagy egy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig terjedő skála) vagy egy 3 pontos skálán (0-tól 2-ig terjedő skála) kell értékelni, amelyen a növekvő pontszám a tünetek növekvő súlyosságát jelenti.41 A 17 tételre kapott pontszámokat összegezve 52, illetve egyes változatokban 53 pontszámot kapunk.50 Mivel a válaszlehetőségek száma az egyes tételek között változik, egyes tételek nagyobb mértékben járulnak hozzá az összpontszámhoz, mint mások.41 A HAM-D17 pontozási útmutatója szerint a 0 és 7 közötti összpontszám azt jelzi, hogy a beteg a normál tartományban van (nincs depresszió), a 8 és 13 közötti pontszám “enyhe depressziót”, a 14 és 18 közötti pontszám “közepes depressziót”, a 19 és 22 közötti pontszám “súlyos depressziót”, a 23 vagy annál nagyobb összpontszám pedig “nagyon súlyos depressziót” jelez.40
Míg a HAM-D17 számos pszichometriai tulajdonsága megfelelő és következetesen megfelel a megállapított kritériumoknak, néhány pszichometriai és koncepcionális hibát is azonosítottak.41 A belső konzisztenciára, valamint az interrater és a teszt-reteszt megbízhatóságra vonatkozó megbízhatósági együtthatók általában jók a teljes skála esetében, csakúgy, mint a skála egyes elemeinek belső megbízhatósági becslései. Bár számos tételnek gyenge az interrater és reteszt megbízhatósága a tételek szintjén, a strukturált interjúvezetők használata növelheti az egyes tételek és a teljes skála megbízhatóságát.41 A HAM-D17 tartalmi érvényessége gyenge, mivel csak részleges átfedés van a skála tartalma és a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadása (DSM-IV) tüneti befogadási diagnosztikai kritériumai között az MDD-re vonatkozóan.40 A HAM-D17 egyes tünetei nem tartoznak a DSM-IV hivatalos kritériumai közé, és míg néhány ilyen tünetet a depresszióval összefüggőnek ismernek el (pl. pszichés szorongás), más tünetek esetében (pl. belátásvesztés, hipochondria) a depresszióval való kapcsolat gyengébb.41 Ezzel szemben a depresszió DSM-IV kritériumainak fontos jellemzői, mint például a koncentrációs nehézségek, az értéktelenség érzése és a fordított vegetatív tünetek, vagy komplex itemekben vannak eltemetve, vagy egyáltalán nem szerepelnek.41 A HAM-D17 konvergens validitása megfelelőnek bizonyult, mivel ez a skála mérsékelt vagy magas korrelációt mutat számos más depressziós skálával.41 Hasonlóképpen, a skála diszkrimináns validitása is megfelelőnek bizonyult.41 Több metaanalízis is úgy találta, hogy a HAM-D17 érzékenyebb a betegek állapotában bekövetkező változásokra (reszponzívabb), mint más depressziós skálák, például a Beck Depression Inventory.51,52 A HAM-D17 többdimenziós jellege azonban némileg csökkentheti érzékenységét a depresszió súlyosságában idővel bekövetkező változások kimutatásában.53 A teljes HAM-D17 skála például kevésbé érzékenynek bizonyult, mint a tételek egydimenziós alskálái.54 Gyakran használt alskálák közé tartozik a Core (a depresszió alapvető tüneteivel kapcsolatos tételeket tartalmaz) és a Maier (a szorongással és nyugtalansággal kapcsolatos tételek mellett az alapvető tételeket is tartalmazza). Összességében a HAM-D17 néhány pszichometriai tulajdonsága megfelelő, ugyanakkor néhány eredendő pszichometriai és koncepcionális hiba továbbra is fennáll.41
A hatékonysági vizsgálatokban gyakran számolnak be a HAM-D17 két klinikailag fontos eredményéről: válasz, amelyet a kiindulási HAM-D17 összpontszám 50%-os csökkenéseként határoznak meg; és remisszió, amelyet általában a HAM-D17 összpontszám 7-es vagy annál kisebb pontszámaként határoznak meg.40 Amióta egy konszenzusos testület 1991-ben azt ajánlotta, hogy a remisszió határértéke ≤ 7,5510 ez a szint széles körben elfogadott a klinikai vizsgálatokban. Az újabb bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a DSM-IV-ben a remisszió szűk definíciója alapján, amely a depresszió klinikailag jelentős tüneteinek hiányát követeli meg, az optimális határértéknek ≤ 2 kell lennie a HAM-D17 összpontszámon.40 A remisszió tágabb definíciójának használata esetén a ≤ 7-es szintet találták megfelelőnek.40 A klinikai vizsgálatok esetében a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a klinikai szignifikancia kritériumaként a gyógyszer- és placebocsoportok közötti 3 pontos különbséget ajánlotta,18 bár ezt a számot nem indokolta.50 A frissített NICE-irányelvekben56 nem tettek említést arról, hogy mi jelenti a klinikailag szignifikáns különbséget. Egy Montgomery és Möller által készített külön jelentés szerint az antidepresszáns és a placebo között két pontnyi különbség lehet klinikailag releváns,17 bár a NICE-irányelvekhez hasonlóan úgy tűnik, hogy ez a számadat véleményen alapul. Ezért a HAM-D17 esetében nem azonosítottak formálisan levezetett minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) vagy bizonyítékon alapuló klinikailag szignifikáns különbséget.