Copaxone

Mellékhatások, amelyek a COPAXONE csoportban csak 4-5 fővel több alanynál fordultak elő, mint a placebocsoportban (kevesebb mint 1%-os különbség), de amelyek esetében nem lehetett kizárni a COPAXONE-nal való összefüggést, az arthralgia és a herpes simplex voltak.

A laboratóriumi elemzéseket a COPAXONE klinikai programjában részt vevő valamennyi betegnél elvégezték. A klinikailag szignifikáns hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi értékek hasonlóak voltak a COPAXONE és a placebocsoportok esetében a vak klinikai vizsgálatokban. A kontrollált vizsgálatokban egy beteg hagyta abba a kezelést trombocitopénia (16 x109/L) miatt, amely a kezelés abbahagyása után megszűnt.

A COPAXONE 20 mg/ml kontrollált klinikai vizsgálatokban előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatokat elemezték a nem szerinti különbségek értékelése céljából. Nem azonosítottak klinikailag szignifikáns különbségeket. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek 96 százaléka fehér bőrű volt. A COPAXONE-nal kezelt betegek többsége 18 és 45 év közötti volt. Következésképpen az adatok nem elegendőek a klinikailag releváns életkori alcsoportokhoz kapcsolódó mellékhatások előfordulásának elemzéséhez.

Egyéb mellékhatások

A következő bekezdésekben a ritkábban jelentett klinikai mellékhatások gyakoriságát ismertetjük. Mivel a jelentések nyílt és nem kontrollált, forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatokban (n= 979) megfigyelt reakciókat tartalmaznak, a COPAXONE szerepe ezek okozásában nem határozható meg megbízhatóan. Továbbá a mellékhatások bejelentésével kapcsolatos változékonyság, a mellékhatások leírására használt terminológia stb. korlátozza a megadott mennyiségi gyakorisági becslések értékét. A reakciók gyakoriságát úgy számítják ki, hogy a COPAXONE-t alkalmazó és reakciót bejelentő betegek számát elosztják a COPAXONE-nak kitett betegek teljes számával. Minden bejelentett reakciót figyelembe veszünk, kivéve azokat, amelyek már szerepelnek az előző táblázatban, azokat, amelyek túl általánosak ahhoz, hogy informatívak legyenek, és azokat, amelyek ésszerűen nem hozhatók összefüggésbe a gyógyszer alkalmazásával. A reakciókat tovább osztályozták a testrendszerek kategóriáin belül, és az alábbi meghatározások alapján csökkenő gyakorisági sorrendben sorolták fel: Gyakori mellékhatásoknak azokat tekintjük, amelyek legalább 1/100 betegnél fordulnak elő, és ritkán előforduló mellékhatásoknak azokat, amelyek 1/100 és 1/1000 betegnél fordulnak elő.

Szervezet mint egész:

Gyakori: Tályog

Ritkán: Injekcióhelyi hematóma, holdarc, cellulitis, sérv, injekcióhelyi tályog, szérumbetegség, öngyilkossági kísérlet, injekcióhelyi hipertrófia, injekcióhelyi melanózis, lipóma és fényérzékenységi reakció.

Kardiovaszkuláris:

Gyakori: Hypertonia.

Ritkán: Hypotensio, midiszisztolés kattogás, szisztolés zörej, pitvarfibrilláció, bradycardia, negyedik szívhang, poszturális hipotenzió és visszérbetegség.

Esztraktus:

Ritkán: Szájszárazság, szájgyulladás, égő érzés a nyelven, cholecystitis, colitis, nyelőcsőfekély, oesophagitis, gastrointestinalis carcinoma, ínyvérzés, hepatomegalia, fokozott étvágy, melena, szájfekély, pancreas rendellenesség, pancreatitis, végbélvérzés, tenesmus, nyelvelszíneződés és nyombélfekély.

Endokrin:

Ritkán: Golyva, hyperthyreosis és hypothyreosis.

Gastrointestinalis:

Ritkán: Bélsürgés, orális moniliasis, nyálmirigy-megnagyobbodás, fogszuvasodás és fekélyes szájgyulladás.

Hemikus és nyirokrendszer:

Ritkán: Leukopénia, anémia, cianózis, eozinofília, hematemesis, nyiroködéma, pancytopénia és splenomegália.

Metabolikus és táplálkozási:

Ritkán: Fogyás, alkohol intolerancia, Cushing-szindróma, köszvény, rendellenes gyógyulás és xanthoma.

Muszkuloszkeletális:

Ritkán: Arthritis, izomsorvadás, csontfájdalom, bursitis, vesefájdalom, izomzavar, myopathia, osteomyelitis, ínfájdalom és tenosynovitis.

Idegrendszer:

Gyakori: Rendellenes álmok, érzelmi labilitás és kábultság.

Ritkán: Aphasia, ataxia, görcs, circumorális paresztézia, deperszonalizáció, hallucinációk, ellenségesség, hipokinézia, kóma, koncentrációs zavar, arcbénulás, csökkent libidó, mániás reakció, memóriazavar, myoclonus, neuralgia, paranoid reakció, paraplegia, pszichotikus depresszió és átmeneti stupor.

Respiratorikus:

Ritkán: Hiperventilláció és szénanátha. Ritkán: Asztma, tüdőgyulladás, epistaxis, hipoventilláció és hangváltozás.

Bőr és függelékek:

Ritkán: Ekcéma, herpes zoster, gennyes kiütés, bőrsorvadás és szemölcsök. Ritkán: Száraz bőr, bőrhipertrófia, dermatitis, furunkulózis, pikkelysömör, angioödéma, kontakt dermatitis, erythema nodosum, gombás dermatitis, makulopapulózus kiütés, pigmentáció, jóindulatú bőrdaganat, bőrkarcinóma, bőrcsíkok és hólyagos-bolyhos kiütés.

Speciális érzékszervek:

Ritkán: Látótérzavar.

Ritkán: Szemszárazság, otitis externa, ptosis, szürkehályog, szaruhártya-fekély, mydriasis, optikai neuritisz, fotofóbia és ízleléskiesés.

Urogenitális:

Nem gyakori: Amenorrhoea, hematuria, impotencia, menorrhagia, gyanús papanicolaou-kenet, vizelési gyakoriság és hüvelyi vérzés.

Ritkán: Vaginitis, oldalfájdalom (vese), abortusz, emlőtágulat, mellnagyobbodás, carcinoma in situ méhnyak, fibrocisztás emlő, vesekő, nokturia, petefészekciszta, priapizmus, pyelonephritis, rendellenes szexuális funkció és urethritis.

COPAXONE 40 mg/ml hetente háromszor

A COPAXONE 40 mg/ml-rel hetente háromszor kezelt 943 beteg közül egy vak, placebokontrollált vizsgálatban a vizsgált személyek körülbelül 3%-a hagyta abba a kezelést mellékhatás miatt. A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, amely egyben a kezelés megszakításának leggyakoribb oka is volt.

A 2. táblázat felsorolja azokat a jeleket és tüneteket, amelyek a vak, placebokontrollált vizsgálatban a COPAXONE 40 mg per ml-rel kezelt betegek legalább 2%-ánál jelentkeztek. Ezek a jelek és tünetek számszerűen gyakoribbak voltak a COPAXONE 40 mg per ml-rel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A mellékhatások általában enyhe intenzitásúak voltak.

2. táblázat: Ellenőrzött klinikai vizsgálatban a betegek ≥2%-ában előforduló és a COPAXONE (40 mg/ml hetente háromszor) alkalmazásakor gyakoribb mellékhatások, mint a placebónál

Nem jelentkezett új mellékhatás a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a COPAXONE 40 mg/ml-rel hetente háromszor kezelt személyeknél a COPAXONE 20 mg/ml-rel naponta kezelt személyekhez képest. A COPAXONE 40 mg per ml kontrollált klinikai vizsgálatban előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatokat elemezték a nemek szerinti különbségek értékelése céljából. Nem azonosítottak klinikailag szignifikáns különbségeket. A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek 98 százaléka fehér bőrű volt, és többségük 18 és 50 év közötti. Következésképpen az adatok nem elegendőek a klinikailag releváns korcsoportokhoz kapcsolódó mellékhatások előfordulásának elemzéséhez.

Marketing utáni tapasztalatok

A COPAXONE engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentik, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az ok-okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

A szervezet egésze: szepszis; SLE-szindróma; hidrokefalusz; megnagyobbodott has; allergiás reakció; anafilaktoid reakció

Szív- és érrendszer: Trombózis; perifériás érbetegség; perikardiális folyadékgyülem; szívinfarktus; mély tromboflebitisz; koszorúér-elzáródás; pangásos szívelégtelenség; kardiomiopátia; kardiomegália; aritmia; angina pectoris

Esztrendszer: Nyelvödéma; gyomorfekély; vérzés; májfunkciós rendellenesség; májkárosodás; hepatitis; erukció; májcirrózis; epekövesség

Hém- és nyirokrendszer: trombocitopénia; limfóma-szerű reakció; akut leukémia

Metabolikus és táplálkozási zavarok: Mozgásszervi betegségek: hiperkoleszterinémia

Mozgásszervi betegségek: reumás ízületi gyulladás; generalizált görcs

Idegrendszer: Neuralgia

Légzőrendszer: tüdőembólia; mellhártyagyulladás; tüdőkarcinóma

Speciális érzékszervek: tüdőembólia; pleuralis folyadékgyülem; tüdőkarcinóma

Speciális érzékszervek: tüdőgyulladás; agyi ödéma; rendellenes álmok; afázia; görcsök: glaukóma; vakság

Urogenitális rendszer: urogenitális daganat; vizelet rendellenesség; petefészekrák; nefrózis; veseelégtelenség; emlőrák; hólyagrák; vizelési gyakoriság

A Copaxone (Glatiramer Acetate)

teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.