Kezdési időpont: 2020. július 2.A közzététel időpontja: 2020. július 2.A közlemény típusa: Tájékoztató frissítés alkategória: Gyógyszerek A visszahívás forrása: Health Canada Issue: Termékbiztonság Célcsoport: Közönség: Célcsoport: Lakosság, egészségügyi szakemberek Azonosítószám: RA-73461
Legutóbb frissítve: 2020-07-04
- A fogyasztók teendői
- Az egészségügyi szakemberek teendői
- Sajtómegkeresések
- Nyilvános megkeresések
2020. július 2.
Azonnali kiadásra
Összefoglaló
Termék: Picato (ingenol mebutát)
Issue: A Picato gyógyszer alkalmazása növelheti a bőrrák kockázatát.
Mi a teendő: Keressen új, pikkelyes, vörös foltokat, nyílt sebeket, kiemelkedő vagy szemölcsös kinövéseket ott, ahol a gyógyszert alkalmazzák. Ha ilyet talál, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával.
OTTAWA – A kanadai egészségügy megállapította, hogy összefüggés lehet a Picato gyógyszer és a bőrrák fokozott kockázata között. A Health Canada biztonsági felülvizsgálatot végzett ennek a lehetséges kapcsolatnak a vizsgálatára, miután nemzetközi klinikai vizsgálatokból származó új biztonsági információkhoz jutott. A minisztérium felülvizsgálata a klinikai vizsgálatokból, kanadai és nemzetközi esetjelentésekből, tudományos és orvosi szakirodalomból származó információkat, valamint a gyógyszer kanadai és nemzetközi alkalmazásáról ismert információkat vette figyelembe.
A Picato (ingenol-embutát) egy helyi vényköteles gyógyszer, amelyet felnőtteknél az aktinikus keratózis kezelésére használnak, amely vastag, kemény és hámló foltokat okoz a túl sok napozás következtében károsodott bőrön. Kétféle erősségben kapható: 0,015% és 0,05%.
Mivel a gyógyszer alkalmazása és a rák megnövekedett kockázata között lehetséges kapcsolatot állapítottak meg, a kanadai egészségügy most további információkat kér a gyártótól annak megállapítására, hogy a Picato mint az aktinikus keratózis kezelési lehetőségeinek előnyei továbbra is meghaladják-e a kockázatokat.
A minisztérium továbbra is figyelemmel kíséri a Picatóval kapcsolatos biztonsági információkat a lehetséges kockázatok azonosítása és értékelése érdekében, ahogyan azt a kanadai piacon lévő összes egészségügyi termék esetében teszi, és megfelelő és időben meghozza a megfelelő intézkedéseket, ha új egészségügyi kockázatokat azonosítanak.
A fogyasztók teendői
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné egészségügyi szolgáltatójával.
- Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha aggályai vannak a gyógyszer szedésével kapcsolatban.
- Keressen új, pikkelyes, vörös foltokat, nyílt sebeket, emelkedett vagy szemölcsös kinövéseket a gyógyszer alkalmazásának helyén. Ha ilyet talál, beszéljen kezelőorvosával.
- A bőrrák kockázatának csökkentése érdekében tartsa be a biztonsági tanácsokat, például fedje be magát és korlátozza a napon töltött időt.
- Jelentsen minden egészségügyi termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményt vagy panaszt az Egészségügyi Minisztériumnak.
- Ha kérdése van ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon közvetlenül a vállalathoz:
1-800-668-7234 vagy látogasson el a LEO Pharma
Mit kell tennie az egészségügyi szakembereknek
- A Picato felírása előtt vegye figyelembe a súlyos mellékhatások kockázatát.
- A termékmonográfiában foglaltaknak megfelelően tájékoztassa a Picato-t szedő betegeket, hogy figyeljék a bőrelváltozások kialakulását ott, ahol a gyógyszert alkalmazzák, és azok megjelenése esetén forduljanak orvoshoz. Azokat az elváltozásokat, amelyek nem egyértelműen aktinikus keratózishoz kapcsolódnak, vagy amelyek esetleg rákosak lehetnek, az egészségügyi szolgáltatónak kell megvizsgálnia a megfelelő kezelés meghatározása érdekében.
Médiakérdések:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]