A nagy dózisú biotin – a B7-vitamin gyógyszertári minőségű formája – nem javítja a fogyatékosságot vagy a járási sebességet a progresszív szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, egy új tanulmány megerősítette.
A 3. fázisú vizsgálat, amelynek eredményeit október 23-án tették közzé a The Lancet Neurology című szaklapban, megállapította, hogy a MedDay Pharmaceuticals által gyártott MD1003 nevű, nagy dózisú, napi háromszor 100 milligramm (mg) dózisú vitamint kapó személyek 12 százaléka mutatott javulást a kiterjesztett fogyatékossági állapot skálán (EDSS) és az időzített 25 lábas járáspróbán (T25-FW).
Az EDSS és a T25-FW egyaránt a fogyatékosság általánosan használt felmérése az SM-ben.
A tanulmány szerzői szerint azonban a biotin teljesítménye csak kismértékben volt jobb, mint a vizsgálatban alkalmazott placebóé. Összességében a vizsgálatban részt vevő, progresszív MS-ben szenvedő, placebokezelésben részesülő résztvevők 9 százalékának javultak az EDSS és a T25-FW eredményei.
“A vizsgálat nem találta a nagy dózisú biotin kedvező hatását a nem aktív progresszív MS-formákban szenvedő személyek fogyatékossági eredményeinek javításában” – mondja a vezető szerző, Bruce A. C. Cree, MD, PhD, a George A. Zimmermann alapítványi professzor a szklerózis multiplexben a San Franciscó-i Kaliforniai Egyetem neurológiai tanszékén.
“Néhány progresszív szklerózis multiplexben szenvedő embernek tüneti szempontból előnyös lehet a nagy dózisú biotin – például a tanulmány szerint javulhat a járási sebesség – és a hosszú távú kezelés után az MD1003 kedvező hatása” – teszi hozzá. “További vizsgálatokra lenne szükség annak megállapítására, hogy ezek közül a lehetséges kedvező hatások közül bármelyik megismételhető-e.”
A biotin vagy B7-vitamin megtalálható a húsokban, halakban, tojásban, diófélékben, magvakban és néhány zöldségben. A biotinnal az SM kezelésére végzett vizsgálatok azonban sokkal nagyobb mennyiséget használtak, mint ami az élelmiszerekben megtalálható – valójában a táplálkozási szükségletek kielégítésére ajánlott mennyiség (napi 30 mikrogramm) akár tízezerszeresét is felhasználták.
Az eredmények nem támasztják alá az elméleteket arról, hogyan segíthet a biotin
Az elképzelések szerint a B-vitamin segíthet lassítani vagy akár visszafordítani az idegrostok körüli védő myelin elvesztését, ami a progresszív SM-ben a fogyatékosság egyik fő oka. Ezt azáltal érné el, hogy fokozná több, a sejtek energiatermelésében részt vevő enzim működését, ami lehetővé tenné az idegsejtek számára, hogy még sérült mielin esetén is folytassák a jelátvitelt. A biotin növelheti a mielin előállításához szükséges zsírok termelését is.
A korábbi vizsgálatok az MD1003-mal – amely napi 300 mg biotin adagot biztosít – azt találták, hogy néhány progresszív MS-ben szenvedő embernél, akik szedték, javult a fogyatékosság. Ezek a vizsgálatok azonban kicsik voltak, és azt találták, hogy a vitamin csak a szedők alig több mint 10 százalékának segített.
A Dr. Cree és munkatársai által végzett 3. fázisú vizsgálatban – a 3. fázisú vizsgálatok a gyógyszer-jóváhagyási folyamat utolsó lépése – 642 progresszív MS-ben szenvedő emberen vizsgálták a nagy dózisú biotint, akiknek 65 százaléka másodlagosan progresszív MS-ben szenvedett. Összesen 326-an kaptak napi háromszor 100 mg biotint, 316-an pedig placebót, amelynek nincs terápiás hatása.
A nagy dózisú biotint kapó vizsgálati résztvevők 7 százalékának javult az EDSS-pontszáma 12 hónap alatt, szemben a placebóval kezeltek 6 százalékával. Hasonlóképpen, a nagy dózisú biotint kapók 7 százalékának javult a teljesítménye a T25-FW tesztben a 12. hónapban, szemben a placebót kapók 3 százalékával. A kutatók szerint az MD1003-at kapó vizsgálati résztvevők mindössze 12 százaléka mutatott javulást mindkét mérésnél.
A mellékhatások vagy nemkívánatos események magas aránya
Mellett mindkét csoportban az emberek körülbelül 25 százalékánál tapasztaltak legalább egy, a kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatást vagy nemkívánatos eseményt, amelyek közül az idegrendszeri zavarok, leggyakrabban az SM-kiújulás volt a leggyakoribb. A nagy dózisú biotin alkalmazása a kutatók szerint pontatlan laboratóriumi eredményekhez vezetett a biotinilált antitesteket – vérfehérjéket, amelyekhez biotin kapcsolódik – használó vizsgálatoknál is.
A kutatók szerint a vizsgálat végére mindkét csoportban a résztvevők mintegy 85 százalékának volt a kezeléssel kapcsolatos mellékhatása.
Barry Wolf, MD, PhD, a chicagói Ann és Robert H. Lurie Gyermekkórház gyermekgenetikusa úgy véli, hogy a nagy dózisú biotinnal végzett vizsgálatok hamis reményt adtak az SM-ben szenvedőknek, és azzal érvel, hogy a B-vitamin mellékhatásai “ilyen mega-dózisoknál” problémásak. Dr. Wolf a biotinidázhiányra specializálódott, amely egy olyan genetikai rendellenesség, amelyben a szervezetnek problémái vannak a biotin feldolgozásával; ő nem neurológus, és az MS-ben sem rendelkezik szakértelemmel. De a biotinidázhiány az MS-hez hasonló tüneteket okoz, és szerinte a B-vitaminnal kezelik.”
Amint Cree írta a tanulmány eredményeinek összefoglalójában, ” a tanulmány nem támogatja az MD1003 és tágabb értelemben a nagy dózisú biotin más formáinak folyamatos alkalmazását progresszív MS-ben szenvedő személyeknél. A biotin magas szérumkoncentrációja által befolyásolt pontatlan laboratóriumi vizsgálatok félreértelmezésének lehetséges káros következményei miatt a kezelés kockázatai a legtöbb MS-beteg esetében meghaladják a lehetséges előnyöket.”