IC-Green

Generikus név: indocianin zöld
Adagolási forma: injekció, por, liofilizált, oldathoz

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2020. október 1.

• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakorvosi
• Interakciók
• Várandósság
• Tovább

Az IC-Green indikációi és alkalmazása

Az IC-Green® javallt:

A szívteljesítmény, a májfunkció és a máj véráramlásának meghatározására

IC-Green adagolása és alkalmazása

Indikátor-hígítási vizsgálatok

A festékhígítási görbék elvégzése során ismert mennyiségű festéket adnak be egyszeri bolusként a lehető leggyorsabban egy szívkatéteren keresztül az érrendszer kiválasztott helyeire. A festék-vér keverék szisztémás artériás mintavételi helyről történő mintavételezéséhez egy regisztráló műszert (oximéter vagy denzitométer) csatlakoztatnak egy tűhöz vagy katéterhez.

Steril körülmények között az IC-Green® port az e termékhez előírt USP szerinti steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az oldatot az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni. Ha csapadék jelen van, dobja el az oldatot.

A hígítási görbékhez az IC-Green® szokásos adagjai a következők:

Felnőttek – 5,0 mg

Gyermekek – 2,5 mg

Csecsemők – 1,25 mg

A festék ezen adagjait általában 1 ml térfogatban adják be. Egy diagnosztikus szívkatéterezés elvégzése során átlagosan öt hígítási görbe ajánlott. A beadott festék teljes dózisát 2 mg/kg alatt kell tartani.

Míg a fecskendő öblítésére steril injekcióvíz használható, a szívkatéterből a maradék festékanyagot izotóniás sóoldattal kell a keringésbe öblíteni, hogy elkerülhető legyen a hemolízis. A festékinjekciós fecskendő öblítésének kivételével a katéterezési eljárás minden más részében sóoldatot kell használni.

Kalibráló festékgörbék: A hígítási görbék mennyiségi meghatározásához az IC-Green® standard hígításai teljes vérben az alábbiak szerint készülnek. Erősen ajánlott, hogy ezeknek a standard hígításoknak az elkészítéséhez ugyanazt a festéket használják, amelyet az injekciókhoz használtak. A legkoncentráltabb festékoldat úgy készül, hogy az 5 mg/ml festékből 1 mL-t pontosan hígítunk 7 mL desztillált vízzel. Ezt a koncentrációt ezután fokozatosan megfelezzük az előző koncentráció 4 mL-jének 4 mL desztillált vízzel történő hígításával.

Ha a hígítási görbékhez 2,5 mg/ml koncentrációt használtunk, a legkoncentráltabb “standard” oldat elkészítéséhez 1 mL 2,5 mg/ml festékanyagot adunk 3 mL desztillált vízhez. Ezt a koncentrációt ezután az előző koncentráció 2 mL-jének 2 mL desztillált vízzel történő hígításával fokozatosan megfelezzük.

Ezután ezekből a festékoldatokból 0,2 mL (kalibrált fecskendőből pontosan kimért) adagokat adunk az alany vérének 5 mL-es aliquotjához, így a festék végső koncentrációja a vérben körülbelül 24,0 mg/literrel kezdődik (a tényleges koncentráció a hozzáadott festék pontos mennyiségétől függ). Ez a koncentráció természetesen fokozatosan a felére csökken az alany véréből vett további aliquotokban. Ezeket az ismert mennyiségű festéket tartalmazó aliquotokat, valamint egy vakmintát, amelyhez 0,2 ml festéket nem tartalmazó sóoldatot adtak, átvezetik a detektáló műszeren, és a rögzített eltérésekből kalibrációs görbét állítanak fel.

Hepatikus funkció vizsgálatok

Az IC-Green® (indocianin-zöld injekcióhoz) változó koncentrációja a vérben az abszorpciós spektrumának köszönhetően füldenzitometriával vagy időközönként vett vérmintákkal követhető. Mindkét módszer technikája a következő.

A beteget éhgyomri, bazális állapotban kell vizsgálni. A beteget meg kell mérni, és a dózist 0,5 mg/ttkg testsúly alapján kell kiszámítani.

Az IC-Green® port steril körülmények között az USP szerinti steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Pontosan 5 ml Steril injekcióhoz való víz, USP-t kell hozzáadni a 25 mg-os injekciós üveghez, ami 5 mg festéket ad ml oldatonként.

A kiszámított mennyiségű festéket (0,5 mg/testtömegkilogramm) a lehető leggyorsabban kell beadni egy kar vénájának lumenébe, anélkül, hogy a festék a vénán kívülre kerülne. (Ha a fotometriai módszert használja, az IC-Green® beadása előtt vegyen le 6 ml vénás vért a beteg karjából a szérum vak és a standard görbe elkészítéséhez, és ugyanazon a tűn keresztül adja be a megfelelő mennyiségű festékanyagot.)

Fülsűrűségmérés: A füloximetriát is alkalmazták, és lehetővé teszi az IC-Green® megjelenésének és eltűnésének nyomon követését anélkül, hogy a kalibráláshoz szükség lenne a vérminták levételére és spektrofotometriás elemzésére. Olyan füldenzitométert kell használni, amely kompenzáló fotoelektromos cellával rendelkezik a vértérfogat és a hematokrit változásainak korrigálására, valamint egy érzékelő fotocellával, amely regisztrálja a szinteket. Ez a készülék lehetővé teszi az IC-Green®* szívtérfogatának, vérmennyiségének és májtisztulásának egyidejű mérését. Ezt a technikát újszülötteknél, egészséges felnőtteknél, valamint májbetegségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazták. A normális alanyoknál az eltávolítás mértéke percenként 18-24%. Az extrahepatikus eltávolítás hiánya miatt az IC-Green® alkalmasnak bizonyult súlyos krónikus májbetegségek sorozatos vizsgálatára és a máj véráramlás stabil mérésére. Nagyobb dózisokban az IC-Green® használható a májműködés gyógyszer okozta változásainak kimutatására és az enyhe májkárosodás kimutatására.

A füldenzitométert használva 0,5 mg/kg dózis normális személyeknél a következő clearance-mintázatot adja.

*A The Waters Company, Rochester, Minnesota által szállított dikromatikus füldenzitométer.

Fotometriai módszer –

Meghatározás a festék százalékos retenciójával:

A festék koncentrációjának és az optikai sűrűségnek az ábrázolásával kapott tipikus görbe. Ebből a grafikonból leolvasható a százalékos retenció. Ha pontosabb eredményekre van szükség, a beteg vérének és a meghatározáshoz használt IC-Green® fiolának a felhasználásával a következőképpen készíthető görbe:

1. Vegyünk 6 ml nem festéktartalmú vénás vért a beteg karjából. Helyezze egy kémcsőbe, és hagyja, hogy a vér megalvadjon. A szérumot centrifugálással el kell választani.
2. Pipettázzon 1 mL szérumot egy mikroküvettába.
3. Adjon a szérumhoz 1 lambda (λ) 5 mg/ml vizes IC-Green® (steril indocianin zöld) oldatot, így 5 mg/liter hígítást kap, ami az 50%-os retenció standardja. (2 lambda (λ) 5 mg/ml IC-Green® oldat hozzáadása 100%-os retenciót eredményezne; ez a koncentráció azonban nem olvasható le a spektrofotométeren.)
4. Az oldat optikai sűrűségét 805 nm-en kell leolvasni, normál szérumot használva vakpróbaként.
5. Az ábrához hasonló grafikonpapírt használva ábrázolja a 4. lépésben kapott 50%-os értéket, és húzza meg az ezt a pontot a nullkoordinátákkal összekötő vonalat.

A százalékos retenció: Egyetlen 20 perces mintát (a beadottal ellentétes karon lévő vénából véve) kell gyűjteni, hagyni kell alvadni, centrifugálni kell, és az optikai sűrűséget 805 nm-en kell meghatározni a beteg normál szérumát vakpróbaként használva. A festékkoncentráció leolvasható a fenti görbéről. Egészséges személyeknél egyetlen 20 perces szérumminta a festék kezdeti koncentrációjának legfeljebb 4%-át tartalmazhatja. A százalékos retenció használata kevésbé pontos, mint a százalékos eltűnési arány. A hemolízis várhatóan nem zavarja a leolvasást.

Meghatározás a festék eltűnési arányának felhasználásával: A százalékos eltűnési arány kiszámításához a festék befecskendezése után 5, 10, 15 és 20 perccel vegyen mintát. Készítse el a mintát az előző pontban leírtak szerint, és mérje meg az optikai sűrűséget 805 nm-en, vakpróbaként a beteg normál szérumát használva. Az IC-Green® koncentrációját minden egyes időzített mintában az ábrázolt koncentrációs görbe segítségével kell meghatározni. Az értékeket szemilogaritmikus papíron kell ábrázolni.

Az IC-Green®-t tartalmazó mintákat azonos hőmérsékleten kell leolvasni, mivel az optikai sűrűséget a hőmérséklet-változások befolyásolják.

Normális értékek: A százalékos eltűnési arány egészséges személyeknél 18-24% percenként. A normális biológiai felezési idő 2,5-3,0 perc.

Szemészeti angiográfiás vizsgálatok

Az IC-Green® gerjesztési és emissziós spektruma (1. ábra) és abszorpciós spektruma (2. ábra) teszi hasznossá a szemészeti angiográfiában.

Az alkalmazott képalkotó berendezéstől és technikától függően legfeljebb 40 mg IC-Green® festék 2 ml steril injekcióhoz való vízben, USP adagolása alkalmazható. Az antecubitális vénába IC-Green® festékbolus injekciót lehet beadni, amelyet azonnal 5 ml normál sóoldat bolusának kell követnie.

Adagolási formák és erősségek

Az IC-Green® steril, liofilizált zöld por, amely 25 mg indocianin-zöldet tartalmaz, legfeljebb 5% nátrium-jodiddal.

Ellenejavallatok

Az IC-Green® nátrium-jodidot tartalmaz, és az anafilaxia veszélye miatt óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében jodidallergia szerepel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Anafilaxia

Szívkatéterezés során történő IC-Green® beadást követően anafilaxia okozta halálesetekről számoltak be.

A gyógyszer instabilitása

AzIC-Green® vizes oldatban instabil és 6 órán belül fel kell használni. A festék azonban stabil a plazmában és a teljes vérben, így a diszkontinuus mintavételi technikával nyert minták órákkal később is leolvashatók. A festékoldat kezelése, valamint a hígítási görbék elvégzése során steril technikákat kell alkalmazni. Ha csapadék jelenik meg, az oldatot el kell dobni.

A gyógyszerek és laboratóriumi vizsgálatok kölcsönhatásai

Radioaktív jódfelvételi vizsgálatokat az IC-Green® alkalmazását követően legalább egy hétig nem szabad végezni.

Mellékhatások

Jodidallergiás vagy csalánkiütéses reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében jodidallergia szerepelt vagy nem. Ha ilyen reakciók jelentkeznek, a megfelelő szerekkel kell kezelni, pl, adrenalin, antihisztaminok és kortikoszteroidok.

gyógyszer-kölcsönhatások

Nátrium-biszulfitot tartalmazó készítmények, beleértve egyes heparinkészítményeket, csökkentik az IC-Green® felszívódási csúcsát a vérben, ezért nem szabad véralvadásgátlóként használni az elemzésre szánt minták gyűjtéséhez.

Especifikus populációkban történő alkalmazás

Vemhesség

Az IC-Green®-vel nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon. Az sem ismert, hogy az IC-Green® okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. Az IC-Green® csak akkor adható terhes nőnek, ha egyértelműen javallott.

Szoptató anyák

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha az IC-Green®-t szoptatós nőnek adják.

GYermekeknél történő alkalmazás

A biztonságosság és a hatékonyság gyermekbetegeknél megállapították. A gyermekbetegeknél történő adagolással kapcsolatos konkrét információkat lásd a DOSAGE AND ADMINISTRATION (2) pontban.

Geriátriai alkalmazás

A biztonságosság és hatékonyság tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket az idős és fiatalabb betegek között.

Túladagolás

Nincsenek adatok a túladagolással járó jeleket, tüneteket vagy laboratóriumi leleteket leíró adatok. Az LD50 intravénás beadást követően egereknél 60 és 80 mg/kg, patkányoknál 50 és 70 mg/kg, nyulaknál 50 és 80 mg/kg között változik. A testfelület alapján ezek a dózisok a 2 mg/kg maximálisan ajánlott emberi (MRHD) dózis 2,4-13-szorosa az indikátor-hígítási vizsgálatokban, a 0,5 mg/kg MRHD 10-52-szerese a májfunkciós vizsgálatokban és a 7-39-szerese a 0.67 mg/kg szemészeti angiográfiás vizsgálatokhoz.

IC-Green Leírás

Az IC-Green® steril, liofilizált zöld por, amely 25 mg indocianin-zöldet tartalmaz, legfeljebb 5% nátrium-jodiddal. Az indocianin-zöld feloldásához használt USP steril injekcióhoz való vízzel van csomagolva. Az IC-Green® intravénásan adandó.

Az indocianin-zöld egy vízben oldódó, trikarbocianin színezék, amelynek spektrális abszorpciós csúcsa 800 nm-nél van. Az indocianin-zöld kémiai neve 1 H-Benzindolium, 2-indol-2-yliden]-1,3,5-heptatrienil]-1,1-dimetil-3-(4-szulfobutil)-,hidroxid, belső só, nátriumsó. Az IC-Green® pH-ja rekonstruáláskor körülbelül 6,5. Az IC-Green® minden egyes fiola 25 mg indocianin-zöldet tartalmaz steril liofilizált por formájában.

IC-Green – Klinikai farmakológia

Az IC-Green® lehetővé teszi az indikátor-hígítási görbék felvételét diagnosztikai és kutatási célokra egyaránt, függetlenül az oxigénszaturáció ingadozásától. Az intravénás injekciót követően az IC-Green® gyorsan kötődik a plazmafehérjéhez, amelynek fő hordozója az albumin (95%). Az IC-Green® nem megy át jelentős extrahepatikus vagy enterohepatikus keringésen; az egyidejű artériás és vénás vérvizsgálatok a festék elhanyagolható mértékű vese-, perifériás, tüdő- vagy agyi-gerincvelői felvételét mutatták ki. Az IC-Green® a plazmából szinte kizárólag a májparenchimasejtek veszik fel, és teljes egészében az epébe szekretálódik. Epeúti elzáródás után a festék az epétől függetlenül megjelenik a máj nyirokban, ami arra utal, hogy az epeúti nyálkahártya kellően ép ahhoz, hogy megakadályozza a festék diffúzióját, bár lehetővé teszi a bilirubin diffúzióját. Ezek a jellemzők az IC-Green®-t a májfunkció hasznos indexévé teszik.

Az IC-Green® abszorpciós és emissziós csúcsa egy olyan tartományban (800 és 850 nm között) található, ahol a pigmenthám általi energiaátvitel hatékonyabb, mint a látható fényenergia tartományában. Az IC-Green®-nek az a tulajdonsága is megvan, hogy közel 98%-ban kötődik a vérfehérjéhez, és ezért a túlzott festék extravázió nem következik be az erősen fenesztrált choroidális érrendszerben. Ezért hasznos mind az abszorpciós, mind a fluoreszcens infravörös angiográfiában a chorioidea érrendszerének megfelelő szűrők és film használata esetén a funduskamerában.

A plazma frakcionált eltűnési aránya az ajánlott 0,5 mg/kg dózis mellett a nőknél szignifikánsan nagyobbnak bizonyult, mint a férfiaknál, bár a clearance számított értékében nem volt szignifikáns különbség.

Nonklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

A karcinogenitás, mutagenezis vagy a termékenység károsodásának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.

Hogyan kerül forgalomba/tárolás és kezelés

Az IC-Green® készletben (NDC 17478-701-02) kerül forgalomba, amely hat darab 25 mg-os IC-Green® injekciós üveget és hat darab 10 ml steril injekcióhoz való víz, USP ampullát tartalmaz:

NDC 17478-701-25 IC-Green® injekciós üveg. 25 mg töltet 20 ml-es injekciós üvegben.

NDC 17478-701-10 Steril injekcióhoz való víz, USP ampulla. 10 ml töltet 10 ml-es ampullában.

TÁROLÁS: 20° és 25°C (68° és 77°F) között tárolandó.

AKORN

Felelőkészítő: MH: Akorn, Inc.
Lake Forest, IL 60045
IG00N Rev. 06/16

Főcímke szövege a dobozcímkéhez:

NDC 17478-701-25

IC-Green®

(indocianin zöld

injekcióhoz, USP)

25 mg Steril Rx only

Főcímke szövege a dobozcímkéhez:

Akorn Logo NDC 17478-701-02

IC-Green®

(indocianin green

for injection, USP)

25 mg kit

Steril Rx only

Principal Display Panel Text for Container Label:

NDC 17478-701-10

Szteril víz

injekcióhoz, USP

az IC-Green® (indocianin

zöld injekcióhoz, USP)

10 ml steril Rx csak

Főcímke szöveg a kartoncímkéhez:

NDC 17478-701-10

Akorn logó

Steril víz

injekcióhoz, USP

az IC-Green®

(indocianin zöld

injekcióhoz, USP)

Steril

6 ampulla

(egyenként 10 ml) Csak Rx