Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y oedema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

Egy súlyos szívelégtelenségben és hiponatrémiában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az INDOMETHACIN jelentős hemodinamikai romlással járt, ami nyilvánvalóan a prosztaglandinszintézis gátlásával függött össze.

Az INDOMETHACIN gátolja a vérlemezkék aggregációját, meghosszabbítva a vérzési időt normális személyeknél. Más NSAID-okhoz hasonlóan egy vagy több májfunkciós tesztben is előfordulhat emelkedés a normál tartomány felső határai felé. Súlyos májreakciókról, köztük sárgaságról és halálos kimenetelű májgyulladásos esetekről számoltak be.

A TERHESSÉG ÉS SZÜLÉS IDŐTTI ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ SZABÁLYOK:

Az indometacin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Más NSAID-okhoz hasonlóan csecsemőknél a ductus arteriosus záródását idézi elő. Ezenkívül tricuspidális inkompetencia és pulmonális hipertónia, a ductus arteriosus praenatalis, refrakter ductus arteriosus fennmaradása, degeneratív szívizomelváltozások, vérzéssel járó trombocita diszfunkció, intrakraniális vérzés, veseműködési zavar vagy elégtelenség, vesekárosodás/diszgenezis, amely elhúzódó vagy tartós veseelégtelenséghez vezethet, oligohidramnion, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, valamint a nekrotizáló enterocolitis fokozott kockázata. Az INDOMETHACIN kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

MÁSODIK ÉS MELLÉKHATÁSOK:

Gasztrointesztinális: Egyszeri vagy többszörös fekély, perforáció és nyelőcső-, gyomor-, nyombél- vagy bélvérzés.

Ebben az okokban bekövetkezett halálesetekről számoltak be néhány esetben; ritkán a bélfekély szűkületekkel és elzáródással járt. Előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció fekélyképződés nélkül, valamint a már meglévő sigmaelváltozások (divertikulák, karcinómák stb.) perforációja. Esetenként fokozott hasi fájdalmat figyeltek meg fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő vagy fekélyes vastagbélgyulladásban és regionális ileitisben szenvedő betegeknél. Az INDOMETHACIN okozta gyomor-bélrendszeri reakciók súlyossága miatt minden olyan betegnél, akinél gyomor-bélrendszeri vérzés kockázati tényezői vannak, értékelni kell a terápia folytatását, figyelembe véve a mellékhatásokat a betegre gyakorolt potenciális előnyökkel szemben.

Az INDOMETHACIN nem adható olyan nagy kockázatú betegeknek, akiknél aktív gyomor-bélrendszeri elváltozás vagy a kórtörténetben visszatérő gyomor-bélrendszeri elváltozás szerepel.

A gyomor-bélrendszeri hatások csökkenthetők, ha az INDOMETHACIN kapszulákat közvetlenül étkezés után vagy savlekötőkkel együtt adják. Hányinger hányással vagy anélkül, epigasztrikus fájdalom, diszpepszia, hasmenés és székrekedés is megfigyelhető.

A ritka reakciók közé tartozik a puffadás, étvágytalanság, gyomorfekély, gasztroenteritisz, végbélvérzés, proktitisz, fekélyes sztomatitisz, bélszűkület.

Vese hatások: Az INDOMETHACIN hosszú távú alkalmazása kísérleti állatokban vese papilláris nekrózist okozott. Embereknél heveny interstitiális nephritisről számoltak be hematúriával, proteinuriával és esetenként nefrotikus szindrómával. Hiperkalaemiáról is beszámoltak, ezeket a hatásokat hiporeinaemiás-hypoaldoszteronikus állapotnak tulajdonították.

Megfigyelték továbbá, hogy prerenális állapotú betegeknél, mint például vese- vagy májműködési zavar, diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, szepszis, pyelonephritis vagy bármely nefrotoxikus szer egyidejű alkalmazása; szívelégtelenségben vagy vízhajtókat szedő betegeknél, időseknél és bármely más, a vese véráramlásának vagy vérmennyiségének csökkenését eredményező állapot esetén az INDOMETHACIN adása a prosztaglandin képződés dózisfüggő csökkenését okozhatja és vesedekompenzációt idézhet elő.

Szemészeti hatások: Néhány, INDOMETHACIN-nal hosszan tartó kezelésben részesülő betegnél orbitális és periorbitális fájdalmat, szaruhártya-lerakódásokat és retinális rendellenességeket, beleértve a makula elváltozásait is, figyeltek meg.

A kezelés abbahagyása javasolt, ha ezek az elváltozások jelentkeznek.

A homályos látás fontos tünet lehet, és a betegnél teljes szemészeti vizsgálatot igényel.

Központi idegrendszeri hatások: Fáradtság, depresszió, álmosság, szédülés és szédülés, fejfájás. Ritkábban álmatlanság, idegesség, szorongás, izomgyengeség, akaratlan izommozgások, szinkópa, paraesztéziák, epilepszia és parkinsonizmus súlyosbodása, pszichotikus epizódok, mentális zavartság, deperszonalizáció, perifériás neuropátia, görcsök, diszartria.

A különleges érzékszervekre gyakorolt hatások: Gyakran megfigyelhető fülzúgás, ritkábban hallászavarok és süketség.

Kardiovaszkuláris hatások: Szórványosan előfordul magas vérnyomás, hipotenzió, tachikardia, mellkasi fájdalom, pangásos szívelégtelenség, aritmia, palpitáció.

Metabolikus hatások: Esetenként ödéma, súlygyarapodás, folyadékretenció, kipirulás vagy izzadás, hiperglikémia, glikozuria, hiperkalémia fordul elő.

Dermatológiai hatások: viszketés, bőrkiütés, hámló bőrgyulladás, erythema nodosum, alopecia, erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, ekchymosis petechiae, akut légzési zavarok, gyors vérnyomáscsökkenés, mint sokkban, akut anafilaxia, angioneurotikus ödéma, hirtelen légzési nehézlégzés, asztma és tüdőödéma.

Hematológiai hatások: leukopénia, csontvelő-depresszió, nyílt vagy rejtett gasztrointesztinális vérzés következtében fellépő vérszegénység, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, agranulocitózis, trombocitopéniás purpura, disszeminált intravaszkuláris koaguláció.

Túlérzékenységi reakciók: akut légzési nehézség, purpura, angiitis, láz.

Húgyúti: haematuria, hüvelyi vérzés, proteinuria, nefrotikus szindróma, interstitiális nephritis, fokozott bun.

Egyéb: Epistaxis, emlőelváltozások, beleértve a megnagyobbodást és érzékenységet, gynecomastia, hüvelyi vérzés.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb kölcsönhatások:

Diflusinal: Csökkenti az INDOMETHACIN plazmaszintjét a csökkent veseürítés miatt; továbbá az INDOMETHACIN és a diflusinal együttes alkalmazása halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzéssel járt, ezért az INDOMETHACIN és a diflusinal nem adható együtt.

Acetilszalicilsav: Az indometacin és acetilszalicilsav egyidejű adása körülbelül 20%-kal csökkenti az INDOMETHACIN vérszintjét.

NSAID-ok: Az INDOMETHACIN és más NSAID-ok együttes alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyomor-bélrendszeri toxicitás kockázata megnő, a hatékonyság kevéssé vagy egyáltalán nem növekszik.

Antikoagulánsok: Az antikoaguláns terápiában részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni a protrombinidő megváltozására.

Probenecid: Probenecidet kapó betegeknél az INDOMETHACIN plazmaszintje valószínűleg megemelkedik, így az INDOMETHACIN alacsonyabb napi teljes adagja kielégítő terápiás hatást eredményezhet.

Metotrexát: Az INDOMETHACIN, más NSAID-okhoz hasonlóan, csökkenti a metotrexát tubuláris szekrécióját és fokozza annak toxicitását.

Ciklosporin: A NSAID-ok és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin okozta toxicitás növekedésével járt, ami valószínűleg a csökkent veseprosztasiklin-szintézishez kapcsolódik.

Digoxin: Az INDOMETHACIN és a digoxin együttes alkalmazása növeli annak szérumkoncentrációját és meghosszabbítja felezési idejét, ezért az INDOMETHACIN és a digoxin egyidejű alkalmazása esetén a szérum digoxinszintet szorosan ellenőrizni kell.

Diuretikumok: Az INDOMETHACIN adása néha csökkentheti a hurokdiuretikumok, káliumkímélő és tiazid diuretikumok vízhajtó, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását.

Az INDOMETHACIN és a diuretikumok együttes adása esetén a betegeket gondosan ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy a diuretikum elérte-e a kívánt hatást. Az INDOMETHACIN-t kapó hipertóniás betegeknél a plazma reninaktivitásának értékelésekor
figyelembe kell venni, hogy az INDOMETHACIN csökkenti a plazma alapaktivitását és a plazma reninaktivitásának furoszemid adása, illetve só- vagy volumenkimerítés által kiváltott emelkedését.

Az indometacin kezelés csökkentheti a furoszemid natriuretikus hatását. Arról számoltak be, hogy a triamterén hozzáadása az INDOMETHACIN fenntartó kezeléshez reverzibilis akut veseelégtelenséget okozhat, ezért ez a gyógyszer és a triamterén nem adható együtt.

Az INDOMETHACIN és a káliumkímélő diuretikának a káliumkinetikára gyakorolt lehetséges hatásait figyelembe kell venni, amikor ezeket a gyógyszereket együtt adják, mivel mindkét szer fokozott szérum káliumszintekkel jár.

Béta-adrenoreceptor-blokkolók: A béta-adrenoreceptor-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatásának csökkenéséről számoltak be a NSAID-ok, beleértve az INDOMETACIN-t is.

Fenilpropanolamin: Fenilpropanolamin szájon át történő, önmagában vagy az INDOMETACIN-nal együtt történő alkalmazása által okozott hipertóniás válságokat figyeltek meg. Ez az additív hatás valószínűleg az INDOMETACIN által kifejtett prosztaglandinszintézis gátlásával függ össze.

KARCINOGÉNEZISRE, MUTAGENEZISRE, TERATOGÉNEZISRE ÉS A TERATOGÉNEZISRE VONATKOZÓ HATÁSOKRA VONATKOZÓ FIGYELMEZÉSEK: Rágcsálókon végzett vizsgálatok anyai toxicitásról és halálozásról, fokozott magzati reszorpcióról és magzati rendellenességekről számoltak be. Az INDOMETHACIN növeli a dystocia és a késleltetett szülés előfordulását laboratóriumi állatokban, ha késői terhességben adják.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI ÚT:

Javasolt adag: 25 mg naponta kétszer vagy háromszor. Ha jól tolerálható, és a tünetek fennmaradása miatt emelésre van szükség, a napi adagot heti rendszerességgel 25 mg-mal vagy 50 mg-mal lehet növelni, amíg kielégítő választ nem kapunk, vagy amíg a teljes napi adag el nem éri a 150 mg-200 mg-ot. Az ezen mennyiség feletti adagok nem növelik a gyógyszer hatását.

Tartós éjszakai fájdalomban és/vagy reggeli merevségben szenvedő betegeknél: Legfeljebb 100 mg-os adag adása segíthet az enyhülés biztosításában.

Krónikus reumatoid artritisz akut epizódjaiban: Szükség lehet az adag 25 mg-mal vagy szükség esetén napi 50 mg-mal történő emelésére. A gyógyszert abba kell hagyni, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek.

A betegség akut fázisának kontrollálása után a napi adagot addig kell csökkenteni, amíg a beteg a gyógyszer minimálisan hatékony adagját nem kapja, vagy amíg a gyógyszer szedését abba nem hagyják. Az utasítások gondos betartása és a beteg megfigyelése elengedhetetlen a súlyos és visszafordíthatatlan mellékhatások, beleértve a halált is, megelőzéséhez. Az INDOMETHACIN-t idős betegeknél fokozott óvatossággal kell alkalmazni.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés megnyilvánulásai és kezelése: Túladagolás után a következő tünetek figyelhetők meg: hányinger, hányás, erős fejfájás, szédülés, szellemi zavartság, dezorientáció vagy letargia. Paraesthesiáról, szédülésről és görcsökről is beszámoltak. Friss túladagolás esetén a szokásos intézkedések alkalmazhatók: gyomorürítés és általános szupportív terápia, ha a beteg nem hányt, a hányást ipecak sziruppal kell előidézni. Ha a beteg nem képes hányni, gyomormosást kell végezni. Az aktív szén alkalmazása szintén hatásos lehet. A túladagolt beteget több napig figyelemmel kell kísérni, mert gyomor-bélrendszeri fekélyről és vérzésről számoltak be. Az antacidok használata hasznos lehet.

TÁROLÁSI AJÁNLÁSOK:

Tárolja szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on és száraz helyen.

TÁROLÁSI JELZÉSEK:

Kizárólag orvosi felhasználásra. Gyermekek elől elzárva tartandó.
Vényköteles. Nem adható
2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, valamint terhesség és szoptatás alatt.

LABORATÓRIUM NEVE ÉS CÍME:

Lásd bemutató vagy bemutatók.

Bemutató vagy bemutatók:

forrás: S.S.A. A cserélhető generikus gyógyszerek katalógusa a gyógyszertárak és a lakosság számára 2007. augusztus 3-tól.
Az egészségügyi bemeneti rendelet 75. cikkében említett felcserélhetőség bizonyítása érdekében a
A felcserélhető generikus gyógyszerek katalógusát alkotó gyógyszereket a NOM-177SSA1-1998-ban megadott irányelvek szerint hasonlították össze
a 11-22. oldalon felsorolt innovatív vagy referenciakészítményekkel, ahol megtekinthető.