Mellékhatások
Az iopamidol alkalmazását követő mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, önkorlátozóak és átmeneti jellegűek.
Az angolkardiográfiában (597 beteg) az egy százalékos vagy magasabb becsült előfordulási gyakoriságú mellékhatások: hőhullámok3.4%; angina pectoris 3,0%; bőrpír 1,8%; bradycardia 1,3%; hypotensio 1,0%; csalánkiütés 1,0%.
Egy 76 gyermekbeteggel végzett klinikai vizsgálatban, melyben 76 gyermek beteget vontak be angiokardiográfiába, 2 mellékhatást (2,6%) jelentettek, mindkettőt távolról a kontrasztanyagnak tulajdonították. Mindkét beteg 2 évesnél fiatalabb volt, mindkettő cianotikus szívbetegségben szenvedett, a jobb kamra rendellenességeivel és rendellenes tüdőkeringéssel. Az egyik betegnél a már meglévő cianózis a kontrasztanyag beadását követően átmenetileg fokozódott. A második betegnél a vizsgálatot követő 24 órán keresztül a már meglévő csökkent perifériás perfúzió fokozódott. (Lásd az “ÓVIGYELMEZTETÉSEK” szakaszt ezen betegek magas kockázati jellegére vonatkozó információkért.)
A kontrasztanyag intravaszkuláris beadása gyakran jár melegség- és fájdalomérzéssel, különösen perifériásarteriográfiában és venográfiában; a fájdalom és a meleg kevésbé gyakori és kevésbé súlyos az ISOVUE (iopamidol injekció) esetében, mint a diatrizoát meglumin és a diatrizoát nátrium injekció esetében.
A reakciók előfordulási gyakoriságának alábbi táblázata az ISOVUE-val mintegy 2246 beteggel végzett klinikai vizsgálatokon alapul.
Mellékhatások
| Szisztéma | > 1% | ≤ 1% |
| Kardiovaszkuláris | nem | tachykardia hipotenzió hipertónia myocardialis ischaemia cirkulációs kollapszus S-T szegmens depresszió bigeminia extrasystolák ventrikuláris fibrilláció angina pectoris bradycardia tranziens ischaemiás roham thromboflebitis |
| idegrendszeri | fájdalom (2.8%) | vasovagális reakció viszketés a karokban grimasz ájulás |
| égő érzés (1.4%) | ||
| emésztési | hányinger (1.2%) | hányás anorexia |
| Légzési | nem | torokszűkület dyspnoe pulmonális ödéma |
| Bőr és apper | gyulladás nincs | kiütés urticaria pruritus pirulás |
| test egésze | hőhullámok (1.5%) | fejfájás láz hidegrázás túlzott izzadás hátgörcs |
| Speciális érzékszervek | melegség (1.1%) | ízelváltozások nazális torlódás látási zavarok |
| Urogenitális | nem | húgyúti visszatartás |
Az alkalmazott kontrasztanyagtól függetlenül a súlyos mellékhatások becsült előfordulási gyakorisága a koronáriaartériográfiánál magasabb, mint más eljárásoknál. Szív dekompenzációról, súlyos ritmuszavarokról vagy szívizom iszkémiáról vagy infarktusról számoltak be azISOVUE-val kapcsolatban, és előfordulhat a koszorúér-arteriográfia és a bal kamraográfia során.
A koszorúér- és kamrai injekciókat követően bizonyos elektrokardiográfiás változások (megnövekedett QTc, megnövekedett R-R, T-hullám amplitúdó)és bizonyos hemodinamikai változások (csökkent szisztolés nyomás) ritkábban fordultak elő ISOVUE (iopamidol injekció), mint diatrizoát meglumin ésdiatrizoát nátrium injekció esetén; a megnövekedett LVEDP ritkábban fordult elő kamrai iopamidol injekciók után.
Az aortográfiában az eljárások kockázatai közé tartozik még az aorta és a szomszédos szervek sérülése, pleurapunkció, vesekárosodás, beleértve az infarktust és az oliguriával és anuriával járó akut laphám-nekrózist, a jobb oldali veseartéria véletlen szelektív feltöltése a transzlumbális eljárás során már meglévő vesebetegség esetén, retroperitoneális vérzés a transzlumbális megközelítésből, valamint a gerincvelő sérülése és a transversális myelitis szindrómához kapcsolódó patológia.
Az iopamidollal kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be: Kardiovaszkuláris: aritmia, artériás görcsök, kipirulás,értágulat, mellkasi fájdalom, kardiopulmonális leállás; Idegrendszer: zavartság, paresztézia, szédülés, átmeneti kortikális vakság, átmenetiamnézia, görcsök, bénulás, kóma; Légzőszervek: fokozott köhögés, tüsszögés, asztma, apnoe, gégeödéma, mellkasi szorítás, rhinitis; Bőr és végtagok: Urogenitális:fájdalom, hematuria; Különleges érzékszervek: vizenyős, viszkető szemek, könnyezés, kötőhártya-gyulladás; Mozgásszervek: A test egésze: remegés, rossz közérzet, anafilaktoid reakció (kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrgyógyászati tünetekkel jellemezhető), fájdalom; Emésztőrendszer: súlyos öklendezés és fulladás, hasi görcsök. Ezek közül néhány az eljárás következményeként léphet fel. Más reakciók is előfordulhatnak bármely kontrasztanyag alkalmazásával az eljárás veszélyének következményeként; ezek közé tartozik a vérzés vagy pszeudoaneurizma a szúrás helyén, a plexus brachialis bénulás a hónaljartéria injekciókat követően, mellkasi fájdalom, szívinfarktus, és a májkémiai vizsgálatok átmeneti változásai. Az artériás trombózis, az artériás plakkok elmozdulása, a vénás trombózis, a koszorúerek disszekciója és az átmeneti sinusleállás ritka szövődmények.
A kontrasztanyagok általános mellékhatásai
A jódozott ionos kontrasztanyagok parenterális alkalmazásakor ismert reakciók (lásd az alábbi felsorolást) bármely nemionos szerrel is előfordulhatnak. Az egyéb vízben oldódó, intravaszkulárisan alkalmazott kontrasztanyagok alkalmazásával járó mellékhatások körülbelül 95 százaléka enyhe vagy közepes mértékű. Előfordultak azonban életveszélyes reakciók és halálesetek, főként kardiovaszkuláris eredetűek. Az egyéb jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása következtében jelentett halálesetek száma 1 millióból 6,6 (0,00066%) és 10 000 betegből 1 (0,01%) között mozog. A legtöbb haláleset az injekció beadása közben vagy 5-10 perccel később következik be, a fő jellemző a szívmegállás, amelynek fő súlyosbító tényezője a szív- és érrendszeri betegség. A szakirodalomban elszigetelt jelentések találhatók vérnyomáseséses összeomlásról és sokkról. A sokk előfordulását 20 000 betegből 1-re (0,005%) becsülik.
A beadható kontrasztanyagokkal kapcsolatos mellékhatások két kategóriába sorolhatók: kemotoxikus reakciók és idioszinkratikus reakciók. A kemotoxikus reakciók a kontrasztanyag fizikai-kémiai tulajdonságaiból, a dózisból és az injekció beadásának sebességéből adódnak. Minden hemodinamikai zavar és a kontrasztanyag által perfundált szervek vagy erek sérülése ebbe a kategóriába tartozik. Az idioszinkráziás reakciók közé tartozik minden egyéb reakció. Gyakrabban fordulnak elő 20 és 40 év közötti betegeknél. Az idioszinkráziás reakciók függhetnek vagy nem függhetnek a beadott gyógyszer mennyiségétől, az injekció beadásának sebességétől, az injekció beadásának módjától és a röntgenvizsgálati eljárástól. Az idioszinkráziás reakciókat enyhe, közepes és súlyos reakciókra osztják. A kisebb reakciók önkorlátozóak és rövid ideig tartanak; a súlyos reakciók életveszélyesek és a kezelés sürgős és kötelező.
A kontrasztanyaggal kapcsolatos mellékhatások bejelentett előfordulási gyakorisága az allergiás betegeknél kétszerese az átlagpopulációénak. Azok a betegek, akiknél korábban már előfordult kontrasztanyaggal szembeni reakció, háromszor hajlamosabbak rá, mint a többi beteg. Úgy tűnik azonban, hogy a kontrasztanyaggal szembeni érzékenység nem növekszik az ismételt vizsgálatok során. Az intravaszkuláris kontrasztanyagokkal szembeni legtöbb mellékhatás az injekció beadása után egy-három perccel jelentkezik, de előfordulhatnak késleltetett reakciók is. A késleltetett reakciók, amelyek általában a bőrt érintik, ritkán a kontrasztanyag beadását követő 2-3 napon belül (1-7 nap) is jelentkezhetnek (lásd: ÓVALMASZTÁSOK – Általános).A késleltetett allergiás reakciók gyakrabban fordulnak elő immunstimulánsokkal, például interleukin-2-vel kezelt betegeknél.
Aziopamidollal kapcsolatban jelentett mellékhatásokon kívül a következő további mellékhatásokról számoltak be más intravaszkuláris kontrasztanyagok alkalmazásával kapcsolatban, és lehetségesek bármely vízben oldódó jódozott kontrasztanyag alkalmazásával:
Kardiovaszkuláris: agyi vérömlenyek, petechiák; Hematológiai: neutropenia; Urogenitális: a proximális tubuláris sejtek ozmotikus nefrozisa, veseelégtelenség; Különleges érzékszervek: kötőhártya kemózis fertőzéssel. Endokrinológiai:Felnőtt és gyermekbetegeknél, beleértve a csecsemőket is, jódozott kontrasztanyagadagolást követően ritkán számoltak be pajzsmirigy alulműködésre vagy átmeneti pajzsmirigyszuppresszióra utaló pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokról. Néhány beteget pajzsmirigy alulműködés miatt kezeltek. Bőr és bőr alatti szövetekbetegségek: A reakciók az enyhétől (pl. kiütés, erythema, viszketés, uticaria és bőrelszíneződés) a súlyosig terjednek: .
Az Isovue (iopamidol injekció) teljes FDA-felírási tájékoztatójának elolvasása
.