FIGYELMEZTETÉSEK
Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.
ÓVALLÁSOK
A véletlen intratekális beadással kapcsolatos kockázatok
Az Optiray csak intravaszkuláris alkalmazásra javallott . A véletlen intratekális beadás halált, görcsöket, agyvérzést, kómát, bénulást, arachnoiditist, akut veseelégtelenséget, szívmegállást, görcsöket, rabdomiolízist, hipertermiát és agyödémát okozhat.
Túlérzékenységi reakciók
AzOptiray életveszélyes vagy halálos túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot. A megnyilvánulások közé tartozik a légzésleállás, gégegörcs, hörgőgörcs, angioödéma és sokk. A legtöbb súlyos reakció röviddel az injekció beadása után (pl. 1-3 percen belül) alakul ki, de késleltetett reakciók is előfordulhatnak. Fokozott kockázat áll fenn azoknál a betegeknél, akiknél korábban már volt kontrasztanyaggal szembeni reakció, illetve ismert allergiák (pl. hörgőasztma, gyógyszer- vagy ételallergia) és egyéb túlérzékenységek. Az antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal történő előkezelés az esetleges allergiás reakciók elkerülése vagy minimalizálása érdekében nem előzi meg a súlyos, életveszélyes reakciókat, de csökkentheti azok előfordulását és súlyosságát.
Kérdezze meg a kórelőzményben szereplő allergiás, túlérzékenységi vagy korábbi túlérzékenységi reakciókat a jódozott kontrasztanyagokkal szemben. Mindig álljon rendelkezésre sürgősségi újraélesztő berendezés és képzett személyzet, és minden beteget ellenőrizzen túlérzékenységi reakciók szempontjából.
Kontrasztanyag okozta akut vesekárosodás
Az Optiray beadása után akut vesekárosodás, beleértve a veseelégtelenséget is, előfordulhat. A kockázati tényezők közé tartoznak: már fennálló vesekárosodás, dehidráció, cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, előrehaladott érbetegség, idős kor, nefrotoxikus vagy vizelethajtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása, myeloma multiplex / paraproteinaceás betegségek, jódozott kontrasztanyag ismételt és/vagy nagy dózisú alkalmazása.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Optiray legkisebb szükséges adagját kell alkalmazni. Az Optiray beadása előtt és után megfelelően hidratálja a betegeket. Ne alkalmazzon hashajtókat, vízhajtókat vagy előkészítő dehidratációt az Optiray beadása előtt.
Kardiovaszkuláris mellékhatások
Az Optiray növeli a keringési ozmotikus terhelést és akut vagy késleltetett hemodinamikai zavarokat okozhat pangásos szívelégtelenségben, súlyosan károsodott vesefunkcióban, kombinált vese- és májbetegségben, kombinált vese- és szívbetegségben szenvedő betegeknél, különösen ismételt vagy nagy adagok beadása esetén.
Az Optiray alkalmazása során előfordultak életveszélyes vagy halálos kardiovaszkuláris reakciók, beleértve a szívmegállást, hipotenzív összeomlást és sokkot. A legtöbb haláleset az injekció beadását követő 10 percen belül következik be; a fő kiváltó ok a szív- és érrendszeri betegség. A szív dekompenzációja, súlyos aritmiák és myocardialis ischaemia vagy infarktus előfordulhat a coronaria arteriográfia és a ventriculográfia során.
A szakirodalmi jelentések alapján a jódozott kontrasztanyagok beadásából eredő halálesetek száma 1 millióból 6,6 (0,00066%) és 10 000 betegből 1 (0,01%) között mozog. A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az Optiray legalacsonyabb szükséges adagját alkalmazza, és mindig álljon rendelkezésre sürgősségi újraélesztő berendezés és képzett személyzet. Minden beteget monitorozzon súlyos kardiovaszkuláris reakciók miatt.
Thromboembóliás események
Angiocardiográfia
Az Optiray-val végzett angiográfiás eljárások során súlyos, halálos kimenetelű, szívinfarktust és stroke-ot okozó tromboembóliás események fordulhatnak elő. Ezen eljárások során fokozott trombózis és a komplementrendszer aktiválódása következik be. A tromboembóliás események kockázati tényezői közé tartoznak: az eljárás hossza, a katéter és a fecskendő anyaga, az alapbetegség állapota és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.
A tromboembóliás események minimalizálása érdekében alkalmazzon gondos angiográfiás technikát. Kerülje, hogy az Optiray-t tartalmazó fecskendőkkel érintkezésben maradjon a vér, ami növeli a vérrögképződés kockázatát. Kerülje az angiocardiográfiát homocisztinuriás betegeknél a trombózis és embólia előidézésének kockázata miatt.
Extravasatio és injekcióhelyi reakciók
Extravasatio előfordulhat az Optiray beadásakor, különösen súlyos artériás vagy vénás betegségben szenvedő betegeknél, és fájdalommal, vérzéssel és nekrózissal járhat. Biztosítsa a katéterek intravaszkuláris elhelyezését az injekció beadása előtt. Figyelje a betegeket extravazáció szempontjából, és tanácsolja a betegeknek, hogy a tünetek súlyosbodása esetén forduljanak orvoshoz.
Pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél
Az Optiray ellenjavallt tüneteket mutató pajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknél . Pajzsmirigy vihar lépett fel jódozott sugárzó szerek intravaszkuláris alkalmazását követően pajzsmirigy túlműködésben vagy önállóan működő pajzsmirigy csomóban szenvedő betegeknél. Ilyen betegeknél az Optiray alkalmazása előtt értékelje a kockázatot.
Hypertenzív krízis feokromocitómás betegeknél
Feokromocitómás betegnél jódozott radiopak kontrasztanyagok alkalmazását követően hipertóniás krízis lépett fel. Az Optiray alkalmazása során szorosan ellenőrizze a betegeket, ha fennáll a gyanú, hogy feokromocitóma vagy katecholamin-szekretáló paraganglióma áll fenn. Az Optiray minimálisan szükséges mennyiségét kell beadni, és a hipertóniás krízis kezelésére szolgáló intézkedéseket kell készenlétben tartani.
Sarlósejtes krízis sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél
A jódtartalmú kontrasztanyagok elősegíthetik a sarlósejtes betegségben homozigóta egyéneknél a sarlósodás kialakulását. Hidratálja a betegeket az Optiray beadása előtt és után, csak akkor alkalmazza az Optiray-t, ha a szükséges képalkotó információ nem szerezhető meg alternatív képalkotó eljárásokkal, és a minimálisan szükséges mennyiséget adja be.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciók (SCAR) alakulhatnak ki az intravaszkuláris kontrasztanyag beadása után 1 órától több hétig. Ezek a reakciók közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (SJS/TEN), az akut generalizált exanthemás pustulózis (AGEP) és az eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). A reakció súlyossága fokozódhat és a kialakulásig eltelt idő csökkenhet a kontrasztanyag ismételt beadásával; a profilaktikus gyógyszerek nem előzhetik meg vagy enyhíthetik a súlyos bőrreakciókat. Kerülje az Optiray beadását olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében az Optiray-val kapcsolatban súlyos bőrreakciót észleltek.
Nonklinikai toxikológia
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a karcinogén potenciál értékelésére. A nem klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy ez a gyógyszer nem mutagén és nem befolyásolja a termékenységet.
Alkalmazás speciális populációkban
Várandósság
Kockázat összefoglalása
Az Optiray terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos forgalomba hozatal utáni adatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy fennáll-e a gyógyszerrel összefüggő káros fejlődési következmények kockázata. Az Ioversol áthalad a méhlepényen és kis mennyiségben eléri a magzati szöveteket . Állati reprodukciós vizsgálatokban nem észleltek káros fejlődési hatásokat az ioversol napi intravénás beadását követően terhes patkányoknál (a 7-17. vemhességi naptól) és nyulaknál (a 6-18. vemhességi naptól) a maximálisan ajánlott humán dózis 0,35, illetve 0,71-szeresének megfelelő dózisban.
A súlyos születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata a jelzett populációra vonatkozóan nem ismert. Minden terhességben fennáll a súlyos születési rendellenességek, a vetélés vagy más kedvezőtlen kimenetel háttérkockázata. Az Egyesült Államok általános populációjában a klinikailag elismert terhességeknél a súlyos születési rendellenességek és vetélések becsült háttérkockázata 2-4%, illetve 1520%.
Adatok
Humán adatok
A szakirodalmi jelentések szerint az ioversol áthalad a placentán, és születés után láthatóvá válik az exponált csecsemők emésztőrendszerében.
Adatok állatokról
Elfejlődéstoxicitási vizsgálatokat végeztek ioversollal, amelyet 0, 0,2, 0,8 és 3,2 g jód/kg/nap dózisban intravénásan adtak patkányokon és nyulakon a 7-17. és a 6-18. terhességi naptól kezdve. A legnagyobb vizsgált dózisnál (3,2 g jód/kg/nap) egyik fajnál sem észleltek káros hatásokat az embrió-magzat fejlődésére. Nyulaknál 0,8 és 3,2 g jód/kg/nap adagban anyai toxicitást figyeltek meg.
Laktáció
Kockázati összefoglaló
Nincs információ az ioversol jelenlétéről az emberi vagy állati tejben, a gyógyszer szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásairól, vagy a gyógyszer tejtermelésre gyakorolt hatásairól. A jódozott kontrasztanyagok azonban nagyon kis mennyiségben, változatlanul kiválasztódnak az emberi tejbe, a szoptatott csecsemő gyomor-bélrendszeréből való felszívódása gyenge. A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit az anya Optiray iránti klinikai szükségletével és az Optiray vagy az anya alapbetegsége által a szoptatott csecsemőre gyakorolt esetleges káros hatásokkal együtt kell figyelembe venni.
Klinikai megfontolások
A szoptatás megszakítása a jódtartalmú kontrasztanyagoknak való kitettség után nem szükséges, mivel a szoptatott csecsemő lehetséges jódexpozíciója csekély. A szoptató nő azonban megfontolhatja a szoptatás megszakítását és az Optiray beadása után 8 órán keresztül (kb. 5 eliminációs felezési idő) az anyatej szivattyúzását és elvetését, hogy minimalizálja a szoptatott csecsemő gyógyszer-expozícióját.
GYermekeknél történő alkalmazás
Az Optiray 350 és az Optiray 320 gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát az angiocardiográfiában; valamint az Optiray 320 esetében a fej és a test kontrasztanyaggal megerősített komputertomográfiás képalkotásban és az intravénás kiválasztó urográfiában állapították meg. Az Optiray 350 és az Optiray 320 alkalmazása ezekben a korcsoportokban 159 beteg bevonásával végzett kontrollált klinikai vizsgálatokon alapul gyermekkori angiocardiográfia; a fej és a test kontrasztanyaggal történő komputertomográfiás képalkotás, valamint intravénás kiválasztó urográfia céljából. Általában a jelentett mellékhatások típusai hasonlóak a felnőttekéhez .
Az Optiray 350 és az Optiray 320 biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg 1 hónaposnál fiatalabb gyermekbetegeknél. Az Optiray 300 biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg gyermekbetegeknél.
Az Optiray mellékhatásainak nagyobb kockázatának kitett gyermekbetegek közé tartoznak a következő betegek: asztma, gyógyszerekkel és/vagy allergénekkel szembeni érzékenység, pangásos szívelégtelenség, 1,5 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin, vagy 12 hónapnál fiatalabb életkor. Gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve a csecsemőket is, jódozott kontrasztanyag beadását követően ritkán számoltak be pajzsmirigy alulműködésre vagy átmeneti pajzsmirigy szuppresszióra utaló pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokról. Néhány beteget pajzsmirigy alulműködés miatt kezeltek.
Geriátriai alkalmazás
Az Optiray jelentősen kiválasztódik a vesén keresztül, és az Optiray mellékhatásainak kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel az idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a csökkent vesefunkciónak, az adag kiválasztásának óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó határán kezdve, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívfunkció, valamint az egyidejűleg fennálló betegség vagy egyéb gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát.
Veseelégtelenség
A károsodott vesefunkciójú betegeknél az eliminációs felezési idő meghosszabbodik. Az ioversol dialízissel eltávolítható.