Fontos biztonsági információk
A SIMPONI ARIA® (golimumab) egy vényköteles infúziós gyógyszer, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használnak – metotrexáttal kombinálva. Aktív arthritis psoriatica (PsA) és aktív spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésére is alkalmazzák.
Míg a SIMPONI ARIA®-val történő kezelés ideális olyan egyének számára, akiknek a hagyományos szájon át szedhető gyógyszerek nem nyújtottak enyhülést, csökkentheti az immunrendszer képességét a fertőzések – különösen a hisztoplazmózis és a tuberkulózis – elleni küzdelemre. Kerülje a fertőzésben szenvedő emberekkel való érintkezést, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kórtörténetében visszatérő fertőzések szerepelnek. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt valószínűleg tuberkulózis-vizsgálatot fog végezni.
Beszéljen kezelőorvosával teljes kórtörténetéről – különösen, ha legyengült immunrendszere van, cukorbeteg vagy HIV-fertőzött. Még ha nem is diagnosztizáltak Önnél fertőzést, tájékoztassa orvosát, ha a közelmúltban annak bármilyen jelét észlelte, többek között:
- láz
- izzadás
- hidegrázás
- izomfájdalom
- légzési nehézségek
- köhögés
- vér a váladékban
- gyomorrontás fájdalom
- Hasmenés
- Égő érzés vizeléskor
- Nem kívánt súlycsökkenés
- Bőrfekély
- Senyheség
- Fáradtság
Mellett, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa figyelemmel kísérje Önt a kezelés során, hogy biztosítsa, hogy nem kap fertőzést. Ha az infúziós terápia megkezdése előtt tuberkulózisban szenved, az állapotot a SIMPONI ARIA® alkalmazása előtt kezelni kell.
A SIMPONI ARIA® nem biztos, hogy jól kombinálható bizonyos gyógyszerekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed – legyen az vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők. Különös tekintettel arra, hogy a SIMPONI ARIA® kezelés alatt nem szabad élő vakcinákat szednie. Ami a SIMPONI ARIA®-val való káros kölcsönhatásról ismert gyógyszereket illeti, ezek közé tartozik az Orencia, a Kineret, az Actemra, a Rituxan és a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolók.
Mi a legfontosabb információ, amit a SIMPONI ARIA®-ról tudnom kell?
A SIMPONI ARIA® egy tumor nekrózis faktor (TNF) blokkoló. Az ilyen típusú gyógyszerek növelhetik a súlyos egészségügyi állapotok kockázatát, beleértve:
Szívelégtelenség
Ha Önnél már előfordult szívelégtelenség, a TNF-blokkolókkal történő kezelés súlyosbíthatja az állapotot. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, hogy a kezelés alatt szorosan nyomon követhessék Önt. Keressen sürgősségi orvosi ellátást, ha légszomjat, a lábak és lábfejek duzzanatát és/vagy hirtelen súlygyarapodást tapasztal.
Rák
A TNF-blokkolók a kezelés alatt álló gyermekeknél és tinédzsereknél szokatlan daganatos megbetegedéseket okozhatnak. A kockázat nagyobb a Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő, illetve limfómában vagy más rákos megbetegedésben szenvedő tizenéveseknél és fiatal felnőtt férfiaknál.
Néhány SIMPONI ARIA®-val kezelt betegnél bőrrák alakult ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után megjelenő anyajegyek vagy kinövések változását észleli. Ha Önnél korábban már előfordult bőrrák, kezelőorvosa a kezelés időtartama alatt ellenőrizni fogja bőrének megjelenését.
Hepatitis B
A SIMPONI ARIA® a vírushordozó betegeknél a hepatitis B-t is reaktiválhatja. Ha ez Önre vonatkozik, orvosa valószínűleg vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, hogy folytassa-e a kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a reaktiváció jeleit tapasztalja, mint például sötét vizelet, sárgaság, étvágytalanság, láz, hidegrázás, agyagszínű székletürítés, bőrkiütés, gyomorpanaszok és/vagy gyomorfájás.
Ideg- és immunrendszeri problémák
Ritkán a TNF-blokkolók növelhetik a szklerózis multiplex, Guillain-Barre-szindróma és/vagy lupusz kialakulásának kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látásváltozás, végtaggyengeség, bizsergő érzés a teste bármely részén, napérzékenység, ízületi vagy izomfájdalom, fáradtság, mellkasi fájdalom, légszomj és/vagy a lábak, bokák vagy lábak duzzanata jelentkezik.
Máj- és vérproblémák
A SIMPONI ARIA® növelheti a súlyos májproblémák kockázatát. Azonnal forduljon sürgősségi orvosi ellátáshoz, ha sárgaságot, étvágytalanságot, hányást, fájdalmat tapasztal a gyomra jobb oldalán és/vagy rendkívül fáradtnak érzi magát. Ezen kívül a vérproblémák jelei közé tartozik a láz, a véraláfutások, a sápadtság és/vagy a könnyű vérzés.
Allergiás reakciók
Minden TNF-blokkoló allergiás reakciókat okozhat a betegeknél. Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellkasi szorítást, légzési nehézségeket, bőrkiütést, csalánkiütést, lázat, hidegrázást és/vagy az arc, a torok, a nyelv és/vagy az ajkak duzzanatát tapasztalja. Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
A SIMPONI ARIA® mellékhatásai
Mint minden vényköteles gyógyszer, a SIMPONI ARIA® is magában hordozza a mellékhatások kockázatát. A leggyakoribbak közé tartoznak:
- magas vérnyomás
- Bőrkiütés
- Felső légúti fertőzések
- Májvizsgálati rendellenességek
- Vírusos fertőzések
- Bronchitis
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen negatív mellékhatást tapasztal. Azt is javasoljuk, hogy az ilyen mellékhatásokat jelentse az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak (FDA) a www.fda.gov/medwatch weboldalon vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.
Indikációk
A SIMPONI ARIA® a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz (RA) kezelésére szolgál – metotrexáttal kombinációban alkalmazva. Aktív arthritis psoriatica (PsA) és aktív spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésére is alkalmazható.
Kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.
Kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.