A gyógyszer embereken történő tesztelése előtt a kutatóknak ki kell deríteniük, hogy a gyógyszer képes-e súlyos károsodást, más néven toxicitást okozni. A preklinikai kutatás két típusa:
-
In Vitro
-
In Vivo
A FDA megköveteli a kutatóktól, hogy a preklinikai laboratóriumi vizsgálatok során az orvosi termékfejlesztési előírásokban meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlatot (GLP) alkalmazzák. A GLP-előírások a 21 CFR 58.1. részében találhatók: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. Ezek az előírások meghatározzák a minimális alapkövetelményeket:
-
vizsgálat lefolytatása
-
személyzet
-
létesítmények
-
berendezések
-
írott protokollok
-
műveleti eljárások
-
vizsgálati jelentések
-
és egy minőségbiztosítási felügyeleti rendszer minden egyes vizsgálathoz, amely segít az FDA-nak a biztonságosságot garantálni.szabályozott termék
Általában, a preklinikai vizsgálatok nem túl nagyok. Ezeknek a vizsgálatoknak azonban részletes információkat kell szolgáltatniuk az adagolási és toxicitási szintekről. A preklinikai vizsgálatok után a kutatók áttekintik az eredményeiket, és eldöntik, hogy a gyógyszert embereken is tesztelni kell-e.