U.S. Food and Drug Administration

A 2016. december 13-án törvénybe iktatott 21st Century Cures Act (Cures Act) célja, hogy felgyorsítsa az orvosi termékek fejlesztését, és az új innovációkat és fejlesztéseket gyorsabban és hatékonyabban juttassa el a rászoruló betegekhez.

A törvény az FDA folyamatban lévő munkájára épül, hogy a betegek szempontjait beépítse a gyógyszerek, biológiai termékek és eszközök fejlesztésébe az FDA döntéshozatali folyamatába. A Cures javítja képességünket a klinikai vizsgálati tervek korszerűsítésére, beleértve a valós bizonyítékok felhasználását, valamint a klinikai eredményértékeléseket, ami felgyorsítja az új gyógyászati termékek, köztük az orvosi ellenintézkedések fejlesztését és felülvizsgálatát.

Ez új hatásköröket is biztosít annak érdekében, hogy az FDA javítsa a tudományos, műszaki és szakmai szakértők toborzására és megtartására vonatkozó képességünket, és új, gyorsított termékfejlesztési programokat hoz létre, többek között:

  • A Regenerative Medicine Advanced Therapy, vagy RMAT, amely új, gyorsított lehetőséget kínál bizonyos jogosult biológiai termékek számára.
  • A Breakthrough Devices program, amelynek célja, hogy felgyorsítsa egyes innovatív orvostechnikai eszközök felülvizsgálatát.

A Cures Act továbbá utasítja az FDA-t, hogy hozzon létre egy vagy több központközi intézetet, hogy segítse a főbb betegségterületeken a gyógyszer-, biológiai és eszközközpontok közötti tevékenységek összehangolását, és javítja a kombinált termékek szabályozását.

  • Az onkológiai kiválósági központról

Megvalósítás

A FDA keményen dolgozik azon, hogy maximalizálja a Kongresszus által a Cures törvényben biztosított hatásköröket és forrásokat, amint azt Scott Gottlieb FDA biztos az FDA Voice blogjában kifejtette.

  • Blog:

Munkaterv

A Cures Act 9 évre 500 millió dollárt engedélyezett az FDA számára a törvény végrehajtási költségeinek fedezésére. Kidolgoztunk egy munkatervtervezetet, amely bemutatja, hogy az FDA hogyan használná fel ezt a finanszírozást, az éves előirányzatok függvényében. A törvényi előírásoknak megfelelően a munkaterv-tervezetet benyújtottuk az FDA Tudományos Testületének, hogy egy májusi nyilvános ülésen tegyék meg észrevételeiket és ajánlásaikat. A végleges munkatervet, amely tartalmazza a Tudományos Testület ajánlásait, június 9-én nyújtottuk be a Kongresszusnak.

  • Benyújtás a Kongresszusnak: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
    Required by Section 1002 of the 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)

.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.