Ez egy rövid áttekintés a termék FDA általi forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos információkról. A termékkel, a felhasználási javallatokkal és az FDA jóváhagyásának alapjával kapcsolatos teljesebb információkért lásd az alábbi linkeket: a biztonsági és hatásossági adatok összefoglalója (SSED) és a termék címkéje.
Termék neve: HeartMate 3 bal kamrai asszisztens rendszer (LVAS)
PMA kérelmező: Thoratec Corporation
Cím: Thoratec Corporation
Cím: Thoratec Corporation
: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Az engedélyezés dátuma: Október 18, 2018
Jóváhagyó levél: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Miről van szó? A HeartMate 3 bal kamrai asszisztens rendszer (LVAS) egy szívpumpa-rendszer, amely segíti a szív bal kamráját (a szív fő pumpakamráját) abban, hogy a vért a test minden részébe juttassa. A készüléket olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a szíve nem képes hatékonyan pumpálni a vért. A HeartMate 3 LVAS egy vérpumpából áll, amelyet a beteg testébe ültetnek be, és egy akkumulátorral ellátott pumpavezérlőből, amely a beteg testén kívül marad.
A jelenlegi kérelem kiterjeszti a rendszer alkalmazási indikációit a hosszú távú mechanikus keringéstámogatásra (például cél- vagy állandó terápiára) a végstádiumú bal oldali szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Hogyan működik? A HeartMate 3 vérpumpa nem helyettesíti a szív természetes működését. Ehelyett a beteg saját szívével együtt működik a vér pumpálásában. Egészséges szívben a bal kamra pumpálja a vért az egész testben. A szívelégtelenség miatt legyengült szívben a bal kamra nem elég erős a vér megfelelő pumpálásához. A HeartMate 3 vérpumpa segíti a szívet azáltal, hogy támogatja a gyenge bal kamrát és további véráramlást biztosít.
Mikor használják? A HeartMate 3 LVAS-t végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, amikor a természetes szív nem képes fenntartani a normális véráramlást és/vagy nyomást, és nem képes megfelelően oxigéndús vért biztosítani a létfontosságú szervek számára. Célja, hogy hosszú távú (állandó) támogatást nyújtson a szívnek.
Mit ér el? Az eszköz eléggé megnöveli a véráramlást ahhoz, hogy megvédje a szívet és a test más részeit, amikor a betegnek hosszú távú bal szívtámogatásra van szüksége.
Egy 366 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban összehasonlították a HeartMate 3 LVAS-t használó betegek túlélését a HeartMate II LVAS-t használókéval (amely jelenleg ugyanattól a gyártótól kapható). A vizsgálat kimutatta, hogy a HeartMate 3 betegek 77,9%-a, szemben a HeartMate II betegek 56,4%-ával, 2 évig élt túl rokkantságot okozó stroke nélkül és anélkül, hogy a pumpát ki kellett volna cserélni. A HeartMate 3 betegek körülbelül 1,6%-ánál volt szükség a pumpa cseréjére 2 éven belül, szemben a HeartMate II betegek körülbelül 12,2%-ával.
Mint minden nagyobb műtét, a HeartMate 3 vérpumpa beültetésével járó műtétnek is vannak kockázatai. Magával az eszközzel kapcsolatban is vannak kockázatok és szövődmények, például halálozás, vérzés, fertőzések és stroke.
Mikor nem szabad használni? A HeartMate 3 vérpumpa nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják az antikoagulációs kezelést (vérhígítók), vagy allergiásak rá, mivel ezekre a gyógyszerekre azért van szükség, hogy megakadályozzák a vérrögök kialakulását a pumpában.
Kiegészítő információk (beleértve a figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és mellékhatásokat): A biztonságossági és hatásossági adatok összefoglalója (SSED) és a címkézés online elérhető.
Más:
- NIH MedlinePlus – Szívelégtelenség
- NIH MedlinePlus – Ventricular Assist Device