Valcyte® (valganciklovir-hidroklorid)

Támogatás & Források

• Segítse a betegeit a fizetős Valcyte receptjét

  TÁMOGATÁS

  Genentech Access To Care Foundation
  Ez a szolgáltatás az Ön betegei számára nyújt támogatást a biztosítási fedezethez és pénzügyi segítséget. További információért hívjon minket a 888-754-7651-es telefonszámon.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Kiegészítő forrásokat és információkat nyújt.

  Válaszokat kaphat a Valcyte felírásával kapcsolatos kérdéseire

  SUPPORT

  Gyógyszerinformációs támogatás
  A Genentech gyógyszerekkel kapcsolatos orvosi információk.

  Hívjon minket a (800) 821-8590-es telefonszámon, hétfőtől péntekig, 5-17 óráig PT.
  Kérjen visszahívást
  Kérjen irodai látogatást egy orvostudományi összekötővel
  Online csevegés
  Videokonferencia
  Emailezzen nekünk az alábbi űrlap kitöltésével.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Kiegészítő forrásokat és információkat nyújt.

  Segítsen megvédeni betegeit a hamisított gyógyszerektől

  Termékbiztonság
  Elkötelezettek vagyunk a termékbiztonság és a betegbiztonság iránt. Tudjon meg többet arról, hogyan küzdünk az illegális gyógyszerek ellen.

  Formanyomtatványok

  Megállapítás az orvosi szükségességről (SMN)

  Betegjogi engedély és kérelemről szóló értesítés (PAN): English | Español

Indikáció

Felnőtt betegek:

A VALCYTE (valganciklovir-hidroklorid) a szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegeknél a citomegalovírus (CMV) retinitis kezelésére javallt.

A VALCYTE a CMV-betegség megelőzésére javallt magas kockázatú (donor CMV szeropozitív/recipiens CMV szeronegatív ) vese-, szív- és vese-béldaganat transzplantált betegeknél.

Pediatriai betegek:

A VALCYTE a CMV-betegség megelőzésére javallt magas kockázatú veseátültetett (4 hónapos és 16 éves kor közötti) és szívátültetett (1 hónapos és 16 éves kor közötti) betegeknél.

Felnőtt betegeknél a Valcyte tablettát kell alkalmazni, nem a Valcyte belsőleges oldatos készítményt. A VALCYTE-t belsőleges oldathoz (50 mg/ml) a betegnek történő kiadása előtt a gyógyszerésznek kell elkészítenie.

Fontos biztonsági információk, beleértve a dobozos figyelmeztetéseket

Figyelmeztetés: HEMATOLÓGIAI TOXIKUSSÁG, GYERMEKVESZÉLY KÁROSÍTÁSA, MAGzatvíz-toxicitás, MUTAGENEZIS ÉS KARCINOGÉNEZIS

• Hematológiai toxicitás: Súlyos leukopéniáról, neutropeniáról, anémiáról, trombocitopéniáról, pancytopéniáról, csontvelő-elégtelenségről és aplasztikus anémiáról számoltak be VALCYTE-vel kezelt betegeknél

• A termékenység károsodása: Állati adatok és korlátozott humán adatok alapján a VALCYTE a spermatogenezis átmeneti vagy tartós gátlását és a termékenység elnyomását okozhatja nőknél

• Fetális toxicitás: Állati adatok alapján a VALCYTE emberekben születési rendellenességeket okozhat

• Mutagenezis és karcinogenezis: Állati adatok alapján a VALCYTE potenciálisan rákot okozhat az emberben

KONTRAINDIKÁCIÓ

A VALCYTE ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a valganciklovirral, ganciklovirral vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciót (pl. anafilaxia) mutattak ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

• Hematológiai toxicitás: A VALCYTE vagy a ganciklovir alkalmazása során súlyos leukopénia, neutropenia, anémia, trombocitopénia, pancitopénia, csontvelő depresszió és aplasztikus anémia fordult elő. Kerülje a VALCYTE alkalmazását, ha az abszolút neutrofil sejtek száma 500 sejt/ml-nél kevesebb, a vérlemezkeszám 25 000/ml-nél kevesebb, vagy a hemoglobin 8 g/dl-nél kevesebb. Előre fennálló citopéniák és myeloszuppresszív gyógyszerek vagy besugárzás esetén óvatosan alkalmazható. Ellenőrizze a vérlemezke- és teljes vérkép gyakori vizsgálatával. Súlyos leukopéniában, neutropeniában, anémiában és/vagy trombocitopéniában szenvedő betegeknél vérképzőszervi növekedési faktorokkal történő kezelés és/vagy a terápia megszakítása javasolt. Alacsony kiindulási vérlemezkeszámmal rendelkező betegek (
• Akut veseelégtelenség: Akut veseelégtelenség előfordulhat idős betegeknél (csökkent vesefunkcióval vagy anélkül), egyidejűleg nefrotoxikus gyógyszereket kapó betegeknél vagy nem megfelelően hidratált betegeknél. Idős betegeknél vagy nefrotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél óvatosan alkalmazza, vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkentse az adagot, és ellenőrizze a vesefunkciót. Minden betegnél megfelelő hidratáltságot kell fenntartani.
• A termékenység károsodása: Állatkísérletek és korlátozott humán adatok alapján a VALCYTE a spermatogenezis átmeneti vagy tartós gátlását okozhatja, és nőknél a termékenység elnyomását okozhatja. Tájékoztassa a betegeket, hogy a VALCYTE alkalmazásával a termékenység károsodhat.
• Magzati toxicitás: Állatkísérletek alapján a VALCYTE magzati károsodást okozhat. A VALCYTE-t szedő nőbetegeknél és a VALCYTE-t szedő férfi partnerrel rendelkező nőknél kerülni kell a terhességet. A reproduktív potenciállal rendelkező nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatról és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően, a férfiaknak pedig barrier fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően.
• Mutagenitás és karcinogenitás: Állatkísérletek alapján a VALCYTE potenciálisan mutagén és karcinogén.

POTENCIÁLIS DROGINTERAKCIÓK:

• A toxicitás fokozódhat, ha a VALCYTE-t más olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy myeloszuppresszív hatásúak vagy vesekárosodással járnak; ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad megfontolni a valganciklovirral való egyidejű alkalmazásban, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
  • Zidovudin: Potenciálisan neutropeniát és vérszegénységet okozhat. Gyakori vizsgálatokkal ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot differenciálvérsejtszámmal és a hemoglobinszintet.
  • Probenecid: Növelheti a ganciklovir szintjét. Figyelje a ganciklovir-toxicitás jeleit.
  • Mikofenolát-mofetil (MMF): A fokozott kockázat alapján a betegeket hematológiai és vesetoxicitás szempontjából figyelemmel kell kísérni.
  • Didanozin: Növelheti a didanozin koncentrációt. Figyelni kell a didanozin toxicitásra (pl. pancreatitis).
• Keresztes túlérzékenység: A ganciklovir és az aciklovir és a valakiklovir kémiai szerkezetének hasonlósága miatt lehetséges a kereszt-felülérzékenységi reakció e gyógyszerek között. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a VALCYTE-t olyan betegeknek írják fel, akiknél ismert az aciklovirral vagy a penciklovirral, illetve ezek prodrogjaival, a valaciklovirral vagy a famciklovirral szembeni túlérzékenység.

MELLÉKHATÁSOK:

Felnőtt betegek: A leggyakoribb mellékhatások és laboratóriumi eltérések, amelyekről a felnőtt betegek ≥20%-a számolt be legalább egy indikációban: hasmenés, pyrexia, hányinger, remegés, neutropenia, anémia, graftkilökődés, trombocitopénia és hányás

Pediatriai betegek: A leggyakoribb mellékhatások és laboratóriumi eltérések, amelyekről a gyermekkori szilárd szervátültetésben részesülők ≥20%-ánál számoltak be, a hasmenés, pyrexia, magas vérnyomás, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hányás, neutropénia, leukopénia és fejfájás.

A további fontos biztonsági információkért lásd a kísérő teljes alkalmazási előírást, beleértve a dobozos figyelmeztetéseket

.