Eksperci omawiają rosnące wykorzystanie urządzeń do przygotowania naczyń podczas zabiegów wieńcowych i wewnątrznaczyniowych.
Subskrybuj
Click Here to Manage Email Alerts
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio
Powrót do Healio
Inne narzędzia dla kardiologów interwencyjnych pojawiły się i zniknęły, ale technologia aterektomii przetrwała i – dzięki nowym produktom, nowym danym i korzystnemu klimatowi refundacyjnemu – zyskuje na popularności.
W ostatnich latach wykorzystanie urządzeń do aterektomii, które tną, szlifują, golą lub odparowują blaszki miażdżycowe z chorych tętnic, wzrosło z około 15% do ponad 30% w obwodowych procedurach interwencyjnych i z mniej niż 2% do około 5% w wieńcowych procedurach interwencyjnych. Ponieważ baza dowodowa wzrasta, oczekuje się, że te odsetki będą nadal rosły, powiedzieli eksperci Cardiology Today’s Intervention.
Ale chociaż popularność aterektomii wzrasta w interwencjach wieńcowych i obwodowych, dzieje się tak z różnych powodów.
Podczas interwencji wieńcowych, w których aterektomia jest wykonywana prawie wyłącznie w połączeniu ze stentowaniem, jej użycie umożliwia rozmieszczenie stentów u pacjentów z silnie uwapnionymi zmianami, którzy w przeciwnym razie zostaliby wysłani na CABG.
Lustracja na okładce © Lisa Clark
„Aterektomia nadal pozostaje, ponieważ ułatwia rozmieszczenie i rozszerzenie dostawy stentu,” Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, dyrektor kardiologii klinicznej i interwencyjnej, prezes Mount Sinai Heart Network, dyrektor międzynarodowych afiliacji klinicznych i Zena i Michael A. Wiener Profesor medycyny (kardiologia) w Icahn School of Medicine w Mount Sinai, powiedział w wywiadzie. „Aterektomia jest w pewnym sensie zapomnianym urządzeniem … ale w sytuacji zwapniałej zmiany lub zwapniałego naczynia, aterektomia jest potrzebna zanim będzie można uzyskać dobre wyniki z użyciem stentu.”
Podczas interwencji obwodowych, zastosowanie aterektomii rośnie, ponieważ istnieje tendencja do odchodzenia od wszczepiania stentów w tętnicach obwodowych z powodu obaw o przyszłe powikłania, więc wielu operatorów zwróciło się w zamian do aterektomii, czasami w połączeniu z balonami zwykłymi lub powlekanymi lekami.
„Tętnica udowa powierzchowna, gdzie wykonywana jest większość interwencji obwodowych, nie jest sprzyjająca dla stałych rusztowań naczyniowych”, Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, szef oddziału kardiologii i współdyrektor laboratorium cewnikowania serca w VA North Texas Health Care System oraz profesor medycyny w University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, powiedział Cardiology Today’s Intervention. „Zostało to zrealizowane przez większość operatorów i w większości badań klinicznych.”
W przypadku interwencji wieńcowych i obwodowych ich wykorzystanie wzrasta, ponieważ CMS nadał aterektomii własny kod refundacyjny i nie łączy jej już ze stentami, a także dlatego, że najnowszy system aterektomii (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), wprowadzony na rynek amerykański pod koniec 2012 roku, jest łatwiejszy do przygotowania i użycia w porównaniu ze starszymi systemami, eksperci powiedzieli.
Istnieje pięć głównych technologii aterektomii, z których niektóre są zatwierdzone do procedur wieńcowych i obwodowych, a niektóre są zatwierdzone tylko do procedur obwodowych. Poniżej znajduje się zestawienie dowodów dotyczących ich zastosowania klinicznego.
Aterektomia kierunkowa
Jedna z pierwszych technologii aterektomii, aterektomia kierunkowa (TurboHawk i SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3), jest zatwierdzona wyłącznie do leczenia zmian w powierzchownych naczyniach udowych, podkolanowych i podkolanowych. Urządzenie zawiera obracające się ostrze, które usuwa blaszkę miażdżycową oraz stożek, który zbiera blaszkę miażdżycową.
„TurboHawk działa ładnie na bardzo ekscentryczne zmiany, ponieważ można skierować cięcie w kierunku tej ekscentryczności, i działa dobrze na zwapnioną chorobę”, Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, założyciel i dyrektor badań Midwest Cardiovascular Research Foundation w Davenport, Iowa, i adiunkt kliniczny profesor nadzwyczajny medycyny, University of Iowa, powiedział Cardiology Today’s Intervention. „Wymaga to jednak częstego wyjmowania urządzenia w celu opróżnienia stożka nosowego, więc czyni go to nieco uciążliwym.”
Banerjee powiedział, że przyjęcie aterektomii kierunkowej wzrosło po opublikowaniu w 2014 roku 1-letnich wyników prospektywnego badania DEFINITIVE LE. James F. McKinsey, MD, z New York-Presbyterian Hospital i University Hospital of Columbia i Cornell, i współpracownicy stwierdzili, że u 800 pacjentów z klaudycją lub krytycznym niedokrwieniem kończyn, którzy otrzymali aterektomię kierunkową, pierwotny wskaźnik drożności wynosił 78% (95% CI, 74-80.6), który był podobny u osób z cukrzycą i bez cukrzycy; wolność od poważnej nieplanowanej amputacji kończyny docelowej wynosiła 95% (95% CI, 90,7-97,4); a stentowanie ratunkowe było wymagane tylko 3,2% czasu.
„Bardzo wyraźnym przesłaniem było to, że aterektomia może być wykonywana samodzielnie”, powiedział Banerjee. „Również w przypadku urządzeń, które golą blaszkę miażdżycową, operatorzy byli zaniepokojeni dystalną embolizacją, dyssekcją i perforacją, ale te wskaźniki wynosiły odpowiednio 3,8%, 2,3% i 5,3%.”
Aterektomia rotacyjna
Aterektomia rotacyjna (Rotablator, Boston Scientific) wykorzystuje niklowane mosiężne wiertło pokryte mikroskopijnymi kryształkami diamentu, które „obraca się niezwykle szybko, z prędkością od 140 000 do 190 000 obrotów na minutę, na prowadnicy, co pozwala na utworzenie kanału i usunięcie blaszki miażdżycowej poprzez jej przebicie” – powiedział Banerjee w wywiadzie dla Cardiology Today’s Intervention. Stosuje się ją głównie w naczyniach wieńcowych, ale jest również wskazana w naczyniach kończyn dolnych.
Eksperci twierdzą, że jedne z najmocniejszych dowodów na skuteczność aterektomii rotacyjnej pochodzą z badania ERBAC, w którym porównano aterektomię rotacyjną, aterektomię laserem excimerowym i angioplastykę balonową u 685 pacjentów z objawową CAD, wymagających interwencji w przypadku złożonej zmiany. Nicolaus Reifart, MD, FESC, FACC, z Herzzentrum Frankfurt, Niemcy, i współpracownicy stwierdzili, że wskaźnik powodzenia procedury był wyższy w przypadku aterektomii rotacyjnej (89%) niż w przypadku aterektomii z użyciem lasera excimerowego (77%) lub angioplastyki balonowej (80%; P = .0019), bez istotnych różnic w zakresie poważnych powikłań wewnątrzszpitalnych. Jednak 6-miesięczna rewaskularyzacja zmiany docelowej była wyższa w przypadku aterektomii rotacyjnej (42,4%) i aterektomii laserem excimerowym (46%) niż w przypadku angioplastyki balonowej (31,9%; P = .013).
„W dziedzinie wieńcowej wykazaliśmy, że samodzielna aterektomia nie działa i musi być połączona z procedurą stentowania” – powiedział Sharma. „To poprawia wyniki proceduralne, ale jeśli chodzi o restenozę, dane są sprzeczne.”
Wpływ na praktykę miało również badanie ROTAXUS, w którym 240 pacjentów ze złożonymi zwapniałymi zmianami wieńcowymi zostało losowo przydzielonych do stentowania z lub bez aterektomii rotacyjnej, Philippe Généreux, MD, kardiolog interwencyjny i dyrektor programu strukturalnego w Hôpital du Sacré-Coeur, Montréal, oraz dyrektor laboratorium angiograficznego w Cardiovascular Research Foundation/Columbia University Medical Center, Nowy Jork, powiedział w wywiadzie.
Choć przypisanie do grupy aterektomii było związane z większym sukcesem proceduralnym (92.5% vs. 83,3%; P = .03) i mniej crossover (4,2% vs. 12,5%; P = .02), pierwszorzędowy punkt końcowy późnej utraty światła w stencie był nieznacznie wyższy w grupie aterektomii (0,44 mm vs. 0,31 mm; P = .04), podczas gdy nie było różnic w klinicznych zdarzeniach niepożądanych, takich jak zakrzepica w stencie, potrzeba rewaskularyzacji lub restenoza w stencie, Mohamed Abdel-Wahab, MD, z Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Niemcy, i współpracownicy donoszą.
„To jest powiedziane, to może być lepsze by wziąć małe uderzenie na nieznacznym i klinicznie cichym wzroście w późnej stracie w celu pomyślnego wykonania procedury i dostarczenia stentu,” Généreux powiedział. „Dużą krytyką jest to, że nastąpiło to po implantacji stentu uwalniającego paklitaksel pierwszej generacji (Taxus, Boston Scientific), a wiemy, że mamy teraz o wiele lepsze stenty uwalniające leki.”
Aterektomia rotacyjna, trombektomia
Inną opcją jest cewnik jednorazowego użytku przeznaczony zarówno do aterektomii rotacyjnej, jak i trombektomii (Jetstream, Boston Scientific), który umożliwia operatorowi jednoczesne wykonywanie cięcia i aspiracji. Jest on zatwierdzony do stosowania wyłącznie w naczyniach obwodowych.
„Jest to chude urządzenie przesuwane po prowadnicy 0,014 cala z maksymalną prędkością przesuwu około 1 mm/s” – powiedział Banerjee. „Posiada przednią końcówkę tnącą, która umożliwia przejście przez ciasne zmiany. Aspiracja jest ciągła, ponieważ blaszka miażdżycowa jest usuwana.”
Przyjęcie technologii rozpoczęło się po opublikowaniu w 2009 r. wyników badania Pathway PVD, w którym 172 pacjentów (średni wiek, 72 lata; 88 kobiet; 210 zmian) z niedokrwieniem kończyn dolnych, długimi zmianami i poważnym zwężeniem było leczonych wczesną wersją urządzenia. Thomas Zeller, MD, z oddziału angiologii w Heart-Centre Bad Krozingen, Niemcy, i współpracownicy podali wskaźnik powodzenia urządzenia wynoszący 99%, 30-dniowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych wynoszący 1%, 6-miesięczny wskaźnik TLR wynoszący 15%, 12-miesięczny wskaźnik TLR wynoszący 26% i 12-miesięczny wskaźnik restenozy wynoszący 38,2%, a także znaczącą poprawę w klasie Rutherforda i wskaźniku kostka-ramię po 12 miesiącach.
Shammas zauważył, że badanie Jetstream G3 Calcium wykazało wysoką skuteczność urządzenia w usuwaniu wapnia, co zostało zweryfikowane przez analizę IVUS.
Cecha aspiracji może zmniejszyć ryzyko dystalnej embolizacji, ale trwają badania nad tym, czy możliwe jest użycie urządzenia filtrującego podczas zabiegu, jak to się powszechnie robi w przypadku aterektomii kierunkowej, powiedział Banerjee.
Aterektomia laserowa z użyciem lasera ekscymerowego
Aterektomia laserowa z użyciem lasera ekscymerowego, który wykorzystuje wiązkę światła o wysokiej energii do rozpuszczania blaszki miażdżycowej bez uszkadzania pobliskich zdrowych tkanek, jest zatwierdzona do stosowania w zabiegach wieńcowych i obwodowych.
W badaniu CELLO opublikowanym w 2009 r. badano zastosowanie najnowszej wersji tej technologii (Turbo-Booster, Spectranetics) w 65 zmianach de novo u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Rajesh M. Dave, MD, z Harrisburg Hospital, Pennsylvania, i współpracownicy stwierdzili, że aterektomia laserem excimerowym zmniejszyła procentowe zwężenie średnicy z 77% do 34,7% samodzielnie oraz do 21% w połączeniu z angioplastyką balonową z lub bez stentowania. Wskaźniki drożności wynosiły 59% po 6 miesiącach i 54% po 12 miesiącach, wolność od TLR wynosiła 76,9% po 12 miesiącach i nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.
Aterektomia laserowa została również niedawno zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych do leczenia restenozy w stencie udowo-podstawnym, powiedział Shammas.
Aterektomia orbitalna
Najnowszą technologią aterektomii jest aterektomia orbitalna, która wykazuje pewne podobieństwa do aterektomii rotacyjnej, ale zamiast wiertła posiada pokrytą diamentem koronę obracającą się z prędkością od 60 000 do 200 000 obr. Jest ona zatwierdzona do stosowania w interwencyjnych procedurach wieńcowych i obwodowych.
„Im szybciej się obracasz, tym większy łuk rotacji” – powiedział Banerjee. „Z tego powodu możesz leczyć różne rozmiary naczyń tym samym urządzeniem.”
Badanie ORBIT II z 443 pacjentami z poważnie zwapnionymi zmianami wieńcowymi odegrało rolę w absorpcji urządzenia, eksperci powiedzieli Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, z Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, i współpracownicy podali, że średnia średnica światła wzrosła z 0,5 mm przed zabiegiem do 2,9 mm po zabiegu; wolność od MACE w ciągu 30 dni wynosiła 89,6%, pokonując cel wydajności 83%; zwężenie rezydualne poniżej 50% po stentowaniu bez wewnątrzszpitalnego MACE wynosiło 88.9%, pokonując cel wydajności 82%; a wskaźniki MI, zgonu sercowego i rewaskularyzacji naczyń docelowych były mniejsze niż 1% każdy.
„Dane są bardzo silne i zachęcające, ponieważ pokazują bardzo niski wskaźnik niedokrwiennych zdarzeń niepożądanych, ze zmianami 1- i 2-letnimi TLR i TVR podobnymi do tych pokazanych w zmianach niewapniowych”, powiedział Généreux. „Ale nie było komparatorów i nie było analizy angiograficznej core lab, co miało miejsce w przypadku ROTAXUS. Bez prospektywnego porównania w randomizowanym badaniu nie można ostatecznie stwierdzić, co stanowi najlepszą opcję przygotowania zmian w przypadku zmian silnie uwapnionych.”
W dodatku, w badaniu CALCIUM 360, aterektomia oczodołowa plus angioplastyka balonowa, w porównaniu z samą angioplastyką balonową, wiązała się z nieistotnie wyższym wskaźnikiem powodzenia procedury (93.1% vs. 82,4%; P = .27), nieistotnie niższym odsetkiem stentowania ratunkowego (6,9% vs. 14,3%; P = .44), nieistotnie większą wolnością od TVR w ciągu 1 roku (93,3% vs. 80%; P = .14) i większą wolnością od śmiertelności z wszystkich przyczyn w ciągu 1 roku (100% vs. 68,4%; P = .01) u 50 pacjentów z niedokrwieniem kończyn i zwapniałą chorobą podkolanową i podpoliczkową. Badanie to nie było jednak zasilane pod kątem śmiertelności. Ponadto dane z rejestru CONFIRM obejmującego ponad 3000 pacjentów wykazały, że aterektomia oczodołowa jest podobnie bezpieczna i skuteczna u pacjentów z PAD z lub bez cukrzycy.
Cena pozostaje jednak problemem, według Généreux. „Niektórzy operatorzy stanęli przed wyzwaniem związanym z ceną urządzenia. Nie ma wątpliwości, że badanie Orbit II wykazało fantastyczne wyniki zastosowania aterektomii oczodołowej przed implantacją stentu, ale wobec braku danych head-to-head lub badań obrazowych, które wykazałyby zróżnicowane i korzystne mechanizmy działania, może być trudno uzasadnić zastosowanie tego urządzenia w porównaniu z innymi, mniej kosztownymi strategiami. Potrzeba więcej danych z analizy kosztów.”
Michael S. Lee, MD, FSCAI, profesor nadzwyczajny medycyny w David Geffen School of Medicine w UCLA, powiedział w wywiadzie, że kwestia kosztów „nie wpłynęła na paradygmat leczenia”. Jednakże, powiedział, „operatorzy, którzy mają ambulatoryjne centra chirurgiczne mogą zdecydować się na leczenie zmian za pomocą mniej kosztownego urządzenia do aterektomii, takiego jak aterektomia laserowa.”
Penetracja rynku
Aterektomia wieńcowa była używana tylko w 1,8% interwencyjnych procedur wieńcowych w 2013 roku, ale to wzrosło do 3,2% w 2014 roku i oczekuje się, że wyląduje gdzieś pomiędzy 4% a 5% w 2015 roku, powiedział Sharma. Zauważył, że jednym z czynników jest to, że aterektomia ma teraz swój własny kod refundacyjny, zamiast być łączona ze stentowaniem.
„Ze względu na dane, ze względu na łatwość, ze względu na refundację, jest teraz nacisk,” powiedział. „Prawie co miesiąc, robię szkolenia dla aterektomii. Wiele osób przychodziło do 2005 lub 2006 roku, ponieważ kiedy pojawił się DES, ludzie przestali wierzyć w aterektomię. Ale teraz, w ciągu ostatnich 2 lat, około trzech lekarzy każdego miesiąca przychodzi na szkolenia.”
Wciąż jest miejsce na wzrost w zastosowaniach wieńcowych, ponieważ około 8% do 10% zmian wieńcowych jest silnie zwapnionych, według Sharmy. „Jest szansa na wzrost do maksymalnego potencjału, 10%, kiedy pojawią się dane pokazujące lepsze wyniki,” powiedział.
Wczesne dane sugerują również, że aterektomia może być cennym narzędziem do przygotowania naczyń przed wdrożeniem bioabsorbowalnych stentów wieńcowych i rusztowań, co może być motorem wzrostu w przyszłości, powiedzieli eksperci.
W oparciu o dane z rejestru XLPAD, aterektomia jest obecnie stosowana w 36% do 40% interwencji obwodowych, Banerjee powiedział.
„Istnieje wyraźny trend. Penetracja aterektomii była historycznie poniżej 10%,” powiedział. „To dostało dobre uderzenie do 15% do 20% po DEFINITIVE LE. To, co widzimy, to dalszy wzrost po wprowadzeniu balonów powlekanych lekiem, ponieważ ze względu na komplementarny charakter tych technologii operatorzy zaczęli je stosować, nie na podstawie dużych badań, ale na podstawie domniemania, że to zadziała.”
More Data Needed
As encouraging as recent data have been and as popular as atherectomy is becoming, more data are needed – particularly from randomized controlled trials that directly compare atherectomy devices with each other and with other kinds of interventions – before the technology can reach its full potential in clinical practice.
„As the data continue to grow demonstrating the benefit of atherectomy, operators will see the safety and efficacy of this technology and adoption will increase over time,” Lee said. „Badania porównujące aterektomię vs. konwencjonalne stentowanie powinny być przeprowadzone w celu przyjrzenia się pacjentom wysokiego ryzyka, w tym tym tym z ciężkimi zwapnieniami wieńcowymi, szczególnie w długiej, rozproszonej chorobie.”
Poprawione dane pozwoliłyby również na bardziej przejrzyste wytyczne i bardziej jednolite wykorzystanie technologii, Shammas said.
„Ze względu na brak dobrych danych tam, to pozwala na szerszą przestrzeń dla operatorów do wykonywania w heterogeniczny sposób,” powiedział. „Dane z dobrze zaprojektowanych i dobrze zasilanych prób są potrzebne do stworzenia jasnego algorytmu, aby sformułować najlepszą strategię dla pacjentów ze zmianami w PAD. Mając wytyczne oparte na dowodach, operatorzy są bardziej skłonni do ich przestrzegania, niezależnie od zwrotu kosztów. W miarę jak w przyszłości opracujemy więcej algorytmów opartych na dowodach, sytuacja stanie się bardziej oparta na danych i mniej zależna od kosztów i zwrotu kosztów.” – Autor: Erik Swain
- Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
- Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
- Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
- Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
- McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
- Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
- Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
- Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.
- Więcej informacji:
- Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, można uzyskać pod adresem 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; e-mail: [email protected].
- Philippe Généreux, MD, można uzyskać w Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canada; email: [email protected].
- Michael S. Lee, MD, FSCAI, can be reached at 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; email: [email protected].
- Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, can be reached at Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803; email: [email protected].
- Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, can be reached at The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; email: [email protected].
Disclosures: Banerjee zgłasza otrzymywanie grantów badawczych od Boston Scientific; honoraria dla konsultantów i prelegentów od firm Medtronic i Merck; oraz zasiadanie w radzie prelegentów firmy Cardiovascular Systems Inc. Généreux informuje o otrzymaniu grantu badawczego od Boston Scientific oraz o otrzymaniu honorariów konsultanta/prelegenta i grantów badawczych od Cardiovascular Systems Inc. Lee informuje o konsultacjach dla Cardiovascular Systems Inc. Shammas zgłasza otrzymywanie grantów badawczych i edukacyjnych od Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. i Medtronic. Sharma zgłasza wystąpienia i szkolenia dla Boston Scientific i Cardiovascular Systems Inc.
Subskrybuj
Click Here to Manage Email Alerts
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio
Powrót do Healio
.