Data rozpoczęcia: 02.07.2020 Data zamieszczenia: 02.07.2020 Typ komunikacji: Aktualizacja informacji Podkategoria: Leki Źródło wycofania: Health Canada Zagadnienie: Bezpieczeństwo produktu Publiczność: Ogół społeczeństwa, Specjaliści opieki zdrowotnej Numer identyfikacyjny: RA-73461
Ostatnia aktualizacja: 2020-07-04
- Co powinni zrobić konsumenci
- Co powinni zrobić pracownicy służby zdrowia
- Zapytania mediów
- Zapytania opinii publicznej
2 lipca 2020
Do natychmiastowego wydania
Podsumowanie
Produkt: Picato (mebutan ingenolu)
Zagadnienie: Stosowanie leku Picato może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
Co należy zrobić: Należy szukać nowych łuszczących się czerwonych plam, otwartych owrzodzeń, wyniosłych lub brodawkowatych narośli w miejscu stosowania leku. Jeśli znajdziesz jakiekolwiek, porozmawiaj ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej.
OTTAWA – Health Canada stwierdziła, że może istnieć związek pomiędzy lekiem Picato a zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka skóry. Health Canada podjęła się przeglądu bezpieczeństwa w celu zbadania tego potencjalnego związku po uzyskaniu nowych informacji na temat bezpieczeństwa z międzynarodowych badań klinicznych. Przegląd przeprowadzony przez Departament obejmował informacje z badań klinicznych, kanadyjskie i międzynarodowe opisy przypadków, literaturę naukową i medyczną oraz to, co wiadomo o stosowaniu tego leku zarówno w Kanadzie, jak i na świecie.
Picato (mebutynian ingenolu) jest lekiem wydawanym miejscowo na receptę, stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rogowaceniem aktynowym, które powoduje powstawanie grubych, twardych i łuszczących się płatów na skórze uszkodzonej w wyniku zbyt dużej ekspozycji na słońce. Jest on dostępny w dwóch mocach: 0,015% i 0,05%.
Ponieważ ustalono potencjalny związek między stosowaniem leku a zwiększonym ryzykiem raka, Health Canada poszukuje obecnie dodatkowych informacji od producenta w celu ustalenia, czy korzyści płynące ze stosowania leku Picato jako opcji leczenia rogowacenia aktynicznego nadal przewyższają ryzyko.
Departament będzie nadal monitorował informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z Picato, aby zidentyfikować i ocenić potencjalne ryzyko, tak jak w przypadku wszystkich produktów zdrowotnych na rynku kanadyjskim i podejmie odpowiednie i terminowe działania, jeśli zostaną zidentyfikowane nowe zagrożenia dla zdrowia.
Co konsumenci powinni zrobić
- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez rozmowy z dostawcą opieki zdrowotnej.
- Porozmawiaj z dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli masz obawy dotyczące przyjmowania tego leku.
- Szukaj jakichkolwiek nowych łuszczących się czerwonych plam, otwartych owrzodzeń, uniesionych lub brodawkowatych narośli w miejscu stosowania leku. W przypadku ich stwierdzenia należy porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia.
- Aby zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka skóry, należy przestrzegać zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, takich jak zakrywanie się i ograniczanie czasu spędzanego na słońcu.
- Należy zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane związane z produktem leczniczym lub skargi do Health Canada.
- W przypadku pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się bezpośrednio z firmą:
1-800-668-7234 lub odwiedzić stronę internetową LEO Pharma
Co powinni zrobić pracownicy służby zdrowia
- Przed przepisaniem leku Picato należy rozważyć ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.
- Jak wskazano w monografii produktu, należy poinformować pacjentów przyjmujących lek Picato, aby obserwowali, czy w miejscu stosowania leku nie pojawiają się zmiany skórne i w razie ich wystąpienia szukali pomocy medycznej. Zmiany, które nie są wyraźnie związane z rogowaceniem słonecznym lub które mogą być nowotworowe, powinny być zbadane przez pracownika służby zdrowia w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Zapytania mediów:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]
.