SIDE EFFECTS
W odpowiednich, dobrze kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach, 1187 pacjentów otrzymywało roztwór acetonidu triamcynolonu. Działania niepożądane podsumowane poniżej oparte są na wynikach siedmiu badań klinicznych kontrolowanych placebo, trwających od 2 do 6 tygodni, z udziałem 847 pacjentów z sezonowym lub wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (504 pacjentów otrzymywało 200 mcg lub 400 mcg roztworu acetonidu triamcynolonu na dobę, a 343 pacjentów otrzymywało placebo). Działania niepożądane zgłaszane przez 2% lub więcej pacjentów (niezależnie od związku z leczeniem), którzy otrzymywali acetonid triamcynolonu w postaci roztworu 200 lub 400 mcg raz na dobę i które występowały częściej w przypadku stosowania roztworu acetonidu triamcynolonu niż placebo, przedstawiono w poniższej tabeli. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania acetonidu triamcynolonu w postaci roztworu 400 mcg były porównywalne z częstością występowania w przypadku stosowania acetonidu triamcynolonu w postaci roztworu 200 mcg i placebo.
Zdarzenia niepożądane występowały z częstością 2% lub większą i były częstsze u pacjentów leczonych roztworem acetonidu triamcynolonu niż placebo, bez względu na związek z leczeniem. OF RELATIONSHIP TO TREATMENT
| ADVERSE EVENTS | 200 mcg triamcinolonu acetonidu once daily n = 204 |
400 mcg triamcynolonu acetonidu raz na dobę n = 300 |
Połączone (200 i 400 mcg) stosowanie triamcynolonu acetonidu n = 504 |
Wskazówki Placebo n = 343 |
| CIAŁO JAKO CAŁOŚĆ | ||||
| Ból głowy | 51.0% | 44.3% | 47.0% | 41.1% |
| Ból pleców | 7.8% | 4.7% | 6.0% | 3.5% |
| Układ oddechowy | ||||
| Zapalenie gardła | 13.7% | 10,3% | 11,7% | 7,9% |
| Astma | 5,4% | 4,3% | 4,8% | 2,9% |
| Kaszel nasilony | 2.0% | 2,7% | 2,4% | 2,3% |
| Układ pokarmowy | ||||
| Dyspepsja | 4,9% | 2,7% | 3.6% | 2.0% |
| Nudności | 2.0% | 3.0% | 2.6% | |
| Wymioty | 1.5% | 2.7% | 2.2% | 1.5% |
| ZMYSŁY SZCZEGÓLNE | ||||
| Perwersja smaku | 7.8% | 5.0% | 6.2% | 2.9% |
| Zapalenie spojówek | 4.4% | 1.3% | 2.6% | 1.5% |
| Układ mięśniowo-szkieletowy | ||||
| Mialgia | 2.5% | 3.3% | 3.0% | 2.6% |
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez 2% lub więcej pacjentów, którzy otrzymywali acetonidu triamcynolonu roztwór 200 lub 400 mcg raz na dobę i które występowały częściej w przypadku placebo niż w przypadku acetonidu triamcynolonu roztwór, obejmowały: reakcję w miejscu aplikacji (np.przemijające pieczenie i kłucie nosa), nieżyt nosa, dysmenorrhea, ból (nieokreślony) i reakcja alergiczna.
Działania niepożądane związane z podrażnieniem błony śluzowej nosa (tj. reakcja w miejscu podania) zwykle nie zakłócały leczenia. W badaniach kontrolowanych i niekontrolowanych około 0,3% pacjentów przerwało leczenie z powodu podrażnienia błony śluzowej nosa.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu AllerNaze (Triamcinolone Acetonide Nasal Spray)
.