PRECAUTIONS
Ogólne
Wyłącznie do stosowania okulistycznego. Pierwszą receptę i przedłużenie zlecenia na lek powyżej 14 dni powinien wystawić lekarz wyłącznie po zbadaniu pacjenta z użyciem powiększenia, np. biomikroskopu z lampą oscylacyjną i, w stosownych przypadkach, po zabarwieniu fluoresceiną.
Jeśli oznaki i objawy nie ulegną poprawie po dwóch dniach, pacjent powinien zostać ponownie oceniony.
Jeśli ten produkt jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zakażenia grzybicze rogówki są szczególnie podatne na rozwój w przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów. Inwazję grzybiczą należy brać pod uwagę w każdym uporczywym owrzodzeniu rogówki, w którym stosowano lub stosuje się steroid. W razie potrzeby należy pobrać posiewy grzybów.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Długoterminowe badania na zwierzętach nie zostały przeprowadzone w celu oceny potencjału rakotwórczego etabonianu loteprednolu. Loteprednoletabonat nie był genotoksyczny in vitro w teście Amesa, teście tk chłoniaka mysiego, lub w teście aberracji chromosomowej w limfocytach ludzkich, lub in vivo w teście mikrojądrowym myszy po podaniu pojedynczej dawki. Leczenie samców i samic szczurów etabonianem loteprednolu w dawce odpowiednio do 50 mg/kg/dobę i 25 mg/kg/dobę (odpowiednio 1500 i 750 razy większa od maksymalnej dawki klinicznej) przed i w trakcie krycia nie upośledzało płodności u żadnej z płci.
Ciąża
Działanie teratogenne – kategoria ciążowa C
Wykazano, że etabonian loteprednolu jest embriotoksyczny (opóźnione kostnienie) i teratogenny (zwiększona częstość występowania meningocele, nieprawidłowa lewa tętnica szyjna wspólna i zgięcia kończyn) po podaniu doustnym królikom w okresie organogenezy w dawce 3 mg/kg/dobę (85-krotność maksymalnej dobowej dawki klinicznej), która to dawka nie powodowała toksyczności u matki. Poziom bez obserwowanego działania (NOEL) dla tych skutków wynosił 0,5 mg/kg/dobę (15-krotność maksymalnej dziennej dawki klinicznej). Doustne leczenie szczurów w okresie organogenezy powodowało teratogenność (brak tętnicy pachwinowej w dawkach ≥ 5 mg/kg/dobę oraz rozszczep podniebienia i przepuklinę pępkową w dawkach ≥ 50 mg/kg/dobę) i embriotoksyczność (zwiększone straty poimplantacyjne w dawce 100 mg/kg/dobę oraz zmniejszenie masy ciała płodu i kostnienia szkieletu w dawce ≥ 50 mg/kg/dobę). Leczenie szczurów dawką 0,5 mg/kg/dobę (15 razy większą od maksymalnej dawki klinicznej) podczas organogenezy nie powodowało toksycznego wpływu na reprodukcję. Etabonian loteprednolu był toksyczny dla matki (znacznie zmniejszony przyrost masy ciała podczas leczenia), gdy podawano go ciężarnym szczurom podczas organogenezy w dawkach ≥ 5mg/kg/dobę.
Ortalna ekspozycja samic szczurów na etabonian 50 mg/kg/dzień etabonianu loteprednolu od początku okresu płodowego do końca laktacji, schemat leczenia toksyczny dla matki (znacząco zmniejszony przyrost masy ciała), spowodowała zmniejszenie wzrostu i przeżywalności oraz opóźnienie rozwoju u potomstwa w okresie laktacji; wartość NOEL dla tych skutków wynosiła 5 mg/kg/dzień.Etabonian loteprednolu nie miał wpływu na czas trwania ciąży lub porodu, gdy podawano go doustnie ciężarnym szczurom w dawkach do 50 mg/kg/dobę w okresie płodowym.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. ALREX Ophthalmic Suspension powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmiące matki
Nie wiadomo, czy miejscowe okulistyczne podawanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim. Ogólnoustrojowe steroidy pojawiają się w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zaburzać endogenne wytwarzanie kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu ALREX kobietom karmiącym piersią.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
.