Osaka, JAPONIA, 12 października 2020 r. – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda”) ogłosiła dzisiaj śródokresowe wyniki badania VISIBLE z otwartą etykietą (OLE) dotyczącego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podtrzymującego preparatem podskórnym (SC) selektywnego jelitowego leku biologicznego Entyvio® (wedolizumab) u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG).
W ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa badania, dane okresowe dotyczące populacji pacjentów z UC wykazały, że po dwóch latach leczenia podtrzymującego wedolizumabem SC, długoterminowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa wedolizumabu.1 Pacjenci nadal wykazywali również korzyści kliniczne z leczenia, dzięki utrzymywaniu remisji klinicznej* i remisji klinicznej bez stosowania kortykosteroidów**, czyli klinicznym wskaźnikom skuteczności badania.1 Dane te zostały ogłoszone podczas prezentacji ustnej na kongresie UEG Week Virtual 2020.
VISIBLE OLE jest trwającym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3b, oceniającym długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję wedolizumabu SC u dorosłych pacjentów z UC lub CD, po włączeniu i uczestnictwie w badaniach VISIBLE 1 (UC) lub VISIBLE 2 (CD).1,2 Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego do 52. tygodnia (randomizowani pacjenci, którzy ukończyli badanie) lub którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu po trzecim wlewie dożylnym wedolizumabu w 6. tygodniu (pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź w 14. tygodniu), otrzymywali wedolizumab SC w dawce 108 mg co dwa tygodnie.1,2 Dane okresowe z badania VISIBLE OLE w populacji pacjentów z UC wykazały, że działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa wedolizumabu.1 W ciągu dwóch lat leczenia podtrzymującego zdarzenia niepożądane wystąpiły u 69% pacjentów z UC, przy czym najczęściej zgłaszano zaostrzenia choroby (18%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (11%), zakażenie górnych dróg oddechowych (9%) i niedokrwistość (7%).1 Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 4,5% pacjentów i wszystkie miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.1 Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 14% pacjentów, bez przypadków postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii i bez zgonów.1
W randomizowanych pacjentach, którzy ukończyli leczenie, wskaźniki remisji klinicznej i remisji klinicznej bez kortykosteroidów utrzymywały się do tygodnia 108 (odpowiednio tydzień 6: 71,0% i tydzień 108: 68,9%; tydzień 52: 78,3% do tygodnia 108: 70,0% , odpowiednio).1 W nierandomizowanych pacjentach, którzy odpowiedzieli w tygodniu 14, porównywalne wskaźniki wynosiły 62,6% w tygodniu 14 i 33,3% w tygodniu 110 dla remisji klinicznej oraz 24,5% w tygodniu 54 i 25,0% w tygodniu 110 dla remisji klinicznej bez kortykosteroidów.1
„Te najnowsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu SC dostarczają dodatkowego wsparcia/danych, że korzyści uzyskane z podskórnego wedolizumabu utrzymują się podczas długotrwałej terapii podtrzymującej”, powiedział Asit Parikh, MD PhD, szef działu Gastroenterology Therapeutic Area Unit firmy Takeda. „Entyvio® SC został zatwierdzony przez Komisję Europejską w maju 2020 roku, oferując większy wybór sposobu podawania zgodnie z różnymi potrzebami medycznymi i preferencjami pacjentów, a także możliwość podawania w domu, poza placówką medyczną. Zaangażowanie firmy Takeda w innowacje dotyczące przewodu pokarmowego trwa nadal i pracujemy nad opracowaniem aplikacji bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego, która jeszcze bardziej poszerzyłaby wybór dla pacjentów.”
* Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako częściowy wynik w skali Mayo ≤2 z brakiem pojedynczego punktu >1 punkt1
** Remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów jest zdefiniowana jako pacjenci, u których nie występuje choroba.Remisję kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako pacjentów stosujących doustne kortykosteroidy na początku (tydzień 0), którzy zaprzestali stosowania doustnych kortykosteroidów i są w stanie remisji klinicznej1
O programie badań klinicznych VISIBLE
Program badań klinicznych VISIBLE ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podskórnej (SC) postaci wedolizumabu jako terapii podtrzymującej u dorosłych pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC).
Program VISIBLE składa się z trzech badań fazy 3 z udziałem ponad 1000 pacjentów z UC i CD, w tym dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań badających odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną w 52. tygodniu oraz otwartego badania przedłużającego w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wedolizumabu SC.2,3,4
O wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) i choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) są dwiema najczęstszymi postaciami nieswoistych zapaleń jelit (IBD).5 Zarówno WZJG, jak i ChLC są przewlekłymi, nawracającymi i ustępującymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, przy czym choroba Leśniowskiego-Crohna może postępować z czasem.6,7 UC dotyczy tylko jelita grubego, w przeciwieństwie do CD, które może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu.8,9 CD może również dotyczyć całej grubości ściany jelita, podczas gdy UC dotyczy tylko wewnętrznej wyściółki jelita grubego.8,9 UC powszechnie objawia się dyskomfortem w jamie brzusznej, luźnymi wypróżnieniami, w tym z krwią lub ropą.8,10 CD powszechnie objawia się bólem brzucha, biegunką i utratą masy ciała.6 Przyczyna UC lub CD nie jest w pełni poznana, jednak ostatnie badania sugerują, że do UC lub CD mogą prowadzić czynniki dziedziczne, genetyczne, środowiskowe i/lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna na antygeny bakteryjne u osób genetycznie predysponowanych.8,11,12
Vedolizumab jest dopuszczony do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przebiegiem UC i CD, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub antagonistę czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) była niewystarczająca, zanikła lub którzy nie tolerowali leczenia konwencjonalnego.13,14 Vedolizumab został dopuszczony do obrotu w ponad 70 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, z ponad 510 000 pacjentolat ekspozycji do tej pory.19
Wskazania terapeutyczne dla wedolizumabu
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wedolizumab jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko przebiegającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub antagonistą czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) była niewystarczająca, utracili odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego.
Choroba Crohna
Vedolizumab jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobą Crohna, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub antagonistą czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) była niewystarczająca, utracili oni odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali go.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania wedolizumabu
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Dożylnie wedolizumab powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia przygotowanego do postępowania w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. Podczas podawania dożylnego wedolizumabu powinny być dostępne odpowiednie środki monitorowania i pomocy medycznej do natychmiastowego zastosowania. Należy obserwować pacjentów podczas infuzji i do czasu zakończenia infuzji.
Reakcje związane z infuzją i reakcje nadwrażliwości
W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje związane z infuzją (IRR) i reakcje nadwrażliwości, przy czym większość z nich miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. W przypadku wystąpienia ciężkiego IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie wedolizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. podawanie epinefryny i leków przeciwhistaminowych). W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR, szybkość infuzji można zwolnić lub przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. epinefryna i leki przeciwhistaminowe). Po ustąpieniu łagodnego lub umiarkowanego IRR należy kontynuować infuzję. Lekarze powinni rozważyć zastosowanie leczenia wstępnego (np. lekami przeciwhistaminowymi, hydrokortyzonem i (lub) paracetamolem) przed kolejnym wlewem u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym IRR na wedolizumab w wywiadzie, w celu zminimalizowania ryzyka.
Zakażenia
Wedolizumab jest jelitowo-selektywnym antagonistą integryny bez stwierdzonego ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego. Lekarze powinni być świadomi potencjalnego zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelita stanowią barierę obronną. Leczenia wedolizumabem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi, ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica, sepsa, cytomegalowirus, listerioza i zakażenia oportunistyczne, do czasu opanowania tych zakażeń, a lekarze powinni rozważyć wstrzymanie leczenia u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zakażenie podczas przewlekłego leczenia wedolizumabem. Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie wedolizumabu u pacjentów z kontrolowanym przewlekłym ciężkim zakażeniem lub z nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem zakażeń przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem można rozważyć wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy, zgodnie z lokalną praktyką. Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne były związane z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która jest rzadkim i często śmiertelnym zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JC). Wiążąc się z integryną α4β7 występującą na limfocytach jelitowych, wedolizumab wywiera działanie immunosupresyjne specyficzne dla jelit. U zdrowych osób nie stwierdzono ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego. Pracownicy służby zdrowia powinni monitorować pacjentów przyjmujących wedolizumab pod kątem pojawienia się nowych lub pogorszenia objawów neurologicznych, a w razie ich wystąpienia rozważyć skierowanie do neurologa. W przypadku podejrzenia PML, należy wstrzymać leczenie wedolizumabem; w przypadku potwierdzenia, leczenie należy przerwać na stałe. Typowe oznaki i objawy związane z PML są różnorodne, postępują od kilku dni do kilku tygodni i obejmują postępujące osłabienie po jednej stronie ciała, niezgrabność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości. Postęp deficytów zwykle prowadzi do śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności w ciągu tygodni lub miesięcy.
Zmiany nowotworowe
Ryzyko wystąpienia zmian nowotworowych jest zwiększone u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Produkty lecznicze o działaniu immunomodulującym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Poprzednie i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Brak danych z badań klinicznych wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem. Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi lekami immunosupresyjnymi. Dlatego nie zaleca się stosowania wedolizumabu u takich pacjentów.
Szczepienia
Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem u wszystkich pacjentów należy zaktualizować wszystkie zalecane szczepienia ochronne. Pacjenci otrzymujący wedolizumab mogą otrzymywać szczepionki nieżywe (np, podjednostkowe lub inaktywowane szczepionki) i mogą otrzymywać żywe szczepionki tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Działania niepożądane obejmują: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, ból głowy, bóle stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypę, zapalenie zatok, kaszel, ból gardła, nudności, wysypkę, świąd, ból pleców, ból kończyn, gorączkę, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i anafilaksję.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (podskórny wedolizumab)
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymywali podskórny wedolizumab w porównaniu z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach klinicznych z dożylnym podawaniem wedolizumabu, z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy podawaniu podskórnym). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, a żadna z nich nie została uznana za poważną.
Proszę skontaktować się z lokalnym urzędem regulacyjnym w celu uzyskania informacji na temat etykiet zatwierdzonych w Państwa kraju.
Dla odbiorców w UE, proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla produktu ENTYVIO®.
Dla odbiorców w Stanach Zjednoczonych, prosimy zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku, w tym z przewodnikiem po leku ENTYVIO® IV.
Takeda w gastroenterologii
Wierzymy, że choroby układu pokarmowego i wątroby to nie tylko schorzenia zakłócające życie, ale choroby, które mogą wpływać na jakość życia pacjenta.20,21 Poza podstawową potrzebą zapewnienia skutecznych metod leczenia rozumiemy, że poprawa jakości życia pacjentów zależy również od rozpoznania ich potrzeb. Dzięki prawie 30-letniemu doświadczeniu w dziedzinie gastroenterologii firma Takeda poczyniła znaczące postępy w zaspokajaniu potrzeb pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, opracowując leki na nieswoiste zapalenia jelit (IBD), choroby związane z nadkwaśnością, zespół krótkiego jelita (SBS) i zaburzenia motoryki. Czynimy znaczne postępy w kierunku wypełnienia luki w nowych obszarach niezaspokojonych potrzeb pacjentów cierpiących między innymi na celiakię, eozynofilowe zapalenie przełyku, chorobę wątroby związaną z antytrypsyną alfa-1, chorobę Leśniowskiego-Crohna i ostre zapalenie trzustki. Wspólnie z naukowcami, grupami pacjentów i innymi podmiotami pracujemy nad rozwojem badań naukowych i medycyny klinicznej w zakresie chorób przewodu pokarmowego.
O firmie Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) jest globalnym, opartym na wartościach, kierującym się ideą R&D liderem biofarmaceutycznym z siedzibą w Japonii, zaangażowanym w zapewnianie pacjentom lepszego zdrowia i jaśniejszej przyszłości poprzez przekształcanie nauki w wysoce innowacyjne leki. Takeda koncentruje swoje wysiłki badawczo-rozwojowe na czterech obszarach terapeutycznych: Onkologii, Chorobach Rzadkich, Neuronauce i Gastroenterologii (GI). Dokonujemy również ukierunkowanych inwestycji R&D w terapie pochodzące z osocza oraz szczepionki. Koncentrujemy się na opracowywaniu wysoce innowacyjnych leków, które przyczyniają się do poprawy jakości życia ludzi, przesuwając granicę nowych możliwości leczenia i wykorzystując nasze wzmocnione możliwości współpracy w zakresie badań i rozwoju, aby stworzyć solidną linię produkcyjną zróżnicowaną pod względem modalności. Nasi pracownicy są zaangażowani w poprawę jakości życia pacjentów oraz we współpracę z naszymi partnerami w dziedzinie opieki zdrowotnej w około 80 krajach.
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.takeda.com.
Kontakty z mediami:
Media japońskie
Kazumi Kobayashi
+81 (0) 3-3278-2095
Media poza Japonią
Luke Willats
+41-44-555-1145
Important Notice
Dla celów niniejszego zawiadomienia, „komunikat prasowy” oznacza niniejszy dokument, wszelkie prezentacje ustne, wszelkie sesje pytań i odpowiedzi oraz wszelkie materiały pisemne lub ustne omawiane lub rozpowszechniane przez Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) dotyczące niniejszego komunikatu. Niniejsza informacja prasowa (w tym wszelkie ustne prezentacje i wszelkie pytania i odpowiedzi z nimi związane) nie ma na celu i nie stanowi ani nie jest częścią jakiejkolwiek oferty, zaproszenia lub nakłaniania do złożenia oferty zakupu, nabycia w inny sposób, subskrypcji, wymiany, sprzedaży lub zbycia w inny sposób jakichkolwiek papierów wartościowych ani nakłaniania do głosowania lub uzyskania zgody w jakiejkolwiek jurysdykcji. Żadne akcje ani inne papiery wartościowe nie są oferowane publicznie za pośrednictwem niniejszego komunikatu prasowego. W Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej nie jest prowadzona żadna oferta papierów wartościowych, chyba że na podstawie rejestracji zgodnie z amerykańską Ustawą o papierach wartościowych z 1933 roku, z późniejszymi zmianami, lub na podstawie zwolnienia od tej regulacji. Niniejszy komunikat prasowy jest przekazywany (wraz z wszelkimi innymi informacjami, które mogą zostać przekazane odbiorcy) pod warunkiem, że zostanie on wykorzystany przez odbiorcę wyłącznie w celach informacyjnych (a nie w celu oceny jakiejkolwiek inwestycji, nabycia, zbycia lub jakiejkolwiek innej transakcji). Jakiekolwiek nieprzestrzeganie tych ograniczeń może stanowić naruszenie obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych.
Spółki, w których Takeda bezpośrednio i pośrednio posiada inwestycje, są odrębnymi podmiotami. W niniejszym komunikacie prasowym słowo „Takeda” jest czasem używane dla wygody, gdy mowa jest ogólnie o Takedzie i jej spółkach zależnych. Podobnie, słowa „my”, „nas” i „nasz” są również używane w odniesieniu do spółek zależnych w ogólności lub do osób, które dla nich pracują. Wyrażenia te są również stosowane w przypadkach, gdy identyfikacja konkretnej firmy lub firm nie służy żadnemu użytecznemu celowi.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy i wszelkie materiały rozpowszechniane w związku z niniejszym komunikatem prasowym mogą zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, przekonania lub opinie dotyczące przyszłej działalności, przyszłej pozycji i wyników operacyjnych firmy Takeda, w tym szacunki, prognozy, cele i plany firmy Takeda. Bez ograniczeń, oświadczenia dotyczące przyszłości często zawierają słowa takie jak „cele”, „plany”, „wierzy”, „ma nadzieję”, „kontynuuje”, „oczekuje”, „ma na celu”, „zamierza”, „zapewnia”, „będzie”, „może”, „powinien”, „mógłby”, „przewiduje”, „szacuje”, „projektuje” lub podobne wyrażenia lub ich negatywy. Te oświadczenia dotyczące przyszłości opierają się na założeniach dotyczących wielu istotnych czynników, w tym następujących, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości: okoliczności ekonomiczne związane z globalną działalnością firmy Takeda, w tym ogólne warunki ekonomiczne w Japonii i Stanach Zjednoczonych; presja i rozwój konkurencji; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach; powodzenie lub niepowodzenie programów rozwoju produktów; decyzje organów regulacyjnych i ich terminy; wahania stóp procentowych i kursów walut; roszczenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności wprowadzonych do obrotu produktów lub kandydatów na produkty; wpływ kryzysów zdrowotnych, takich jak pandemia nowego koronawirusa, na firmę Takeda oraz jej klientów i dostawców, w tym rządy innych krajów, w których Takeda prowadzi działalność, lub na inne aspekty jej działalności; harmonogram i wpływ działań integracyjnych po połączeniu z przejmowanymi firmami; zdolność do zbycia aktywów, które nie są kluczowe dla działalności firmy Takeda, oraz harmonogram takiego zbycia (takich zbyć); oraz inne czynniki określone w najnowszym sprawozdaniu rocznym firmy Takeda na formularzu 20-F i innych sprawozdaniach firmy Takeda składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.S. Securities and Exchange Commission, dostępnych na stronie internetowej firmy Takeda pod adresem: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ lub pod adresem www.sec.gov. Takeda nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym ani żadnych innych stwierdzeń dotyczących przyszłości, które może wydać, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo lub zasady giełdowe. Wyniki osiągnięte w przeszłości nie są wskaźnikiem przyszłych wyników, a wyniki lub oświadczenia firmy Takeda zawarte w niniejszym komunikacie prasowym mogą nie być wskaźnikiem, ani nie stanowią szacunku, prognozy, gwarancji lub projekcji przyszłych wyników firmy Takeda.
1 Vermeire S, Danese S, Krisztina, et al. Long-term treatment with vedolizumab SC in ulcerative colitis: interim results from VISIBLE OLE. Przedstawione na Tygodniu UEG 2020. Prezentacja ustna OP090.
3 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu podskórnie (SC) jako terapii podtrzymującej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830. Ostatnia aktualizacja: 23 stycznia, 2020. Ostatni dostęp: Październik 2020.
5 Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007;369:1627-1640.
6 Baumgart DC, Sandborn WJ. Crohn’s disease. Lancet. 2012;380:1590-1605.
7 Torres J, Billioud V, Sachar DB, et al. Ulcerative colitis as a progressive disease: the forgotten evidence. Inflamm Bowel Dis. 2012;18:1356-1363.
8 Ordas I, Eckmann L, Talamini M, et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2012;380:1606-1619.
9 Feuerstein JD, Cheifetz AS. Crohn’s disease: Epidemiologia, diagnostyka i postępowanie. Mayo Clin Proc. 2017;92:1088-1103.
10 Sands BE. From symptom to diagnosis: clinical distinctions among various forms of intestinal inflammation.
Gastroenterology. 2004;126:1518-1532.
11 Henckaerts L, Pierik M, Joossens M, et al. Mutations in pattern recognition receptor genes modulate seroreactivity to microbial antigens in patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2007;56:1536-1542.
12 Kaser A, Zeissig S, Blumberg RS. Geny i środowisko: How will our concepts on the pathophysiology of IBD develop in the future? Dig Dis. 2010;28:395-405.
15 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
16 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97-110.
17 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298-1312.
18 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
19 Takeda Data on File. 2019.