Bioburden jest zwykle definiowany jako liczba bakterii żyjących na powierzchni, która nie została poddana sterylizacji.
Termin ten jest najczęściej używany w kontekście badania bioburden, znanego również jako badanie limitów mikrobiologicznych, które jest wykonywane na produktach farmaceutycznych i produktach medycznych w celach kontroli jakości. Produkty lub komponenty stosowane w przemyśle farmaceutycznym lub medycznym wymagają kontroli poziomu mikroorganizmów podczas przetwarzania i postępowania z nimi. Badania poziomu bioburdenów lub limitów mikrobiologicznych na tych produktach dowodzą, że wymagania te zostały spełnione. Badanie bioburdenowe dla wyrobów medycznych wykonanych lub używanych w USA jest regulowane przez Tytuł 21 Kodeksu Przepisów Federalnych, a na całym świecie przez ISO 11737.
Celem badania bioburdenowego jest pomiar całkowitej liczby żywych mikroorganizmów (całkowita liczba drobnoustrojów) na wyrobie medycznym przed jego ostateczną sterylizacją przed implantacją lub użyciem.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) stwierdza, że badanie bioburdenu w procesie musi być prowadzone zgodnie z pisemnymi procedurami podczas procesu wytwarzania produktów leczniczych. Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) przedstawia kilka testów, które można wykonać w celu ilościowego określenia bioburdenu niesterylnych produktów leczniczych.
Podczas przeprowadzania tych testów ważne jest zapewnienie, aby metoda testowania nie wprowadzała bakterii do badanej próbki ani nie zabijała bakterii w badanej próbce. Aby przygotować produkty lecznicze do badań, muszą one zostać rozpuszczone w określonych substancjach w oparciu o ich „właściwości fizyczne”. Na przykład, rozpuszczalny w wodzie produkt leczniczy należy rozpuścić w „zbuforowanym roztworze chlorku sodu i peptonu o pH 7,0, roztworze buforu fosforanowego o pH 7,2 lub bulionie Soybean-Casein Digest.”
Metoda Filtracji Membranowej i Metoda Liczenia Płytek mogą być stosowane do pomiaru liczby mikrobów w próbce. W Metodzie Filtracji Membranowej próbka jest przepuszczana przez filtr membranowy o wielkości porów 0,45 mikrometra lub mniejszej. Filtr membranowy jest następnie umieszczany na podłożu Soybean-Casein Digest Agar i inkubowany w celu umożliwienia oznaczenia całkowitej liczby drobnoustrojów tlenowych (TAMC).
W metodzie zliczania płytek, próbkę badanego produktu leczniczego i bulionu Soybean-Casein Digest wylewa się na szalkę Petriego. Następnie szalka Petriego jest inkubowana. Metoda najbardziej prawdopodobnej liczby (MPN) może być również wykonywana dla produktów uważanych za posiadające niski poziom bioburdenu. Metoda MPN jest uważana za jeden z najmniej dokładnych testów.
Ocena ilościowa bioburdenów jest wyrażana w jednostkach tworzących kolonie (CFU). Istnieją ogólnie ustalone wytyczne dotyczące maksymalnej liczby CFU, jaką może zawierać produkt leczniczy. Płytki kontaktowe lub jałowe wymazy mogą być również używane do badania obecności mikrobów na powierzchni podczas sporządzania produktów jałowych w celu zapewnienia zgodności z USP 797.
Bioburden jest również związany z biofoulingiem, gdzie mikroby zbierają się na powierzchni urządzenia lub wewnątrz sprzętu chłodzonego wentylatorem. W zakładach opieki zdrowotnej zwiększa to ryzyko zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) lub zakażeń nabytych w szpitalu, ponieważ patogeny mogą być rozprzestrzeniane przez kontakt lub przez powietrze na nowych pacjentów i personel szpitala. Systemów chłodzonych wentylatorami unika się na ogół w oddziałach intensywnej opieki medycznej i salach operacyjnych, polegając na naturalnej konwekcji lub chłodzeniu cieczą w celu chłodzenia urządzeń i sprzętu. W pomieszczeniach czystych (np. chirurgicznych salach operacyjnych) wymagane jest również utrzymywanie dodatniego ciśnienia powietrza, tak aby powietrze mogło opuszczać te pomieszczenia, ale aby skażone powietrze nie mogło przedostawać się z sąsiednich przestrzeni. Filtry HEPA są również używane do zbierania patogenów przenoszonych w powietrzu o wielkości większej niż 0,3 mikrona.
.