Hamilton Rating Scale for Depression
Skala HAM-D jest najczęściej stosowanym miernikiem wyników w badaniach klinicznych dotyczących MDD i przez wielu uważana jest za standard oceny depresji.40 Chociaż istnieje wiele wersji tej skali, najczęściej stosowaną w badaniach skuteczności jest wersja 17-itemowa.40 Skala ta jest oceniana przez klinicystę; oceny dokonuje się na podstawie wywiadu klinicznego i dodatkowych dostępnych informacji, takich jak relacje rodziny.36 Jako miara nasilenia objawów depresji, HAM-D17 odnosi się zarówno do somatycznych, jak i psychologicznych objawów depresji.49 Pozycje są oceniane w skali 5-punktowej (spektrum od 0 do 4) lub 3-punktowej (spektrum od 0 do 2), na której rosnąca punktacja oznacza coraz większe nasilenie objawów.41 Wyniki w 17 pozycjach są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity 52 lub 53 w niektórych wersjach.50 Ponieważ liczba opcji odpowiedzi różni się w zależności od pozycji, niektóre pozycje wnoszą więcej do całkowitego wyniku niż inne.41 Instrukcja punktacji HAM-D17 wskazuje, że wynik całkowity od 0 do 7 oznacza, że pacjent jest w normie (brak depresji), wynik od 8 do 13 oznacza „łagodną depresję”, od 14 do 18 – „umiarkowaną depresję”, od 19 do 22 – „ciężką depresję”, a wynik całkowity 23 lub wyższy – „bardzo ciężką depresję „40
Pomimo że wiele właściwości psychometrycznych HAM-D17 jest adekwatnych i konsekwentnie spełnia ustalone kryteria, zidentyfikowano również pewne wady psychometryczne i koncepcyjne.41 Współczynniki rzetelności dla spójności wewnętrznej oraz rzetelności interrateralnej i test-retest są ogólnie dobre dla całej skali, podobnie jak szacunki rzetelności wewnętrznej dla poszczególnych pozycji skali. Mimo że wiele pozycji ma słabą rzetelność interrateralną i retestową na poziomie pozycji, stosowanie ustrukturalizowanych przewodników wywiadu może zwiększyć rzetelność poszczególnych pozycji i całej skali.41 Trafność merytoryczna HAM-D17 jest słaba, ponieważ treść tej skali tylko częściowo pokrywa się z kryteriami diagnostycznymi włączenia objawów dla MDD zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).40 Niektóre objawy w HAM-D17 nie są oficjalnymi kryteriami DSM-IV i chociaż niektóre z nich są rozpoznawane jako związane z depresją (np. lęk psychiczny), to w przypadku innych objawów (np. utrata wglądu, hipochondria) związek z depresją jest bardziej wątpliwy.41 Z kolei ważne cechy kryteriów DSM-IV dla depresji, takie jak trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości i objawy odwrotnej wegetacji, są albo ukryte w złożonych pozycjach, albo w ogóle nie są ujmowane.41 Wykazano, że trafność konwergencyjna HAM-D17 jest adekwatna, ponieważ skala ta wykazuje umiarkowaną lub wysoką korelację z wieloma innymi skalami depresji.41 Podobnie trafność dyskryminacyjna tej skali jest adekwatna.41 W kilku metaanalizach stwierdzono również, że HAM-D17 jest bardziej wrażliwa na zmiany (responsywna) w stanie zdrowia pacjentów w porównaniu z innymi skalami depresji, takimi jak Inwentarz Depresji Becka.51,52 Wielowymiarowość skali HAM-D17 może jednak w pewnym stopniu zmniejszać jej czułość w wykrywaniu zmian nasilenia depresji w czasie.53 Wykazano na przykład, że pełna skala HAM-D17 jest mniej czuła niż jednowymiarowe podskale jej pozycji.54 Często stosowane podskale to Core (zawierająca pozycje dotyczące podstawowych objawów depresji) i Maier (zawierająca oprócz pozycji podstawowych także pozycje dotyczące lęku i pobudzenia). Ogólnie rzecz biorąc, niektóre właściwości psychometryczne HAM-D17 są odpowiednie, jednak nadal istnieją pewne nieodłączne wady psychometryczne i koncepcyjne.41
W badaniach dotyczących skuteczności często podaje się dwa klinicznie ważne wyniki w skali HAM-D17: odpowiedź, definiowaną jako zmniejszenie o 50% całkowitego wyniku w skali HAM-D17 w stosunku do wartości wyjściowej, oraz remisję, ogólnie definiowaną jako wynik 7 lub mniej w skali HAM-D17.40 Od czasu, gdy w 1991 roku panel konsensusu zalecił, aby punktem odcięcia dla remisji był wynik ≤ 7,5510 ten poziom został powszechnie przyjęty w badaniach klinicznych. Nowsze dowody sugerują jednak, że w oparciu o wąską definicję remisji zawartą w DSM-IV, która wymaga braku klinicznie istotnych objawów depresji, optymalnym punktem odcięcia powinien być wynik ≤ 2 w skali HAM-D17.40 Poziom ≤ 7 uznano za właściwy przy stosowaniu szerszej definicji remisji.40 W przypadku badań klinicznych National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zalecał 3-punktową różnicę między grupami otrzymującymi lek i placebo jako kryterium istotności klinicznej,18 chociaż nie podano uzasadnienia tej liczby.50 W zaktualizowanych wytycznych NICE,56 nie wspomniano, co stanowi różnicę istotną klinicznie. W oddzielnym raporcie Montgomery’ego i Möllera zasugerowano, że różnica dwóch punktów między grupą otrzymującą lek przeciwdepresyjny a grupą otrzymującą placebo może być istotna klinicznie,17 chociaż, podobnie jak w przypadku wytycznych NICE, wydaje się, że liczba ta była oparta na opiniach. Dlatego nie określono formalnie uzyskanej minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) ani opartej na dowodach klinicznie istotnej różnicy dla HAM-D17.
.