W grudniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe leczenie osób cierpiących na bezsenność, Dayvigo (lemboreksant). Lek będzie dostępny w dawkach 5 lub 10 miligramów (mg), zgodnie z komunikatem prasowym producenta leku, firmy Eisai.
Ale Dayvigo zwiększa liczbę dostępnych leków, które mogą pomóc w leczeniu bezsenności, ważne jest, aby pamiętać, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest nadal zalecana jako leczenie pierwszego rzutu, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej American College of Physicians. Zaleca się również, aby lekarze stosowali podejście oparte na wspólnym podejmowaniu decyzji przy przepisywaniu leków na bezsenność, jeśli samo CBT jest nieskuteczne.
POWTÓRZONE: All About Insomnia Treatments
„Zaletą tego nowego typu leków jest to, że ponieważ nie są one ukierunkowane na ośrodkowy układ nerwowy, jest mniej prawdopodobne, że spowodują senność, zaburzenia poznawcze lub dezorientację następnego dnia”, wyjaśnia Cinthya Pena Orbea, MD, lekarz w Centrum Zaburzeń Snu w Cleveland Clinic Main Campus w Ohio, która nie była zaangażowana w badania leku Dayvigo.
FDA zaleciła, aby lek Dayvigo został zaklasyfikowany jako substancja kontrolowana, a zalecenie to zostało przedłożone amerykańskiej Agencji ds. Lek otrzymuje takie oznaczenie, jeśli ma potencjał do nadużywania lub uzależnienia. Wiele leków hipnotycznych stosowanych w leczeniu bezsenności, w tym Belsomra i Ambien, jest klasyfikowanych jako substancje kontrolowane. Oczekuje się, że taka klasyfikacja leku Dayvigo nastąpi w ciągu najbliższych trzech miesięcy, a następnie będzie on dostępny, informuje firma Eisai.
Jak lek Dayvigo różni się od innych leków nasennych
Dayvigo należy do klasy leków nasennych znanych jako antagoniści receptora oreksyny; innym przykładem jest lek Belsomra (suvorextant). Działają one poprzez działanie na molekuły, które promują czuwanie w mózgu, wyjaśnia Alon Y. Avidan, MD, MPH, profesor i wiceprzewodniczący na wydziale neurologii w David Geffen School of Medicine i dyrektor UCLA Sleep Disorders Center w Los Angeles. „Większość leków stosowanych przez ludzi w przypadku bezsenności jest skierowana na ośrodki snu w mózgu.”
(Dr Avidan pracował wcześniej jako konsultant dla firmy Eisai, w tym przeglądał dane dotyczące bezpieczeństwa leku Dayvigo, ale nie jest obecnie związany umową z firmą.)
Inne klasy leków na bezsenność, w tym leki uspokajająco-hipnotyczne, takie jak Ambien (zolpidem) i benzodiazepiny, takie jak Valium (diazepam), działają poprzez ukierunkowanie na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA), znajdujący się w ośrodkowym układzie nerwowym, który spowalnia aktywność mózgu. Dayvigo blokuje oreksynę (zwaną również hipokretyną), jedną z głównych substancji chemicznych w mózgu, która reguluje czuwanie. Różnica polega na tym, że Dayvigo i Belsomra działają poprzez blokowanie czuwania, a nie promowanie senności, wyjaśnia Avidan.
RELATED: How to Reset Your Sleep Schedule and What Drives Sleep in the First Place
Dayvigo Showed Efficacy in Two Pivotal Trials
Zatwierdzenie Dayvigo było oparte na danych z dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych leku. W pierwszym badaniu obserwowano 971 osób cierpiących na bezsenność przez sześć miesięcy. Uczestnicy przyjmowali placebo lub dawkę 5 lub 10 mg preparatu Dayvigo. Dayvigo wykazał statystycznie istotną przewagę nad placebo pod względem czasu potrzebnego badanym na zaśnięcie, stosunku czasu spędzonego na spaniu do czasu spędzonego w łóżku oraz całkowitej liczby minut, w których badani pozostawali w stanie snu do momentu obudzenia się w ciągu dnia. Dane zostały przedstawione na Światowym Kongresie Snu 2019 we wrześniu, zgodnie z komunikatem prasowym firmy Eisai z września 2019 r.
Drugie badanie, opublikowane w grudniu 2019 r. w JAMA Network Open, trwało jeden miesiąc i badało 1 006 dorosłych w wieku powyżej 55 lat: 869 kobiet i 137 mężczyzn. Wszyscy otrzymali albo placebo, dawkę 5 mg preparatu Dayvigo, dawkę 10 mg preparatu Dayvigo, albo inne zatwierdzone leczenie bezsenności.
Dayvigo wykazał poprawę w obszarach, które obejmowały to, jak długo trwało zasypianie, gdy osoba znalazła się w łóżku i proporcję czasu spędzonego na spaniu w porównaniu z czasem spędzonym w łóżku.
Dayvigo również zgłosił dane dotyczące bezpieczeństwa w okresie 12 miesięcy, co czyni go pierwszym zatwierdzonym przez FDA lekiem na bezsenność, aby to zrobić, według Lynn Kramer, MD, głównego dyrektora klinicznego Neurology Business Group w Eisai. (Badania przedłożone do zatwierdzenia Belsomry były trzymiesięczne). Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały również przedstawione we wrześniu na Światowym Kongresie Snu, według Eisai.
Te długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa powinny być uspokajające dla ludzi, którzy mogą być zaniepokojeni implikacjami bezpieczeństwa związanymi z przyjmowaniem leku takiego jak środek nasenny, mówi Avidan.
„Godne uwagi jest to, że Dayvigo ma dane dotyczące bezpieczeństwa, które obejmują ponad rok – to zapewnia nieco większą wiarygodność, że będzie działać i że ma obszerne informacje na temat skutków ubocznych”, mówi Avidan.
Bezpieczeństwo i skutki uboczne Dayvigo
Ważne jest, aby wiedzieć, że kiedy bierzesz Dayvigo, masz co najmniej osiem godzin na sen. „Nie możesz obudzić się w środku nocy i zażyć ten lek, ponieważ wtedy będziesz miał senność aż do następnego dnia”, mówi dr Orbea.
Zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku Dayvigo, najczęstszym działaniem niepożądanym była senność w ciągu dnia lub zmęczenie, które zgłaszało 6,9 procent osób zażywających dawkę 5 mg i 9,6 procent osób zażywających dawkę 10 mg. Ból głowy i koszmary senne zostały również odnotowane i doświadczone przez 0,9 do 5,9 procent osób przyjmujących lek.
Dayvigo nie zostało ocenione u kobiet w ciąży. Lek jest przeciwwskazany dla osób z narkolepsją.
„Wielu pacjentów, którzy stosują leki na bezsenność zgłosi grogginess następnego dnia,” mówi Avidan. „Każdy lek, który jest przepisywany w poprawie bezsenności może powodować pewien stopień upośledzenia uwagi lub czujności następnego dnia”. Ten efekt uboczny może być szczególnie wyraźny u osób starszych lub kobiet, ponieważ obie populacje metabolizują te leki nieco mniej skutecznie niż mężczyźni, co oznacza, że potrzeba więcej czasu, aby efekty leku zużyły się dla nich, wyjaśnia Avidan.
Innym ryzykiem, które może być związane z innymi klasami leków nasennych, jest pogorszenie depresji oraz myśli i działania samobójcze (w tym zakończone samobójstwa), zgodnie z informacją o przepisywaniu leku Dayvigo. W badaniach klinicznych z Dayvigo, częstość występowania myśli samobójczych lub zachowań samobójczych ocenianych za pomocą kwestionariusza wynosiła 0,2 procenta dla placebo, 0,3 procenta dla Dayvigo 10 mg i 0,4 procenta dla Dayvigo 5 mg.
Ważne jest, aby pamiętać, że kiedy leki na bezsenność są przepisywane, pacjenci powinni nadal dokonywać zmian w stylu życia wokół swoich zachowań związanych ze snem, które, jak wiemy, na dłuższą metę są bardziej prawdopodobne, aby pomóc tej osobie lepiej spać i być w stanie przestać przyjmować leki, mówi Avidan. „Oznacza to techniki relaksacyjne, higienę snu, brak światła po godzinie 21:00, brak kofeiny, brak alkoholu i głębokie oddychanie. To razem z lekiem jest o wiele bezpieczniejsze i bardziej skuteczne niż same leki”, mówi.
RELATED: Everything You Need to Know About Why You Need Sleep and How to Sleep Better
Avidan porównuje leczenie bezsenności z leczeniem cukrzycy typu 2. Idealnie byłoby, gdybyś wprowadził zmiany w stylu życia wraz z przepisaniem odpowiednich leków. „Nie chcesz po prostu podawać komuś insuliny, nie pracując jednocześnie nad jego ćwiczeniami i dietą” – mówi.
Decyzja o tym, czy przepisać Dayvigo lub inny lek nasenny pacjentowi z bezsennością, u którego sama CBT nie działa, zależy od wielu indywidualnych czynników dotyczących tego pacjenta i powinna być decyzją podejmowaną wspólnie z nim, zauważa Orbea.
Dodatkowe badania dotyczące konkretnych aspektów Dayvigo zostały przedstawione na dorocznym spotkaniu Associated Professional Sleep Societies (SLEEP 2019). Zostały one również zgłoszone w komunikacie prasowym firmy Eisai i obejmowały:
- Bezpieczeństwo w środku nocy oceniano, budząc badanych po tym, jak przebywali w łóżku przez cztery godziny. Badacze przyjrzeli się stabilności posturalnej (czyli zdolności do utrzymania pozycji pionowej i ważnej miary w określaniu ryzyka upadków), zdolności do budzenia się i reagowania na bodźce dźwiękowe oraz uwagi i pamięci. U osób przyjmujących lek Dayvigo częściej występowała niestabilność postawy oraz zaburzenia uwagi i pamięci w porównaniu z grupą placebo.
- Uczestnicy byli również badani następnego dnia po przyjęciu leku Dayvigo i nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie uwagi, pamięci lub niestabilności w porównaniu z grupą placebo.
- Przeprowadzono również badanie z udziałem dorosłych i osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych), aby sprawdzić, jak przyjmowanie leku Dayvigo w dawce 5 lub 10 mg na noc wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów następnego dnia rano. Nie stwierdzono statystycznie istotnych zaburzeń w żadnej z grup, z wyjątkiem grupy osób w podeszłym wieku przyjmujących dawkę 10 mg.
.