Agencja ds. Żywności i Leków w środę zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciwko gorączce denga, która chroni przed powszechną chorobą, ale wywołała znaczne kontrowersje ze względu na dowody, że może zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji u niektórych osób.
Agencja orzekła, że Dengvaxia, produkowana przez Sanofi Pasteur, może być stosowana tylko u osób w wieku od 9 do 16 lat mieszkających w częściach Stanów Zjednoczonych, gdzie wirus dengi jest endemiczny – innymi słowy, gdzie krąży na bieżąco. Denga występuje tylko w Puerto Rico i kilku innych amerykańskich terytoriach przybrzeżnych i protektoratach.
Co więcej, szczepionka może być podana tylko dzieciom i nastolatkom, które miały jeden wcześniejszy potwierdzony laboratoryjnie przypadek dengi.
reklama
Różne ograniczenia oznaczają, że rynek amerykański dla szczepionki jest mniejszy niż już skromny rynek, do którego dążyła firma Sanofi. Mimo to firma stwierdziła, że jest zadowolona z decyzji FDA.
„Dzisiejsze zatwierdzenie szczepionki Dengvaxia przez FDA pozwala nam na dostarczenie krytycznego narzędzia profilaktyki medycznej do populacji narażonych na ryzyko, pomagając w zwalczaniu i zapobieganiu dengi, szczególnie wśród dzieci, na obszarach endemicznych dengi w Stanach Zjednoczonych”, powiedział dr David Greenberg. David Greenberg, regionalny szef medyczny firmy Sanofi na Amerykę Północną, powiedział w oświadczeniu.
reklama
Pod koniec ubiegłego roku Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę do stosowania w endemicznych dla dengi częściach Europy – głównie na terytoriach zamorskich, takich jak karaibskie wyspy Martynika i Gwadelupa. Zatwierdzenie pozwala na stosowanie szczepionki u osób w wieku od 9 do 45 lat, które wcześniej przebyły co najmniej jedną infekcję dengi.
Regulatorzy starali się ograniczyć dostęp do szczepionki Dengvaxia po przeprowadzeniu przez firmę Sanofi badań po wprowadzeniu do obrotu, które wykazały, że podczas gdy szczepionka zapewnia ochronę osobom, które już przeszły co najmniej jedno zakażenie dengą, zwiększa ona ryzyko ciężkiego zakażenia u dzieci, które nie chorowały na dengę, czyli nigdy nie były zakażone, kiedy zostały zaszczepione.
Istnieją cztery serotypy wirusów dengi, oznaczone numerami od 1 do 4. Zakażenie jednym wirusem nie chroni przed innymi i faktycznie wydaje się, że przez pewien czas zwiększa ryzyko, że kolejne zakażenie dengą wywoła ciężką postać choroby, która może zagrażać życiu. Zjawisko to nazywa się wzmocnieniem zależnym od przeciwciał, czyli ADE.
Po ogłoszeniu wyników przez firmę Sanofi Filipiny – jedyny kraj, który do tej pory szeroko stosował szczepionkę – zawiesiły stosowanie szczepionki Dengvaxia i ostatecznie cofnęły jej licencję. Prokuratorzy oskarżyli firmę Sanofi, pół tuzina jej pracowników oraz kilku obecnych i byłych filipińskich urzędników służby zdrowia w związku z serią zgonów, które rzekomo mają związek z zastosowaniem szczepionki.
W oparciu o ustalenia firmy eksperci doradzający Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie polityki szczepionkowej zalecili, aby szczepionka Dengvaxia była podawana wyłącznie osobom, o których wiadomo, że przeszły wcześniejszą infekcję.
Zidentyfikowanie tych osób stanowi obecnie wyzwanie. Wiele zakażeń dengą jest łagodnych i pozostaje nierozpoznanych, dlatego brak potwierdzonego przypadku dengi w dokumentacji medycznej dziecka nie może być traktowany jako dowód, że dziecko nigdy nie było zakażone. Testowanie jest potrzebne – ale obecnie nie ma szybkiego testu w punkcie opieki, który mógłby być podawany.
Pracownicy firmy Sanofi powiedzieli, że mają nadzieję, że taki test będzie gotowy do przedłożenia do zatwierdzenia przez FDA do końca 2020 r.
Dengvaxia jest licencjonowana do użytku w 19 krajach, plus kwalifikujące się części Unii Europejskiej. Firma Sanofi powiedziała, że szczepionka jest obecnie dostępna w 10 krajach Ameryki Łacińskiej i Azji.
Pomimo ograniczeń nałożonych na szczepionkę przez FDA, wprowadzając na rynek produkt chroniący przed gorączką denga, firma Sanofi zarobi kupon przeglądu priorytetowego – zachętę stworzoną w celu zachęcenia firm farmaceutycznych do opracowywania leków i szczepionek, które mogą leczyć lub chronić przed chorobami, dla których same siły rynkowe nie napędzają rozwoju.
Firma może wykorzystać voucher do przyspieszenia przeglądu innego produktu, który ma nadzieję wprowadzić na rynek lub może sprzedać go innej firmie farmaceutycznej. Od czasu zainicjowania programu bonów priorytetowego przeglądu około dziesięć lat temu, wydano około dwóch tuzinów bonów; bony, które zostały ostatnio sprzedane, osiągnęły ceny od 80 do 130 milionów dolarów.
.