Wysokie dawki biotyny – apteka-grade forma witaminy B7 – nie poprawia niepełnosprawność lub szybkość chodzenia u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (MS), nowe badanie potwierdziło.
Badanie fazy 3, którego wyniki zostały opublikowane 23 października w The Lancet Neurology, wykazało, że 12 procent osób, które otrzymały wysoką dawkę witaminy, zwaną MD1003 i produkowaną przez MedDay Pharmaceuticals, w dawce 100 miligramów (mg) trzy razy dziennie, wykazało poprawę w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i w teście chodu na 25 stóp (T25-FW).
EDSS i T25-FW są zarówno powszechnie stosowane oceny niepełnosprawności w MS.
Ale wydajność biotyny była tylko nieznacznie lepsza od placebo próby, według autorów badania. W sumie, 9 procent uczestników badania z postępującym SM, którzy otrzymali placebo poprawiło swoje wyniki EDSS i T25-FW.
„Badanie nie znalazło korzystnego wpływu wysokiej dawki biotyny w poprawie wyników niepełnosprawności u osób z nieaktywną postępującą postacią SM,” mówi główny autor, Bruce A. C. Cree, MD, PhD, the George A. Zimmermann Endowed Profesor w stwardnieniu rozsianym w dziale neurologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco.
„Niektórzy ludzie z postępującym stwardnieniem rozsianym mogą skorzystać symptomatycznie z wysokiej dawki biotyny – na przykład, badanie sugeruje, że mogą być poprawy w szybkości chodzenia – i korzystny efekt MD1003 po długoterminowym leczeniu,” on dodaje. „Dalsze badania byłyby potrzebne do ustalenia, czy którykolwiek z tych możliwych korzystnych efektów mógłby być replikowany.”
Biotyna, albo witamina B7, znajduje się w mięsie, rybach, jajach, orzechach, nasionach i niektórych warzywach. Ale badania nad biotyną dla MS wykorzystały znacznie wyższe ilości niż te, które można znaleźć w żywności – w rzeczywistości, wykorzystały one do 10,000 razy ilość zalecaną do zaspokojenia potrzeb żywieniowych (30 mikrogramów dziennie).
Results Don’t Support Theories for How Biotin Could Help
Myślano, że witamina B może pomóc spowolnić lub nawet odwrócić utratę ochronnej mieliny wokół włókien nerwowych, co jest główną przyczyną niepełnosprawności w postępującym SM. Zrobiłby to przez zwiększenie kilku enzymów zaangażowanych w produkcję energii komórkowej, pozwalając komórek nerwowych, aby kontynuować przekazywanie sygnałów, nawet z uszkodzoną mieliną. Biotyna może również zwiększyć produkcję tłuszczów potrzebnych do tworzenia myelin.
Wcześniejsze badania MD1003 – który dostarcza 300 mg dziennej dawki biotyny – znalazły, że niektórzy ludzie z postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy wzięli to zobaczyli poprawę w niepełnosprawności. Ale te badania były małe i stwierdził, że witamina tylko pomógł nieco ponad 10 procent tych, którzy biorą it.
Faza 3 badania przez dr Cree i jego kolegów – faza 3 próby są ostatnim krokiem w procesie zatwierdzania leku – oceniane wysokiej dawki biotyny w 642 osób z postępującym stwardnieniem rozsianym, 65 procent z nich miał wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane. W sumie, 326 otrzymało biotynę w dawce 100 mg trzy razy dziennie i 316 otrzymało placebo, które nie ma żadnego efektu terapeutycznego.
Siedem procent uczestników badania, którzy otrzymali wysoką dawkę biotyny miało poprawę w punktacji EDSS przy 12 miesiącach, w porównaniu z 6 procentami tych leczonych placebo. Podobnie, 7 procent tamtych na wysokiej dawce biotyny miało ulepszoną wydajność na teście T25-FW w miesiącu 12, porównany z 3 procentami tamtych na placebo. Zaledwie 12 procent uczestników badania na MD1003 wykazało poprawę na obu środkach, mówią badacze.
Wysoki wskaźnik skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych
Dodatkowo, około 25 procent osób w obu grupach doświadczyło co najmniej jednego poważnego skutku ubocznego związanego z leczeniem lub zdarzenia niepożądanego, z zaburzeniami układu nerwowego, najczęściej nawrotem stwardnienia rozsianego, będącymi najczęstszymi. Administracja wysokiej dawki biotyny również doprowadziła do niedokładnych wyników laboratoryjnych dla testów używających biotynylowanych przeciwciał – białek krwi z biotyną dołączoną do nich – badacze znaleźli.
Ogółem, około 85 procent uczestników w obu grupach miało zdarzenie niepożądane związane z leczeniem do końca badania, badacze mówią.
Barry Wolf, MD, PhD, genetyk dziecięcy w Szpitalu Dziecięcym Ann i Roberta H. Lurie w Chicago, wierzy, że badania wysokich dawek biotyny dały ludziom ze stwardnieniem rozsianym fałszywą nadzieję i argumentuje, że efekty uboczne z witaminą B są problematyczne „przy takich mega dawkach.” Dr Wolf specjalizuje się w niedoborze biotynidazy, zaburzeniu genetycznym, w którym organizm ma problemy z przetwarzaniem biotyny; nie jest neurologiem, ani nie ma doświadczenia w stwardnieniu rozsianym. Ale niedobór biotynazy produkuje symptomy podobne do tych ze stwardnienia rozsianego i jest leczony z witaminą B, on mówi.
Jak Cree napisał w podsumowaniu ustaleń badania, ” badanie nie popiera ciągłego użycia MD1003 i przez rozszerzenie innych form wysokiej dawki biotyny w osobach z postępującym stwardnieniem rozsianym. Ze względu na możliwe szkodliwe konsekwencje błędnej interpretacji niedokładnych testów laboratoryjnych, na które wpływ mają wysokie stężenia biotyny w surowicy, ryzyko leczenia przewyższa potencjalne korzyści dla większości pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.”
.