Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticosos, urticaria or rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

W badaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i hiponatremią, INDOMETHACIN był związany ze znacznym pogorszeniem hemodynamicznym, najwyraźniej związanym z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

INDOMETHACIN hamuje agregację płytek krwi, wydłużając czas krwawienia u osób zdrowych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, w jednym lub kilku testach czynności wątroby może wystąpić zwiększenie w kierunku górnej granicy normy. Zgłaszano ciężkie reakcje wątrobowe, w tym żółtaczkę i przypadki śmiertelnego zapalenia wątroby.

ograniczenia dotyczące stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią:

Indometacyna nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, powoduje zamknięcie przewodu tętniczego u niemowląt. Ponadto obserwowano niewydolność zastawki trójdzielnej i nadciśnienie płucne, utrzymywanie się prenatalnego, opornego na leczenie przewodu tętniczego, zmiany zwyrodnieniowe mięśnia sercowego, zaburzenia czynności płytek krwi z krwawieniami, krwawienia wewnątrzczaszkowe, zaburzenia czynności lub niewydolność nerek, uszkodzenie/zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować długotrwałą lub trwałą niewydolność nerek, oligohydramnios, krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforację oraz zwiększone ryzyko martwiczego zapalenia jelit. INDOMETHACIN jest wydzielany do mleka matki i nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

SEKWENCJE UBOCZNE I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Przewód pokarmowy: Pojedyncze lub mnogie owrzodzenia, perforacja oraz krwawienie z przełyku, żołądka, dwunastnicy lub jelit.

Śmiertelność z tych przyczyn odnotowano w niektórych przypadkach; rzadko, owrzodzenie jelit było związane ze zwężeniami i niedrożnością. Zdarzały się krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje bez tworzenia się wrzodów oraz perforacje wcześniej istniejących zmian w esicy (uchyłki, raki itp.). Zwiększony ból brzucha był czasami obserwowany u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rozwijającym się wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i regionalnym zapaleniem jelita krętego. Ze względu na ciężkość reakcji żołądkowo-jelitowych podczas stosowania produktu leczniczego INDOMETHACIN, wszyscy pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego powinni zostać poddani ocenie pod kątem kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę działania niepożądane w porównaniu z potencjalnymi korzyściami dla pacjenta.

INDOMETHACIN nie powinien być podawany u pacjentów wysokiego ryzyka z czynnymi zmianami w przewodzie pokarmowym lub nawracającymi zmianami w przewodzie pokarmowym w wywiadzie.

Działanie na przewód pokarmowy może być złagodzone przez podawanie kapsułek INDOMETHACIN bezpośrednio po posiłkach lub z lekami zobojętniającymi. Obserwowano również nudności z wymiotami lub bez wymiotów, bóle w nadbrzuszu, dyspepsję, biegunkę i zaparcia.

Radko występujące reakcje obejmują wzdęcia, brak łaknienia, chorobę wrzodową, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z odbytnicy, zapalenie odbytnicy, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zwężenie jelit.

Działanie na nerki: Długotrwałe podawanie INDOMETHACINU u zwierząt laboratoryjnych powodowało martwicę brodawek nerkowych. U ludzi istnieją doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek z krwiomoczem, białkomoczem, a niekiedy zespołem nerczycowym. Zgłaszano również hiperkaliemię, działania te przypisywano hiporeinemii – hipoaldosteronizmowi.

Zaobserwowano również, że u pacjentów ze stanami przednerkowymi, takimi jak zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, posocznica, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku nefrotoksycznego; Niewydolność serca lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, u osób w podeszłym wieku oraz w każdym innym stanie powodującym zmniejszenie nerkowego przepływu krwi lub objętości krwi, podawanie leku INDOMETHACIN może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać dekompensację czynności nerek.

Działanie na oczy: U niektórych pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie produktem leczniczym INDOMETHACIN obserwowano ból oczodołu i okolicy okołooczodołowej, złogi w rogówce oraz zaburzenia siatkówki, w tym zmiany w plamce żółtej.

Zalecano przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia tych zmian.

Zamazane widzenie może być ważnym objawem i wymaga od pacjenta przeprowadzenia pełnego badania okulistycznego.

Działanie na ośrodkowy układ nerwowy: zmęczenie, depresja, senność, zawroty i światłowstręt, bóle głowy. Rzadziej bezsenność, nerwowość, niepokój, osłabienie mięśni, mimowolne ruchy mięśni, omdlenia, parestezje, nasilenie padaczki i parkinsonizmu, epizody psychotyczne, splątanie psychiczne, depersonalizacja, neuropatia obwodowa, drgawki, dyzartria.

Wpływ na zmysły specjalne: Często obserwuje się szumy uszne, rzadziej zaburzenia słuchu i głuchotę.

Skutki sercowo-naczyniowe: Nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, arytmia, kołatanie serca występują sporadycznie.

Skutki metaboliczne: Obrzęki, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, zaczerwienienie lub pocenie się, hiperglikemia, glikozuria, hiperkaliemia występują sporadycznie.

Skutki dermatologiczne: świąd, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, rumień guzowaty, łysienie, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, wybroczyny krwotoczne, ostre zaburzenia oddechowe, gwałtowny spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, ostra anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, nagła duszność, astma i obrzęk płuc.

Działanie hematologiczne: leukopenia, depresja szpiku kostnego, niedokrwistość wtórna do jawnego lub utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, plamica małopłytkowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.

Reakcje nadwrażliwości: ostra niewydolność oddechowa, plamica, zapalenie naczyniówki, gorączka.

Płciowe: krwiomocz, krwawienie z pochwy, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona buławica.

Różne: Zapalenie wyrostka robaczkowego, zmiany w piersiach, w tym powiększenie i tkliwość, ginekomastia, krwawienia z pochwy.

Interakcje leków i innych substancji leczniczych:

Diflusinal: Zmniejsza stężenie INDOMETHACYNY w osoczu, ze względu na zmniejszony klirens nerkowy; ponadto łączne stosowanie INDOMETHACYNY i diflusinalu było związane ze śmiertelnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, dlatego nie należy podawać INDOMETHACYNY i diflusinalu razem.

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawanie indometacyny i kwasu acetylosalicylowego zmniejsza stężenie INDOMETHACIN we krwi o około 20%.

NSAIDs: Nie zaleca się łączenia INDOMETHACIN z innymi NLPZ, ponieważ zwiększa się ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej, przy niewielkim lub żadnym zwiększeniu skuteczności.

Antykoagulanty: Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe powinni być monitorowani pod kątem zmian w czasie protrombinowym.

Probenecyd: U pacjentów otrzymujących probenecyd, stężenie INDOMETHACIN w osoczu może być zwiększone, dlatego mniejsza całkowita dawka dobowa INDOMETHACIN może dać zadowalający efekt terapeutyczny.

Metotreksat: INDOMETHACIN, podobnie jak inne NLPZ, zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu i nasila jego toksyczność.

Cyklosporyna: Jednoczesne podawanie NLPZ z cyklosporyną wiązało się ze zwiększeniem toksyczności wywołanej cyklosporyną, prawdopodobnie związanej ze zmniejszeniem syntezy prostacykliny w nerkach.

Digoksyna: Jednoczesne stosowanie leku INDOMETHACIN z digoksyną zwiększa jej stężenie w surowicy i wydłuża okres półtrwania, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania leku INDOMETHACIN i digoksyny należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne: Podawanie INDOMETHACIN może niekiedy zmniejszać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych, leków moczopędnych oszczędzających potas i diuretyków tiazydowych.

W przypadku jednoczesnego podawania INDOMETHACIN i leków moczopędnych, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w celu określenia, czy osiągnięto pożądane działanie leku moczopędnego. Podczas oceny aktywności reninowej osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którym podawano INDOMETHACIN, należy
wziąć pod uwagę, że INDOMETHACIN zmniejsza podstawową aktywność reninową osocza oraz zwiększenie aktywności reninowej osocza wywołane podaniem furosemidu lub zubożeniem soli lub objętości.

Leczenie indometacyną może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu. Zgłaszano, że dodanie triamterenu do schematu leczenia podtrzymującego INDOMETHACIN może spowodować odwracalną ostrą niewydolność nerek, dlatego nie należy podawać tego leku razem z triamterenem.

Potencjalny wpływ INDOMETHACIN i leków moczopędnych oszczędzających potas na kinetykę potasu powinien być brany pod uwagę, gdy te leki są podawane razem, ponieważ oba środki są związane ze zwiększonym stężeniem potasu w surowicy.

Blokery receptorów beta-adrenergicznych: Zgłaszano osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne przez NLPZ, w tym INDOMETACIN.

Fenylopropanolamina: Obserwowano kryzy nadciśnieniowe spowodowane doustnym podawaniem fenylopropanolaminy samej lub w skojarzeniu z INDOMETACINEM. To dodatkowe działanie jest prawdopodobnie związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn przez INDOMETACYNĘ.

STOSUNKI DOTYCZĄCE KARCYNOGENEZY, MUTAGENEZY, TERATOGENEZY I WPŁYWU NA PŁODNOŚĆ: W badaniach na gryzoniach odnotowano toksyczne i śmiertelne działanie na matkę, zwiększoną liczbę resorpcji płodu oraz wady rozwojowe płodu. INDOMETHACIN zwiększa częstość występowania dystocji i opóźnienia porodu u zwierząt laboratoryjnych, gdy jest podawany w późnym okresie ciąży.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA:

Proponowana dawka: 25 mg dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, a zwiększenie dawki jest wymagane ze względu na utrzymywanie się objawów, dawkę dobową można zwiększać o 25 mg lub 50 mg w odstępach tygodniowych do czasu uzyskania zadowalającej odpowiedzi lub do czasu, gdy całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg do 200 mg. Dawki powyżej tej ilości nie zwiększają działania leku.

W przypadku pacjentów z uporczywym bólem nocnym i (lub) sztywnością poranną: Podanie dawki do maksymalnej 100 mg może być pomocne w uzyskaniu ulgi.

W ostrych epizodach przewlekłego reumatoidalnego zapalenia stawów: może być konieczne zwiększenie dawki o 25 mg lub w razie potrzeby o 50 mg na dobę. Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Po opanowaniu ostrej fazy choroby dawkę dobową należy zmniejszać do czasu, aż pacjent będzie otrzymywał minimalną skuteczną dawkę leku lub do czasu odstawienia leku. Dokładne przestrzeganie zaleceń i obserwacja pacjenta są niezbędne, aby zapobiec ciężkim i nieodwracalnym działaniom niepożądanym, w tym zgonowi. INDOMETHACIN należy stosować ze zwiększoną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia: Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, silny ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja umysłowa lub senność. Istnieją doniesienia o parestezjach, zawrotach głowy i drgawkach. W przypadku niedawnego przedawkowania można zastosować standardowe postępowanie: opróżnienie żołądka i ogólne leczenie wspomagające, jeśli pacjent nie wymiotował, należy wywołać wymioty syropem z ipecaca. Jeśli pacjent nie jest w stanie wymiotować, należy wykonać płukanie żołądka. Skuteczne może być również podawanie węgla aktywowanego. Pacjent po przedawkowaniu powinien być monitorowany przez kilka dni, ponieważ zgłaszano przypadki owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Pomocne może być stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C i w suchym miejscu.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Dopuszczalny wyłącznie do użytku medycznego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Wymagana jest recepta. Nie podawać dzieciom
poniżej 2 roku życia oraz w okresie ciąży i laktacji.

NAZWA I ADRES LABORATORIUM:

Zobacz prezentację lub prezentacje.

PREZENTACJA LUB PREZENTACJE:

Źródło: S.S.A. Katalog zamiennych leków generycznych dla aptek i ogółu społeczeństwa na dzień 3 sierpnia 2007 r.
W celu wykazania wymienności, o której mowa w art. 75 rozporządzenia o świadczeniach zdrowotnych, leki wchodzące w skład
Katalogu wymiennych leków generycznych zostały porównane, zgodnie z wytycznymi wskazanymi w NOM-177SSA1-1998,
z produktami innowacyjnymi lub referencyjnymi wymienionymi na stronach od 11 do 22, gdzie można się z nim zapoznać.