SIDE EFFECTS
Działania niepożądane po zastosowaniu iopamidolu są zwykle łagodne do umiarkowanych, samoograniczające się i przemijające.
W badaniu angiokardiograficznym (597 pacjentów), działania niepożądane o szacowanej częstości występowania jednego procenta lub wyższej to: uderzenia gorąca3.4%; dusznica bolesna 3,0%; rumień 1,8%; bradykardia 1,3%; niedociśnienie 1,0%; pokrzywka 1,0%.
W badaniu klinicznym z udziałem 76 pacjentów pediatrycznych poddawanych angiokardiografii, zgłoszono 2 działania niepożądane (2,6%), oba zdalnie przypisane środkom kontrastowym. Obaj pacjenci byli w wieku poniżej 2 lat, obaj mieli siniczą chorobę serca z leżącymi u jej podłoża nieprawidłowościami prawej komory i nieprawidłowym krążeniem płucnym. U jednego pacjenta istniejąca wcześniej sinica uległa przejściowemu nasileniu po podaniu środka kontrastowego. U drugiego pacjenta istniejące wcześniej zmniejszenie perfuzji obwodowej nasilało się przez 24 godziny po badaniu. (W celu uzyskania informacji na temat wysokiego ryzyka związanego z tymi pacjentami, patrz punkt „Środki ostrożności”.)
Wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego jest często związane z uczuciem ciepła i bólu, szczególnie w przypadkuarteriografii obwodowej i wenografii; ból i ciepło występują rzadziej i mają mniejsze nasilenie w przypadku podawania produktu ISOVUE (Iopamidol Injection) niż w przypadku podawania megluminy diatrizoatu i sodu diatrizoatu.
Poniższa tabela częstości występowania reakcji jest oparta na badaniach klinicznych z produktem ISOVUE u około 2246 pacjentów.
Reakcje niepożądane
| Układ | > 1% | ≤ 1% |
| układ krążenia | brak | tachykardia nadciśnienie tętnicze niedokrwienie mięśnia sercowego załamanie krążenia S-.depresja odcinka T bigeminia ekstrasystole migotanie komór angina pectoris bradykardia przemijający atak niedokrwienny trombophlebitis |
| nerwowe | ból (2.8%) | reakcja wazowagalna mrowienie w ramionach pielgrzymka słabość |
| uczucie pieczenia (1,4%) | ||
| Trawienne | mdłości (1.2%) | wymioty anoreksja |
| Oddechowy | brak | zwężenie gardła dyspnea obrzęk płuc |
| Skóra i skóra | objawy brak | wysypka kurcz świąd rumień |
| Ciało jako całość | gorące błyski (1.5%) | ból głowy gorączka dreszcze nadmierne pocenie się skurcz pleców |
| Szczególne zmysły | ciepło (1.1%) | zmiany smaku zatkanie nosa zaburzenia widzenia |
| układ moczowo-płciowy | brak | zatrzymanie moczu |
Niezależnie od zastosowanego środka kontrastowego, całkowita szacunkowa częstość występowania poważnych działań niepożądanych jest większa w przypadku koronarografii niż w przypadku innych procedur. Dekompensacja serca, poważne arytmie, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego były zgłaszane podczas stosowania preparatuISOVUE i mogą wystąpić podczas koronarografii i wentrykulografii lewej komory serca.
Po wstrzyknięciach do naczyń wieńcowych i komór niektóre zmiany elektrokardiograficzne (wydłużenie odstępu QTc, wydłużenie odstępu R-R, amplituda załamka T) i niektóre zmiany hemodynamiczne (obniżenie ciśnienia skurczowego) występowały rzadziej po podaniu produktu leczniczego ISOVUE (wstrzyknięcie jopamidolu) niż po podaniu soli sodowej diatrizoatu megluminy i diatrizoatu; zwiększenie LVEDP występowało rzadziej po komorowych wstrzyknięciach jopamidolu.
W aortografii ryzyko procedur obejmuje również uszkodzenie aorty i sąsiednich narządów, nakłucie opłucnej, uszkodzenie nerek, w tym zawał i ostrą martwicę tabularną z oligurią i anurią, przypadkowe selektywne wypełnienie prawej tętnicy nerkowej podczas zabiegu przezlędźwiowego w obecności wcześniej istniejącej choroby nerek, krwotok zaotrzewnowy z dostępu przezlędźwiowego oraz uszkodzenie rdzenia kręgowego i patologia związana z zespołem poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem jopamidolu: Układ sercowo-naczyniowy: arytmia, skurcze tętnic, zaczerwienienie, rozszerzenie naczyń, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie krążenia; Układ nerwowy: dezorientacja, parestezje, zawroty głowy, przejściowa ślepota korowa, przejściowa niepamięć, drgawki, porażenie, śpiączka; Układ oddechowy: nasilony kaszel, kichanie, astma, bezdech, obrzęk krtani, ucisk w klatce piersiowej, nieżyt nosa; Skóra i przydatki: ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle spowodowany wynaczynieniem i (lub) obrzękiem rumieniowym, bladość skóry, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy; Układ moczowo-płciowy:ból, krwiomocz; Zmysły specjalne: łzawienie, swędzenie oczu, łzawienie, zapalenie spojówek; Układ mięśniowo-szkieletowy: skurcz mięśni, mimowolne ruchy nóg;Ciało jako całość: drżenie, złe samopoczucie, reakcja anafilaktoidalna (charakteryzująca się objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi), ból;Układ pokarmowy: silne rechotanie i krztuszenie się, skurcze brzucha. Niektóre z nich mogą wystąpić jako następstwo zabiegu. Inne reakcje mogą również wystąpić przy stosowaniu każdego środka kontrastowego jako konsekwencja zagrożenia proceduralnego; należą do nich krwotok lub tętniaki rzekome w miejscu wkłucia, porażenie splotu ramiennego po wstrzyknięciach do tętnicy pachowej, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego i przejściowe zmiany w wynikach badań chemii wątrobowo-nerkowej. Rzadkimi powikłaniami są zakrzepica tętnicza, przemieszczenie blaszek miażdżycowych, zakrzepica żylna, rozwarstwienie naczyń wieńcowych i przejściowe zatrzymanie akcji serca.
Ogólne działania niepożądane środków kontrastowych
Reakcje znane z pozajelitowego podawania jodowanych jonowych środków kontrastowych (patrz poniższa lista) są możliwe w przypadku każdego niejonowego środka kontrastowego. Około 95 procent działań niepożądanych towarzyszących stosowaniu innych rozpuszczalnych w wodzie środków kontrastowych podawanych wewnątrznaczyniowo jest łagodnego lub umiarkowanego stopnia. Zdarzały się jednak reakcje zagrażające życiu i przypadki śmiertelne, głównie pochodzenia sercowo-naczyniowego. Zgłaszane przypadki zgonów po podaniu innych jodowanych środków kontrastowych wynoszą od 6,6 na 1 milion (0,00066 procent) do 1 na 10 000 pacjentów (0,01 procent). Większość zgonów występuje podczas wstrzykiwania lub 5 do 10 minut później, a główną cechą jest zatrzymanie akcji serca z chorobą sercowo-naczyniową jako głównym czynnikiem pogarszającym. W literaturze można znaleźć pojedyncze doniesienia o zapaści hipotensyjnej i wstrząsie. Częstość występowania wstrząsu szacuje się na 1 na 20 000 (0,005 procent) pacjentów.
Reakcje niepożądane na wstrzykiwane środki kontrastowe dzielą się na dwie kategorie: reakcje chemotoksyczne i reakcje idiosynkratyczne. Reakcje chemotoksyczne wynikają z właściwości fizykochemicznych środka kontrastowego, dawki i szybkości wstrzyknięcia. Do tej kategorii zalicza się wszystkie zaburzenia hemodynamiczne i uszkodzenia narządów lub naczyń perfundowanych przez środek kontrastowy. Reakcje idiosynkratyczne obejmują wszystkie pozostałe reakcje. Występują one częściej u pacjentów w wieku od 20 do 40 lat. Reakcje idiosynkratyczne mogą, ale nie muszą, zależeć od ilości podanego leku, szybkości wstrzyknięcia, sposobu wstrzyknięcia i procedury radiograficznej. Odczyny idiosynkratyczne dzielą się na niewielkie, pośrednie i ciężkie. Lekkie reakcje są samoograniczające się i krótkotrwałe; ciężkie reakcje zagrażają życiu, a leczenie jest pilne i obowiązkowe.
Zgłaszana częstość występowania działań niepożądanych środków kontrastowych u pacjentów z alergią w wywiadzie jest dwukrotnie większa niż w populacji ogólnej. Pacjenci z historią wcześniejszych reakcji na środek kontrastowy są trzykrotnie bardziej podatni niż inni pacjenci. Jednakże, wrażliwość na środki kontrastowe nie wydaje się wzrastać przy powtarzanych badaniach. Większość reakcji niepożądanych na wewnątrznaczyniowe środki kontrastowe pojawia się w ciągu jednej do trzech minut od rozpoczęcia wstrzyknięcia, ale mogą wystąpić reakcje opóźnione. Reakcje opóźnione, zwykle dotyczące skóry, mogą rzadko wystąpić w ciągu 2-3 dni (zakres 1-7 dni) po podaniu kontrastu (patrz PRECAUTIONS – General).Opóźnione reakcje alergiczne występują częściej u pacjentów leczonych środkami immunostymulującymi, takimi jak interleukina-2.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych dla piopamidolu, następujące dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania innych wewnątrznaczyniowych środków kontrastowych i są możliwe podczas stosowania każdego rozpuszczalnego w wodzie jodowanego środka kontrastowego:
Sercowo-naczyniowe: krwiaki przymózgowe, wybroczyny; Hematologiczne:neutropenia; Urogenitalne: nefroza osmotyczna komórek kanalików proksymalnych, niewydolność nerek; Zmysły specjalne: chemoza spojówek z zakażeniem. Endokrynologia: Badania czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy były rzadko zgłaszane po podaniu jodowanych środków kontrastowych pacjentom dorosłym i dzieciom, w tym niemowlętom. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Martwica skóry; Zakres reakcji od łagodnych (np. wysypka, rumień, świąd, pokrzywka i odbarwienie skóry) do ciężkich: .
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Isovue (Iopamidol Injection)
.