Legal Issues in Stem Cell Therapy in the U.S.
Jul 30, 2019 | Fred Greguras
Moja żona miała chorobę zwyrodnieniową stawów, czasami nazywaną „zużyciem” stawów, w obu swoich kolanach od 2011 roku. Po raz pierwszy zobaczyła reklamę leczenia komórkami macierzystymi w 2012 roku i kontynuowała badania nad tym leczeniem. Pod koniec 2018 roku, po badaniach ultrasonograficznych kolan i konsultacjach z kilkoma lekarzami i klinikami w Kalifornii i Kolorado, zdecydowała się na terapię komórkami macierzystymi, która mogłaby zregenerować chrząstkę łąkotkową jej kolan. Terapia taka jest minimalnie inwazyjną procedurą, która może spowolnić postęp uszkodzeń artretycznych, naprawić chrząstkę stawową i uniknąć lub opóźnić inwazyjną operację wymiany stawu kolanowego. Taka terapia może pomóc organizmowi naprawić się naturalnie.
Pomyśleliśmy, że najlepiej było działać już teraz, zanim stan jej kolan się pogorszył, ponieważ im wcześniej rozpocznie się leczenie komórkami macierzystymi, tym większe będą szanse na pomyślny wynik. Obecny brak ubezpieczenia zdrowotnego był brany pod uwagę, ale koszt leczenia był rozsądny biorąc pod uwagę potencjał, aby uniknąć bardziej inwazyjnej chirurgii i czas leczenia. Większość planów ubezpieczeniowych, w tym Medicare, definiuje procedurę jako „eksperymentalną i badawczą” i nie pokrywa terapii.
Based na jej badaniach, moja żona wybrała Dr Jason Glowney z Boulder Biologics, aby wykonać leczenie. Jej leczenie odbyło się w drugim tygodniu stycznia, 2019 roku, jako ambulatoryjne w szpitalu w Boulder, Colorado. Procedura została zakończona w czasie poniżej czterech godzin. Wstrzyknięto jej własne komórki macierzyste (zwane dawstwem „autologicznym”), zmniejszając ryzyko odrzucenia immunologicznego i innych powikłań.
Zespół medyczny użył ultradźwięków, aby zidentyfikować najlepsze miejsca do wstrzyknięcia do uszkodzonej tkanki jej kolan. Ta sama igła pozostała w każdym miejscu kolana podczas leczenia, ale zastrzyki w każdym z opisanych poniżej etapów były wykonywane kolejno przy użyciu oddzielnych strzykawek. Nie było mieszanki żadnego z wielu składników w jednej strzykawce.
Lekarz podał jej lekką sedację doustną, aby pomóc jej zrelaksować się do zabiegu i zastosował znieczulenie miejscowe w miejscach pobrania komórek i wstrzyknięcia. Nie podano znieczulenia ogólnego. Procedura rozpoczęła się od pobrania osocza bogatopłytkowego (PRP) z jej krwi. Jej krew została szybko przetworzona przez wirówkę w celu oddzielenia krwi i skoncentrowania płytek krwi w osoczu, które następnie zostało wstrzyknięte w miejsca kolana w celu zwiększenia wzrostu komórek. Skoncentrowane płytki krwi zawierają czynniki wzrostu wraz z bioaktywnymi białkami, które pomagają zainicjować i stymulować naprawę i regenerację tkanek. (Pod koniec maja 2019 roku miała kolejny zastrzyk PRP w celu pobudzenia i wzmocnienia wzrostu komórek macierzystych.)
Kolejnym krokiem w procedurze było pobranie jej szpiku kostnego, odwirowanie go w nadającą się do wstrzyknięcia objętość koncentratu aspiratu, a następnie wstrzyknięcie koncentratu w oba kolana. Aspirat szpiku kostnego zawiera komórki macierzyste, które mogą pomóc w regeneracji kości i chrząstki.
Komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej użyte w następnym kroku uzupełniają komórki macierzyste szpiku kostnego. Komórki tłuszczowe zostały pobrane w wyniku minimalnie inwazyjnej procedury liposukcji, odwirowane w celu wyizolowania komórek, a następnie wstrzyknięte w oba kolana. Tłuszcz na naszych ciałach może być bogatym źródłem komórek macierzystych.
Setki tysięcy komórek zostały pobrane i wstrzyknięte w każdym etapie, aby mieć odpowiednią liczbę komórek macierzystych do leczenia. The stem cells decide whether to differentiate into bone, meniscus or other cartilage or to simply renew.
My wife was given antibiotic (doxycycline) tablets to take at the end of the procedure and, for a period thereafter, to assist the differentiation process and to help decrease cartilage degradation.
Jak omówiony bardziej szczegółowo poniżej, procedura doktora była zaprojektowana by zaangażować tylko proste ludzkie produkty komórkowe i tkankowe od tego samego pacjenta i by nie być nowym produktem biologicznym albo lekiem, który wymaga aprobaty FDA. Procedura ta byłaby nowym produktem biologicznym lub lekiem wymagającym zatwierdzenia przez FDA, gdyby doszło do więcej niż „minimalnej manipulacji” każdą częścią składową. Nawet mieszanina własnych komórek macierzystych pacjenta i antybiotyku podawanego z tej samej strzykawki byłaby uznana przez FDA za nowy produkt biologiczny lub lek.
Lekarz dał mojej żonie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej i leków w okresie po wstrzyknięciu. Wytyczne te miały na celu promowanie wzrostu komórek macierzystych w celu regeneracji tkanki. Komórki są delikatne i musiała uważać, aby nie spowodować zbyt dużego stresu lub ścinania na nich, co mogłoby utrudnić wzrost. W ciągu pierwszych 24 godzin ból był bardzo silny i przez większość czasu przebywała w łóżku. Przez około pierwszy tydzień używała chodzika. Za zgodą lekarza rozpoczęła fizykoterapię około sześć dni po zastrzykach. Lekarz zalecił, aby przez sześć tygodni nie przyjmowała żadnych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen lub motrin), ponieważ mogą one utrudniać różnicowanie się komórek macierzystych. Lekarz poinformował ją, że większość pacjentów nie odczuwa poprawy stanu kolana przez co najmniej trzy tygodnie, a być może nawet przez sześć do ośmiu tygodni. Jeżeli do momentu upływu sześciu miesięcy od wstrzyknięć nie nastąpi poprawa, wówczas terapia nie przyniosła oczekiwanych rezultatów.
Do oceny stanu kolana pacjenta stosuje się instrument samoopisowy. 33 mierzone pozycje mają na celu reprezentację wszystkich głównych wskaźników stanu kolana. W okresie sześciu miesięcy po zabiegu wszystkie wskaźniki mojej żony są bardzo pozytywne. Czynniki pomiarowe obejmują: (1) objawy ze strony kolana, takie jak obrzęk kolana, sztywność oraz częstotliwość występowania bólu; (2) natężenie bólu podczas wykonywania takich czynności jak chodzenie, stanie oraz wchodzenie i schodzenie po schodach; oraz (3) stopień trudności w wykonywaniu takich czynności jak chodzenie, schylanie się oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali odnoszącej się do zakresu jej występowania lub nasilenia w ciągu ostatniego tygodnia.
Komórki macierzyste
Komórki macierzyste różnią się od innych typów komórek w naszych ciałach, ponieważ są zdolne do odnawiania (kopiowania) się poprzez podziały komórkowe, czasami po długich okresach bezczynności. Komórki macierzyste mają również potencjał do różnicowania się w inne typy komórek w naszym ciele. Kiedy komórka macierzysta dzieli się, każda nowa komórka ma możliwość albo pozostania komórką macierzystą, albo różnicowania się w bardziej wyspecjalizowane komórki, które tworzą tkanki i narządy ciała. W niektórych narządach komórki macierzyste dzielą się regularnie, aby naprawić i zastąpić zużyte lub uszkodzone tkanki. W innych narządach komórki macierzyste dzielą się tylko w specjalnych warunkach.
Istnieje kilka rodzajów komórek macierzystych, które powstają w różnych okresach naszego życia lub pochodzą z różnych miejsc w naszym organizmie. Embrionalne komórki macierzyste (ESC) istnieją w embrionie tylko na najwcześniejszych etapach rozwoju człowieka. ESC są pluripotencjalne, co oznacza, że mają potencjał do różnicowania się w niemal wszystkie typy komórek w organizmie. Istnieją problemy społeczne i etyczne związane z wykorzystaniem ESCs, ponieważ pobranie komórek powoduje zniszczenie embrionu. Wiele krajów, w tym USA, wprowadziło ograniczenia rządowe dotyczące badań nad ESC lub produkcji nowych linii ESC.
Somatyczne lub dorosłe nieembrionalne tkankowe komórki macierzyste (ASCs) występują w określonych tkankach w całym organizmie po wczesnym rozwoju człowieka. Komórki macierzyste wstrzyknięte do kolan mojej żony były komórkami ASCs. ASC są multipotencjalne, co oznacza, że mogą różnicować się w więcej niż jeden typ wyspecjalizowanych komórek organizmu, ale nie we wszystkie typy. ASC są generalnie ograniczone do różnicowania się w typy komórek tkanki, z której pochodzą, co może pomóc w wymianie komórek uszkodzonej tkanki. ASCs mogą być autologiczną donacją komórek macierzystych, która jest mniej prawdopodobna do odrzucenia.
Amniotyczne komórki macierzyste (AMSCs) istnieją w worku owodniowym, który otacza dziecko w macicy i pozostaje aż do narodzin dziecka. AMSCs są pobierane zaraz po porodzie matki, bez szkody dla dziecka. Niektóre kliniki wysuwają przesadzone twierdzenia na temat potencjału terapeutycznego ASMCs. AMSC są jednak również multipotencjalne, a tkanki, w które mogą się różnicować, są zasadniczo takie same jak komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej i szpiku kostnego. AMSC istnieją tylko przez ograniczony czas, ale ASC z tkanki tłuszczowej i szpiku kostnego są nadal produkowane przez całe życie i mogą być pobierane od pacjenta poszukującego terapii.
Niektóre tkanki i narządy zawierają niewielkie ilości ASC, których funkcją jest zastępowanie komórek z tej samej tkanki, które pogarszają się z czasem lub ulegają uszkodzeniu w wyniku urazu. Na przykład, krwiotwórcze komórki macierzyste w szpiku kostnym mogą różnicować się w czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi. Jednak komórki macierzyste krwiotwórcze nie wytwarzają komórek wątroby, płuc lub mózgu, a komórki macierzyste w innych tkankach i narządach nie wytwarzają czerwonych lub białych krwinek ani płytek krwi.
Pluripotencjalne komórki macierzyste mają wielki potencjał terapeutyczny, ale nadal mają poważne problemy techniczne. Naukowcy nie mogą kontrolować ich różnicowania się w wiele typów komórek w organizmie, co może skutkować niepożądanymi tkankami, takimi jak guzy. Ponieważ takie komórki macierzyste nie pochodzą od biorcy, może im również brakować zgodności potrzebnej do zapobiegania odrzuceniu przez układ odpornościowy.
Ponad 10 lat temu naukowcy zidentyfikowali warunki, które umożliwiły niektórym wyspecjalizowanym ASC „przeprogramowanie” genetyczne z powrotem do stanu podobnego do ESC. Przeprogramowane komórki funkcjonują podobnie do ESC i są nazywane indukowanymi pluripotencjalnymi komórkami macierzystymi (iPSC). iPSC funkcjonują podobnie do ESC, z możliwością różnicowania się w prawie każdą komórkę ciała i tworzenia nieograniczonego źródła komórek. iPSC mogą ostatecznie pomóc w rozwiązaniu problemów etycznych związanych z ESC i zapewnić nowe możliwości terapii, ale nadal istnieją kwestie techniczne, w tym to, czy są one rzeczywiście równoważne z ESC i zdolność do kontrolowania procesu różnicowania.
Kwestie prawne
Wymagania zatwierdzenia przez FDA
Podczas gdy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) porusza się agonalnie wolno, jej priorytetem jest bezpieczeństwo ludzi, co nie ma miejsca w wielu innych krajach. Niektóre inne kraje są Dziki Zachód terapii komórek macierzystych i stały się turystyka medyczna miejsc dla wysokiego ryzyka leczenia komórek macierzystych. FDA zaleca, że terapia komórkami macierzystymi jest albo FDA-zatwierdzony lub odbywa się zgodnie z Investigational New Drug Application (IND), plan badań klinicznych złożonych do i dozwolone do kontynuowania przez FDA. Istnieje wiele aktywnych badań klinicznych badających potencjał ASCs wymienionych na stronie internetowej U.S. National Institutes of Health. Produkty z komórek macierzystych zatwierdzone przez FDA są wymienione na jej stronie internetowej. Nie istnieje żadna zatwierdzona przez FDA terapia polegająca na przeszczepianiu ESCs. ESCs nie mogą być dodawane do zastrzyku, takiego jak PRP, zanim trafi on do człowieka.
FDA reguluje tkanki ludzkie przeznaczone do przeszczepu na mocy 21 C.F.R. Part 1271: Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). Terapie komórkowe i tkankowe są regulowane przez Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies w ramach FDA Center for Biologics Evaluation. Istnieją dwie główne ścieżki regulacyjne dla tych produktów. Produkty terapii komórkowej, które spełniają wszystkie kryteria zawarte w 21 CFR 1271.10(a) są regulowane wyłącznie jako HCT/Ps i nie muszą być licencjonowane, zatwierdzone lub dopuszczone przez FDA. Produkty te są często określane jako „produkty 361”, ponieważ są one regulowane wyłącznie na podstawie sekcji 361 Public Health Service Act (PHSA). Celem regulacyjnym dla takich produktów jest zapobieganie wprowadzaniu, przenoszeniu i rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych.
Jeśli produkt terapii komórkowej nie spełnia wszystkich kryteriów zawartych w 21 CFR 1271.10(a), jest on regulowany jako lek, urządzenie i/lub produkt biologiczny zgodnie z Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) i Sekcją 351 PHSA („produkt 351”). FDA wymaga zatwierdzenia takiego produktu przed wprowadzeniem go na rynek. Kryteria określające, czy dany produkt jest produktem HCT/P z Sekcji 361 lub produktem biologicznym z Sekcji 351, obejmują przede wszystkim to, czy produkt został poddany minimalnym manipulacjom i czy jest przeznaczony do użytku homologicznego. Terapie komórkami macierzystymi na ogół nie spełniają tych kryteriów i dlatego są zwykle regulowane jako produkty z sekcji 351.
W decyzji z 2014 r., Stany Zjednoczone Ameryki v. Regenerative Sciences, LLC, sąd uznał, że „mieszanina” autologicznych ASCs i innych składników była produktem 351 i podlegała zatwierdzeniu przez FDA. Firma Regenerative Sciences, LLC twierdziła, że jej proces nie tworzył „mieszaniny”, a jedynie rozszerzał zakres komórek własnych pacjenta, a zatem był zwykłym produktem 361, który nie wymaga zatwierdzenia przez FDA. Stanowisko FDA jest takie, że każdy proces dotyczący ludzkich produktów komórkowych i tkankowych, który obejmuje hodowlę, ekspansję i dodane składniki wzrostu lub antybiotyki, wymaga zatwierdzenia FDA jako produkt biologiczny lub nowy lek, ponieważ proces stanowi znaczącą manipulację.
FDA twierdziła, że produkt był produktem 351 za nieprzestrzeganie jego przepisów dotyczących „minimalnej manipulacji” i ponieważ powstałe komórki macierzyste nie były przeznaczone do użytku homologicznego. „Zastosowanie homologiczne” oznacza, że ludzki produkt komórkowy lub tkankowy jest używany klinicznie w sposób, który jest zasadniczo taki sam jak funkcja naturalna. Definicja „zastosowania homologicznego” jest ściśle interpretowana przez FDA, tak że większość innowacyjnych sposobów wykorzystania komórek macierzystych do potencjalnego leczenia pacjentów będzie poprzez zastosowanie niehomologiczne. FDA będzie ogólnie zdefiniować nawet skromnie różne zastosowania jako non-homologous.
Istnieje wiele klinik oferujących terapię komórkami macierzystymi w USA, niektóre, które starannie przestrzegają prawa i inne, które nie. FDA ma tylko przyniósł niewielką liczbę działań wykonawczych z powodu ograniczeń zasobów i dowód obawy. Egzekucja zazwyczaj występuje w głośnych sytuacjach, w których pacjent zmarł lub jest poważnie harmed.
Intellectual Property Issues
Dwa ważne rodzaje ochrony własności intelektualnej odnoszące się do terapii komórkami macierzystymi to tajemnica handlowa i ochrona patentowa. Na przykład, techniki pobierania komórek i ustawienia dla wirówki przetwarzającej w każdym etapie leczenia mojej żony mogą być chronione jako tajemnica handlowa know-how. Innym przykładem jest hodowla i koktajle czynników wzrostu i/lub innych składników w sprawie Regenerative Sciences, LLC.
Istnieje wiele patentów zarejestrowanych w USPTO, które zawierają termin „komórka macierzysta”, ale ostatnio wiele wynalazków opartych na ludzkich komórkach macierzystych zostało odrzuconych ze względu na to, że nie kwalifikują się do opatentowania. Kwalifikujący się do opatentowania przedmiot patentu jest zdefiniowany w 35 U.S.C. Sekcja 101 jako: „Ktokolwiek wymyśli lub odkryje jakikolwiek nowy i użyteczny proces, maszynę, wytwór lub skład materii, albo jakiekolwiek nowe i użyteczne ich ulepszenie, może uzyskać na nie patent, z zastrzeżeniem warunków i wymagań niniejszego tytułu”. Istnieją trzy wyjątki od kwalifikowalności przedmiotowej: prawa natury, zjawiska fizyczne i abstrakcyjne idee. Wyjątek „praw natury” stanowił podstawę odrzucenia kwalifikowalności patentowej dla niektórych wynalazków związanych z komórkami macierzystymi.
W latach 1977 i 1980 miały miejsce dwie ważne decyzje sądowe dotyczące kwalifikowalności ochrony patentowej dla przemysłu biotechnologicznego. USPTO wydał wiele patentów na komórki macierzyste w następstwie tych decyzji.
Kilka decyzji Sądu Najwyższego w ciągu ostatnich 10 lat zawęziło jednak zakres przedmiotu kwalifikującego się do opatentowania zgodnie z sekcją 101. W decyzji w sprawie Mayo Sąd uznał, że wynalazek nie nadaje się do opatentowania, stwierdzając, że skutecznie zastrzeżono w nim podstawowe prawa natury. Sąd orzekł, że zastrzeżenie, które obejmuje wykorzystanie prawa naturalnego, musi również zawierać dodatkowe „elementy, czasami określane jako 'koncepcja wynalazcza’, wystarczające do zapewnienia, że patent … wynosi znacznie więcej niż patent na samo prawo naturalne”.
Zakres przedmiotu kwalifikującego się do opatentowania został jeszcze bardziej zawężony w decyzji Myriad, która orzekła, że naturalnie występujący segment DNA jest produktem natury i nie kwalifikuje się do ochrony patentowej tylko dlatego, że został wyizolowany. Sąd poszukiwał „cech wyraźnie różniących się od tych, które można znaleźć w naturze” wyizolowanego genu, aby określić, czy kwalifikuje się on do opatentowania. Zmiany wynikające z wyizolowania sekwencji genu zostały uznane za przypadkowe i niewystarczające, aby wyizolowany gen był wyraźnie odmienny.
Trzy ostatnie decyzje w Federal Circuit wskazują, że zastrzeżenia dotyczące metody leczenia, które mogą obejmować prawo natury, kwalifikują się do opatentowania. Każdy z patentów wymagał afirmatywnego etapu leczenia. Decyzje te wydają się stwierdzać, że patent ukierunkowany na wykrycie stanu u pacjenta nie kwalifikuje się do sekcji 101 zgodnie z Mayo, podczas gdy patent ukierunkowany na wykorzystanie tego wykrycia do zmiany jakiegoś aspektu pacjenta kwalifikuje się. Patent mógł być oparty na odkryciu przez wynalazcę prawa natury, ale patent nie zastrzegał po prostu tego prawa natury. Raczej był skierowany do konkretnej metody leczenia.
Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) opublikował wytyczne dla egzaminatorów patentowych, jak analizować zastrzeżenie, które obejmuje „produkt oparty na naturze” pod kątem kwalifikowalności patentowej. Zastrzeżenia mają być badane pod kątem wynalazczości, która ma „znacząco różne cechy” od naturalnie występujących produktów. Zdolność patentową produktu naturalnego należy określić przede wszystkim na podstawie tego, czy zastrzeżony produkt posiada jakiekolwiek strukturalne, funkcjonalne i/lub inne właściwości, które stanowią „cechy wyraźnie różniące się” od naturalnego odpowiednika. Jeśli zastrzeżenie obejmuje produkt pochodzenia naturalnego, który posiada „wyraźnie odmienne właściwości”, wówczas zastrzeżenie nie jest objęte wyjątkiem dotyczącym produktów pochodzenia naturalnego. Z drugiej strony, jeżeli zastrzeżenie obejmuje produkt oparty na przyrodzie, który nie ma cech wyraźnie różniących się od jego naturalnie występującego odpowiednika w stanie naturalnym, wówczas zastrzeżenie jest objęte wyjątkiem dotyczącym produktu naturalnego i nie kwalifikuje się do ochrony patentowej.
Pierwszym krokiem w analizie jest wybór odpowiednika(ów) do porównania z produktem opartym na przyrodzie. Drugim krokiem jest określenie cech charakterystycznych do porównania, ponieważ analiza opiera się na porównaniu cech charakterystycznych zastrzeżonego produktu opartego na naturze i jego odpowiednika. Cechy charakterystyczne mogą być wyrażone jako struktura, funkcja lub inne właściwości produktu naturalnego i są oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Ostatnim etapem jest porównanie cech deklarowanego produktu naturalnego z cechami jego naturalnie występującego odpowiednika w stanie naturalnym, aby określić, czy cechy deklarowanego produktu są znacząco różne. Jeśli istnieje zmiana w co najmniej jednej właściwości wynikająca z wysiłków lub wpływów zgłaszającego patent lub przez nie spowodowana, wówczas zmiana ta zostanie ogólnie uznana za znacząco odmienną właściwość.
Ochrona konsumenta
Moja żona otrzymała informacje z biura lekarskiego i została poproszona o podpisanie szeregu zgód i zrzeczeń jako warunku otrzymania terapii. One of the waivers was a no assurance of successful treatment agreement.
State laws protecting consumers against deceptive advertising are applicable to representations about the effectiveness of stem cell treatment. Kilka ustawodawstw stanowych debatowali dodatkowe zabezpieczenia dla konsumentów odnoszące się do takiego leczenia. Kalifornia uchwaliła ustawę o ochronie konsumentów pod koniec 2017 r., która wymaga od klinik oferujących zabiegi z wykorzystaniem komórek macierzystych ujawnienia, jeśli leczenie nie jest zatwierdzone przez FDA.
Federalna Komisja Handlu (FTC) i FDA prowadzą działania wykonawcze w wybranych przypadkach, które mogą spowodować, że kliniki komórek macierzystych będą bardziej ostrożne w swoich oświadczeniach i działalności. Pod koniec 2018 roku FTC rozstrzygnęła zarzuty wobec lekarza z Kalifornii i jego firm o zwodnicze reklamowanie, że „terapia amniotycznymi komórkami macierzystymi” może leczyć poważne choroby. Ugoda zabrania pozwanym składania jakichkolwiek oświadczeń zdrowotnych w przyszłości, chyba że oświadczenia są prawdziwe i poparte „kompetentnymi i wiarygodnymi dowodami naukowymi”. Było to pierwsze działanie wykonawcze wniesione przez FTC przeciwko klinice komórek macierzystych.
Na początku czerwca 2019 r. sędzia federalny przyznał FDA nakaz uniemożliwiający U.S. Stem Cell Clinic (z siedzibą na Florydzie) oferowanie zabiegów z wykorzystaniem komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej wstrzykiwanych do rdzenia kręgowego pacjentów w celu leczenia choroby Parkinsona, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i innych poważnych schorzeń. Sąd uznał, że pozwani wprowadzili w błąd co do możliwych efektów terapeutycznych. Sąd ustalił również, że klinika nie zapobiegła zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu produktów, co naraziło pacjentów na ryzyko infekcji.
Wniosek
Jak wskazano, środki statusowe dla kolan mojej żony są bardzo pozytywne sześć miesięcy po zabiegu. Ona jest zadowolona, że tego spróbowała. Spróbowałbym terapii, gdybym miał problemy z moimi kolanami.
FDA będzie nadal poruszać się powoli, aby zatwierdzić terapie komórkami macierzystymi, ponieważ jej priorytetem jest bezpieczeństwo ludzi. Niektóre inne kraje stały się turystyką medyczną miejscami docelowymi dla leczenia komórkami macierzystymi wysokiego ryzyka. Wiele z roszczeń takich zagranicznych klinik i niektórych klinik w USA są medycznie nieudowodnione. FDA i inne organy regulacyjne będą nadal podejmować działania wykonawcze w oparciu o stopień zagrożenia pacjentów i dostępne zasoby. Uzyskanie ochrony patentowej dla wynalazków związanych z komórkami macierzystymi jest trudne ze względu na kwestię kwalifikowalności przedmiotu zgodnie z sekcją 101. Ostatnie decyzje dotyczące metod leczenia w Federal Circuit mogą stanowić pomocny precedens kwalifikowalności dla niektórych wynalazków.
Patrz strona internetowa NIH. Zob. strona „Zatwierdzone produkty terapii komórkowej i genowej” na stronie internetowej FDA. 42 U.S.C. (The Public Health and Welfare), rozdział 6A (Public Health Service). 21 U.S.C. 741 F.3d 1314 (D.C. Cir. 2014) Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981). Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980); In re Bergy, 563 F.2d 1031 (1977) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc, 566 U.S. 66 (2012); Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc, 569 U.S. 576 (2013). Zob. Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd., 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018) i Natural Alternatives International v. Creative Compounds, LLC, 2019 WL 1216226 (Fed. Cir. Mar. 15, 2019); Endo Pharmaceuticals Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2019) Zobacz stronę „2106 Patent Subject Matter Eligibility ” na stronie internetowej USPTO. The USPTO’s Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance opublikowane w styczniu, 2019, nie wydaje się dodawać żadnych wskazówek dotyczących roszczeń obejmujących produkt naturalny. Zastrzeżenie procesowe zasadniczo nie podlega wyraźnie odmiennej analizie w odniesieniu do produktów pochodzenia naturalnego używanych w procesie. Analiza oświadczenia procesowego ma się skupiać na aktywnych etapach procesu, a nie na produktach użytych w tych etapach. Zob. komunikat prasowy Federalnej Komisji Handlu „FTC powstrzymuje wprowadzające w błąd oświadczenia zdrowotne kliniki terapii komórkami macierzystymi”. Zob. komunikat prasowy Departamentu Sprawiedliwości USA „Florida Company Barred from Using Experimental Stem Cell Drugs on Patients”.