Ostrzeżenia
Zawarte jako część punktu PRECAUTIONS.
PRECAUTIONS
Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration
Optiray jest wskazany wyłącznie do stosowania wewnątrznaczyniowego . Nieumyślne podanie dożylne może spowodować zgon, drgawki, krwotok mózgowy, śpiączkę, porażenie, zapalenie pajęczynówki, ostrą niewydolność nerek, zatrzymanie akcji serca, drgawki, rabdomiolizę, hipertermię i obrzęk mózgu.
Reakcje nadwrażliwości
Optiray może powodować zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i wstrząs anafilaktyczny. Objawy obejmują zatrzymanie oddechu, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs. Większość ciężkich reakcji rozwija się wkrótce po rozpoczęciu wstrzyknięcia (np. w ciągu 1 do 3 minut), ale mogą wystąpić reakcje opóźnione. Istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów z wcześniejszą reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie, znanymi alergiami (np. astma oskrzelowa, alergie na leki lub pokarmy) i innymi nadwrażliwościami. Premedykacja lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwych reakcji alergicznych nie zapobiega poważnym reakcjom zagrażającym życiu, ale może zmniejszyć zarówno ich częstość występowania, jak i nasilenie.
Otrzymać wywiad dotyczący alergii, nadwrażliwości lub wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na jodowane środki kontrastowe. Należy zawsze dysponować sprzętem do reanimacji w nagłych wypadkach i przeszkolonym personelem oraz monitorować wszystkich pacjentów pod kątem reakcji nadwrażliwości.
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Po podaniu produktu Optiray może wystąpić ostre uszkodzenie nerek, w tym niewydolność nerek. Do czynników ryzyka należą: istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek, odwodnienie, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zaawansowana choroba naczyniowa, podeszły wiek, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub moczopędnych, szpiczak mnogi / choroby paraproteinowe, powtarzające się i (lub) duże dawki jodowanego środka kontrastowego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów przed i po podaniu produktu Optiray. Nie należy stosować środków przeczyszczających, moczopędnych ani odwadniających przed podaniem produktu Optiray.
Niekorzystne reakcje sercowo-naczyniowe
Optiray zwiększa obciążenie osmotyczne układu krążenia i może wywoływać ostre lub opóźnione zaburzenia hemodynamiczne u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim zaburzeniem czynności nerek, połączoną chorobą nerek i wątroby, połączoną chorobą nerek i serca, szczególnie w przypadku podawania powtarzalnych lub dużych dawek.
Zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje sercowo-naczyniowe występowały podczas stosowania produktu Optiray, w tym zatrzymanie akcji serca, zapaść hipotensyjna i wstrząs. Większość zgonów następuje w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia; głównym czynnikiem leżącym u ich podłoża jest choroba układu krążenia. Dekompensacja akcji serca, poważne zaburzenia rytmu serca oraz niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego mogą wystąpić podczas koronarografii i wentrykulografii.
Na podstawie doniesień literaturowych, liczba zgonów spowodowanych podaniem jodowanych środków kontrastowych wynosi od 6,6 na 1 milion (0,00066%) do 1 na 10 000 pacjentów (0,01%). U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray i zawsze mieć do dyspozycji sprzęt do resuscytacji w nagłych wypadkach oraz przeszkolony personel. Należy monitorować wszystkich pacjentów pod kątem ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Angiokardiografia
Poważne, śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu mogą wystąpić podczas zabiegów angiograficznych z zastosowaniem produktu Optiray. Podczas tych procedur dochodzi do nasilenia zakrzepicy i aktywacji układu dopełniacza. Czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obejmują: czas trwania procedury, materiał cewnika i strzykawki, stan choroby podstawowej i jednocześnie stosowane leki.
W celu zminimalizowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych należy stosować staranną technikę angiograficzną. Unikać kontaktu krwi ze strzykawkami zawierającymi produkt Optiray, co zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów. Unikać angiokardiografii u pacjentów z homocystynurią ze względu na ryzyko wywołania zakrzepicy i zatorów.
Extravasation And Injection Site Reactions
Extravasation może wystąpić podczas podawania produktu Optiray, szczególnie u pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył i może być związane z bólem, krwotokiem i martwicą. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że cewniki zostały umieszczone wewnątrznaczyniowo. Monitorować pacjentów pod kątem wynaczynienia i doradzić pacjentom, aby szukali pomocy medycznej w przypadku nasilenia objawów.
Thyroid Storm In Patients With Hyperthyroidism
Optiray jest przeciwwskazany u pacjentów z objawową nadczynnością tarczycy. Burza tarczycowa występowała po wewnątrznaczyniowym zastosowaniu jodowanych środków promieniotwórczych u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub z autonomicznie funkcjonującym guzkiem tarczycy. Należy ocenić ryzyko u takich pacjentów przed zastosowaniem produktu Optiray.
Hypertensive Crisis In Patients With Pheochromocytoma
Kryzys nadciśnieniowy występował po zastosowaniu jodowanych, promieniotwórczych środków kontrastowych u pacjentów z guzem chromochłonnym. Należy ściśle monitorować pacjentów podczas podawania produktu Optiray w przypadku podejrzenia guza chromochłonnego lub paraganglioma wydzielającego katecholaminy. Należy wstrzyknąć minimalną konieczną ilość produktu Optiray i mieć łatwo dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego.
Kryzys sierpowaty u pacjentów z chorobą sierpowatokrwinkową
Jodowane środki kontrastowe mogą sprzyjać powstawaniu sierpa u osób, które są homozygotyczne dla choroby sierpowatokrwinkowej. Należy nawadniać pacjentów przed i po podaniu produktu Optiray, stosować produkt Optiray tylko wtedy, gdy nie można uzyskać niezbędnych informacji obrazowych za pomocą alternatywnych metod obrazowania i wstrzykiwać minimalną konieczną ilość.
Szerokie skórne reakcje niepożądane
Szerokie skórne reakcje niepożądane (SCAR) mogą wystąpić od 1 godziny do kilku tygodni po wewnątrznaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Reakcje te obejmują zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (SJS/TEN), ostrą uogólnioną krostę rumieniową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do wystąpienia reakcji może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne nie mogą zapobiec lub złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania produktu Optiray pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na produkt Optiray.
Toksykologia niekliniczna
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego. Badania niekliniczne wykazują, że lek ten nie jest mutagenny i nie wpływa na płodność.
Stosowanie w szczególnych populacjach
Ciąża
Podsumowanie ryzyka
Dane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania produktu Optiray u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia, czy istnieje ryzyko wystąpienia związanych z lekiem niekorzystnych skutków rozwojowych. Ioversol przenika przez łożysko i w niewielkich ilościach dociera do tkanek płodu. W badaniach nad reprodukcją u zwierząt nie obserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój po codziennym dożylnym podawaniu iowersolu ciężarnym szczurom (od 7. do 17. dnia ciąży) i królikom (od 6. do 18. dnia ciąży) w dawkach odpowiednio 0,35 i 0,71 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Oszacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronień dla wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże obarczone są ryzykiem tła poważnych wad wrodzonych, utraty lub innych niekorzystnych wyników. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2-4% i 1520%.
Dane
Dane dotyczące ludzi
Doniesienia literaturowe wskazują, że iowersol przekracza łożysko i jest widoczny w przewodzie pokarmowym narażonych niemowląt po urodzeniu.
Dane dotyczące zwierząt
Badania toksyczności rozwojowej przeprowadzono z ioversolem podawanym dożylnie w dawkach 0, 0,2, 0,8 i 3,2 g jodu/kg/dzień od 7 do 17 dnia ciąży i od 6 do 18 dnia ciąży, odpowiednio u szczurów i królików. Przy maksymalnej badanej dawce (3,2 g jodu/kg/dzień) u żadnego z gatunków nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Toksyczność matczyna była obserwowana u królików przy dawkach 0,8 i 3,2 g jodu/kg/dobę.
Laktacja
Podsumowanie ryzyka
Nie ma informacji na temat obecności ioversolu w mleku ludzkim lub zwierzęcym, wpływu leku na niemowlę karmione piersią lub wpływu leku na produkcję mleka. Jednakże jodowane środki kontrastowe są wydalane w postaci niezmienionej do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach, przy słabym wchłanianiu z przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczną potrzebę stosowania produktu Optiray przez matkę oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane produktu Optiray u karmionego piersią niemowlęcia lub związane z chorobą matki.
Wskazania kliniczne
Przerwanie karmienia piersią po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe nie jest konieczne, ponieważ potencjalna ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia na jod jest niewielka. Jednakże, kobieta karmiąca może rozważyć przerwanie karmienia piersią oraz odciąganie i wyrzucanie mleka matki przez 8 godzin (około 5 eliminacyjnych okresów półtrwania) po podaniu produktu Optiray w celu zminimalizowania narażenia niemowlęcia karmionego piersią na lek.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych zostały ustalone dla stosowania produktu Optiray 350 i Optiray 320 w angiokardiografii; oraz dla produktu Optiray 320 w obrazowaniu tomografii komputerowej głowy i ciała ze wzmocnieniem kontrastowym oraz w dożylnej urografii wydalniczej. Stosowanie produktów Optiray 350 i Optiray 320 w tych grupach wiekowych jest oparte na kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 159 pacjentów w angiokardiografii dziecięcej, obrazowaniu tomografii komputerowej głowy i ciała z wzmocnieniem kontrastowym oraz urografii dożylnej. Ogólnie, rodzaje zgłaszanych działań niepożądanych są podobne do tych występujących u dorosłych .
Bezpieczeństwo i skuteczność produktów Optiray 350 i Optiray 320 nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 1 miesiąca. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Optiray 300 nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych.
Do pacjentów pediatrycznych o zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Optiray należą pacjenci z: astmą, wrażliwością na leki i (lub) alergeny, zastoinową niewydolnością serca, stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 1,5 mg/dl lub w wieku poniżej 12 miesięcy. Rzadko zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy po podaniu jodowanych środków kontrastowych u pacjentów pediatrycznych, w tym niemowląt. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy.
Stosowanie w pediatrii
Optiray jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu Optiray może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zmniejszona czynność nerek, dobór dawki powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób towarzyszących lub innych terapii lekowych.
Niedobór czynności nerek
W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, eliminacyjny okres półtrwania jest wydłużony. Ioversol może być usuwany za pomocą dializy.
.