Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
SIMPONI ARIA® (golimumab) jest lekiem w postaci wlewu dożylnego wydawanym na receptę i stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – w połączeniu z metotreksatem. Jest on również stosowany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) i aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
Choć leczenie produktem SIMPONI ARIA® jest idealne dla osób, u których tradycyjne leki doustne nie przyniosły ulgi, może ono obniżyć zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń – zwłaszcza histoplazmozy i gruźlicy. Należy unikać kontaktu z osobami z infekcjami i poinformować lekarza o nawracających infekcjach w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prawdopodobnie wykona test na gruźlicę.
Porozmawiaj z lekarzem o całej swojej historii medycznej – szczególnie jeśli masz osłabiony układ odpornościowy, cukrzycę lub jesteś nosicielem wirusa HIV. Nawet jeśli u pacjenta nie zdiagnozowano zakażenia, należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio wystąpiły u niego jakiekolwiek objawy, w tym:
- Gorączka
- Poty
- Choroby
- Bóle mięśni
- Duszność
- Kaszel
- Krew w flegmie
- Ból brzucha. ból
- Biegunka
- Uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu
- Niezamierzona utrata masy ciała
- Odleżyny skórne
- Słabość
- Zmęczenie
Dodatkowo, może być konieczne monitorowanie pacjenta przez lekarza podczas leczenia, aby upewnić się, że nie dojdzie do zakażenia. Jeśli pacjent choruje na gruźlicę przed rozpoczęciem terapii infuzyjnej, konieczne będzie leczenie tej choroby przed rozpoczęciem stosowania leku SIMPONI ARIA®.
SIMPONI ARIA® może nie łączyć się dobrze z niektórymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach – zarówno tych, które wydawane są na receptę, jak i tych, które wydawane są bez recepty, witaminach lub suplementach ziołowych. W szczególności należy pamiętać, że nie należy przyjmować żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem SIMPONI ARIA®. Jeśli chodzi o leki, o których wiadomo, że mogą wchodzić w szkodliwe interakcje z produktem SIMPONI ARIA®, należą do nich Orencia, Kineret, Actemra, Rituxan i leki blokujące czynnik martwicy nowotworów (TNF).
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o produkcie SIMPONI ARIA®?
SIMPONI ARIA® jest lekiem blokującym czynnik martwicy nowotworów (TNF). Tego typu leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych chorób, w tym:
Niewydolność serca
Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niewydolność serca, leczenie blokerami TNF może pogorszyć ten stan. Należy poinformować o tym lekarza, aby mógł on ściśle monitorować pacjenta podczas leczenia. Należy zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia duszności, obrzęku nóg i stóp i (lub) nagłego zwiększenia masy ciała.
Rak
Blokery TNF mogą powodować nietypowe nowotwory u dzieci i nastolatków poddawanych leczeniu. Ryzyko jest większe u nastolatków i młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chłoniakiem lub innymi nowotworami w wywiadzie.
U niektórych pacjentów leczonych produktem SIMPONI ARIA® wystąpił rak skóry. Należy natychmiast poinformować lekarza o zauważeniu zmian w znamionach lub narośli, które pojawiły się w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Jeśli u pacjenta występował w przeszłości rak skóry, lekarz będzie kontrolował wygląd skóry przez cały okres leczenia.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B
SIMPONI ARIA® może również powodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa. Jeśli dotyczy to pacjenta, lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia, czy należy kontynuować leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy reaktywacji, takie jak ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, brak apetytu, gorączka, dreszcze, wypróżnienia o gliniastym zabarwieniu, wysypka skórna, dyskomfort w żołądku i (lub) bóle brzucha.
Problemy układu nerwowego i odpornościowego
W rzadkich przypadkach leki blokujące TNF mogą zwiększać ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego, zespołu Guillain-Barrego i (lub) tocznia. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia zmian widzenia, osłabienia kończyn, uczucia mrowienia w dowolnym miejscu ciała, wrażliwości na słońce, bólu stawów lub mięśni, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej, duszności i (lub) obrzęku stóp, kostek lub nóg.
Problemy wątroby i krwi
SIMPONI ARIA® może zwiększać ryzyko poważnych problemów z wątrobą. W przypadku wystąpienia żółtaczki, słabego apetytu, wymiotów, bólu po prawej stronie brzucha i (lub) uczucia ogromnego zmęczenia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza pogotowia ratunkowego. Ponadto, objawy problemów z krwią obejmują gorączkę, siniaki, bladość i (lub) łatwe krwawienie.
Reakcje alergiczne
Wszystkie blokery TNF mogą powodować u pacjentów reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, wysypki skórnej, pokrzywki, gorączki, dreszczy i (lub) obrzęku twarzy, gardła, języka i (lub) warg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Skutki uboczne stosowania leku SIMPONI ARIA®
Jak każdy lek wydawany na receptę, lek SIMPONI ARIA® niesie ze sobą ryzyko wystąpienia skutków ubocznych. Do najczęstszych z nich należą:
- Wysokie ciśnienie krwi
- Wysypka skórna
- Zakażenia górnych dróg oddechowych
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- Zakażenia wirusowe
- Zapalenie oskrzeli
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek negatywnych skutków ubocznych należy poinformować lekarza. Zachęcamy również do zgłaszania takich działań niepożądanych do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), odwiedzając stronę www.fda.gov/medwatch lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.
Wskazania
SIMPONI ARIA® jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – w przypadku stosowania w skojarzeniu z metotreksatem. Jest również stosowany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) i aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
Proszę zapoznać się z pełną informacją dotyczącą stosowania leku.
.