Przed przetestowaniem leku u ludzi badacze muszą dowiedzieć się, czy może on potencjalnie wyrządzić poważne szkody, zwane również toksycznością. Dwa rodzaje badań przedklinicznych to:
-
In Vitro
-
In Vivo
FDA wymaga od badaczy stosowania w przedklinicznych badaniach laboratoryjnych dobrych praktyk laboratoryjnych (GLP), zdefiniowanych w przepisach dotyczących rozwoju produktów medycznych. Przepisy GLP znajdują się w 21 CFR Part 58.1: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (Dobra Praktyka Laboratoryjna dla nieklinicznych badań laboratoryjnych). Przepisy te określają minimalne wymagania podstawowe dla:
-
prowadzenia badań
-
personelu
-
pomieszczeń
-
wyposażenia
-
pisanych protokołów
-
.
-
procedury operacyjne
-
raporty z badań
-
oraz system nadzoru nad zapewnieniem jakości dla każdego badania, aby pomóc w zapewnieniu bezpieczeństwa FDA-regulowanego produktu
Zwykle, badania przedkliniczne nie są bardzo duże. Jednakże badania te muszą dostarczyć szczegółowych informacji na temat dawkowania i poziomów toksyczności. Po zakończeniu badań przedklinicznych badacze analizują ich wyniki i decydują, czy lek powinien być testowany na ludziach.