Ustawa 21st Century Cures Act (Cures Act), podpisana do ustawy 13 grudnia 2016 r., ma na celu pomoc w przyspieszeniu rozwoju produktów medycznych oraz szybsze i bardziej efektywne dostarczanie nowych innowacji i postępów pacjentom, którzy ich potrzebują.
Ustawa ta opiera się na bieżącej pracy FDA w celu włączenia perspektywy pacjentów do rozwoju leków, produktów biologicznych i urządzeń w procesie podejmowania decyzji przez FDA. Cures zwiększa naszą zdolność do modernizacji projektów badań klinicznych, w tym wykorzystania rzeczywistych dowodów, oraz oceny wyników klinicznych, co przyspieszy rozwój i przegląd nowych produktów medycznych, w tym medycznych środków zaradczych.
Dodaje również nowe uprawnienia, aby pomóc FDA poprawić naszą zdolność do rekrutacji i utrzymania ekspertów naukowych, technicznych i zawodowych oraz ustanawia nowe przyspieszone programy rozwoju produktów, w tym:
- The Regenerative Medicine Advanced Therapy, lub RMAT, który oferuje nową przyspieszoną opcję dla niektórych kwalifikujących się produktów biologicznych.
- Program Breakthrough Devices, zaprojektowany w celu przyspieszenia przeglądu niektórych innowacyjnych urządzeń medycznych.
Dodatkowo, ustawa Cures Act kieruje FDA do utworzenia jednego lub więcej instytutów międzycentralnych, aby pomóc w koordynacji działań w głównych obszarach chorobowych między lekami, biologicznymi i centrami urządzeń oraz poprawia regulację produktów łączonych.
- About the Oncology Center of Excellence
Implementation
FDA ciężko pracuje, aby zmaksymalizować władze i zasoby przyznane nam przez Kongres w Cures, jak Komisarz FDA Scott Gottlieb nakreślił w FDA Voice Blog.
- Blog: How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science
Work Plan
The Cures Act authorized $500 million over 9 years to help FDA cover the cost of implementing the law. Opracowaliśmy projekt planu pracy pokazujący, w jaki sposób FDA wykorzystałaby te fundusze, z zastrzeżeniem rocznych środków. Zgodnie z wymogami ustawowymi, przedłożyliśmy projekt planu pracy Radzie Naukowej FDA w celu uzyskania ich komentarzy i zaleceń podczas publicznego spotkania w maju. Ostateczny plan pracy, który zawiera zalecenia Rady Naukowej, został dostarczony do Kongresu w dniu 9 czerwca.
- Przedłożenie do Kongresu: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Required by Section 1002 of the 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)
.