To jest krótki przegląd informacji związanych z zatwierdzeniem tego produktu przez FDA. Pełniejsze informacje na temat tego produktu, wskazań do jego stosowania oraz podstawy zatwierdzenia przez FDA można znaleźć w poniższych linkach do streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) oraz etykiety produktu.
Nazwa produktu: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA Applicant: Thoratec Corporation
Adres: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Data zatwierdzenia: 18 października 2018
List zatwierdzający: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Co to jest? System wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 (LVAS) to system pompy serca, który pomaga lewej komorze serca (głównej komorze pompującej serca) dostarczać krew do wszystkich części ciała. Urządzenie jest stosowane u pacjentów z niewydolnością serca, których serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi. Urządzenie HeartMate 3 LVAS składa się z pompy krwi wszczepianej wewnątrz ciała pacjenta oraz sterownika pompy z bateriami, który pozostaje poza ciałem pacjenta.
Obecny wniosek rozszerza wskazania do stosowania systemu o długoterminowe mechaniczne wspomaganie krążenia (takie jak terapia docelowa lub stała) u pacjentów ze schyłkową lewostronną niewydolnością serca.
Jak to działa? Pompa krwi HeartMate 3 nie zastępuje naturalnej funkcji serca. Zamiast tego współpracuje z własnym sercem pacjenta w celu pompowania krwi. W zdrowym sercu lewa komora pompuje krew w całym organizmie. W sercu osłabionym przez niewydolność serca, lewa komora nie jest wystarczająco silna, aby wystarczająco pompować krew. Pompa krwi HeartMate 3 wspomaga pracę serca poprzez wspomaganie słabej lewej komory i zapewnienie dodatkowego przepływu krwi.
Kiedy jest stosowana? Urządzenie HeartMate 3 LVAS jest stosowane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca, gdy naturalne serce nie jest w stanie utrzymać normalnego przepływu krwi i/lub ciśnienia i nie może odpowiednio dostarczać natlenionej krwi do ważnych narządów. Ma ono na celu zapewnienie długoterminowego (stałego) wspomagania serca.
Co będzie można osiągnąć? Urządzenie zwiększy przepływ krwi na tyle, aby chronić serce i inne części ciała, gdy pacjent wymaga długotrwałego wspomagania pracy lewego serca.
W badaniu klinicznym z udziałem 366 pacjentów porównano przeżywalność pacjentów stosujących urządzenie HeartMate 3 LVAS z pacjentami stosującymi urządzenie HeartMate II LVAS (obecnie dostępne u tego samego producenta). Badanie wykazało, że 77,9% pacjentów z HeartMate 3, w porównaniu z 56,4% pacjentów z HeartMate II, przeżyło do 2 lat bez udaru powodującego niepełnosprawność i bez konieczności wymiany pompy. Około 1,6% pacjentów z HeartMate 3 wymagało wymiany pompy w ciągu 2 lat, w porównaniu z około 12,2% pacjentów z HeartMate II.
Jak w przypadku każdego poważnego zabiegu chirurgicznego, operacja wszczepienia pompy krwi HeartMate 3 wiąże się z ryzykiem. Istnieje również ryzyko i powikłania związane z samym urządzeniem, takie jak zgon, krwawienie, zakażenia i udar.
Kiedy nie należy stosować urządzenia? Pompa krwi HeartMate 3 nie powinna być stosowana u pacjentów, którzy nie tolerują lub są uczuleni na terapię przeciwzakrzepową (leki rozrzedzające krew), ponieważ leki te są wymagane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w pompie.
Informacje dodatkowe (w tym ostrzeżenia, środki ostrożności i zdarzenia niepożądane): Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) oraz etykieta są dostępne online.
Inne:
- NIH MedlinePlus – Heart Failure
- NIH MedlinePlus – Ventricular Assist Device
.