Valcyte® (chlorowodorek walgancyklowiru)

Wsparcie & Zasoby

• Pomóż swoim pacjentom zapłacić za ich Valcyte na receptę

  Wsparcie

  Genentech Access To Care Foundation
  Ta usługa oferuje Twoim pacjentom wsparcie w zakresie pokrycia ubezpieczenia i pomoc finansową. Zadzwoń do nas pod numer 888-754-7651, aby uzyskać więcej informacji.

  ZASOBY

  Valcyte.com
  Zapewnia dodatkowe zasoby i informacje.

  Uzyskaj odpowiedzi na pytania dotyczące przepisywania leku Valcyte

  Wsparcie

  Pomoc w zakresie informacji medycznych
  Informacje medyczne dotyczące leków firmy Genentech.

  Zadzwoń pod numer (800) 821-8590, od poniedziałku do piątku w godzinach od 5 do 17 czasu środkowoeuropejskiego.
  Zażądaj oddzwonienia
  Zażądaj wizyty biurowej z Medical Science Liaison
  Czat online
  Wideokonferencja
  Wyślij do nas e-mail, wypełniając ten formularz.

  ZASOBY

  Valcyte.com
  Zapewnia dodatkowe zasoby i informacje.

  Pomóż chronić swoich pacjentów przed podrobionymi lekami

  Bezpieczeństwo produktów
  Jesteśmy zaangażowani w ochronę produktów i bezpieczeństwo pacjentów. Dowiedz się, jak zwalczamy nielegalne leki.

  Formularze

  Statement of Medical Necessity (SMN)

  Patient Authorization and Notice of Request (PAN): English | Español

Indication

Pacjenci dorośli:

VALCYTE (chlorowodorek walgancyklowiru) jest wskazany w leczeniu cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).

VALCYTE jest wskazany w zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca i nerki/trzustki z grupy wysokiego ryzyka (dawca CMV seropozytywny/biorca CMV seronegatywny).

Pacjenci pediatryczni:

VALCYTE jest wskazany w zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 4 miesięcy do 16 lat) i u pacjentów po przeszczepieniu serca (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat) z grupy wysokiego ryzyka.

Dorośli pacjenci powinni stosować Valcyte tabletki, a nie Valcyte do sporządzania roztworu doustnego. Produkt VALCYTE do sporządzania roztworu doustnego (50 mg/ml) musi być przygotowany przez farmaceutę przed wydaniem pacjentowi.

Important Safety Information Including Boxed WARNINGS

Ostrzeżenie: TOKSYCZNOŚĆ HEMATOLOGICZNA, ZABURZENIE Płodności, TOKSYCZNOŚĆ PŁODU, MUTAGENEZA I KARCYNOGENEZA

• Toksyczność hematologiczna: Ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, pancytopenię, niewydolność szpiku kostnego i niedokrwistość aplastyczną zgłaszano u pacjentów leczonych produktem VALCYTE

• Upośledzenie płodności: Na podstawie danych uzyskanych na zwierzętach i ograniczonych danych uzyskanych u ludzi, produkt VALCYTE może powodować tymczasowe lub trwałe zahamowanie spermatogenezy i zahamowanie płodności u kobiet

• Toksyczność dla płodu: W oparciu o dane uzyskane na zwierzętach, produkt VALCYTE może potencjalnie powodować wady wrodzone u ludzi

• Mutageneza i kancerogeneza: Based on animal data, VALCYTE has the potential to cause cancers in humans

KONTRAINDICATION

VALCYTE jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Toksyczność hematologiczna: Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia, depresja szpiku kostnego i niedokrwistość aplastyczna występowały podczas stosowania produktu VALCYTE lub gancyklowiru. Należy unikać stosowania produktu VALCYTE, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/ml, liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000/ml lub hemoglobina jest mniejsza niż 8 g/dl. Ostrożnie stosować w przypadku wcześniej występujących cytopenii oraz w przypadku przyjmowania leków mielosupresyjnych lub napromieniania. Należy monitorować częstymi badaniami liczby płytek krwi i pełnej morfologii krwi. U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością i (lub) trombocytopenią zaleca się leczenie hematopoetycznymi czynnikami wzrostu lub przerwanie terapii. Pacjenci z małą wyjściową liczbą płytek krwi (
• Ostra niewydolność nerek: Ostra niewydolność nerek może wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku (ze zmniejszoną czynnością nerek lub bez niej), u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki nefrotoksyczne lub u pacjentów nieodpowiednio nawodnionych. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących leki nefrotoksyczne, zmniejszyć dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować czynność nerek. U wszystkich pacjentów należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
• Upośledzenie płodności: Na podstawie badań na zwierzętach i ograniczonych danych uzyskanych u ludzi, produkt VALCYTE może powodować przejściowe lub trwałe zahamowanie spermatogenezy i może powodować zahamowanie płodności u kobiet. Należy poinformować pacjentów, że płodność może być zaburzona podczas stosowania produktu VALCYTE.
• Toksyczność dla płodu: W oparciu o badania na zwierzętach, produkt VALCYTE może powodować uszkodzenie płodu. Należy unikać zajścia w ciążę u pacjentek przyjmujących produkt VALCYTE oraz u kobiet, których partnerzy płci męskiej przyjmują produkt VALCYTE. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu i stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia, a mężczyźni powinni stosować barierową metodę antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia.
• Mutagenność i rakotwórczość: W oparciu o badania na zwierzętach, produkt VALCYTE jest potencjalnie mutagenny i rakotwórczy.

POTENCJALNE INTERAKCJE Z LEKAMI:

• Toksyczność może być zwiększona w przypadku jednoczesnego podawania produktu VALCYTE z innymi lekami, o których wiadomo, że działają mielosupresyjnie lub są związane z zaburzeniami czynności nerek; leki te należy rozważyć do jednoczesnego stosowania z walgancyklowirem tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
  • Zydowudyna: Potencjalnie może powodować neutropenię i niedokrwistość. Monitorować za pomocą częstych badań liczby białych krwinek z różnicowaniem i stężenia hemoglobiny.
  • Probenecyd: Może zwiększać stężenie gancyklowiru. Należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów toksyczności gancyklowiru.
  • Mikofenolan mofetylu (MMF): Ze względu na zwiększone ryzyko, pacjentów należy monitorować pod kątem toksyczności hematologicznej i nerkowej.
  • Didanozyna: Może zwiększać stężenie didanozyny. Monitorować pod kątem toksyczności didanozyny (np. zapalenie trzustki).
• Nadwrażliwość krzyżowa: Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i walacyklowiru, możliwe jest wystąpienie krzyżowej reakcji nadwrażliwości pomiędzy tymi lekami. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując produkt VALCYTE pacjentom ze znaną nadwrażliwością na acyklowir lub penicyklowir lub na ich proleki, walacyklowir lub famcyklowir.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Pacjenci dorośli: Najczęstsze działania niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne zgłaszane w co najmniej jednym wskazaniu przez ≥20% dorosłych pacjentów to biegunka, gorączka, nudności, drżenie, neutropenia, niedokrwistość, odrzucenie przeszczepu, małopłytkowość i wymioty

Pacjenci pediatryczni: Najczęstsze działania niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne zgłaszane u ≥20% biorców pediatrycznych przeszczepów narządów litych to biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, wymioty, neutropenia, leukopenia i ból głowy

W celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa należy zapoznać się z dołączonymi do produktu leczniczego pełnymi informacjami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego, w tym z zaleceniami z ramki OSTRZEŻENIA

.