Data începerii: 2 iulie 2020 Data publicării: 2 iulie 2020 Tipul comunicării: Actualizare informații Subcategorie: Actualizare informații: Medicamente Sursa retragerii: Ministerul Sănătății din Canada Emisiune: Sănătate Canada: Siguranța produselor Audiență: Sănătate publică: Publicul larg, Profesioniștii din domeniul sănătății Număr de identificare: Numărul de identificare: RA-73461
Ultima actualizare: 2020-07-04
- Ce trebuie să facă consumatorii
- Ce trebuie să facă profesioniștii din domeniul sănătății
- Întrebări din partea presei
- Întrebări din partea publicului
2 iulie 2020
Pentru publicare imediată
Rezumat
Produs: Picato (mebutat de ingenol)
Subiecte: Utilizarea medicamentului Picato poate crește riscul de cancer de piele.
Ce trebuie făcut: Căutați orice noi pete roșii solzoase, răni deschise, excrescențe crescute sau verucoase în locul unde este aplicat medicamentul. Dacă găsiți vreuna, adresați-vă medicului dumneavoastră.
OTTAWA – Ministerul Sănătății din Canada a constatat că ar putea exista o legătură între medicamentul Picato și un risc crescut de cancer de piele. Health Canada a întreprins o revizuire a siguranței pentru a examina această legătură potențială după ce a aflat noi informații privind siguranța din studiile clinice internaționale. Revizuirea Departamentului a inclus informații din studii clinice, rapoarte de caz canadiene și internaționale, literatură științifică și medicală și ceea ce se știe despre utilizarea acestui medicament atât în Canada, cât și la nivel internațional.
Picato (mebutat de ingenol) este un medicament topic eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata adulții cu keratoză actinică, care provoacă pete groase, tari și solzoase pe pielea deteriorată ca urmare a unei expuneri prea mari la soare. Acesta este disponibil în două concentrații: 0,015% și 0,05%.
Deoarece a fost stabilită o legătură potențială între utilizarea medicamentului și un risc crescut de cancer, Health Canada solicită acum informații suplimentare de la producător pentru a determina dacă beneficiile Picato ca opțiune de tratament pentru keratoza actinică continuă să depășească riscurile sale.
Departamentul va continua să monitorizeze informațiile privind siguranța care implică Picato pentru a identifica și evalua riscurile potențiale, așa cum face pentru toate produsele de sănătate de pe piața canadiană și va lua măsuri adecvate și în timp util în cazul în care sunt identificate noi riscuri pentru sănătate.
Ce trebuie să facă consumatorii
- Nu întrerupeți administrarea acestui medicament fără să discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.
- Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți îndoieli cu privire la administrarea acestui medicament.
- Căutați orice noi pete roșii solzoase, răni deschise, excrescențe crescute sau verucoase acolo unde se aplică medicamentul. Dacă găsiți vreuna, discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.
- Pentru a vă reduce riscul de cancer de piele, urmați sfaturi de siguranță, cum ar fi acoperirea și limitarea timpului petrecut la soare.
- Raportați orice evenimente adverse sau reclamații legate de produse de sănătate către Health Canada.
- Contactați direct compania dacă aveți întrebări despre acest medicament:
1-800-668-7234 sau vizitați LEO Pharma
Ce trebuie să facă profesioniștii din domeniul sănătății
- Luați în considerare riscul de evenimente adverse grave înainte de a prescrie Picato.
- După cum este indicat în monografia produsului, spuneți pacienților care iau Picato să urmărească apariția leziunilor cutanate în locul unde se aplică medicamentul și să solicite asistență medicală dacă acestea apar. Leziunile care nu sunt asociate în mod clar cu keratoza actinică sau care pot fi canceroase trebuie examinate de către un furnizor de servicii medicale pentru a determina tratamentul adecvat.
Întrebări din partea presei:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]