Aceasta este o scurtă prezentare generală a informațiilor legate de aprobarea FDA pentru comercializarea acestui produs. Consultați linkurile de mai jos către Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED) și etichetarea produsului pentru informații mai complete despre acest produs, indicațiile sale de utilizare și baza aprobării FDA.
Denumirea produsului: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) (Sistem de asistență ventriculară stângă HeartMate 3)
Solicitantul AMP: Thoratec Corporation
Adresa: Thoratec Corporation: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Data aprobării: 18 octombrie 2018
Carte de aprobare: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Ce este? Sistemul de asistență ventriculară stângă HeartMate 3 (LVAS) este un sistem de pompare a inimii care ajută ventriculul stâng al inimii (principala cameră de pompare a inimii) să distribuie sânge în toate părțile corpului. Dispozitivul este utilizat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă ale căror inimi nu sunt capabile să pompeze sângele în mod eficient. HeartMate 3 LVAS este alcătuit dintr-o pompă de sânge care este implantată în interiorul corpului pacientului și un controler de pompă cu baterii care rămâne în afara corpului pacientului.
Această cerere extinde indicațiile de utilizare a sistemului pentru a include suportul circulator mecanic pe termen lung (cum ar fi destinația sau terapia permanentă) la pacienții cu insuficiență cardiacă stângă în stadiu terminal.
Cum funcționează? Pompa de sânge HeartMate 3 nu înlocuiește funcția naturală a inimii. În schimb, funcționează împreună cu propria inimă a pacientului pentru a pompa sângele. Într-o inimă sănătoasă, ventriculul stâng pompează sângele în tot corpul. Într-o inimă slăbită de insuficiență cardiacă, ventriculul stâng nu este suficient de puternic pentru a pompa sângele suficient. Pompa de sânge HeartMate 3 ajută inima prin susținerea ventriculului stâng slăbit și asigurarea unui flux sanguin suplimentar.
Când se utilizează? Sistemul HeartMate 3 LVAS este utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă în stadiu terminal, atunci când inima naturală nu este capabilă să mențină fluxurile și/sau presiunea sanguină normală și nu poate furniza în mod adecvat sânge oxigenat organelor vitale. Are rolul de a oferi un suport pe termen lung (permanent) pentru inimă.
Ce se va realiza? Dispozitivul va crește fluxul sanguin suficient de mult pentru a proteja inima și alte părți ale corpului atunci când un pacient are nevoie de un suport pe termen lung pentru inima stângă.
Un studiu clinic efectuat pe 366 de pacienți a comparat supraviețuirea pacienților care au utilizat SAVG HeartMate 3 cu cea a celor care au utilizat SAVG HeartMate II (disponibil în prezent la același producător). Studiul a arătat că 77,9% dintre pacienții cu HeartMate 3, în comparație cu 56,4% dintre pacienții cu HeartMate II, au supraviețuit până la 2 ani fără un accident vascular cerebral invalidant și fără a fi necesară înlocuirea pompei. Aproximativ 1,6% dintre pacienții HeartMate 3 au avut nevoie de înlocuirea pompei în termen de 2 ani, comparativ cu aproximativ 12,2% dintre pacienții HeartMate II.
Ca orice intervenție chirurgicală majoră, există riscuri implicate de intervenția chirurgicală de implantare a pompei de sânge HeartMate 3. Există, de asemenea, riscuri și complicații cu dispozitivul în sine, cum ar fi decesul, hemoragiile, infecțiile și accidentele vasculare cerebrale.
Când nu ar trebui să fie utilizată? Pompa de sânge HeartMate 3 nu trebuie utilizată la pacienții care nu pot tolera sau care sunt alergici la terapia anticoagulantă (diluanți ai sângelui), deoarece aceste medicamente sunt necesare pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în pompă.
Informații suplimentare (inclusiv avertismente, precauții și reacții adverse): Rezumatul datelor de siguranță și eficacitate (SSED) și etichetarea sunt disponibile online.
Alte:
- NIH MedlinePlus – Insuficiență cardiacă
- NIH MedlinePlus – Dispozitiv de asistență ventriculară
.