PRECAUȚIUNI
Generale
Doar pentru uz oftalmologic. Prescrierea inițială șireînnoirea comenzii de medicamente peste 14 zile trebuie să fie făcută de către un medic numai după examinarea pacientului cu ajutorul măririi, cum ar fi biomicroscopia cu lampă aslit și, dacă este cazul, colorarea cu fluoresceină.
Dacă semnele și simptomele nu se ameliorează după două zile, pacientul trebuie reevaluat.
Dacă acest produs este utilizat timp de 10 zile sau mai mult, trebuie monitorizată presiunea intraoculară.
Infecțiile fungice ale corneei sunt deosebit de predispuse săse dezvolte concomitent cu aplicarea locală de steroizi pe termen lung. Invazia fungicătrebuie luată în considerare în orice ulcerație corneană persistentă în care s-a folosit sau se folosește un steroid. Trebuie efectuate culturi fungice atunci când este cazul.
Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen al etabonatului de lotprednol. Loteprednoletabonatul nu a fost genotoxic in vitro în testul Ames, în testul tk de limfom de șoarece sau într-un test de aberații cromozomiale în limfocite umane, sau in vivo în testul micronucleului de șoarece în doză unică. Tratamentul șobolanilor masculi și femele cu până la 50 mg/kg/zi și, respectiv, 25 mg/kg/zi de etabonat de lotprednol (de 1 500 și, respectiv, 750 de ori doza clinică maximă) înainte și în timpul împerecherii nu a afectat fertilitatea la niciunul dintre sexe.
Sarcina
Efecte teratogene – Categoria C de sarcină
Etabonatul de lotprednol s-a dovedit a fi embriotoxic (osificare întârziată) și teratogen (incidență crescută a meningocelei, artera carotidă comună stângă anormală și flexurile membrelor) atunci când a fost administrat pe cale orală la iepuri în timpul organogenezei la o doză de 3 mg/kg/zi (de 85 de ori doza clinică zilnică maximă), doză care nu a provocat toxicitate maternă. Nivelul fără efecte observate (NOEL) pentru aceste efecte a fost de 0,5 mg/kg/zi (de 15 ori doza clinică zilnică maximă). Tratamentul oral al șobolanilor în timpul organogenezei a avut ca rezultat teratogenitate (absența arterei innominate la doze ≥ 5 mg/kg/zi, precum și fisură palatină și hernie ombilicală la ≥ 50 mg/kg/zi) și embriotoxicitate (creșterea pierderilor postimplantare la 100 mg/kg/zi și scăderea greutății corporale fetale și a osificării scheletului cu ≥ 50 mg/kg/zi). Tratamentul șobolanilor cu 0,5 mg/kg/zi (de 15 ori doza clinică maximă) în timpul organogenezei nu a dus la nicio toxicitate asupra reproducerii. Etabonatul de lotprednol a fost toxic din punct de vedere matern (reducerea semnificativă a creșterii în greutate corporală în timpul tratamentului) atunci când a fost administrat la șobolane gestante în timpul organogenezei la doze de ≥ 5 mg/kg/zi.
Expunerea orală a șobolanilor femele la 50 mg/kg/zi de etabonat de loteprednol de la începutul perioadei fetale până la sfârșitullactației, un regim de tratament toxic din punct de vedere matern (scăderea semnificativă a creșterii corporale), a dat naștere la scăderea creșterii și supraviețuirii și la o dezvoltare întârziată a descendenților în timpul lactației; NOEL pentru aceste efecte a fost de 5 mg/kg/zi.Etabonatul de lotprednol nu a avut nici un efect asupra duratei gestației sau a fătării atunci când a fost administrat pe cale orală la șobolani gestanți la doze de până la 50 mg/kg/zi în timpul perioadei fetale.
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. ALREX Suspensie oftalmică trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Mamele care alăptează
Nu se știe dacă administrarea oftalmică topică a corticosteroizilor ar putea avea ca rezultat o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Steroizii sistemici apar în laptele uman șipot să suprime creșterea, să interfereze cu producția endogenă de corticosteroizi sau să provoace alte efecte neplăcute. Trebuie să se manifeste prudență atunci când ALREX esteadministrat unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.
.