Bioburden este definit în mod normal ca fiind numărul de bacterii care trăiesc pe o suprafață care nu a fost sterilizată.
Termenul este cel mai adesea utilizat în contextul testării bioburden, cunoscut și sub numele de testare a limitei microbiene, care se efectuează pe produse farmaceutice și produse medicale în scopul controlului calității. Produsele sau componentele utilizate în domeniul farmaceutic sau medical necesită un control al nivelurilor microbiene în timpul procesării și manipulării. Testarea bioburden sau a limitei microbiene pe aceste produse dovedește că aceste cerințe au fost îndeplinite. Testarea bioburden pentru dispozitivele medicale fabricate sau utilizate în SUA este reglementată de Titlul 21 din Codul Reglementărilor Federale (Code of Federal Regulations) și, la nivel mondial, de ISO 11737.
Scopul testării bioburden este de a măsura numărul total de microorganisme viabile (numărul total de microbi) pe un dispozitiv medical înainte de sterilizarea finală a acestuia înainte de implantare sau utilizare.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) prevede că testarea bioburden in-process trebuie să se efectueze în conformitate cu proceduri scrise în timpul procesului de fabricație a produselor medicamentoase. United States Pharmacopeia (USP) prezintă mai multe teste care pot fi efectuate pentru a determina cantitativ încărcătura biologică a produselor medicamentoase nesterile.
Este important, atunci când se efectuează aceste teste, să se asigure că metoda de testare nu introduce bacterii în proba de testare și nici nu distruge bacteriile din proba de testare. Pentru a pregăti produsele medicamentoase pentru testare, acestea trebuie să fie dizolvate în anumite substanțe pe baza „caracteristicilor lor fizice”. De exemplu, un produs medicamentos solubil în apă trebuie dizolvat în „soluție tamponată de clorură de sodiu-peptonă pH 7,0, soluție tampon de fosfat pH 7,2 sau bulion de digestie de soia-cazeină.”
Metoda de filtrare cu membrană și metoda de numărare a plăcilor pot fi folosite pentru a măsura numărul de microbi dintr-o probă. În metoda de filtrare cu membrană, proba este trecută printr-un filtru cu membrană cu o dimensiune a porilor de 0,45 micrometri sau mai mică. Filtrul cu membrană este apoi plasat pe Soybean-Casein Digest Agar și incubat pentru a se putea determina numărul total de microbi aerobi (TAMC).
În metoda de numărare pe placă, proba de produs medicamentos care urmează să fie testat și bulionul Soybean-Casein Digest Broth se toarnă într-o cutie Petri. Cutia Petri este apoi incubată. Metoda numărului cel mai probabil (MPN) poate fi, de asemenea, efectuată pentru produsele considerate a avea o încărcătură biologică scăzută. Metoda MPN este considerată a fi unul dintre cele mai puțin precise teste.
Cuantificarea încărcăturii biologice se exprimă în unități formatoare de colonii (CFU). Există, în general, orientări stabilite pentru UFC maxime pe care le poate conține un produs medicamentos. Plăcile de contact sau tampoanele sterile pot fi, de asemenea, utilizate pentru a testa prezența microbilor pe o suprafață atunci când se compun produse sterile pentru a asigura conformitatea cu USP 797.
Bioburden este, de asemenea, asociat cu biofouling, în cazul în care microbii se adună pe suprafața unui dispozitiv sau în interiorul unui echipament răcit cu ventilator. În mediile de asistență medicală, acest lucru crește riscul de infecții asociate asistenței medicale (IAM) sau infecții dobândite în spital, deoarece agenții patogeni pot fi răspândiți prin contact sau prin aer la noii pacienți și la personalul spitalului. Sistemul de răcire cu ventilator este, în general, evitat în sălile de terapie intensivă și în sălile de operație, bazându-se astfel pe convecția naturală sau pe răcirea cu lichid pentru a răci dispozitivele și echipamentele. Sălile curate (sălile de operații chirurgicale, de exemplu) trebuie, de asemenea, să mențină o presiune pozitivă a aerului, astfel încât aerul să poată ieși din aceste încăperi, dar aerul contaminat să nu poată intra din spațiile adiacente. Filtrele HEPA sunt, de asemenea, utilizate pentru a colecta agenții patogeni din aer mai mari de 0,3 microni.