Doza mare de biotină – o formă de calitate farmaceutică a vitaminei B7 – nu îmbunătățește dizabilitatea sau viteza de mers la pacienții cu scleroză multiplă progresivă (SM), a confirmat un nou studiu.
Studiul de fază 3, ale cărui rezultate au fost publicate pe 23 octombrie în The Lancet Neurology, a constatat că 12 la sută dintre persoanele care au primit forma de vitamină în doză mare, numită MD1003 și fabricată de MedDay Pharmaceuticals, în doză de 100 de miligrame (mg) de trei ori pe zi, au prezentat o îmbunătățire la scara extinsă a stării de invaliditate (EDSS) și la testul de mers cronometrat pe 25 de picioare (T25-FW).
EDSS și T25-FW sunt ambele evaluări utilizate în mod obișnuit pentru evaluarea dizabilității în SM.
Dar performanța biotinei a fost doar puțin mai bună decât cea a placebo-ului din cadrul studiului, potrivit autorilor studiului. În total, 9 la sută dintre participanții la studiu cu SM progresivă care au primit tratamente cu placebo și-au îmbunătățit rezultatele EDSS și T25-FW.
„Studiul nu a constatat un efect benefic al biotinei în doze mari în îmbunătățirea rezultatelor dizabilității la persoanele cu forme progresive non-active de SM”, spune autorul principal, Bruce A. C. Cree, MD, PhD, doctor în științe medicale, George A. Zimmermann Endowed Professor in Multiple Sclerosis în cadrul departamentului de neurologie de la Universitatea California din San Francisco.
„Unele persoane cu SM progresivă pot beneficia din punct de vedere simptomatic de doze mari de biotină – de exemplu, studiul sugerează că ar putea exista îmbunătățiri ale vitezei de mers – și un efect benefic al MD1003 după un tratament pe termen lung”, adaugă el. „Ar fi nevoie de studii suplimentare pentru a determina dacă oricare dintre aceste posibile efecte benefice ar putea fi reproduse.”
Biotina, sau vitamina B7, se găsește în carne, pește, ouă, nuci, semințe și unele legume. Dar studiile privind biotina pentru SM au folosit cantități mult mai mari decât cele care se găsesc în alimente – de fapt, au folosit de până la 10.000 de ori cantitatea recomandată pentru a satisface nevoile nutriționale (30 micrograme pe zi).
Rezultatele nu susțin teoriile privind modul în care biotina ar putea ajuta
Se credea că vitamina B ar putea ajuta la încetinirea sau chiar la inversarea pierderii de mielină protectoare din jurul fibrelor nervoase, care este o cauză majoră de dizabilitate în SM progresivă. Aceasta ar face acest lucru prin stimularea mai multor enzime implicate în producerea de energie celulară, permițând celulelor nervoase să continue să transmită semnale chiar și cu mielina deteriorată. Biotina poate, de asemenea, să crească producția de grăsimi necesare pentru a produce mielină.
Studii anterioare ale MD1003 – care furnizează o doză zilnică de 300 mg de biotină – au constatat că unele persoane cu SM progresivă care au luat-o au observat îmbunătățiri ale dizabilității. Dar aceste studii au fost mici și au constatat că vitamina a ajutat doar puțin peste 10 la sută dintre cei care au luat-o.
Studiul de fază 3 realizat de Dr. Cree și colegii săi – studiile de fază 3 sunt ultimul pas în procesul de aprobare a medicamentelor – a evaluat doza mare de biotină la 642 de persoane cu SM progresivă, dintre care 65 la sută aveau SM secundar-progresivă. În total, 326 au primit biotină în doză de 100 mg de trei ori pe zi și 316 au primit un placebo, care nu are niciun efect terapeutic.
Șapte la sută dintre participanții la studiu care au primit biotină în doză mare au avut o îmbunătățire a scorurilor EDSS la 12 luni, comparativ cu 6 la sută dintre cei tratați cu placebo. În mod similar, 7 la sută dintre cei care au primit doze mari de biotină au avut o îmbunătățire a performanței la testul T25-FW la luna 12, comparativ cu 3 la sută dintre cei tratați cu placebo. Doar 12 la sută dintre participanții la studiu care au primit MD1003 au prezentat îmbunătățiri la ambele măsuri, spun cercetătorii.
O rată ridicată de efecte secundare sau evenimente adverse
În plus, aproximativ 25 la sută dintre persoanele din ambele grupuri au prezentat cel puțin un efect secundar sau eveniment advers grav legat de tratament, tulburările sistemului nervos, cel mai frecvent recidivele SM, fiind cele mai frecvente. Administrarea de doze mari de biotină a dus, de asemenea, la rezultate de laborator inexacte pentru testele care utilizează anticorpi biotinilați – proteine din sânge cu biotină atașată la ele – au constatat cercetătorii.
În total, aproximativ 85 la sută dintre participanții din ambele grupuri au avut un eveniment advers legat de tratament până la sfârșitul studiului, spun cercetătorii.
Barry Wolf, MD, PhD, genetician pediatru la Spitalul de Copii Ann și Robert H. Lurie din Chicago, crede că studiile cu doze mari de biotină au dat speranțe false persoanelor cu SM și susține că efectele secundare ale vitaminei B sunt problematice „la astfel de mega-doze”. Dr. Wolf este specializat în deficiența de biotinidază, o tulburare genetică în care organismul are probleme în procesarea biotinei; el nu este neurolog și nici nu are expertiză în SM. Dar deficiența de biotinidază produce simptome similare cu cele ale SM și este tratată cu vitamina B, spune el.
Cum a scris Cree în rezumatul concluziilor studiului, ” studiul nu susține utilizarea continuă a MD1003 și prin extensie a altor forme de biotină în doze mari la persoanele cu SM progresivă. Din cauza posibilelor consecințe dăunătoare ale interpretării eronate a testelor de laborator inexacte care sunt influențate de concentrațiile serice ridicate de biotină, riscurile tratamentului depășesc beneficiile potențiale pentru majoritatea pacienților cu SM.”
.