În decembrie, Food and Drug Administration (FDA) din SUA a aprobat un nou tratament pentru persoanele cu insomnie, Dayvigo (lemborexant). Medicamentul va fi disponibil în doze de 5 sau 10 miligrame (mg), potrivit unui comunicat de presă al producătorului medicamentului, Eisai.
Deși Dayvigo mărește numărul de medicamente disponibile care pot ajuta în cazul insomniei, este important de reținut că terapia cognitiv-comportamentală (TCC) este în continuare recomandată ca tratament de primă linie, potrivit ghidurilor de practică clinică ale Colegiului American al Medicilor. Se recomandă, de asemenea, ca medicii să folosească o abordare de luare a deciziilor în comun pentru a prescrie medicamente pentru insomnie dacă CBT singură nu are succes.
RELATED: Totul despre tratamentele pentru insomnie
„Avantajul acestui nou tip de medicament este că, deoarece nu vizează sistemul nervos central, este mai puțin probabil să provoace somnolență, tulburări cognitive sau confuzie a doua zi”, explică Cinthya Pena Orbea, MD, medic la Centrul de Tulburări ale Somnului de la Cleveland Clinic Main Campus din Ohio, care nu a fost implicată în testele cu medicamente pentru Dayvigo.
FDA a recomandat ca Dayvigo să fie clasificat ca substanță controlată, iar această recomandare a fost înaintată Administrației americane pentru combaterea drogurilor (U.S. Drug Enforcement Administration). Un medicament primește această denumire dacă are potențial de abuz sau dependență. Multe dintre hipnoticele utilizate pentru insomnie, inclusiv Belsomra și Ambien, sunt clasificate ca substanțe controlate. Această clasificare pentru Dayvigo este de așteptat să se întâmple în următoarele trei luni, iar apoi va fi disponibil, informează Eisai.
Cum diferă Dayvigo de alte somnifere
Dayvigo aparține unei clase de somnifere cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor de orexină; Belsomra (suvorextant) este un alt exemplu. Acestea acționează prin faptul că acționează asupra moleculelor care promovează starea de veghe în creier, explică Alon Y. Avidan, MD, MPH, profesor și vicepreședinte al departamentului de neurologie de la David Geffen School of Medicine și director al UCLA Sleep Disorders Center din Los Angeles. „Majoritatea medicamentelor pe care oamenii le folosesc pentru insomnie vizează centrele de somn din creier.”
(Dr. Avidan a lucrat anterior ca și consultant pentru Eisai, inclusiv în revizuirea datelor de siguranță pentru Dayvigo, dar în prezent nu este sub contract cu compania.)
Alte clase de medicamente împotriva insomniei, inclusiv hipnoticele sedative, cum ar fi Ambien (zolpidem), și benzodiazepinele, cum ar fi Valium (diazepam), acționează vizând neurotransmițătorul acid gama-aminobutiric (GABA), situat în sistemul nervos central, care încetinește activitatea cerebrală. Dayvigo blochează orexina (numită și hipocretină), una dintre principalele substanțe chimice din creier care reglează starea de veghe. Diferența constă în faptul că Dayvigo și Belsomra acționează prin blocarea stării de veghe, mai degrabă decât prin promovarea somnolenței, explică Avidan.
RELATED: Cum să vă resetați programul de somn și ce determină somnul în primul rând
Dayvigo a demonstrat eficacitate în două studii pivotale
Aprobarea Dayvigo s-a bazat pe datele din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo ale medicamentului. Primul studiu a urmărit 971 de persoane cu insomnie timp de șase luni. Participanții au luat un placebo sau o doză de 5 sau 10 mg de Dayvigo. Dayvigo a arătat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic față de placebo în ceea ce privește timpul necesar subiecților pentru a adormi, proporția de timp petrecut dormind față de timpul petrecut în pat și numărul total de minute în care subiecții au rămas adormiți până când s-au trezit pentru o zi. Datele au fost prezentate la Congresul Mondial al Somnului 2019 din septembrie, potrivit unui comunicat de presă din septembrie 2019 al Eisai.
Cel de-al doilea studiu, publicat în decembrie 2019 în JAMA Network Open, a durat o lună și a examinat 1.006 adulți cu vârsta peste 55 de ani: 869 de femei și 137 de bărbați. Toți au primit fie un placebo, fie o doză de 5 mg de Dayvigo, fie o doză de 10 mg de Dayvigo, fie un alt tratament aprobat pentru insomnie.
Dayvigo a arătat îmbunătățiri în domenii care au inclus cât timp a durat să adoarmă odată ce o persoană a ajuns în pat și proporția de timp petrecut dormind în comparație cu timpul petrecut în pat.
Dayvigo a raportat, de asemenea, date privind siguranța pe o perioadă de 12 luni, devenind astfel primul medicament pentru insomnie aprobat de FDA care face acest lucru, potrivit lui Lynn Kramer, MD, director clinic al Neurology Business Group la Eisai. (Studiile depuse pentru aprobarea Belsomra au avut ambele o durată de trei luni.) Datele de siguranță au fost prezentate, de asemenea, în septembrie la Congresul Mondial al Somnului, potrivit Eisai.
Aceste date de siguranță pe termen mai lung ar trebui să fie liniștitoare pentru persoanele care ar putea fi îngrijorate de implicațiile de siguranță ale administrării unui medicament precum un somnifer, spune Avidan.
„Este notabil faptul că Dayvigo are date privind siguranța care se întind pe o perioadă de peste un an – oferă un pic mai multă credibilitate că va funcționa și că are informații extinse despre efectele secundare”, spune Avidan.
Siguranța și efectele secundare ale Dayvigo
Este important de știut că atunci când luați Dayvigo să aveți cel puțin opt ore de somn. „Nu vă puteți trezi în mijlocul nopții și să luați acest medicament, pentru că atunci veți avea somnolență până la jumătatea zilei următoare”, spune Dr. Orbea.
Potrivit informațiilor de prescriere pentru Dayvigo, cel mai frecvent efect secundar a fost somnolența (somnolența) diurnă sau oboseala, care a fost raportată de 6,9 la sută dintre persoanele care au luat 5 mg și de 9,6 la sută dintre persoanele care au luat doza de 10 mg. Durerile de cap și coșmarurile au fost, de asemenea, observate și resimțite de 0,9 până la 5,9 la sută dintre persoanele care au luat medicamentul.
Dayvigo nu a fost evaluat la femeile însărcinate. Medicamentul este contraindicat pentru persoanele cu narcolepsie.
„Mulți pacienți care folosesc medicamente pentru insomnie vor raporta o stare de amețeală a doua zi”, spune Avidan. „Orice medicament care este prescris în ameliorarea insomniei poate provoca un anumit grad de afectare a atenției sau a vigilenței a doua zi.” Acest efect secundar poate fi deosebit de pronunțat la persoanele în vârstă sau la femei, deoarece ambele populații metabolizează aceste medicamente puțin mai puțin eficient decât bărbații, ceea ce înseamnă că este nevoie de mai mult timp pentru ca efectele medicamentelor să se estompeze pentru ele, explică Avidan.
Dar, din nou, agoniștii receptorilor de orexină (cum ar fi Dayvigo) în comparație cu sedativele (cum ar fi Ambien) tind să provoace mai puțină somnolență sau confuzie a doua zi din cauza mecanismului diferit prin care acționează, notează Orbea.
Un alt risc care poate fi asociat cu alte clase de somnifere este agravarea depresiei și a gândurilor și acțiunilor suicidare (inclusiv sinucideri finalizate), potrivit informațiilor de prescriere a Dayvigo. În studiile clinice cu Dayvigo, incidența gândurilor de sinucidere sau a comportamentelor suicidare, evaluată prin chestionar, a fost de 0,2 la sută pentru placebo, 0,3 la sută pentru Dayvigo 10 mg și 0,4 la sută pentru Dayvigo 5 mg.
Este important de reținut că, atunci când se prescriu medicamente pentru insomnie, pacienții ar trebui să facă în continuare modificări ale stilului de viață în jurul comportamentelor de somn, despre care știm că, pe termen lung, este mai probabil să ajute acea persoană să doarmă mai bine și să poată renunța la medicație, spune Avidan. „Asta înseamnă tehnici de relaxare, igiena somnului, lipsa expunerii la lumină după ora 21.00, lipsa cofeinei, lipsa alcoolului și implicarea în respirația profundă. Acest lucru, împreună cu un medicament, este mult mai sigur și mai eficient decât un medicament singur”, spune el.
RELATED: Tot ce trebuie să știți despre de ce aveți nevoie de somn și cum să dormiți mai bine
Avidan compară tratarea insomniei cu tratarea diabetului de tip 2. În mod ideal, faceți schimbări în stilul de viață împreună cu prescrierea medicației adecvate. „Nu vrei doar să îi dai cuiva insulină fără să lucrezi și la exercițiile fizice și la dietă”, spune el.
Decizia de a prescrie sau nu Dayvigo sau un alt medicament pentru somn unui pacient cu insomnie pentru care doar TCC nu funcționează va depinde de o mulțime de factori individuali pentru acel pacient și ar trebui să fie o decizie luată împreună cu acel pacient, notează Orbea.
Studii suplimentare privind aspecte specifice ale Dayvigo au fost prezentate la reuniunea anuală a Associated Professional Sleep Societies (SLEEP 2019). Acestea au fost, de asemenea, raportate într-un comunicat de presă al Eisai și au inclus:
- Siguranța la mijlocul nopții a fost evaluată prin trezirea subiecților după ce au stat în pat timp de patru ore. Cercetătorii au analizat stabilitatea posturală (care este capacitatea de a menține o poziție verticală și o măsură importantă în determinarea riscului de cădere), capacitatea de a se trezi și de a răspunde la stimuli acustici, precum și atenția și memoria. Persoanele care au luat Dayvigo au avut o probabilitate mai mare de a prezenta instabilitate posturală și tulburări de atenție și memorie comparativ cu placebo.
- Participanții au fost, de asemenea, testați a doua zi după ce au luat Dayvigo și nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește atenția, memoria sau instabilitatea în comparație cu grupul placebo.
- S-a efectuat, de asemenea, un studiu pe adulți și subiecți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) pentru a vedea cum ar influența administrarea de Dayvigo 5 sau 10 mg pe timp de noapte asupra performanței la volan în dimineața următoare. Nu au existat deficiențe semnificative din punct de vedere statistic în niciun grup, cu excepția grupului de vârstnici la doza de 10 mg.
.