Denumire generică: verde de indocianină
Forma de dozare: injecție, pulbere, liofilizată, pentru soluție
Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 octombrie 2020.
- Efecte secundare
- Dosare
- Profesional
- Interacțiuni
- Pregândire
- Mai mult
Indicații și mod de utilizare pentru IC-Green
IC-Green® este indicat:
Pentru determinarea debitului cardiac, a funcției hepatice și a fluxului sanguin hepatic
Dosare și mod de administrare a IC-Green
Studii de diluție a indicatorilor
În realizarea curbelor de diluție a colorantului, o cantitate cunoscută de colorant este injectată sub formă de bolus unic cât mai rapid posibil prin intermediul unui cateter cardiac în locuri selectate din sistemul vascular. Un instrument de înregistrare (oximetru sau densitometru) este atașat la un ac sau la un cateter pentru prelevarea amestecului colorant-sânge dintr-un site de prelevare a sângelui arterial sistemic.
În condiții de sterilitate, pulberea IC-Green® trebuie dizolvată cu apă sterilă pentru preparate injectabile, USP, prevăzută pentru acest produs, iar soluția trebuie utilizată în termen de 6 ore după ce a fost preparată. Dacă este prezent un precipitat, aruncați soluția.
Dozele uzuale de IC-Green® pentru curbele de diluție sunt următoarele:
Adulți – 5,0 mg
Copii – 2,5 mg
Livece – 1,25 mg
Aceste doze de colorant se injectează de obicei în volum de 1 ml. Se recomandă o medie de cinci curbe de diluție în realizarea unui cateterism cardiac diagnostic. Doza totală de colorant injectat trebuie menținută sub 2 mg/kg.
În timp ce apa sterilă pentru injectare poate fi folosită pentru clătirea seringii, trebuie folosită soluție salină izotonică pentru a spăla colorantul rezidual din cateterul cardiac în circulație, pentru a se evita hemoliza. Cu excepția clătirii seringii de injectare a colorantului, soluția salină trebuie utilizată în toate celelalte părți ale procedurii de cateterizare.
Curbele de calibrare a colorantului: Pentru a cuantifica curbele de diluție, se fac diluții standard de IC-Green® în sângele integral, după cum urmează. Se recomandă cu insistență ca la prepararea acestor diluții standard să se utilizeze același colorant care a fost utilizat pentru injecții. Soluția de colorant cea mai concentrată se prepară prin diluarea exactă a 1 ml de colorant de 5 mg/mL cu 7 ml de apă distilată. Această concentrație este apoi înjumătățită succesiv prin diluarea a 4 ml din concentrația anterioară cu 4 ml de apă distilată.
Dacă pentru curbele de diluție s-a folosit o concentrație de 2,5 mg/mL, se adaugă 1 ml de colorant de 2,5 mg/mL la 3 ml de apă distilată pentru a obține cea mai concentrată soluție „standard”. Această concentrație este apoi înjumătățită succesiv prin diluarea a 2 mL din concentrația anterioară cu 2 mL de apă distilată.
Apoi, porțiuni de 0,2 mL (măsurate cu precizie dintr-o seringă calibrată) din aceste soluții de colorant sunt adăugate la alicote de 5 mL din sângele subiectului, obținându-se concentrații finale ale colorantului în sânge începând cu 24,0 mg/litru, aproximativ (concentrația reală depinde de volumul exact de colorant adăugat). Această concentrație este, bineînțeles, înjumătățită succesiv în alicotele succesive din sângele subiectului. Aceste părți alicote de sânge care conțin cantități cunoscute de colorant, precum și o probă martor la care s-au adăugat 0,2 ml de soluție salină care nu conține colorant, sunt apoi trecute prin instrumentul de detecție și se construiește o curbă de calibrare pe baza deviațiilor înregistrate.
Studii ale funcției hepatice
Datorită spectrului său de absorbție, modificarea concentrațiilor de IC-Green® (verde de indocianină injectabil) în sânge poate fi monitorizată prin densitometrie auriculară sau prin obținerea de probe de sânge la intervale cronometrate. Tehnica pentru ambele metode este următoarea.
Pacientul trebuie să fie studiat în stare de repaus alimentar, la post, în stare bazală. Pacientul trebuie cântărit și doza trebuie calculată pe baza a 0,5 mg/kg de greutate corporală.
În condiții de sterilitate, pulberea IC-Green® trebuie dizolvată cu apa sterilă pentru preparate injectabile, USP furnizată. Exact 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, USP trebuie adăugați la flaconul de 25 mg, ceea ce dă 5 mg de colorant pe ml de soluție.
Injectați cantitatea calculată de colorant (0,5 mg/kg de greutate corporală) în lumenul unei vene a brațului cât mai rapid posibil, fără a permite colorantului să iasă în afara venei. (Dacă se folosește metoda fotometrică, înainte de a injecta IC-Green®, se prelevează 6 ml de sânge venos de la brațul pacientului pentru construcția blancului seric și a curbei standard și, prin același ac, se injectează cantitatea corectă de colorant.)
Densitometrie auditivă: Oximetria urechii a fost, de asemenea, utilizată și face posibilă monitorizarea apariției și dispariției IC-Green® fără a fi necesară prelevarea și analiza spectrofotometrică a probelor de sânge pentru calibrare. Trebuie utilizat un densitometru auricular care are o celulă fotoelectrică de compensare pentru a corecta modificările volumului de sânge și ale hematocritului și o celulă fotoelectrică de detecție care înregistrează nivelurile. Acest dispozitiv permite măsurarea simultană a debitului cardiac, a volumului sanguin și a clearance-ului hepatic al IC-Green®*. Această tehnică a fost utilizată la nou-născuți, la adulți sănătoși și la copii și adulți cu afecțiuni hepatice. Subiectul normal are o rată de eliminare de 18 până la 24% pe minut. Datorită absenței eliminării extrahepatice, s-a constatat că IC-Green® este potrivit pentru studiul în serie al bolilor hepatice cronice severe și pentru a furniza o măsurare stabilă a fluxului sanguin hepatic. În doze mai mari, IC-Green® poate fi utilizat în detectarea modificărilor induse de medicamente ale funcției hepatice și în detectarea leziunilor hepatice ușoare.
Utilizând densitometrul auricular, o doză de 0,5 mg/kg la subiecții normali dă următoarea schemă de clearance.
*Densitometru auricular dicromatic furnizat de The Waters Company, Rochester, Minnesota.
Metoda fotometrică –
Determinare folosind reținerea procentuală a colorantului:
Este prezentată o curbă tipică obținută prin reprezentarea grafică a concentrației de colorant în funcție de densitatea optică. Procentul de retenție poate fi citit din acest grafic. Dacă se doresc rezultate mai precise, se poate construi o curbă folosind sângele pacientului și flaconul de IC-Green® utilizat pentru determinare, după cum urmează:
- Prelevați 6 ml de sânge venos care nu conține colorant de la brațul pacientului. Se introduce într-o eprubetă și se lasă sângele să se coaguleze. Serul trebuie separat prin centrifugare.
- Pipetă 1 ml de ser într-o microcuvetă.
- Adaugați 1 lambda (λ) din soluția apoasă de 5 mg/mL IC-Green® (verde de indocianină steril) la ser, obținând o diluție de 5 mg/litru, standardul pentru o retenție de 50%. (Adăugarea a 2 lambda (λ) din soluția de 5 mg/mL de IC-Green® ar da o retenție de 100%; cu toate acestea, această concentrație nu poate fi citită pe spectrofotometru.)
- Densitatea optică a acestei soluții trebuie citită la 805 nm, folosind serul normal ca martor.
- Utilizând hârtie grafică similară cu cea folosită în ilustrație, se trasează cifra de 50% obținută la pasul 4 și se trasează o linie care leagă acest punct de coordonatele zero.
Retențiere procentuală: O singură probă de 20 de minute (prelevată dintr-o venă de pe brațul opus celui injectat) trebuie colectată și lăsată să se coaguleze, centrifugată și densitatea optică a acesteia determinată la 805 nm folosind serul normal al pacientului ca martor. Concentrația de colorant poate fi citită pe baza curbei de mai sus. O singură probă de 20 de minute de ser la subiecții sănătoși nu trebuie să conțină mai mult de 4 % din concentrația inițială a colorantului. Utilizarea procentului de retenție este mai puțin precisă decât rata de dispariție procentuală. Nu este de așteptat ca hemoliza să interfereze cu o citire.
Determinare folosind rata de dispariție a colorantului: Pentru a calcula rata de dispariție procentuală, se obțin probe la 5, 10, 15 și 20 de minute după injectarea colorantului. Pregătiți proba ca în secțiunea anterioară și măsurați densitățile optice la 805 nm, folosind serul normal al pacientului ca martor. Concentrația de IC-Green® în fiecare probă cronometrată trebuie determinată folosind curba de concentrație ilustrată. Valorile trebuie trasate pe hârtie semilogaritmică.
Specimenele care conțin IC-Green® trebuie citite la aceeași temperatură, deoarece densitatea optică a acestuia este influențată de variațiile de temperatură.
Valori normale: Rata de dispariție procentuală la subiecții sănătoși este de 18 până la 24% pe minut. Timpul biologic normal de înjumătățire este de 2,5 până la 3,0 minute.
Studii de angiografie oftalmologică
Spectrele de excitație și emisie (figura 1) și spectrele de absorbție (figura 2) ale IC-Green® îl fac util în angiografia oftalmologică.
Ar trebui utilizate doze de până la 40 mg de colorant IC-Green® în 2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, USP, în funcție de echipamentul și tehnica de imagistică utilizate. Vena antecubitală poate fi injectată cu un bolus de colorant IC-Green® și trebuie urmată imediat de un bolus de 5 ml de soluție salină normală.
Forme farmaceutice și concentrații
IC-Green® este o pulbere verde sterilă, liofilizată, care conține 25 mg de verde de indocianină cu cel mult 5% iodură de sodiu.
Contraindicații
IC-Green® conține iodură de sodiu și trebuie utilizat cu prudență la pacienții care au antecedente de alergie la ioduri din cauza riscului de anafilaxie.
Atenționări și precauții
Anafilaxie
Au fost raportate decese prin anafilaxie în urma administrării IC-Green® în timpul cateterismului cardiac.
Instabilitatea medicamentului
IC-Green® este instabil în soluție apoasă și trebuie utilizat în termen de 6 ore. Cu toate acestea, colorantul este stabil în plasmă și în sângele total, astfel încât probele obținute prin tehnici de prelevare discontinuă pot fi citite câteva ore mai târziu. Trebuie utilizate tehnici sterile la manipularea soluției de colorant, precum și la realizarea curbelor de diluție. Dacă este prezent un precipitat, aruncați soluția.
Interacțiuni medicament/teste de laborator
Studiile de captare a iodului radioactiv nu trebuie efectuate timp de cel puțin o săptămână după utilizarea IC-Green®.
Reacții adverse
Au fost raportate reacții anafilactice sau urticariene la pacienți cu sau fără antecedente de alergie la ioduri. Dacă apar astfel de reacții, tratați cu agenții corespunzători, de ex, epinefrină, antihistaminice și corticosteroizi.
Interacțiuni medicamentoase
Preparatele care conțin bisulfit de sodiu, inclusiv unele produse pe bază de heparină, reduc vârful de absorbție al IC-Green® în sânge și, prin urmare, nu trebuie utilizate ca anticoagulant pentru recoltarea probelor pentru analiză.
UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE
Femeie
Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu IC-Green®. De asemenea, nu se cunoaște dacă IC-Green® poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate sau poate afecta capacitatea de reproducere. IC-Green® trebuie administrat unei femei gravide numai dacă este clar indicat.
Mamele care alăptează
Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când IC-Green® este administrat la o femeie care alăptează.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici au fost stabilite. Pentru informații specifice privind dozarea la pacienții pediatrici, vezi pct. 2.
Utilizare în perioada geriatrică
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.
Supradozaj
Nu sunt disponibile date care să descrie semnele, simptomele sau rezultatele de laborator care însoțesc supradozajul. DL50 după administrare intravenoasă variază între 60 și 80 mg/kg la șoareci, 50 și 70 mg/kg la șobolani și 50 și 80 mg/kg la iepuri. Pe baza suprafeței corporale, aceste doze sunt de 2,4 până la 13 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (MRHD) de 2 mg/kg pentru studiile de diluție a indicatorilor, de 10 până la 52 de ori mai mari decât MRHD de 0,5 mg/kg pentru studiile privind funcția hepatică și de 7 până la 39 de ori mai mari decât MRHD de 0,5 mg/kg pentru studiile privind funcția hepatică.67 mg/kg pentru studiile de angiografie oftalmologică.
IC-Green Descriere
IC-Green® este o pulbere verde sterilă, liofilizată, care conține 25 mg de verde de indocianină cu cel mult 5% iodură de sodiu. Este ambalată cu apă sterilă pentru preparate injectabile, USP utilizată pentru dizolvarea verde de indocianină. IC-Green® se administrează pe cale intravenoasă.
Verde de indocianină este un colorant tricarbocyanin solubil în apă, cu un vârf de absorbție spectrală la 800 nm. Denumirea chimică pentru Verde de indocianină este 1 H-Benzindolium, 2-indol-2-iliden]-1,3,5-heptatrienil]-1,1-dimetil-3-(4-sulfobutil)-,hidroxid, sare internă, sare de sodiu. IC-Green® are un pH de aproximativ 6,5 atunci când este reconstituit. Fiecare flacon de IC-Green® conține 25 mg de verde de indocianină sub formă de pulbere liofilizată sterilă.
IC-Green – Farmacologie clinică
IC-Green® permite înregistrarea curbelor indicator-diluție atât în scopuri diagnostice, cât și de cercetare, independent de fluctuațiile saturației de oxigen. În urma injecției intravenoase, IC-Green® se leagă rapid de proteinele plasmatice, din care albumina este principalul transportor (95%). IC-Green® nu suferă o circulație extrahepatică sau enterohepatică semnificativă; estimările simultane de sânge arterial și venos au arătat o absorbție renală, periferică, pulmonară sau cerebro-spinal neglijabilă a colorantului. IC-Green® este preluat din plasmă aproape exclusiv de către celulele parenchimatoase hepatice și este secretat în întregime în bilă. După obstrucția biliară, colorantul apare în limfa hepatică, independent de bilă, ceea ce sugerează că mucoasa biliară este suficient de intactă pentru a împiedica difuzia colorantului, permițând totuși difuzia bilirubinei. Aceste caracteristici fac din IC-Green® un indice util al funcției hepatice.
Picul de absorbție și emisie al IC-Green® se situează într-o regiune (800 – 850 nm) în care transmiterea energiei de către epiteliul pigmentar este mai eficientă decât în regiunea energiei luminii vizibile. IC-Green® are, de asemenea, proprietatea de a fi legat în proporție de aproape 98% de proteinele din sânge și, prin urmare, nu are loc o extravazare excesivă a colorantului în vasculatura coroidală foarte fenestrată. Prin urmare, este util atât în angiografia în infraroșu cu absorbție, cât și în cea cu fluorescență a vascularizației coroidiene, atunci când se utilizează filtre și peliculă adecvate într-o cameră de fund de ochi.
S-a raportat că rata de dispariție fracționată plasmatică la doza recomandată de 0,5 mg/kg este semnificativ mai mare la femei decât la bărbați, deși nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește valoarea calculată pentru clearance.
Toxicologie nonclinică
Cancerigenă, mutageneză, afectarea fertilității
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua carcinogenitatea, mutageneza sau afectarea fertilității.
Cum se livrează/stocare și manipulare
IC-Green® se livrează într-un kit (NDC 17478-701-02) care conține șase flacoane de 25 mg IC-Green® și șase fiole de 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile, USP:
NDC 17478-701-25 Flacon IC-Green®. 25 mg de umplere în flacon de 20 ml.
NDC 17478-701-10 Apă sterilă pentru preparate injectabile, fiolă USP. 10 ml de umplere în fiolă de 10 ml.
STOCARE: A se păstra la o temperatură cuprinsă între 20° și 25°C (68° și 77°F).
AKORN
Fabricat de: Akorn, Inc.
Lake Forest, IL 60045
IG00N Rev. 06/16
Textul principal de pe panoul de afișare pentru eticheta containerului:
NDC 17478-701-25
IC-Green®
(verde de indocianină
pentru injecție, USP)
25 mg Sterile Rx only
Textul principal de pe panoul de afișare pentru eticheta cartonului:
Textul principal de pe panoul de afișare pentru eticheta cartonului:
Akorn Logo NDC 17478-701-02
IC-Green®
(verde de indocianină
pentru injecție, USP)
25 mg kit
Doar Rx steril
Principal Display Panel Text for Container Label:
Principal Display Panel Text for Container Label:
NDC 17478-701-10
Apă sterilă
pentru preparate injectabile, USP
pentru IC-Green® (indocianină
verde pentru preparate injectabile, USP)
10 ml doar pentru Rx steril
Principal Display Panel Text for Carton Label:
Principal Display Panel Text for Carton Label:
NDC 17478-701-10
Logou Akorn
Apă sterilă
pentru injecție, USP
pentru IC-Green®
(verde de indocianină
pentru injecție, USP)
Sterile
6 Ampule
(10 mL fiecare) Numai pentru Rx
| IC-Green kit verde de indocianină |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Partea 1 din 2 CI-Verde
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
Partea a 2-a din 2 SOLVENT ACOS
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
|
||||||||||||||
Etichetător – Akorn, Inc. (117696770)
Titularul înregistrării – Akorn Operating Company LLC (117693100)
| Stabilire | |||
| Nume | Adresa | ID/FEI | Operațiuni |
| Akorn, Inc. | 117696790 | LABEL(17478-701), PACK(17478-701) | |
| Stabilire | |||
| Nume | Adresa | ID/FEI | Operațiuni |
| Akorn, Inc. | 117696832 | MANUFACTURE(17478-701), ANALYSIS(17478-701), STERILIZE(17478-701) | |
.