Indometacina

Indometacina

Cápsule, supozitoare

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA conține:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO conține:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA este indicată în tratamentul osteoartritei moderată la severă; artrita reumatoidă moderată la severă, inclusiv agravări ale bolii cronice; espondilită anquilosantă moderată la severă; durere la nivelul umărului (bursită subacromială acută/tendinită supraespinală), precum tratamentul artritei gotosa acută, al artropatiei degenerative a gâtului, al durerii lombosacrale, precum și în tratamentul inflamației, durerii și durerii consecutive la operațiile ortopedice sau la manevrele de reducere și inmovilizări.

CONTRAINDICAȚII: INDOMETACINA nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la produs, nici la pacienții cu antecedente de atacuri agudizate asmatice, urticarie sau rinită, precipitate de AINE sau acid acetilsalicilic. Nu trebuie administrat la pacienții cu ulcera péptica sau cu antecedente de ulcerație gastrointestinală recurentă.

PRECAUȚII GENERALE: S-a raportat că INDOMETACINA poate provoca retenție de lichide și edem, motiv pentru care trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție cardiacă compromisă, hipertensiune sau în alte condiții care predispun la retenție de lichide.

Într-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență cardiacă severă și hiponatremie, INDOMETHACIN a fost asociat cu o afectare hemodinamică semnificativă, aparent legată de inhibarea sintezei prostaglandinelor.

INDOMETHACIN inhibă agregarea plachetară, prelungind timpul de sângerare la subiecții normali. Ca și în cazul altor AINS, poate apărea o creștere spre limitele superioare ale intervalului normal la unul sau mai multe teste ale funcției hepatice. Au fost raportate reacții hepatice severe, inclusiv icter și cazuri de hepatită fatală.

REZTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN TIMPUL GRAVIDANȚEI ȘI ALĂPTĂRII:

Indometacina nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii. Ca și alte AINS, induce închiderea canalului arterial la sugari. În plus, au fost observate incompetență tricuspidiană și hipertensiune pulmonară, persistența ductusului arterial prenatal refractar, modificări miocardice degenerative, disfuncție plachetară cu sângerare, hemoragie intracraniană, disfuncție sau insuficiență renală, afectare/disgeneză renală care poate duce la insuficiență renală prelungită sau permanentă, oligohidramnios, hemoragie sau perforație gastrointestinală și risc crescut de enterocolită necrozantă. INDOMETHACIN este excretat în laptele matern și nu se recomandă utilizarea în timpul alăptării.

REACȚII SECUNDARE ȘI ADVERSE:

Gastro-intestinale: Ulcere unice sau multiple, perforație și hemoragii esofagiene, gastrice, duodenale sau intestinale.

În unele cazuri au fost raportate decese din aceste cauze; rareori, ulcerația intestinală a fost asociată cu stricturi și obstrucție. Au apărut hemoragii gastrointestinale și perforații fără formare de ulcer și perforații ale leziunilor sigmoidale preexistente (diverticule, carcinoame etc.). Ocazional au fost observate dureri abdominale crescute la pacienții cu colită ulcerativă sau care dezvoltă colită ulcerativă și ileită regională. Din cauza severității reacțiilor gastrointestinale cu INDOMETHACIN, toți pacienții cu factori de risc pentru hemoragii ale tractului gastrointestinal trebuie evaluați pentru continuarea tratamentului, având în vedere efectele adverse față de beneficiile potențiale pentru pacient.

INDOMETHACIN nu trebuie administrat la pacienții cu risc crescut, cu leziuni gastrointestinale active sau cu antecedente de leziuni gastrointestinale recurente.

Efectele gastrointestinale pot fi diminuate prin administrarea capsulelor de INDOMETHACIN imediat după mese sau cu antiacide. Au fost observate, de asemenea, greață cu sau fără vărsături, dureri epigastrice, dispepsie, diaree și constipație.

Reacțiile rare includ flatulență, anorexie, ulcer peptic, gastroenterită, hemoragie rectală, proctită, stomatită ulcerativă, îngustare intestinală.

Efecte asupra rinichilor: Administrarea pe termen lung de INDOMETHACIN la animalele de laborator a produs necroză papilară renală. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstițială acută cu hematurie, proteinurie și, ocazional, sindrom nefrotic. A fost raportată, de asemenea, hiperkaliemie, aceste efecte au fost atribuite unei stări de hiporeinemie-hipoaldosteronism.

De asemenea, s-a observat că la pacienții cu afecțiuni prerenale, cum ar fi disfuncție renală sau hepatică, diabet zaharat, insuficiență cardiacă congestivă, septicemie, pielonefrită sau utilizarea concomitentă a oricărui nefrotoxic; insuficiență cardiacă sau la pacienții care iau diuretice, la vârstnici și în orice altă afecțiune care are ca rezultat reducerea fluxului sanguin renal sau a volumului sanguin, administrarea de INDOMETHACIN poate determina reducerea dependentă de doză a formării de prostaglandine și poate precipita decompensarea renală.

Efecte oculare: La unii pacienți care au primit tratament prelungit cu INDOMETHACIN au fost observate dureri orbitale și periorbitale, depuneri corneene și tulburări retiniene, inclusiv modificări maculare.

S-a recomandat întreruperea tratamentului dacă apar aceste modificări.

Vederea încețoșată poate fi un simptom important și necesită ca pacientul să fie supus unui examen oftalmologic complet.

Efecte asupra sistemului nervos central: Oboseală, depresie, somnolență, amețeală și vertij, dureri de cap. Mai puțin frecvent insomnie, nervozitate, anxietate, slăbiciune musculară, mișcări musculare involuntare, sincope, parestezii, agravări ale epilepsiei și parkinsonismului, episoade psihotice, confuzie mentală, depersonalizare, neuropatie periferică, convulsii, disartrie.

Efecte asupra simțurilor speciale: Se observă frecvent tinitus, mai rar tulburări de auz și surditate.

Efecte cardiovasculare: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, durere toracică, insuficiență cardiacă congestivă, aritmie, palpitații apar sporadic.

Efecte metabolice: Oedem, creștere în greutate, retenție de lichide, înroșire sau transpirație, hiperglicemie, glicozurie, hiperkaliemie apar ocazional.

Efecte dermatologice: Prurit, erupție cutanată, dermatită exfoliativă, eritem nodosum, alopecie, eritem multiform, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, echimoză peteșii, tulburări respiratorii acute, scăderea rapidă a tensiunii arteriale ca în șoc, anafilaxie acută, edem angioneurotic, dispnee bruscă, astm și edem pulmonar.

Efecte hematologice: leucopenie, depresie a măduvei osoase, anemie secundară hemoragiei gastrointestinale manifeste sau oculte, anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, purpură trombocitopenică, coagulare intravasculară diseminată.

Reacții de hipersensibilitate: detresă respiratorie acută, purpură, angină, febră.

Genitourinar: hematurie, sângerare vaginală, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, creșterea ciorapului.

Diverse: Epistaxis, modificări ale sânilor, inclusiv mărire și sensibilitate, ginecomastie, sângerare vaginală.

Interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni medicamentoase:

Diflusinal: Reduce nivelurile plasmatice ale INDOMETHACINULUI, datorită scăderii clearance-ului renal; în plus, utilizarea combinată a INDOMETHACINULUI și diflusinalului a fost asociată cu hemoragii gastrointestinale fatale, astfel încât INDOMETHACINUL și diflusinalul nu trebuie administrate împreună.

Acid acetilsalicilic: Administrarea concomitentă a indometacinei și a acidului acetilsalicilic scade nivelul sanguin al INDOMETHACINEI cu aproximativ 20%.

AIDA: Nu se recomandă asocierea INDOMETHACINEI cu alte AINS, deoarece riscul de toxicitate gastrointestinală este crescut, cu o creștere mică sau deloc a eficacității.

Anticoagulante: Pacienții care primesc tratament anticoagulant trebuie monitorizați pentru modificări ale timpului de protrombină.

Probenecid: La pacienții care primesc probenecid, nivelurile plasmatice ale INDOMETHACIN sunt susceptibile de a fi crescute, astfel încât o doză zilnică totală mai mică de INDOMETHACIN poate produce un efect terapeutic satisfăcător.

Metotrexat: INDOMETHACIN, ca și alte AINS, scade secreția tubulară de metotrexat și potențează toxicitatea acestuia.

Ciclosporină: Administrarea concomitentă de AINS cu ciclosporină a fost asociată cu o creștere a toxicității induse de ciclosporină, posibil asociată cu scăderea sintezei renale de prostaciclină.

Digoxină: Administrarea concomitentă a INDOMETHACIN cu digoxină crește concentrația serică a acesteia și îi prelungește timpul de înjumătățire, astfel că atunci când INDOMETHACIN și digoxină sunt administrate concomitent, nivelurile serice de digoxină trebuie monitorizate îndeaproape.

Diuretice: Administrarea INDOMETHACIN poate reduce uneori efectul diuretic, natriuretic și antihipertensiv al diureticelor cu ansa, al diureticelor economizatoare de potasiu și al diureticelor tiazidice.

Când INDOMETHACIN și diureticele sunt administrate împreună, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se determina dacă se obține efectul dorit al diureticului. Atunci când se evaluează activitatea reninei plasmatice la pacienții hipertensivi cărora li se administrează INDOMETHACIN, trebuie
să se țină seama de faptul că INDOMETHACIN reduce activitatea plasmatică bazală și creșterile activității reninei plasmatice induse de administrarea de furosemid sau de depleția de sare sau de volum.

Tratamentul cu INDOMETHACIN poate scădea efectul natriuretic al furosemidului. S-a raportat că adăugarea de triamteren la un regim de întreținere cu INDOMETHACIN poate provoca insuficiență renală acută reversibilă, astfel încât acest medicament și triamterenul nu trebuie administrate împreună.

Efectele potențiale ale INDOMETHACINULUI și ale diureticelor de economisire a potasiului asupra cineticii potasiului trebuie luate în considerare atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună, deoarece ambii agenți sunt asociați cu creșterea nivelului seric de potasiu.

Blocante ale beta-adrenoreceptorilor: A fost raportată scăderea efectului antihipertensiv al agenților blocanți ai beta-adrenoreceptorilor de către AINS, inclusiv INDOMETACIN.

Fenilpropanolamină: Au fost observate crize hipertensive cauzate de administrarea orală de fenilpropanolamină singură sau în asociere cu INDOMETACIN. Acest efect aditiv este probabil asociat cu inhibiția sintezei prostaglandinelor exercitată de INDOMETACIN.

PRECAUȚII PRIVIND CARCINOGENESISMUL, MUTAGENESMUL, TERATOGENESMUL ȘI EFECTELE ASUPRA FERTILITĂȚII: Studiile la rozătoare au raportat toxicitate și deces matern, creșterea numărului de resorbții fetale și malformații fetale. INDOMETHACINUL crește incidența distociei și a nașterii întârziate la animalele de laborator atunci când este administrat la sfârșitul sarcinii.

DOSE ȘI CALEA DE ADMINISTRARE:

Doza recomandată: 25 mg de două ori pe zi sau de trei ori pe zi. Dacă este bine tolerat și este necesară o creștere pentru continuarea simptomelor, doza zilnică poate fi crescută cu 25 mg sau 50 mg la intervale săptămânale până la obținerea unui răspuns satisfăcător sau până când doza zilnică totală este de 150 mg până la 200 mg. Dozele peste această cantitate nu cresc efectul medicamentului.

La pacienții cu durere nocturnă persistentă și/sau rigiditate matinală: Administrarea unei doze de până la maximum 100 mg poate fi utilă în asigurarea ameliorării.

În episoadele acute de poliartrită reumatoidă cronică: Poate fi necesară creșterea dozei cu 25 mg sau, dacă este necesar, cu 50 mg pe zi. Medicamentul trebuie întrerupt dacă apar reacții adverse severe.

După ce faza acută a bolii este controlată, doza zilnică trebuie diminuată până când pacientul primește doza minimă eficace a medicamentului sau până la întreruperea tratamentului. Respectarea atentă a instrucțiunilor și observarea pacientului sunt esențiale pentru a preveni reacțiile adverse severe și ireversibile, inclusiv decesul. INDOMETHACIN trebuie utilizat cu prudență sporită la pacienții vârstnici.

Manifestații și tratamentul supradozajului sau al ingestiei accidentale: După supradozaj pot fi observate următoarele simptome: greață, vărsături, cefalee severă, amețeli, confuzie mentală, dezorientare sau letargie. Au fost raportate cazuri de parestezii, amețeli și convulsii. În caz de supradozaj recent, se pot aplica măsurile standard: golire gastrică și terapie generală de susținere, dacă pacientul nu a vomitat, trebuie indusă voma cu sirop de ipeca. În cazul în care pacientul nu poate vomita, trebuie efectuată o spălare gastrică. Administrarea de cărbune activat poate fi, de asemenea, eficientă. Pacientul supradozat trebuie monitorizat timp de câteva zile, deoarece au fost raportate ulcerații gastrointestinale și hemoragii. Utilizarea antiacidelor poate fi utilă.

RECOMANDĂRI DE DEPOZITARE:

Depozitați la temperatura camerei nu mai mare de 30°C și într-un loc uscat.

Etichete de PROTECȚIE:

Sunt destinate exclusiv uzului medical. A nu se păstra la îndemâna copiilor.
Este necesară o rețetă. Nu se administrează la copii
cu vârsta sub 2 ani sau în timpul sarcinii și alăptării.

NUMIREA ȘI ADRESA LABORATORULUI:

Vezi prezentare sau prezentări.

PREZENTARE SAU PREZENTĂRI:

Sursa: Catalogul S.S.A. al medicamentelor generice interschimbabile pentru farmacii și publicul larg, începând cu 3 august 2007.
În vederea demonstrării interschimbabilității prevăzute la art. 75 din Regulamentul privind Intrările în Sănătate, medicamentele care alcătuiesc
Catalogul de medicamente generice interschimbabile au fost comparate, urmând liniile directoare indicate de NOM-177SSA1-1998,
cu produsele inovative sau de referință enumerate la paginile 11 – 22, unde îl puteți consulta.