Efecte secundare
Reacțiile adverse în urma utilizării iopamidolului sunt de obicei ușoare până la moderate, autolimitate și tranzitorii.
În angiocardiografie (597 de pacienți), reacțiile adverse cu o incidență estimată de unu la sută sau mai mare sunt: bufeuri3.4%; angină pectorală 3,0%; bufeuri 1,8%; bradicardie 1,3%; hipotensiune arterială 1,0%;urticarie 1,0%.
Într-un studiu clinic cu 76 de pacienți pediatrici supușiangiocardiografiei, au fost raportate 2 reacții adverse (2,6%), ambele atribuite de la distanță mediilor de contrast. Ambii pacienți aveau vârsta mai mică de 2 ani, ambii prezentau cardiopatie cianotică cu anomalii ventriculare drepte subiacente și circulație pulmonară anormală. La unul dintre pacienți, cianoza preexistentă s-a intensificat în mod tranzitoriu în urma administrării produsului de contrast. La cel de-al doilea pacient, scăderea preexistentă a perfuziei periferice s-a intensificat timp de 24 de ore după examinare. (A se vedea secțiunea „PRECAUȚII” pentru informații privindcaracterul de risc ridicat al acestor pacienți.)
Injectarea intravasculară a substanțelor de contrast este frecventasociată cu senzația de căldură și durere, în special în cazulalarteriografiei și venografiei periferice; durerea și căldura sunt mai puțin frecvente și mai puțin severe cu ISOVUE (Iopamidol injectabil) decât cu diatrizoat meglumină șidiatrizoat de sodiu injectabil.
Următorul tabel privind incidența reacțiilor se bazează pe studiiclinice cu ISOVUE la aproximativ 2246 pacienți.
Reacții adverse
| Sistem | > 1% | ≤ 1% |
| Cardiovascular | nimic | tahicardie hipotensiune arterială hipertensiune arterială ischemie miocardică colaps circulator S-Depresia segmentului T bigemie extrasistole fibrilație ventriculară angina pectorală bradicardie accident ischemic tranzitoriu tromboflebită |
| Nervos | durere (2.8%) | reacție vasovagală înțepături în brațe grimasă senzație de slăbiciune |
| senzație de arsură (1,4%) | ||
| Digestive | greață (1.2%) | vomită anorexie |
| Respiratorii | nimic | constricție în gât dispnee edem pulmonar |
| Piatra și apendicită | idicatețe niciuna | erupții cutanate urticarie prurit roșeață |
| Corpul ca întreg | focuri de căldură (1.5%) | durere de cap febră frisoane transpirație excesivă spasm dorsal |
| Sensuri speciale | căldură (1.1%) | alterări ale gustului congestie nazală perturbații vizuale |
| Urogenitale | nu există | reținere urinară |
Indiferent de agentul de contrast utilizat, incidența generală estimată a reacțiilor adverse grave este mai mare în cazul coronarteriografiei decât în cazul altor proceduri. Decompensarea cardiacă, aritmiile grave sau ischemia sau infarctul miocardic au fost raportate cuISOVUE și pot apărea în timpul coronarografiei și ventriculografiei stângi.
După injecțiile coronariene și ventriculare, anumite modificări electrocardiografice (creșterea QTc, creșterea R-R, amplitudinea undei T)și anumite modificări hemodinamice (scăderea presiunii sistolice) au apărut mai puțin frecvent cu ISOVUE (Iopamidol injectabil) decât cu injecția de diatrizoat meglumină șidiatrizoat de sodiu; creșterea LVEDP a apărut mai puțin frecvent după injecțiile ventriculare cu iopamidol.
În aortografia, riscurile procedurilor includ, de asemenea, leziuni ale aortei și ale organelor învecinate, puncție pleurală, leziuni renale, inclusiv infarct și necroză tabulară acută cu oligurie șianurie, umplerea selectivă accidentală a arterei renale drepte în timpul procedurii translombare în prezența unei boli renale preexistente, hemoragie retroperitoneală din cauza abordului translombar și leziuni ale măduvei spinării și patologia asociată cu sindromul de mielită transversală.
Au fost raportate următoarele reacții adverse pentruIopamidol: Cardiovasculare: aritmie, spasme arteriale, înroșire, vasodilatație, durere toracică, stop cardiopulmonar; Sistem nervos: confuzie, parestezii, amețeli, orbire corticală temporară, amnezie temporară, convulsii, paralizie, comă; Respiratorii: tuse crescută, strănut, astm, apnee, edem laringian, opresiune toracică, rinită; Piele șiapendice: durere la locul injectării, de obicei din cauza extravazării și/ sau umflăturii oritematoase, paloare, edem periorbital, edem facial; Urogenital:durere, hematurie; Simțuri speciale: ochi apoși cu mâncărimi, lăcrimare,conjunctivită; Musculo-scheletal: spasme musculare, mișcări involuntare ale picioarelor;Organismul în ansamblul său: tremurături, stare de rău, reacție anafilactoidă (caracterizată prin simptome cardiovasculare, respiratorii și cutanate), durere; Digestive:regurgitare și sufocare severă, crampe abdominale. Unele dintre acestea pot apărea ca o consecință a procedurii. Alte reacții pot apărea, de asemenea, la utilizarea oricărui agent de contrast ca o consecință a riscului procedurii; acestea includhemoragie sau pseudoanevrisme la locul de puncție, paralizie a plexului brahial în urma injecțiilor în artera axilară, durere toracică, infarct miocardic șimodificări tranzitorii ale testelor chimice hepatorenale. Tromboza arterială, deplasarea plăcilor arteriale, tromboza venoasă, disecția vaselor coronariene și oprirea tranzitorie a sinusului sunt complicații rare.
Reacții adverse generale la mijloacele de contrast
Reacțiile cunoscute ca apărând la administrarea parenterală a agenților de contrast ionici iodați (vezi lista de mai jos) sunt posibile cu orice agent neionic. Aproximativ 95% din reacțiile adverse care însoțescutilizarea altor agenți de contrast intravasculari solubili în apă administrați intravascular sunt de grad ușor până la moderat. Cu toate acestea, au avut loc reacții care pun în pericol viața și decese, majoritatea de origine cardiovasculară. Incidența raportată a decesului ca urmare a administrării altor substanțe de contrast iodate variază de la 6,6 la 1 milion (0,00066%) la 1 la 10.000 de pacienți (0,01%). Cele mai multe decese se produc în timpul injecției sau 5 până la 10 minute mai târziu, principala caracteristică fiind stop cardiac, cu boli cardiovasculare ca principal factor agravant. În literatura de specialitate se găsesc rapoarte izolate de colaps hipotensiv și șoc. Incidența șocului este estimată la 1 din 20.000 (0,005%) de pacienți.
Reacțiile adverse la mijloacele de contrast injectabile se împart în două categorii: reacții chimiotoxice și reacții idiosincratice. Reacțiile chimiotoxice rezultă din proprietățile fizico-chimice ale mediului de contrast,doza și viteza de injectare. Toate tulburările hemodinamice și leziunile organelor sau vaselor perfuzate de mediul de contrast sunt incluse în această categorie. Reacțiile idiosincratice includ toate celelalte reacții. Ele apar mai frecvent la pacienții cu vârsta cuprinsă între 20 și 40 de ani. Reacțiile idiosincratice pot depinde sau nu de cantitatea de medicament injectat, de viteza de injectare, de modul de injectare și de procedura radiografică. Reacțiile idiosincratice sunt subdivizate în reacții minore, intermediare și severe. Reacțiile minore sunt autolimitate și de scurtă durată; reacțiile severe pun viața în pericol, iar tratamentul este urgent și obligatoriu.
Incidența raportată a reacțiilor adverse la mijloacele de contrast la pacienții cu antecedente de alergie este de două ori mai mare decât cea pentru populația generală. Pacienții cu antecedente de reacții anterioare la un mediu de contrast suntde trei ori mai susceptibili decât ceilalți pacienți. Cu toate acestea, sensibilitatea la mijloacele de contrast nu pare să crească odată cu examinările repetate. Cele mai multe reacții adverse la agenții de contrast intravascular apar în decurs de una până la treiminute de la începerea injecției, dar pot apărea reacții întârziate. Reacțiile întârziate, care implică de obicei pielea, pot apărea mai rar în decurs de 2-3 zile (intervalul 1-7 zile) după administrarea substanței de contrast (vezi PRECAUȚII – Generalități). reacțiile alergice întârziate sunt mai frecvente la pacienții tratați cu imunostimulanți, cum ar fi interleukina-2.
În plus față de reacțiile adverse medicamentoase raportate pentruiopamidol, următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate lautilizarea altor agenți de contrast intravascular și sunt posibile la utilizarea oricărui agent de contrast iodat solubil în apă:
Cardiovascular: hematoame cerebrale, peteșii; Hematologic:neutropenie; Urogenital: nefroză osmotică a celulelor tubulare proximale,insuficiență renală; Simțuri speciale: chemoză conjunctivală cu infecție. Endocrinologie:Testele funcției tiroidiene care indică hipotiroidism sau supresie tiroidiană tranzitorie au fost rareori raportate în urma administrării de substanță de contrast iodată la pacienți adulți și pediatrici, inclusiv la sugari. Uniipacienți au fost tratați pentru hipotiroidism. Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Necroză cutanată; Reacțiile variază de la ușoare (de exemplu, erupții cutanate, eritem, prurit, uticarie și decolorarea pielii) la severe: .
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Isovue (Iopamidol injectabil)
.