O nouă eră a aterectomiei

Experții discută despre utilizarea în creștere a dispozitivelor de pregătire a vaselor în timpul procedurilor coronariene și endovasculare.

Ediție: Ianuarie/Februarie 2016

ADAUGĂ TEMATICA LA ALERTELE DE EMAIL

Primiți un e-mail atunci când sunt postate articole noi pe

Vă rugăm să furnizați adresa dvs. de e-mail pentru a primi un e-mail atunci când sunt postate articole noi pe .

Abonare

ADĂUGAT LA ALERTELE EMAIL

Ați adăugat cu succes la alerte. Veți primi un e-mail atunci când va fi publicat conținut nou.
Click aici pentru a gestiona alertele prin e-mail

Ați adăugat cu succes la alertele dumneavoastră. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Click Here to Manage Email Alerts
Înapoi la Healio

Nu am putut procesa cererea dvs. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă veți continua să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected].
Înapoi la Healio

Alte instrumente pentru cardiologii intervenționiști au apărut și au dispărut, dar tehnologia de aterectomie a persistat și – din cauza noilor produse, a noilor date și a unui climat de rambursare favorabil – este în creștere în popularitate.

În ultimii ani, utilizarea dispozitivelor de aterectomie, care taie, șlefuiesc, rad sau vaporizează placa aterosclerotică din arterele bolnave, a crescut de la aproximativ 15% la mai mult de 30% în procedurile intervenționale periferice și de la mai puțin de 2% la aproximativ 5% în procedurile intervenționale coronariene. Pe măsură ce baza de dovezi se adună, este de așteptat ca aceste procente să continue să crească, au declarat experții pentru Cardiology Today’s Intervention.

Deși popularitatea aterectomiei este în creștere în intervențiile coronariene și periferice, acest lucru se întâmplă din motive diferite.

În timpul intervențiilor coronariene, în care aterectomia este aproape exclusiv efectuată împreună cu stentingul, utilizarea sa permite implementarea stenturilor la pacienții cu leziuni puternic calcificate care altfel ar fi fost trimiși pentru CABG.

Imagine de copertă © Lisa Clark

„Aterectomia continuă să rămână pentru că facilitează desfășurarea și expansiunea de livrare a stenturilor”, a declarat într-un interviu Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, director de cardiologie clinică și intervențională, președinte al Mount Sinai Heart Network, director de afilieri clinice internaționale și profesor de medicină (cardiologie) Zena și Michael A. Wiener la Icahn School of Medicine at Mount Sinai. „Aterectomia este, într-un fel, un dispozitiv uitat… dar în situația unei leziuni sau a unui vas calcificat, este nevoie de aterectomie înainte de a se putea obține rezultate bune de la un stent.”

În timpul intervențiilor periferice, utilizarea aterectomiei este în creștere deoarece există o tendință de renunțare la implantarea de stenturi în arterele periferice din cauza îngrijorării legate de complicațiile viitoare, astfel încât mulți operatori au apelat în schimb la aterectomie, uneori în combinație cu baloane simple sau cu acoperire medicamentoasă.

„Artera femurală superficială, unde se efectuează majoritatea intervențiilor periferice, nu este propice pentru scheletele vasculare permanente”, a declarat Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, șef al diviziei de cardiologie și co-director al laboratorului de cateterism cardiac la VA North Texas Health Care System și profesor de medicină la University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, pentru Cardiology Today’s Intervention. „Acest lucru a fost realizat de majoritatea operatorilor și în majoritatea studiilor clinice.”

Pentru intervențiile coronariene și periferice, utilizarea lor este în creștere deoarece CMS a acordat aterectomiei propriul său cod de rambursare și nu o mai grupează cu stenturile și deoarece cel mai nou sistem de aterectomie (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), introdus pe piața americană la sfârșitul anului 2012, este mai ușor de pregătit și de utilizat în comparație cu sistemele mai vechi, au spus experții.

Există cinci tehnologii principale de aterectomie, dintre care unele sunt aprobate pentru proceduri coronariene și periferice, iar altele sunt aprobate doar pentru proceduri periferice. Ceea ce urmează este o trecere în revistă a dovezilor privind utilizarea lor clinică.

Aterectomia direcțională

Una dintre primele tehnologii de aterectomie, aterectomia direcțională (TurboHawk și SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3) este aprobată doar pentru tratamentul leziunilor din vasele femurale superficiale infrainguinale, popliteale și sub genunchi. Dispozitivul include o lamă rotativă care rade placa și un nas conic care colectează placa.

„TurboHawk funcționează foarte bine în cazul leziunilor foarte excentrice, deoarece puteți direcționa tăietura spre acea excentricitate și funcționează bine în cazul bolii calcificate”, a declarat Nicolas W. Shammas. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, fondator și director de cercetare al Midwest Cardiovascular Research Foundation din Davenport, Iowa, și profesor asociat clinic adjunct de medicină la Universitatea din Iowa, a declarat pentru Cardiology Today’s Intervention. „Cu toate acestea, necesită îndepărtarea frecventă a dispozitivului pentru a goli conul nazal, ceea ce îl face puțin incomod.”

Banerjee a spus că adoptarea aterectomiei direcționale a crescut după publicarea în 2014 a rezultatelor la 1 an ale studiului prospectiv DEFINITIVE LE. James F. McKinsey, MD, de la Spitalul New York-Presbyterian și Spitalul Universitar Columbia și Cornell, și colegii săi au constatat că la 800 de pacienți cu claudicație sau ischemie critică a membrelor care au primit aterectomie direcțională, rata de permeabilitate primară a fost de 78% (95% CI, 74-80.6), care a fost similară la cei cu diabet și la cei fără diabet; libertatea față de amputarea majoră neplanificată a membrului țintă a fost de 95% (95% CI, 90,7-97,4); iar stentingul de salvare a fost necesar doar în 3,2% din cazuri.

„Mesajul foarte răsunător a fost că aterectomia poate fi efectuată singură”, a spus Banerjee. „De asemenea, cu dispozitivele care radeau placa, operatorii erau îngrijorați de embolizarea distală, disecția și perforația, dar aceste rate au fost de 3,8%, 2,3% și, respectiv, 5,3%.”

Aterectomie rotațională

Aterectomia rotațională (Rotablator, Boston Scientific) prezintă o freză din alamă placată cu nichel acoperită cu cristale microscopice de diamant, care „se rotește extrem de repede, între 140.000 și 190.000 rpm, peste un fir de ghidare, ceea ce permite crearea unui canal și extirpă placa prin excavarea acesteia”, a declarat Banerjee pentru Cardiology Today’s Intervention. Este utilizată în principal în vasele coronariene, dar este indicată și pentru vasele din extremitățile inferioare.

Experții au declarat că unele dintre cele mai solide dovezi pentru aherectomia rotațională provin din studiul ERBAC, care a comparat aherectomia rotațională, aherectomia cu laser excimer și angioplastia cu balon la 685 de pacienți cu CAD simptomatic care necesitau o intervenție pentru o leziune complexă. Nicolaus Reifart, MD, FESC, FACC, de la Herzzentrum Frankfurt, Germania, și colegii săi au constatat că rata de succes a procedurii a fost mai mare cu aterectomia rotațională (89%) decât cu aterectomia cu laser excimer (77%) sau angioplastia cu balon (80%; P = 0,0019), fără diferențe semnificative în ceea ce privește complicațiile majore în spital. Cu toate acestea, revascularizarea leziunii țintă la 6 luni a fost mai mare pentru aterectomia rotațională (42,4%) și aterectomia cu laser excimer (46%) decât pentru angioplastia cu balon (31,9%; P = 0,013).

„În domeniul coronarian, am demonstrat că aterectomia de sine stătătoare nu funcționează și trebuie să se combine cu o procedură cu stent”, a spus Sharma. „Aceasta îmbunătățește rezultatele procedurii, dar în ceea ce privește restenoza, datele sunt contradictorii.”

Un alt studiu care a influențat practica a fost studiul ROTAXUS, în care 240 de pacienți cu leziuni coronariene complexe calcificate au fost repartizați în mod aleatoriu la stenting cu sau fără aterectomie rotațională, a declarat într-un interviu Philippe Généreux, MD, cardiolog intervenționist și director al programului structural la Hôpital du Sacré-Coeur, Montreal, și director al laboratorului de bază angiografic la Cardiovascular Research Foundation/Columbia University Medical Center, New York.

În timp ce repartizarea la grupul de aterectomie a fost asociată cu un succes procedural mai mare (92.5 % față de 83,3 %; P = 0,03) și la mai puține crossover (4,2 % față de 12,5 %; P = 0,02), criteriul final principal de pierdere târzie a lumenului în stent a fost ușor mai mare în grupul de aterectomie (0,44 mm față de 0,31 mm; P = .04), în timp ce nu au existat diferențe în ceea ce privește evenimentele clinice adverse, cum ar fi tromboza stentului, necesitatea de revascularizare sau restenoza in-stent, au raportat Mohamed Abdel-Wahab, MD, de la Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germania, și colegii.

„Acestea fiind spuse, ar putea fi mai bine să se ia o mică lovitură pentru creșterea ușoară și clinic silențioasă a pierderii târzii pentru a efectua cu succes procedura și a furniza stentul”, a spus Généreux. „Marea critică este că a fost urmată de implantarea unui stent cu eluzie de paclitaxel de primă generație (Taxus, Boston Scientific), iar noi știm că acum avem stenturi cu eluzie de medicamente mult mai bune.”

Aterectomie rotațională, trombectomie

O altă opțiune este un cateter de unică folosință indicat atât pentru aterectomia rotațională, cât și pentru trombectomie (Jetstream, Boston Scientific), care permite operatorului să efectueze simultan tăierea și aspirarea. Este aprobat pentru utilizare numai în vasele periferice.

„Este un dispozitiv subțire avansat pe un fir de ghidare de 0,014 inch, cu o rată maximă de avansare de aproximativ 1 mm/secundă”, a spus Banerjee. „Are un vârf tăietor frontal care face posibilă trecerea prin leziuni strânse. Aspirația este continuă pe măsură ce placa este epuizată.”

Adoptarea tehnologiei a început după publicarea în 2009 a studiului Pathway PVD, în care 172 de pacienți (vârsta medie, 72 de ani; 88 de femei; 210 leziuni) cu ischemie la nivelul membrelor inferioare, leziuni lungi și stenoză severă au fost tratați cu o versiune timpurie a dispozitivului. Thomas Zeller, MD, de la departamentul de angiologie de la Heart-Centre Bad Krozingen, Germania, și colegii săi au raportat o rată de succes a dispozitivului de 99%, o rată a evenimentelor adverse majore la 30 de zile de 1%, o rată TLR la 6 luni de 15%, o rată TLR la 12 luni de 26% și o rată de restenoză la 12 luni de 38,2%, precum și îmbunătățiri semnificative ale clasei Rutherford și ale indicelui gleznă-braț la 12 luni.

Shammas a remarcat că studiul Jetstream G3 Calcium a arătat că dispozitivul este foarte eficient în îndepărtarea calciului, așa cum a fost verificat prin analiza IVUS.

Caracteristica de aspirație poate reduce riscul de embolizare distală, dar cercetările sunt în curs de desfășurare pentru a stabili dacă este fezabilă utilizarea unui dispozitiv de filtrare distală în timpul procedurii, așa cum se face de obicei cu aterectomia direcțională, a spus Banerjee.

Aterectomia cu laser Excimer

Aterectomia cu laser Excimer, care utilizează un fascicul de lumină de mare energie pentru a dizolva placa fără a afecta țesutul sănătos din apropiere, este aprobată pentru aplicații coronariene și periferice.

În studiul CELLO publicat în 2009, utilizarea celei mai noi versiuni a tehnologiei (Turbo-Booster, Spectranetics) a fost studiată în 65 de leziuni de novo la pacienții cu boală arterială periferică.

Rajesh M. Dave, MD, de la Harrisburg Hospital, Pennsylvania, și colegii săi au constatat că aterectomia cu laser excimer a redus procentul de stenoză a diametrului de la 77% la 34,7% de una singură și la 21% în combinație cu angioplastia cu balon cu sau fără stenting. Ratele de permeabilitate au fost de 59% la 6 luni și 54% la 12 luni, libertatea față de TLR a fost de 76,9% la 12 luni și nu au fost raportate evenimente adverse majore.

Aterectomia cu laser a fost, de asemenea, aprobată recent în Statele Unite pentru tratamentul restenozei in-stent femoropopliteale, a spus Shammas.

Aterectomia orbitală

Cea mai nouă tehnologie de aterectomie este aterectomia orbitală, care are unele asemănări cu aterectomia rotațională, dar în loc de o freză are o coroană acoperită cu diamant care se rotește la o viteză de 60.000 rpm până la 200.000 rpm. Este aprobată pentru proceduri intervenționale coronariene și periferice.

„Cu cât vă rotiți mai repede, cu atât mai mare este arcul de rotație”, a spus Banerjee. „Din acest motiv, puteți trata vase de diferite dimensiuni cu același dispozitiv.”

Studiul ORBIT II, efectuat pe 443 de pacienți cu leziuni coronariene sever calcaroase, a jucat un rol în adoptarea dispozitivului, au declarat experții pentru Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, de la Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, și colegii săi au raportat că diametrul mediu al lumenului a crescut de la 0,5 mm înainte de procedură la 2,9 mm după; libertatea față de MACE la 30 de zile a fost de 89,6%, depășind obiectivul de performanță de 83%; stenoza reziduală mai mică de 50% după stenting fără MACE în spital a fost de 88%.9%, depășind obiectivul de performanță de 82%; iar ratele de IM, de deces cardiac și de revascularizare a vaselor țintă au fost mai mici de 1% fiecare.

„Datele sunt foarte puternice și încurajatoare, deoarece arată o rată foarte scăzută a evenimentelor adverse ischemice, cu leziuni cu rate de TLR și TVR la 1 și 2 ani similare cu cele arătate în cazul leziunilor necalcifizate”, a spus Généreux. „Dar nu au existat comparatori și nu a existat o analiză angiografică de laborator centrală, ceea ce a fost cazul cu ROTAXUS. Fără nicio comparație prospectivă față în față într-un studiu randomizat, este imposibil să fim definitivi cu privire la ceea ce reprezintă cea mai bună opțiune pentru pregătirea leziunii în cazul leziunilor sever calcaroase.”

În plus, în studiul CALCIUM 360, aterectomia orbitală plus angioplastia cu balon, în comparație cu angioplastia cu balon singură, a fost asociată cu o rată de succes procedurală nesemnificativ mai mare (93.1% vs. 82,4%; P = 0,27), o rată nesemnificativ mai mică de stenting de salvare (6,9% vs. 14,3%; P = 0,44), o libertate nesemnificativ mai mare față de TVR la 1 an (93,3% vs. 80%; P = 0,14) și o libertate mai mare față de mortalitatea din toate cauzele la 1 an (100% vs. 68,4%; P = 0,01) la 50 de pacienți cu ischemie a membrelor și boală poplitee și infrapoplitee calcificată. Cu toate acestea, acest studiu nu a fost evaluat pentru mortalitate. În plus, datele din registrul CONFIRM de peste 3.000 de pacienți au demonstrat că aterectomia orbitală este la fel de sigură și eficientă la pacienții cu PAD cu sau fără diabet zaharat.

Prețul rămâne o preocupare, totuși, potrivit lui Généreux. „Unii operatori au fost contestați de prețul dispozitivului. Nu există nicio îndoială că studiul Orbit II a arătat rezultate fantastice cu utilizarea aterectomiei orbitale înainte de implantarea unui stent, dar în lipsa unor date de tip head-to-head sau a unor studii imagistice care să demonstreze mecanisme de acțiune diferențiale și favorabile, ar putea fi dificil de justificat utilizarea acestui dispozitiv în comparație cu alte strategii mai puțin costisitoare. Sunt necesare mai multe date de analiză a costurilor.”

Michael S. Lee, MD, FSCAI, profesor asociat de medicină la David Geffen School of Medicine la UCLA, a declarat într-un interviu că problema costurilor „nu a afectat paradigma de tratament”. Cu toate acestea, a spus el, „operatorii care au centre chirurgicale ambulatorii pot opta să trateze leziunile cu un dispozitiv de aterectomie mai puțin costisitor, cum ar fi aterectomia cu laser.”

Penetrarea pe piață

Aterectomia coronariană a fost utilizată în doar 1,8% din procedurile coronariene intervenționale în 2013, dar acest procent a crescut la 3,2% în 2014 și este de așteptat să aterizeze undeva între 4% și 5% în 2015, a spus Sharma. El a remarcat că un factor este faptul că aterectomia are acum propriul său cod de rambursare în loc să fie inclusă în pachet cu stentingul.

„Datorită datelor, datorită ușurinței , datorită rambursării, există acum un impuls”, a spus el. „Aproape în fiecare lună, fac pregătire pentru aterectomie. Obișnuiau să vină mulți până în 2005 sau 2006, pentru că atunci când a apărut DES, oamenii au încetat să mai creadă în aterectomie. Dar acum, în ultimii 2 ani, aproximativ trei medici în fiecare lună vin să facă pregătire.”

Există încă loc de creștere în aplicațiile coronariene, deoarece aproximativ 8% până la 10% din leziunile coronariene sunt puternic calcificate, potrivit lui Sharma. „Există o șansă de creștere până la potențialul maxim, 10%, atunci când vin date care arată rezultate mai bune”, a spus el.

Datele timpurii sugerează, de asemenea, că aterectomia poate fi un instrument valoros pentru pregătirea vaselor înainte de desfășurarea stenturilor și scheletelor coronariene bioabsorbabile, ceea ce ar putea fi un motor de creștere în viitor, au spus experții.

Bazat pe datele din registrul XLPAD, aterectomia este acum utilizată în 36% până la 40% din intervențiile periferice, a spus Banerjee.

„Există o tendință clară. Penetrarea aterectomiei a fost sub 10% din punct de vedere istoric”, a spus el. „A primit un impuls bun la 15% până la 20% după DEFINITIVE LE. Ceea ce vedem este o creștere suplimentară după introducerea baloanelor acoperite cu medicamente, din cauza naturii complementare a acestor tehnologii, operatorii au început să o folosească, nu pe baza unor studii mari, ci pe baza presupunerii că acest lucru ar funcționa.”

Este nevoie de mai multe date

Pe cât de încurajatoare au fost datele recente și pe cât de populară devine aterectomia, sunt necesare mai multe date – în special din studii controlate randomizate care compară direct dispozitivele de aterectomie între ele și cu alte tipuri de intervenții – înainte ca tehnologia să își poată atinge potențialul maxim în practica clinică.

„Pe măsură ce datele continuă să crească demonstrând beneficiile aterectomiei, operatorii vor vedea siguranța și eficacitatea acestei tehnologii, iar adoptarea va crește în timp”, a spus Lee. „Studiile care compară aterectomia vs. stentingul convențional ar trebui efectuate pentru a analiza pacienții cu risc ridicat, inclusiv cei cu calcificare coronariană severă, în special în cazul bolii lungi și difuze.”

Datele mai bune ar permite, de asemenea, orientări mai clare și o utilizare mai uniformă a tehnologiei, a spus Shammas.

„Din cauza lipsei de date bune, acest lucru permite un spațiu mai larg pentru ca operatorii să acționeze într-o manieră eterogenă”, a spus el. „Este nevoie de date din studii bine concepute și bine potențate pentru a crea un algoritm clar pentru a formula cea mai bună strategie pentru pacienții cu leziuni în PAD. Cu orientări bazate pe dovezi, este mai probabil ca operatorii să le urmeze, indiferent de rambursare. Pe măsură ce vom dezvolta mai mulți algoritmi bazați pe dovezi în viitor, situația va deveni mai mult bazată pe date și mai puțin dependentă de costuri și de rambursare.” – de Erik Swain

• Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
• Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
• Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.10.1583/09-2781.1.1.
• Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.10.1583/13-4449MR.1.
• McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
• Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.91.
• Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
• Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.1.

• Pentru mai multe informații:
• Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, poate fi contactat la 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; e-mail: [email protected].
• Philippe Généreux, MD, poate fi contactat la Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canada; e-mail: [email protected].
• Michael S. Lee, MD, FSCAI, poate fi contactat la 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; e-mail: [email protected].
• Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, poate fi contactat la Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803; e-mail: [email protected].
• Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, poate fi contactat la The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; e-mail: [email protected].

Disponibilități: Banerjee raportează că a primit granturi de cercetare de la Boston Scientific; onorarii de consultant și onorarii de vorbitor de la Medtronic și Merck; și că face parte din consiliul de vorbitori al Cardiovascular Systems Inc. Généreux raportează că a primit un grant de cercetare de la Boston Scientific și că a primit onorarii de consultant/vorbitor și granturi de cercetare de la Cardiovascular Systems Inc. Lee raportează consultanță pentru Cardiovascular Systems Inc. Shammas raportează primirea de granturi de cercetare și educaționale de la Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. și Medtronic. Sharma raportează conferințe și cursuri de formare pentru Boston Scientific și Cardiovascular Systems Inc.

.