Atenționări
Inclusă ca parte a secțiunii PRECAUȚII.
PRECAUȚII
Riscuri asociate cu administrarea intratecală inadvertită
Optiray este indicat numai pentru utilizare intravasculară . Administrarea intratecală inopinată poate provoca deces, convulsii, hemoragie cerebrală, comă, paralizie, arahnoidită, insuficiență renală acută, stop cardiac, convulsii, rabdomioliză, hipertermie și edem cerebral.
Reacții de hipersensibilitate
Optiray poate provoca reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol sau sunt fatale, inclusiv anafilaxie și șoc anafilactic. Manifestările includ stop respirator, laringospasm, bronhospasm, angioedem și șoc. Cele mai multe reacții severe se dezvoltă la scurt timp după începerea injecției (de exemplu, în decurs de 1 până la 3 minute), dar pot apărea reacții întârziate. Există un risc crescut la pacienții cu antecedente de reacție anterioară la agentul de contrast și alergii cunoscute (de exemplu, astm bronșic, alergii la medicamente sau alimente) și alte hipersensibilități. Premedicația cu antihistaminice sau corticosteroizi pentru a evita sau minimiza posibilele reacții alergice nu previne reacțiile grave care pun viața în pericol, dar poate reduce atât incidența cât și severitatea acestora.
Obțineți un istoric de alergie, hipersensibilitate sau reacții anterioare de hipersensibilitate la agenții de contrast iodați. Aveți întotdeauna la dispoziție echipament de resuscitare de urgență și personal instruit și monitorizați toți pacienții pentru reacții de hipersensibilitate.
Leziuni renale acute induse de substanță de contrast
După administrarea Optiray pot apărea leziuni renale acute, inclusiv insuficiență renală. Factorii de risc includ: insuficiență renală preexistentă, deshidratare, diabet zaharat, insuficiență cardiacă congestivă, boală vasculară avansată, vârstă înaintată, utilizarea concomitentă de medicamente nefrotoxice sau diuretice, mielom multiplu / boli paraproteice, doze repetate și/sau mari de agent de contrast iodat.
Utilizați cea mai mică doză necesară de Optiray la pacienții cu insuficiență renală. Hidratați în mod adecvat pacienții înainte și după administrarea Optiray. Nu utilizați laxative, diuretice sau deshidratare pregătitoare înainte de administrarea Optiray.
Reacții adverse cardiovasculare
Optiray crește sarcina osmotică circulatorie și poate induce tulburări hemodinamice acute sau întârziate la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală severă, afecțiuni renale și hepatice combinate, afecțiuni renale și cardiace combinate, în special atunci când se administrează doze repetate sau mari.
La utilizarea Optiray au apărut reacții cardiovasculare care pun în pericol viața sau sunt fatale, inclusiv stop cardiac, colaps hipotensiv și șoc. Majoritatea deceselor apar în decurs de 10 minute de la injectare; cu boli cardiovasculare ca principal factor de bază. Decompensarea cardiacă, aritmiile grave și ischemia sau infarctul miocardic pot apărea în timpul coronarografiei și ventriculografiei.
Pe baza rapoartelor din literatura de specialitate, decesele datorate administrării de agenți de contrast iodați variază de la 6,6 la 1 milion (0,00066%) la 1 la 10.000 de pacienți (0,01%). Utilizați cea mai mică doză necesară de Optiray la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă și aveți întotdeauna la dispoziție echipament de resuscitare de urgență și personal instruit. Monitorizați toți pacienții pentru reacții cardiovasculare severe.
Evenimente tromboembolice
Angiocardiografie
În timpul procedurilor angiografice cu Optiray pot apărea evenimente tromboembolice grave, fatale, care cauzează infarct miocardic și accident vascular cerebral. În timpul acestor proceduri, apare o tromboză crescută și activarea sistemului complementului. Factorii de risc pentru evenimentele tromboembolice includ: durata procedurii, materialul cateterului și al seringii, starea de boală subiacentă și medicamentele concomitente.
Pentru a minimiza evenimentele tromboembolice, utilizați o tehnică angiografică meticuloasă. Evitați ca sângele să rămână în contact cu seringile care conțin Optiray, ceea ce crește riscul de coagulare. Evitați angiocardiografia la pacienții cu homocistinurie din cauza riscului de inducere a trombozei și emboliei.
Extravazare și reacții la locul de injectare
Extravazarea poate apărea la administrarea Optiray, în special la pacienții cu afecțiuni arteriale sau venoase severe și poate fi asociată cu durere, hemoragie și necroză. Asigurați plasarea intravasculară a cateterelor înainte de injectare. Monitorizați pacienții pentru extravazare și sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală în cazul progresiei simptomelor.
Furtună tiroidiană la pacienții cu hipertiroidism
Optiray este contraindicat la pacienții cu hipertiroidism simptomatic . Furtuna tiroidiană a apărut în urma utilizării intravasculare a agenților radioopacifianți iodați la pacienții cu hipertiroidism sau cu un nodul tiroidian cu funcționare autonomă. Evaluați riscul la astfel de pacienți înainte de utilizarea Optiray.
Criză hipertensivă la pacienții cu feocromocitom
Criza hipertensivă a apărut după utilizarea agenților de contrast radioopacți iodați la pacienți cu feocromocitom. Urmăriți îndeaproape pacienții atunci când se administrează Optiray dacă se suspectează feocromocitom sau paragangliom secretor de catecolamine. Injectați cantitatea minimă de Optiray necesară și aveți la îndemână măsuri pentru tratamentul crizei hipertensive.
Criza celulelor secerătoare la pacienții cu anemie falciformă
Agenții de contrast iodați pot favoriza secera la persoanele care sunt homozigote pentru anemie falciformă. Hidratați pacienții înainte și după administrarea Optiray, utilizați Optiray numai dacă informațiile imagistice necesare nu pot fi obținute cu modalități imagistice alternative și injectați cantitatea minimă necesară.
Reacții adverse cutanate severe
Reacțiile adverse cutanate severe (SCAR) se pot dezvolta de la 1 oră până la câteva săptămâni după administrarea agentului de contrast intravascular. Aceste reacții includ sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (SJS/TEN), pustuloza exantemată acută generalizată (AGEP) și reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Severitatea reacției poate crește și timpul până la apariție poate scădea odată cu administrarea repetată a unui agent de contrast; este posibil ca medicamentele profilactice să nu prevină sau să atenueze reacțiile adverse cutanate severe. Evitați administrarea Optiray la pacienții cu antecedente de reacție adversă cutanată severă la Optiray.
Toxicologie nonclinică
Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen. Studiile nonclinice arată că acest medicament nu este mutagene și nu afectează fertilitatea.
Utilizare la populații specifice
Femeie
Rezumat al riscului
Datele de postcomercializare cu utilizarea Optiray la femeile gravide sunt insuficiente pentru a determina dacă există un risc de rezultate adverse de dezvoltare asociate cu medicamentul. Ioversol traversează placenta și ajunge în țesuturile fetale în cantități mici . În studiile de reproducere la animale, nu au fost observate efecte adverse asupra dezvoltării în urma administrării intravenoase zilnice de ioversol la șobolani gravide (din ziua 7 până în ziua 17 de gestație) și la iepuri (din ziua 6 până în ziua 18 de gestație) la doze de 0,35 și, respectiv, de 0,71 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Nu se cunoaște riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan pentru populația indicată. Toate sarcinile au un risc de fond de malformații congenitale majore, pierderi sau alte rezultate adverse. În populația generală din S.U.A., riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avorturilor spontane în cazul sarcinilor recunoscute clinic este de 2-4% și, respectiv, 1520%.
Date
Date la om
Rapoartele literare arată că ioversolul traversează placenta și este vizualizat în tractul digestiv al sugarilor expuși după naștere.
Date despre animale
Studii de toxicitate asupra dezvoltării au fost efectuate cu ioversol administrat intravenos la doze de 0, 0,2, 0,8 și 3,2 g iod/kg/zi din ziua de gestație7 până la 17 și, respectiv, 6 până la 18, la șobolani și iepuri. Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la niciuna dintre specii la doza maximă testată (3,2 g iod/kg/zi). Toxicitatea maternă a fost observată la iepuri la 0,8 și 3,2 g iod/kg/zi.
Lăptarea
Rezumat al riscurilor
Nu există informații privind prezența ioversolului în laptele uman sau animal, efectele medicamentului asupra sugarului alăptat sau efectele medicamentului asupra producției de lapte. Cu toate acestea, agenții de contrast iodați sunt excretați neschimbat în laptele uman în cantități foarte mici, cu o absorbție slabă din tractul gastrointestinal al sugarului alăptat. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei pentru Optiray și orice efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat la sân cauzate de Optiray sau de afecțiunea maternă subiacentă.
Considerații clinice
Interupția alăptării după expunerea la agenți de contrast iodați nu este necesară deoarece expunerea potențială a sugarului alăptat la iod este mică. Cu toate acestea, o femeie care alăptează poate lua în considerare întreruperea alăptării și pomparea și aruncarea laptelui matern timp de 8 ore (aproximativ 5 jumătăți de viață de eliminare) după administrarea Optiray pentru a minimiza expunerea la medicament a unui sugar alăptat.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici au fost stabilite pentru utilizarea Optiray 350 și Optiray 320 în angiocardiografie; și pentru Optiray 320 în imagistica tomografică computerizată cu substanță de contrast îmbunătățită a capului și corpului și în urografia excretorie intravenoasă. Utilizarea Optiray 350 și Optiray 320 în aceste grupe de vârstă se bazează pe studii clinice controlate la care au participat 159 de pacienți pentru angiocardiografie pediatrică; imagistică tomografică computerizată cu contrast îmbunătățit a capului și corpului și urografie excretorie intravenoasă. În general, tipurile de reacții adverse raportate sunt similare cu cele de la adulți .
Siguranța și eficacitatea Optiray 350 și Optiray 320 nu au fost stabilite la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 1 lună. Siguranța și eficacitatea Optiray 300 nu au fost stabilite la pacienții pediatrici.
Pacienții pediatrici cu risc mai mare de a prezenta reacții adverse la Optiray includ pacienții cu: astm, sensibilitate la medicamente și/sau alergeni, insuficiență cardiacă congestivă, creatinină serică mai mare de 1,5 mg/dL sau vârstă mai mică de 12 luni. Testele funcției tiroidiene care indică hipotiroidism sau supresie tiroidiană tranzitorie au fost rareori raportate după administrarea de substanță de contrast iodată la pacienții pediatrici, inclusiv la sugari. Unii pacienți au fost tratați pentru hipotiroidism .
Utilizare în perioada geriatrică
Optiray este excretat în mod substanțial de către rinichi, iar riscul de reacții adverse la Optiray poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală deficitară. Deoarece pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcția renală diminuată, selecția dozei trebuie să fie prudentă, de obicei începând de la capătul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace diminuate, precum și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.
Insuficiență renală
La pacienții cu funcție renală afectată, timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit. Ioversol poate fi eliminat prin dializă.
.