Înainte de a testa un medicament pe oameni, cercetătorii trebuie să afle dacă acesta are potențialul de a provoca daune grave, numite și toxicitate. Cele două tipuri de cercetare preclinică sunt:
-
In Vitro
-
In Vivo
FDA cere cercetătorilor să utilizeze bunele practici de laborator (BPL), definite în reglementările privind dezvoltarea produselor medicale, pentru studiile preclinice de laborator. Reglementările privind BPL se găsesc în 21 CFR Partea 58.1: Bunele practici de laborator pentru studiile de laborator nonclinice. Aceste reglementări stabilesc cerințele minime de bază pentru:
-
conducerea studiilor
-
personal
-
instalații
-
echipamente
-
echipamente
-
protocoale scrise
.
-
proceduri de operare
-
rapoarte de studiu
-
și un sistem de supraveghere a asigurării calității pentru fiecare studiu pentru a ajuta la asigurarea siguranței FDA-.produsului reglementat de FDA
În mod obișnuit, studiile preclinice nu sunt foarte mari. Cu toate acestea, aceste studii trebuie să furnizeze informații detaliate privind dozarea și nivelurile de toxicitate. După testele preclinice, cercetătorii își analizează constatările și decid dacă medicamentul trebuie testat pe oameni.
.