Legea 21st Century Cures Act (Cures Act), promulgată la 13 decembrie 2016, este concepută pentru a contribui la accelerarea dezvoltării produselor medicale și pentru a aduce noi inovații și progrese pacienților care au nevoie de ele mai rapid și mai eficient.
Legea se bazează pe activitatea continuă a FDA pentru a încorpora perspectivele pacienților în dezvoltarea medicamentelor, a produselor biologice și a dispozitivelor în procesul decizional al FDA. Cures sporește capacitatea noastră de a moderniza modelele de studii clinice, inclusiv utilizarea dovezilor din lumea reală, și evaluările rezultatelor clinice, ceea ce va accelera dezvoltarea și examinarea produselor medicale noi, inclusiv a contramăsurilor medicale.
Acesta oferă, de asemenea, o nouă autoritate pentru a ajuta FDA să ne îmbunătățească capacitatea de a recruta și de a păstra experți științifici, tehnici și profesioniști și stabilește noi programe accelerate de dezvoltare a produselor, inclusiv:
- Terapia avansată de medicină regenerativă, sau RMAT, care oferă o nouă opțiune accelerată pentru anumite produse biologice eligibile.
- Programul Breakthrough Devices, conceput pentru a accelera examinarea anumitor dispozitive medicale inovatoare.
În plus, Cures Act obligă FDA să creeze unul sau mai multe institute intercentre pentru a ajuta la coordonarea activităților în domenii de boli majore între centrele pentru medicamente, produse biologice și dispozitive și îmbunătățește reglementarea produselor combinate.
- Despre Centrul de excelență în oncologie
Implementare
FDA lucrează din greu pentru a maximiza autoritățile și resursele pe care Congresul ni le-a acordat în Cures, așa cum a subliniat comisarul FDA, Scott Gottlieb, într-un blog al FDA Voice.
- Blog: How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science
Work Plan
The Cures Act a autorizat 500 de milioane de dolari pe o perioadă de 9 ani pentru a ajuta FDA să acopere costurile de implementare a legii. Am elaborat un proiect de plan de lucru care arată modul în care FDA va utiliza această finanțare, sub rezerva alocărilor anuale. În conformitate cu cerințele legale, am prezentat proiectul de plan de lucru Consiliului științific al FDA pentru a primi comentariile și recomandările acestuia în cadrul unei reuniuni publice din luna mai. Planul de lucru final, care include recomandările din partea Science Board, a fost transmis Congresului la 9 iunie.
- Prezentarea către Congres: Food & Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Required by Section 1002 of the 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)